Monitoraggio senza contatto di VitalThings Guardian (VINCENT)
4 dicembre 2023 aggiornato da: VitalThings
Questo è uno studio di conferma senza alcun intervento.
È uno studio non controllato, non randomizzato e in aperto con misurazioni effettuate con comparatori e ha un'ipotesi preimpostata per l'endpoint primario.
Non esistono dispositivi simili al VitalThings Guardian M10 / M10 mobile sul mercato, di conseguenza è necessario utilizzare come comparatori uno o più tipi diversi di dispositivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dell'indagine clinica è convalidare un'affermazione fatta per le prestazioni del dispositivo sperimentale.
L'obiettivo è confermare che il dispositivo funzioni con una precisione di +/- 1,2 RPM rispetto al dispositivo di confronto identificato e confrontare le prestazioni con lo standard di cura documentato in letteratura.
Lo studio sarà condotto con pazienti ricoverati al pronto soccorso dopo il trattamento e l'esame iniziali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- St Olavs University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di studio EW è vantaggiosa per lo studio in quanto offre una popolazione di studio non filtrata con un ampio spaccato di potenziali ragioni di ammissione e diagnosi in un breve periodo di tempo.
Qualsiasi paziente che necessiti di trattamento/esame acuto (tipicamente classificato come "rosso") andrà, secondo lo standard di cura, in stanze EW dedicate e non farà parte di questo studio.
La partecipazione sicura di ciascun paziente sarà valutata da uno specialista in medicina d'urgenza (PI) prima dell'invito a partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati al Pronto Soccorso (EW)
Criteri di esclusione:
- Minori di età (sotto i 18 anni) e soggetti non in grado di fornire autonomamente il consenso informato. I soggetti dimessi dalle sale EW entro 30 minuti dalla prima registrazione vengono rimossi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studio della popolazione
La popolazione in studio è composta da due sottogruppi;
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VitalThings Guardian M10 / M10 mobile (VitalThings, Norvegia), sono i dispositivi sperimentali.
Si tratta degli stessi dispositivi tecnici realizzati in due versioni: una a parete (VitalThings Guardian M10 fissa) e una montata su carrello (VitalThings Guardian M10 mobile).
I Nox T3 e i Nonin verranno utilizzati come dispositivi di confronto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo che l'ultimo partecipante avrà terminato l'indagine. È prevista un'analisi intermedia nella prima settimana.
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Frequenza respiratoria del sistema documentata in RPM sia per il dispositivo sperimentale che per il comparatore.
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Verrà valutato dopo che l'ultimo partecipante avrà terminato l'indagine. È prevista un'analisi intermedia nella prima settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati comparativi sugli impulsi
Lasso di tempo: Verrà valutato nel 2024, ulteriori dettagli non stabiliti.
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Raccogliere dati comparativi sulle pulsazioni da utilizzare per la validazione retrospettiva delle prestazioni dell'algoritmo per la misurazione/monitoraggio della frequenza cardiaca senza contatto.
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Verrà valutato nel 2024, ulteriori dettagli non stabiliti.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri di accettazione frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo che l'ultimo partecipante avrà terminato l'indagine. È prevista un'analisi intermedia nella prima settimana.
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Un limite di concordanza di ±1,2 RPM rispetto ai comparatori nell'impostazione della frequenza respiratoria.
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Verrà valutato dopo che l'ultimo partecipante avrà terminato l'indagine. È prevista un'analisi intermedia nella prima settimana.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Line Pedersen, MD, Phd, St. Olavs Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 527859713
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .