Monitoring bezdotykowy VitalThings Guardian (VINCENT)
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: VitalThings
Jest to badanie potwierdzające, bez żadnej interwencji.
Jest to badanie niekontrolowane, nierandomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, w którym pomiary wykonano za pomocą komparatorów, i ma z góry ustaloną hipotezę dotyczącą pierwszorzędowego punktu końcowego.
Na rynku nie ma urządzeń podobnych do urządzeń mobilnych VitalThings Guardian M10 / M10, w związku z czym jako komparatory należy zastosować jeden lub więcej urządzeń różnych typów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania klinicznego jest weryfikacja twierdzeń dotyczących działania badanego urządzenia.
Celem jest potwierdzenie, że urządzenie działa z dokładnością +/- 1,2 obr./min w porównaniu ze zidentyfikowanym urządzeniem porównawczym i porównanie działania ze standardem opieki udokumentowanym w literaturze.
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy po wstępnym leczeniu i badaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana EW jest korzystna dla badania, ponieważ oferuje niefiltrowaną populację badaną z szerokim przekrojem potencjalnych przyczyn przyjęcia i diagnoz w krótkim czasie.
Każdy pacjent wymagający pilnego leczenia/badania (zwykle zaklasyfikowany jako „czerwony”), zgodnie ze standardem opieki, zostanie umieszczony w dedykowanych pokojach EW i nie będzie objęty tym badaniem.
Bezpieczny udział każdego pacjenta zostanie oceniony przez specjalistę medycyny ratunkowej (PI) przed zaproszeniem do udziału.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci przyjmowani na Oddział Ratunkowy (EW)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnoletnie (poniżej 18 lat) i osoby, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody. Osoby zwolnione z pomieszczeń EW w ciągu 30 minut od pierwszej rejestracji są usuwane z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Badana populacja składa się z dwóch podgrup;
|
Urządzeniami testowymi są VitalThings Guardian M10 / M10 mobile (VitalThings, Norwegia).
Są to te same urządzenia techniczne wykonane w dwóch wersjach: naściennej (VitalThings Guardian M10 stacjonarnej) i drugiej montowanej na wózku (VitalThings Guardian M10 mobilnej).
Jako urządzenia porównawcze zostaną wykorzystane Nox T3 i Nonin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: Zostanie oceniona po zakończeniu dochodzenia przez ostatniego uczestnika. Planowana jest jedna analiza okresowa w pierwszym tygodniu.
|
Udokumentowana częstotliwość oddychania systemu w obr./min. zarówno dla urządzenia badawczego, jak i komparatora.
|
Zostanie oceniona po zakończeniu dochodzenia przez ostatniego uczestnika. Planowana jest jedna analiza okresowa w pierwszym tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane porównawcze tętna
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 2024 r., dalsze szczegóły nie zostały ustalone.
|
Zbierz dane porównawcze tętna, które zostaną wykorzystane do retrospektywnej walidacji działania algorytmu do bezdotykowego pomiaru/monitorowania tętna.
|
Zostanie oceniony w 2024 r., dalsze szczegóły nie zostały ustalone.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria akceptacji Częstość oddechów
Ramy czasowe: Zostanie oceniona po zakończeniu dochodzenia przez ostatniego uczestnika. Planowana jest jedna analiza okresowa w pierwszym tygodniu.
|
Granica zgodności ±1,2 obr./min w porównaniu z komparatorami przy ustalaniu częstości oddechów.
|
Zostanie oceniona po zakończeniu dochodzenia przez ostatniego uczestnika. Planowana jest jedna analiza okresowa w pierwszym tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Line Pedersen, MD, Phd, St. Olavs Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 527859713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .