VitalThings Guardian 非接触モニタリング (VINCENT)
2023年12月4日 更新者：VitalThings
これは介入を伴わない確認研究です。
これは、コンパレーターを使用して測定された非対照、非ランダム化、非盲検の研究であり、主要評価項目に対して事前に設定された仮説があります。
VitalThings Guardian M10 / M10 モバイルに類似したデバイスは市場に存在しないため、1 つ以上の異なるタイプのデバイスをコンパレータとして使用する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
臨床医の調査の目的は、研究機器の性能に関する主張を検証することです。
目的は、特定された比較装置に対して装置が +/- 1.2 RPM の精度で動作することを確認し、文献に記載されている標準治療と性能を比較することです。
この研究は、最初の治療と検査後に救急病棟に入院した患者を対象に実施される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ole Kristian Forstrønen Thu, MD, Phd
- 電話番号：+4790565672
- メール：okft@vitalthings.com
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EW 研究対象集団は、潜在的な入院理由と診断を短期間で幅広く網羅したフィルタリングされていない研究対象集団を提供するため、研究にとって有益です。
急性治療/検査が必要な患者（通常は「赤」としてトリアージされる）は、標準治療に従って専用のEW室に入り、この研究には参加しません。
各患者が安全に参加できるかどうかは、参加を勧める前に救急医療の専門家 (PI) によって評価されます。
説明
包含基準:
- 救急病棟（EW）に入院する成人患者
除外基準:
- 未成年者（18歳未満）および被験者自身がインフォームドコンセントを提供できない場合。 最初の登録から 30 分以内に電子戦室から退室された被験者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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調査対象母集団
研究対象集団は 2 つのサブグループで構成されます。
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VitalThings Guardian M10 / M10 mobile (VitalThings、ノルウェー) は研究中のデバイスです。
これらは同じ技術デバイスで、2 つのバージョンで作られています。1 つは壁に取り付けられたもの (VitalThings Guardian M10 固定)、もう 1 つはトロリーに取り付けられたもの (VitalThings Guardian M10 モバイル) です。
Nox T3 と Nonin はコンパレータ デバイスとして使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確さ
時間枠：最後の参加者が調査を終了した後に評価されます。最初の週に 1 回の中間分析が計画されています。
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研究用デバイスとコンパレーターの両方について、システムの呼吸周波数を RPM で文書化しました。
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最後の参加者が調査を終了した後に評価されます。最初の週に 1 回の中間分析が計画されています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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比較パルスデータ
時間枠：2024 年に評価される予定ですが、詳細は未定です。
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非接触心拍数測定/モニタリングのアルゴリズム性能の遡及的検証に使用する比較脈拍データを収集します。
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2024 年に評価される予定ですが、詳細は未定です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合格基準 呼吸数
時間枠：最後の参加者が調査を終了した後に評価されます。最初の週に 1 回の中間分析が計画されています。
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呼吸数の設定におけるコンパレータに対する一致限界は ±1.2 RPM です。
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最後の参加者が調査を終了した後に評価されます。最初の週に 1 回の中間分析が計画されています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (実際)
2023年11月28日
研究の完了 (実際)
2023年11月28日
試験登録日
最初に提出
2023年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月8日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。