Bezkontaktní monitorování VitalThings Guardian (VINCENT)
4. prosince 2023 aktualizováno: VitalThings
Jedná se o potvrzující studii bez jakéhokoli zásahu.
Jde o nekontrolovanou, nerandomizovanou a otevřenou studii s měřeními prováděnými pomocí komparátorů a má předem stanovenou hypotézu pro primární cílový bod.
Na trhu nejsou žádná podobná zařízení jako VitalThings Guardian M10 / M10 mobile, proto je nutné jako komparátory použít jeden nebo více různých typů zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem klinického vyšetření je ověřit nárok na výkon hodnoceného zařízení.
Cílem je potvrdit, že zařízení funguje s přesností +/- 1,2 RPM oproti identifikovanému srovnávacímu zařízení, a porovnat výkon se standardem péče, jak je dokumentováno v literatuře.
Studie bude provedena s pacienty přijatými na oddělení urgentního příjmu po úvodní léčbě a vyšetření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace EW je pro studii přínosem, protože nabízí nefiltrovanou studijní populaci se širokým průřezem potenciálních důvodů přijetí a diagnóz v krátkém časovém období.
Každý pacient, který potřebuje akutní léčbu/vyšetření (typicky označený jako „červený“), půjde podle standardní péče do vyhrazených pokojů EW a nebude součástí této studie.
Bezpečná účast každého pacienta bude před pozváním k účasti vyhodnocena specialistou na urgentní medicínu (PI).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti přijatí na urgentní příjem (EW)
Kritéria vyloučení:
- Mladší (do 18 let) a subjekty, které samy nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas. Subjekty propuštěné z místností EW do 30 minut od první registrace jsou vyřazeny ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní populace
Studovaná populace se skládá ze dvou podskupin;
|
VitalThings Guardian M10 / M10 mobile (VitalThings, Norsko), jsou zkoumaná zařízení.
Jedná se o stejná technická zařízení vyrobená ve dvou verzích: jedna nástěnná (VitalThings Guardian M10 pevná) a jedna namontovaná na vozíku (VitalThings Guardian M10 mobilní).
Nox T3s a Nonin budou použity jako srovnávací zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: Bude posouzeno poté, co poslední účastník dokončí vyšetřování. V prvním týdnu je plánována jedna průběžná analýza.
|
Zdokumentovaná systémová respirační frekvence v otáčkách za minutu jak pro zkoumané zařízení, tak pro komparátor.
|
Bude posouzeno poté, co poslední účastník dokončí vyšetřování. V prvním týdnu je plánována jedna průběžná analýza.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací pulzní data
Časové okno: Bude posouzeno v roce 2024, další podrobnosti nejsou stanoveny.
|
Shromážděte srovnávací data o pulzu, která se mají použít pro retrospektivní ověření výkonnosti algoritmu pro bezkontaktní měření/monitorování srdeční frekvence.
|
Bude posouzeno v roce 2024, další podrobnosti nejsou stanoveny.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria přijetí dechové frekvence
Časové okno: Bude posouzeno poté, co poslední účastník dokončí vyšetřování. V prvním týdnu je plánována jedna průběžná analýza.
|
Limit shody ±1,2 RPM vůči komparátorům při nastavení frekvence dýchání.
|
Bude posouzeno poté, co poslední účastník dokončí vyšetřování. V prvním týdnu je plánována jedna průběžná analýza.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Line Pedersen, MD, Phd, St. Olavs Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 527859713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie