Monitoreo sin contacto VitalThings Guardian (VINCENT)
4 de diciembre de 2023 actualizado por: VitalThings
Este es un estudio confirmatorio sin ninguna intervención.
Es un estudio no controlado, no aleatorizado y de etiqueta abierta con mediciones realizadas con comparadores, y tiene una hipótesis preestablecida para el criterio de valoración principal.
No existen en el mercado dispositivos similares al móvil VitalThings Guardian M10 / M10, por lo que se deben utilizar uno o más tipos diferentes de dispositivos como comparadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la investigación médica es validar una afirmación hecha sobre el desempeño del dispositivo en investigación.
El objetivo es confirmar que el dispositivo funciona con una precisión de +/- 1,2 RPM frente al dispositivo comparador identificado y comparar el rendimiento con el estándar de atención documentado en la literatura.
El estudio se llevará a cabo con pacientes ingresados en la sala de emergencias después del tratamiento y examen inicial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- St Olavs University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio EW es beneficiosa para el estudio ya que ofrece una población de estudio sin filtrar con una amplia muestra representativa de posibles motivos de admisión y diagnósticos en un corto período de tiempo.
Cualquier paciente que necesite tratamiento/examen agudo (normalmente clasificado como "rojo") ingresará, según el estándar de atención, a salas exclusivas de emergencias médicas y no formará parte de este estudio.
La participación segura de cada paciente será evaluada por un especialista en medicina de emergencia (PI) antes de la invitación a participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ingresados en el Servicio de Emergencias (SE)
Criterio de exclusión:
- Menores de edad (menores de 18 años) y sujetos que no puedan dar su consentimiento informado por sí mismos. Los sujetos que salen de las salas de EW dentro de los 30 minutos posteriores al primer registro son retirados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población de estudio
La población de estudio se compone de dos subgrupos;
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VitalThings Guardian M10/M10 mobile (VitalThings, Noruega), son los dispositivos en investigación.
Se trata de los mismos dispositivos técnicos fabricados en dos versiones: una de pared (VitalThings Guardian M10 fijo) y otra montada en carro (VitalThings Guardian M10 móvil).
Los Nox T3 y Nonin se utilizarán como dispositivos comparadores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud
Periodo de tiempo: Se evaluará una vez que el último participante haya terminado la investigación. Está previsto un análisis intermedio en la primera semana.
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Frecuencia de respiración del sistema documentada en RPM tanto para el dispositivo en investigación como para el comparador.
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Se evaluará una vez que el último participante haya terminado la investigación. Está previsto un análisis intermedio en la primera semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos comparativos del pulso.
Periodo de tiempo: Se evaluará en 2024; no se establecen más detalles.
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Recopile datos de pulso comparativos que se utilizarán para la validación retrospectiva del rendimiento del algoritmo para la medición/monitoreo de la frecuencia cardíaca sin contacto.
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Se evaluará en 2024; no se establecen más detalles.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de aceptación frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Se evaluará una vez que el último participante haya terminado la investigación. Está previsto un análisis intermedio en la primera semana.
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Un límite de acuerdo de ±1,2 RPM frente a comparadores para establecer la frecuencia respiratoria.
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Se evaluará una vez que el último participante haya terminado la investigación. Está previsto un análisis intermedio en la primera semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Line Pedersen, MD, Phd, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 527859713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .