Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VitalThings Guardian Kontaktløs overvågning (VINCENT)

4. december 2023 opdateret af: VitalThings
Dette er en bekræftende undersøgelse uden nogen intervention. Det er et ukontrolleret, ikke-randomiseret og åbent studie med målinger foretaget med komparatorer, og det har en forudindstillet hypotese for det primære endepunkt. Der er ingen lignende enheder til VitalThings Guardian M10 / M10 mobile på markedet, derfor skal en eller flere forskellige typer enheder bruges som komparatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med klinikerens undersøgelse er at validere en påstand, der er fremsat for undersøgelsesudstyrets ydeevne. Formålet er at bekræfte, at enheden yder en nøjagtighed på +/- 1,2 RPM i forhold til den identificerede komparatorenhed, og sammenligne ydeevnen med standarden for pleje, som er dokumenteret i litteraturen. Undersøgelsen vil blive gennemført med patienter indlagt på skadestuen efter den indledende behandling og undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

EW-undersøgelsespopulationen er gavnlig for undersøgelsen, da den tilbyder en ufiltreret undersøgelsespopulation med et bredt tværsnit af potentielle indlæggelsesårsager og diagnoser på kort tid. Enhver patient, der har behov for akut behandling/undersøgelse (typisk triageret som "rød") vil pr. standardbehandling gå ind i dedikerede EW-rum og ikke være en del af denne undersøgelse. Den sikre deltagelse af hver patient vil blive evalueret af en specialist i akutmedicin (PI) før invitation til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på skadestuen (EW)

Ekskluderingskriterier:

  • Under alder (under 18 år) og personer, der ikke selv kan give informeret samtykke. Forsøgspersoner, der afskediges fra EW-rummene inden for 30 minutter fra første registrering, fjernes fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulation

Undersøgelsespopulationen består af to undergrupper;

  1. Voksne patienter indlagt på Akutmodtagelsen (EW). Patienter rekrutteres, efter at behandlingen og undersøgelsen i EW er afsluttet, og patienten venter på overførsel til en hospitalsafdeling.
  2. Hvis der er en længere periode med ventetid på en kontrolblodprøve, thorax-CT eller enhver anden undersøgelse, som normalt medfører betydelig ventetid i EW. Dette vil blive vurderet af en speciallæge i akutmedicin ud fra den forudsætning, at inddragelsen i undersøgelsen ikke vil forsinke eller forstyrre disse undersøgelser.
Enhed: Vitalthings Guardian M10 fast og M10 mobil
VitalThings Guardian M10 / M10 mobil (VitalThings, Norge), er undersøgelsesudstyret. Det er de samme tekniske enheder lavet i to versioner: en vægmonteret (VitalThings Guardian M10 fast) og en monteret på en trolley (VitalThings Guardian M10 mobil). Nox T3s og Nonin vil blive brugt som komparatorenheder.
Andre navne:
  • Nox T3s (NOX Medical, Alpharetta, GA, USA) med et Nonin 3150 pulsoximeter (Nonin Medical Inc., MN, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: Vil blive vurderet efter sidste deltager har afsluttet undersøgelsen. Der er planlagt en foreløbig analyse i den første uge.
Dokumenteret systemrespirationsfrekvens i RPM for både undersøgelsesudstyr og komparator.
Vil blive vurderet efter sidste deltager har afsluttet undersøgelsen. Der er planlagt en foreløbig analyse i den første uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende pulsdata
Tidsramme: Vil blive vurderet i 2024, yderligere detaljer ikke fastlagt.
Indsaml sammenlignende pulsdata, der skal bruges til retrospektiv validering af algoritmeydelse til kontaktløs pulsmåling/monitorering.
Vil blive vurderet i 2024, yderligere detaljer ikke fastlagt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptkriterier respirationsfrekvens
Tidsramme: Vil blive vurderet efter sidste deltager har afsluttet undersøgelsen. Der er planlagt en foreløbig analyse i den første uge.
En grænse for overensstemmelse på ±1,2 RPM mod komparatorer ved indstilling af respirationsfrekvensen.
Vil blive vurderet efter sidste deltager har afsluttet undersøgelsen. Der er planlagt en foreløbig analyse i den første uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VitalThings

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Line Pedersen, MD, Phd, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 527859713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner