Surveillance sans contact VitalThings Guardian (VINCENT)
4 décembre 2023 mis à jour par: VitalThings
Il s'agit d'une étude de confirmation sans aucune intervention.
Il s'agit d'une étude non contrôlée, non randomisée et ouverte avec des mesures effectuées avec des comparateurs, et elle comporte une hypothèse prédéfinie pour le critère d'évaluation principal.
Il n'existe pas d'appareil similaire au VitalThings Guardian M10 / M10 mobile sur le marché, par conséquent un ou plusieurs types d'appareils différents doivent être utilisés comme comparateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'enquête clinique est de valider une affirmation concernant les performances du dispositif expérimental.
L'objectif est de confirmer que l'appareil fonctionne avec une précision de +/- 1,2 tr/min par rapport au dispositif comparateur identifié et de comparer les performances à la norme de soins telle que documentée dans la littérature.
L'étude sera menée auprès de patients admis aux urgences après le traitement et l'examen initiaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- St Olavs University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée EW est bénéfique pour l'étude car elle offre une population étudiée non filtrée avec un large échantillon de raisons d'admission et de diagnostics potentiels sur une courte période de temps.
Tout patient ayant besoin d'un traitement/examen aigu (généralement trié comme « rouge ») sera, selon la norme de soins, placé dans des salles d'EW dédiées et ne fera pas partie de cette étude.
La participation sécuritaire de chaque patient sera évaluée par un spécialiste en médecine d'urgence (PI) avant invitation à participer.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes admis au service des urgences (EW)
Critère d'exclusion:
- Mineurs (moins de 18 ans) et sujets incapables de fournir eux-mêmes leur consentement éclairé. Les sujets renvoyés des salles EW dans les 30 minutes suivant la première inscription sont retirés de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Population étudiée
La population étudiée est composée de deux sous-groupes ;
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VitalThings Guardian M10 / M10 mobile (VitalThings, Norvège) sont les appareils expérimentaux.
Il s'agit des mêmes dispositifs techniques réalisés en deux versions : une murale (VitalThings Guardian M10 fixe) et une montée sur chariot (VitalThings Guardian M10 mobile).
Les Nox T3 et Nonin seront utilisés comme appareils de comparaison.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision
Délai: Sera évalué une fois que le dernier participant aura terminé l'enquête. Une analyse intermédiaire au cours de la première semaine est prévue.
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Fréquence respiratoire du système documentée en RPM pour le dispositif expérimental et le comparateur.
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Sera évalué une fois que le dernier participant aura terminé l'enquête. Une analyse intermédiaire au cours de la première semaine est prévue.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données comparatives sur le pouls
Délai: Sera évalué en 2024, sans plus de détails.
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Recueillir des données comparatives sur le pouls à utiliser pour la validation rétrospective des performances de l'algorithme pour la mesure/surveillance de la fréquence cardiaque sans contact.
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Sera évalué en 2024, sans plus de détails.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'acceptation fréquence respiratoire
Délai: Sera évalué une fois que le dernier participant aura terminé l'enquête. Une analyse intermédiaire au cours de la première semaine est prévue.
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Une limite d'accord de ± 1,2 tr/min par rapport aux comparateurs pour le réglage de la fréquence respiratoire.
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Sera évalué une fois que le dernier participant aura terminé l'enquête. Une analyse intermédiaire au cours de la première semaine est prévue.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Line Pedersen, MD, Phd, St. Olavs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2023
Première publication (Réel)
13 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 527859713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .