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Kontaktlose Überwachung von VitalThings Guardian (VINCENT)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: VitalThings
Dies ist eine Bestätigungsstudie ohne Intervention. Es handelt sich um eine unkontrollierte, nicht randomisierte und offene Studie mit Messungen an Komparatoren und einer voreingestellten Hypothese für den primären Endpunkt. Es gibt keine ähnlichen Geräte wie VitalThings Guardian M10 / M10 mobile auf dem Markt, daher müssen ein oder mehrere unterschiedliche Gerätetypen als Vergleichsgeräte verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der klinischen Untersuchung besteht darin, einen Anspruch auf die Leistung des Prüfgeräts zu validieren. Das Ziel besteht darin, zu bestätigen, dass das Gerät mit einer Genauigkeit von +/- 1,2 U/min im Vergleich zum identifizierten Vergleichsgerät funktioniert, und die Leistung mit dem in der Literatur dokumentierten Pflegestandard zu vergleichen. Die Studie wird mit Patienten durchgeführt, die nach der Erstbehandlung und Untersuchung in die Notaufnahme aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die EW-Studienpopulation ist für die Studie von Vorteil, da sie in kurzer Zeit eine ungefilterte Studienpopulation mit einem breiten Querschnitt an möglichen Aufnahmegründen und Diagnosen bietet. Jeder Patient, der eine akute Behandlung/Untersuchung benötigt (normalerweise als „rot“ eingestuft), wird gemäß dem Pflegestandard in spezielle EW-Räume eingeliefert und nimmt nicht an dieser Studie teil. Die sichere Teilnahme jedes Patienten wird vor der Einladung zur Teilnahme von einem Spezialisten für Notfallmedizin (PI) beurteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, aufgenommen in der Notaufnahme (EW)

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige (unter 18 Jahre) und Probanden, die nicht in der Lage sind, selbst eine Einverständniserklärung abzugeben. Probanden, die innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Registrierung aus den EW-Räumen entlassen werden, werden aus der Studie entfernt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus zwei Untergruppen;

  1. Erwachsene Patienten, die in die Notaufnahme (EW) eingeliefert werden. Die Patienten werden rekrutiert, nachdem die Behandlung und Untersuchung im EW abgeschlossen sind und der Patient auf die Verlegung in eine Krankenhausstation wartet.
  2. Wenn eine längere Wartezeit auf eine Kontrollblutprobe, eine Thorax-CT oder eine andere Untersuchung besteht, die in der Regel eine erhebliche Wartezeit im EW mit sich bringt. Dies wird von einem Spezialisten für Notfallmedizin unter der Prämisse beurteilt, dass die Aufnahme in die Studie diese Untersuchungen nicht verzögert oder beeinträchtigt.
Gerät: Vitalthings Guardian M10 fest und M10 mobil
VitalThings Guardian M10 / M10 Mobile (VitalThings, Norwegen) sind die Prüfgeräte. Hierbei handelt es sich um die gleichen technischen Geräte, die in zwei Versionen hergestellt werden: eine wandmontierte (VitalThings Guardian M10 stationär) und eine auf einem Wagen montierte (VitalThings Guardian M10 mobile). Als Vergleichsgeräte werden die Nox T3s und Nonin verwendet.
Andere Namen:
  • Nox T3s (NOX Medical, Alpharetta, GA, USA) mit einem Nonin 3150 Pulsoximeter (Nonin Medical Inc., MN, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Wird ausgewertet, nachdem der letzte Teilnehmer die Untersuchung abgeschlossen hat. Eine Zwischenanalyse in der ersten Woche ist geplant.
Dokumentierte Systematmungsfrequenz in U/min sowohl für das Untersuchungsgerät als auch für den Vergleichsgerät.
Wird ausgewertet, nachdem der letzte Teilnehmer die Untersuchung abgeschlossen hat. Eine Zwischenanalyse in der ersten Woche ist geplant.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Pulsdaten
Zeitfenster: Wird im Jahr 2024 bewertet, weitere Einzelheiten stehen noch nicht fest.
Sammeln Sie vergleichende Pulsdaten, die zur retrospektiven Validierung der Algorithmusleistung für die kontaktlose Herzfrequenzmessung/-überwachung verwendet werden sollen.
Wird im Jahr 2024 bewertet, weitere Einzelheiten stehen noch nicht fest.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzkriterien Atemfrequenz
Zeitfenster: Wird ausgewertet, nachdem der letzte Teilnehmer die Untersuchung abgeschlossen hat. Eine Zwischenanalyse in der ersten Woche ist geplant.
Eine Übereinstimmungsgrenze von ±1,2 U/min gegenüber Vergleichsgeräten bei der Einstellung der Atemfrequenz.
Wird ausgewertet, nachdem der letzte Teilnehmer die Untersuchung abgeschlossen hat. Eine Zwischenanalyse in der ersten Woche ist geplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VitalThings

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Line Pedersen, MD, Phd, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 527859713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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