Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VitalThings Guardian érintés nélküli monitorozás (VINCENT)

2023. december 4. frissítette: VitalThings
Ez egy megerősítő vizsgálat, beavatkozás nélkül. Ez egy nem kontrollált, nem randomizált és nyílt címkével végzett vizsgálat, összehasonlító eszközökkel végzett mérésekkel, és előre felállított hipotézissel rendelkezik az elsődleges végpontra vonatkozóan. Nincsenek a piacon a VitalThings Guardian M10 / M10 mobilhoz hasonló eszközök, ezért egy vagy több különböző típusú eszközt kell összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikus vizsgálat célja a vizsgáló eszköz teljesítményére vonatkozó igény érvényesítése. A cél annak megerősítése, hogy az eszköz +/- 1,2 fordulat/perc pontossággal működik-e az azonosított összehasonlító eszközzel szemben, és összehasonlítani a teljesítményt a szakirodalomban dokumentált gondozási standarddal. A vizsgálatot a kezdeti kezelés és vizsgálat után a sürgősségi osztályra felvett betegekkel végzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ole Kristian Forstrønen Thu, MD, Phd
  • Telefonszám: +4790565672
  • E-mail: okft@vitalthings.com

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • St Olavs University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az EW vizsgálati populáció előnyös a vizsgálat szempontjából, mivel szűretlen vizsgálati populációt kínál a lehetséges felvételi okok és diagnózisok széles keresztmetszetével rövid időn belül. Minden olyan beteg, akinek akut kezelésre/kivizsgálásra van szüksége (jellemzően „pirosnak” minősítve), az ellátás standardja szerint külön EW-szobákba kerül, és nem vesz részt ebben a vizsgálatban. Minden egyes beteg biztonságos részvételét a sürgősségi orvoslás (PI) szakembere értékeli a részvételre való meghívás előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek a sürgősségi osztályon (EW)

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak (18 év alattiak) és olyan alanyok, akik maguk nem tudnak tájékozott beleegyezést adni. Az EW-szobákból az első regisztrációtól számított 30 percen belül elbocsátott alanyokat eltávolítják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vizsgálati populáció

A vizsgált populáció két alcsoportból áll;

  1. Felnőtt betegek a Sürgősségi Osztályra (EW). A betegek felvétele az EW-ben végzett kezelés és vizsgálat befejezése után történik, és a beteg kórházi osztályra való áthelyezésre vár.
  2. Ha hosszabb várakozási idő áll rendelkezésre kontroll vérmintára, mellkasi CT-re vagy bármilyen más vizsgálatra, amely általában jelentős várakozási időt igényel az EW-ben. Ezt a sürgősségi orvoslás szakembere fogja értékelni azon az előfeltevésen alapulva, hogy a vizsgálatba való felvétel nem késlelteti vagy zavarja ezeket a vizsgálatokat.
Eszköz: Vitalthings Guardian M10 fix és M10 mobil
A VitalThings Guardian M10 / M10 mobil (VitalThings, Norvégia) a vizsgálati eszközök. Ugyanolyan technikai eszközökről van szó, amelyek két változatban készülnek: egy falra szerelhető (VitalThings Guardian M10 fix) és egy kocsira szerelhető (VitalThings Guardian M10 mobil). A Nox T3s és a Nonin komparátorként használhatók.
Más nevek:
  • Nox T3s (NOX Medical, Alpharetta, GA, USA) Nonin 3150 pulzoximéterrel (Nonin Medical Inc., MN, USA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontosság
Időkeret: Azután értékelik, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot. Az első héten egy időközi elemzést terveznek.
Dokumentált rendszer légzési frekvenciája RPM-ben mind a vizsgálóeszköz, mind a komparátor esetében.
Azután értékelik, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot. Az első héten egy időközi elemzést terveznek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlító impulzusadatok
Időkeret: 2024-ben értékelik, további részleteket nem állapítottak meg.
Összehasonlító impulzusadatokat kell gyűjteni az algoritmus teljesítményének retrospektív érvényesítéséhez az érintés nélküli pulzusmérésnél/-figyelésnél.
2024-ben értékelik, további részleteket nem állapítottak meg.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadási kritériumok légzésszám
Időkeret: Azután értékelik, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot. Az első héten egy időközi elemzést terveznek.
A légzésszám beállításánál ±1,2 fordulat/perc megegyezési határ a komparátorokkal szemben.
Azután értékelik, hogy az utolsó résztvevő befejezte a vizsgálatot. Az első héten egy időközi elemzést terveznek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VitalThings

Együttműködők

St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Line Pedersen, MD, Phd, St. Olavs Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 527859713

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel