- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06083649
치과 진료 혁명: 치주 질환 환자의 전염병 통제 및 치주 치료 결과에 대한 AI 또는 인간화 상담을 활용한 건강 교육
본 연구의 목적은 환자의 치주질환, 예방 행동 및 동기에 대한 AI 치과 모니터링 중재의 장기적인 효과를 평가하는 것이었습니다. 이 무작위 대조 시험에는 실험 그룹인 AI 그룹(EG-A), AI 인간화 그룹(EG-B) 및 대조군(CG)이 각각 포함되었습니다.
EG-A와 EG-B는 6개월 동안 일주일에 한 번씩 집에서 구강 영상을 촬영해 AI 치과 모니터링 개입을 받았다. 구강 건강 관련 삶의 질, 치주 지표, 치주 예방 행동 및 동기에 대한 데이터를 수집하기 위해 기본 및 후속 조사가 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 실험 설계가 사용되었습니다. 가오슝 의과대학병원 치주학과를 통해 35~65세의 치주질환 환자를 모집했습니다.
각 그룹은 그룹당 100명으로 예상되었으며 환자는 각 그룹에 무작위로 배정됩니다. 전력 분석에는 G*Power(버전 3.1.9.4)가 사용되었습니다.
모든 환자는 기준 시점과 1개월, 3개월, 6개월 추적 조사에서 치주 검사를 받게 됩니다.
각 환자는 치과 의사에 의해 치주 질환 진단을 받게 되며 16개 이상의 기능성 치아를 갖게 됩니다.
각 환자는 기준 시점과 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치에서 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hsiao-Ling Huang
- 전화번호: +886-7-312-1101#2159
- 이메일: hhuang@kmu.edu.tw
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
연락하다:
- FU-TZU YOU
- 전화번호: 2159 +886-7-3121101
- 이메일: alicedh110@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 35~65세
- 치과의사가 치주질환을 진단(치주종합치료사업)
- 16개 이상의 기능성 치아
제외 기준:
- 3개월 이내에 치주치료를 받은 분
- 치주질환과 관련된 질병을 앓고 있는 환자(예: 약물로 인한 과도한 잇몸 성장 또는 혈액 응고 문제, 임신, 정신 질환)
- 장애 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹A (AI그룹: EG-A)
AI 그룹은 6개월 동안 일주일에 한 번씩 집에서 자신의 입을 스캔했으며, 각 스캔에는 약 5분이 소요되었습니다.
스캔 후 평가를 위해 결과를 AI 시스템에 업로드했습니다.
그런 다음 AI 시스템은 각 환자의 구강 상태에 따라 선택하여 메시지를 보냅니다.
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DM은 정형외과 환자에게 사용되는 세계 최초의 APP 시스템으로, 아시아 국가(대만, 홍콩, 싱가포르, 일본 등)에서 널리 사용되고 있습니다.
현재까지 2140명의 환자가 사용하였습니다.
DM은 환자가 집에서 구강 내 사진을 찍을 수 있도록 하고, AI를 배경 분석으로 활용해 사진을 바탕으로 환자의 현재 구강 상태(구강 위생, 잇몸 상태 등)를 평가한다.
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실험적: 실험그룹 B (AI 및 건강상담그룹: EG-B)
AI 및 건강 상담 그룹은 6개월 동안 일주일에 한 번씩 집에서 자신의 입을 스캔했으며, 각 스캔에는 약 5분이 소요되었습니다.
스캔 후 평가를 위해 결과를 AI 시스템에 업로드했습니다.
EG-B는 AI를 활용한 DM과 실제 구강건강 상담 및 상담사의 조언을 모두 받았으며, 상담사는 스캐닝 결과를 바탕으로 구강위생상태를 평가한 뒤, 더러운 치아 지적, 제안 등 개별 맞춤형 상담을 제공했다. 청소 도구에 대한 제안.
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DM은 정형외과 환자에게 사용되는 세계 최초의 APP 시스템으로, 아시아 국가(대만, 홍콩, 싱가포르, 일본 등)에서 널리 사용되고 있습니다.
현재까지 2140명의 환자가 사용하였습니다.
DM은 환자가 집에서 구강 내 사진을 찍을 수 있도록 하고, AI를 배경 분석으로 활용해 사진을 바탕으로 환자의 현재 구강 상태(구강 위생, 잇몸 상태 등)를 평가한다.
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간섭 없음: 개입 없음: 통제 그룹(CG)
대조군(CG)은 표준적인 구강위생교육만을 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수(PI)
기간: 개입 후 1개월 기준 PI에서 변경
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6개 치아의 플라크 상태는 다음과 같이 플라크 지수를 사용하여 기록되었습니다. 0 = 플라크 없음
각 환자에 대해 PI는 치아 12,16,24,32,36,44로 측정됩니다. |
개입 후 1개월 기준 PI에서 변경
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플라크 지수(PI)
기간: 개입 후 3개월 기준 PI에서 변경
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6개 치아의 플라크 상태는 다음과 같이 플라크 지수를 사용하여 기록되었습니다. 0 = 플라크 없음
각 환자에 대해 PI는 치아 12,16,24,32,36,44로 측정됩니다. |
개입 후 3개월 기준 PI에서 변경
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플라크 지수(PI)
기간: 개입 후 6개월 기준 PI에서 변경
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6개 치아의 플라크 상태는 다음과 같이 플라크 지수를 사용하여 기록되었습니다. 0 = 플라크 없음
각 환자에 대해 PI는 치아 12,16,24,32,36,44로 측정됩니다. |
개입 후 6개월 기준 PI에서 변경
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치은지수(GI)
기간: 개입 후 1개월에 기준선 GI로부터의 변화
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6개 치아의 치은염증 상태를 치은 지수를 이용하여 다음과 같이 기록하였다. 0 = 염증이 없습니다.
각 환자에 대해 GI는 치아 12,16,24,32,36,44로 측정됩니다. |
개입 후 1개월에 기준선 GI로부터의 변화
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치은지수(GI)
기간: 개입 후 3개월에 기준선 GI로부터의 변화
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6개 치아의 치은염증 상태를 치은 지수를 이용하여 다음과 같이 기록하였다. 0 = 염증이 없습니다.
각 환자에 대해 GI는 치아 12,16,24,32,36,44로 측정됩니다. |
개입 후 3개월에 기준선 GI로부터의 변화
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치은지수(GI)
기간: 개입 후 6개월에 기준선 GI로부터의 변화
|
6개 치아의 치은염증 상태를 치은 지수를 이용하여 다음과 같이 기록하였다. 0 = 염증이 없습니다.
각 환자에 대해 GI는 치아 12,16,24,32,36,44로 측정됩니다. |
개입 후 6개월에 기준선 GI로부터의 변화
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 개입 후 1개월에 기준선 PPD로부터의 변화
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치주 탐침을 사용하여 치주낭 바닥부터 치은 가장자리까지의 깊이를 측정하고 6개 부위(근심[협측 및 설측/구개측], 원위측(협측 및 설측/구개측), 중간 협측, 중간 설측)에서 기록합니다. /palatal) 세 번째 어금니를 제외한 각 치아 주위.
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개입 후 1개월에 기준선 PPD로부터의 변화
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 개입 후 3개월에 기준선 PPD로부터의 변화
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치주 탐침을 사용하여 치주낭 바닥부터 치은 가장자리까지의 깊이를 측정하고 6개 부위(근심[협측 및 설측/구개측], 원위측(협측 및 설측/구개측), 중간 협측, 중간 설측)에서 기록합니다. /palatal) 세 번째 어금니를 제외한 각 치아 주위.
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개입 후 3개월에 기준선 PPD로부터의 변화
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 개입 후 6개월에 기준선 PPD로부터의 변화
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치주 탐침을 사용하여 치주낭 바닥부터 치은 가장자리까지의 깊이를 측정하고 6개 부위(근심[협측 및 설측/구개측], 원위측(협측 및 설측/구개측), 중간 협측, 중간 설측)에서 기록합니다. /palatal) 세 번째 어금니를 제외한 각 치아 주위.
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개입 후 6개월에 기준선 PPD로부터의 변화
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임상적 애착 상실(CAL)
기간: 개입 후 1개월에 기준 CAL에서 변경
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치주 프로브를 사용하여 법랑질-상아질 접합부에서 치주 주머니 바닥까지의 거리를 측정합니다. - 페이지 4/8 - 각 환자에 대해 CAL은 각 치아를 측정합니다. |
개입 후 1개월에 기준 CAL에서 변경
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임상적 애착 상실(CAL)
기간: 개입 후 3개월에 기준 CAL에서 변경
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치주 프로브를 사용하여 법랑질-상아질 접합부에서 치주 주머니 바닥까지의 거리를 측정합니다. - 페이지 4/8 - 각 환자에 대해 CAL은 각 치아를 측정합니다. |
개입 후 3개월에 기준 CAL에서 변경
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임상적 애착 상실(CAL)
기간: 개입 후 6개월에 기준 CAL에서 변경
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치주 프로브를 사용하여 법랑질-상아질 접합부에서 치주 주머니 바닥까지의 거리를 측정합니다. - 페이지 4/8 - 각 환자에 대해 CAL은 각 치아를 측정합니다. |
개입 후 6개월에 기준 CAL에서 변경
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OHRQoL(OHIP-14T 척도)
기간: 개입 후 1개월에 기준선에서 변경됨
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이를 포함하는 항목 귀하의 치아나 입에 문제가 있어서 귀하는:
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개입 후 1개월에 기준선에서 변경됨
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OHRQoL(OHIP-14T 척도)
기간: 개입 후 3개월에 기준선에서 변경됨
|
이를 포함하는 항목 귀하의 치아나 입에 문제가 있어서 귀하는:
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개입 후 3개월에 기준선에서 변경됨
|
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OHRQoL(OHIP-14T 척도)
기간: 개입 후 6개월에 기준선에서 변경됨
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이를 포함하는 항목 귀하의 치아나 입에 문제가 있어서 귀하는:
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개입 후 6개월에 기준선에서 변경됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보호 동기 이론(PMT) 점수
기간: 개입 후 1개월에 기준 PMT로부터의 변화
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"치주질환은 심각한 질병이라고 생각합니다"라는 내용이 포함된 항목
이 척도에서는 Cronbach's α가 0.70이었습니다. 점수 범위는 1점("불가능")부터 10점("매우 가능함")까지였으며, 가능한 총점은 7점부터 70점까지였습니다. |
개입 후 1개월에 기준 PMT로부터의 변화
|
|
보호 동기 이론(PMT) 점수
기간: 개입 후 3개월에 기준선 PMT로부터의 변화
|
"치주질환은 심각한 질병이라고 생각합니다"라는 내용이 포함된 항목
이 척도에서는 Cronbach's α가 0.70이었습니다. 점수 범위는 1점("불가능")부터 10점("매우 가능함")까지였으며, 가능한 총점은 7점부터 70점까지였습니다. |
개입 후 3개월에 기준선 PMT로부터의 변화
|
|
보호 동기 이론(PMT) 점수
기간: 개입 후 6개월에 기준 PMT로부터의 변화
|
"치주질환은 심각한 질병이라고 생각합니다"라는 내용이 포함된 항목
이 척도에서는 Cronbach's α가 0.70이었습니다. 점수 범위는 1점("불가능")부터 10점("매우 가능함")까지였으며, 가능한 총점은 7점부터 70점까지였습니다. |
개입 후 6개월에 기준 PMT로부터의 변화
|
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구강 자기 관리 행동
기간: 개입 후 1개월에 기준선에서 변경됨
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다음을 포함한 항목: "하루에 양치질을 몇 번 하시나요?" 응답은 (하루에 한 번 또는 두 번 또는 세 번 또는 네 번 이상/일)이었습니다. "보통 양치는 한 번에 얼마나 오래 하시나요?" 반응은 1분 미만, 1-2분, 2-3분 또는 3분/일 이상이었습니다. "주로 양치하는 방법은 무엇입니까?" 가로로 또는 세로로 또는 원형 브러시 또는 회전 브러시 또는 가로+세로+ 및 잇몸을 45도 각도로 반응했습니다. "칫솔은 얼마나 자주 교체하시나요?" 반응은 3~6개월, 6개월 이상, 1개월 미만, 1~2개월, 2~3개월이었다. "모가 부드러운 칫솔을 사용하시나요?" 응답은 '아니요', '알 수 없음' 또는 '예'였습니다. "치간칫솔을 사용하는 습관이 있나요?" 대답은 '아니요' 또는 '예'였습니다. "간식을 먹는 습관이 있나요?" 대답은 '아니요' 또는 '예'였습니다. |
개입 후 1개월에 기준선에서 변경됨
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구강 자기 관리 행동
기간: 개입 후 3개월에 기준선에서 변경됨
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다음을 포함한 항목: "하루에 양치질을 몇 번 하시나요?" 응답은 (하루에 한 번 또는 두 번 또는 세 번 또는 네 번 이상/일)이었습니다. "보통 양치는 한 번에 얼마나 오래 하시나요?" 반응은 1분 미만, 1-2분, 2-3분 또는 3분/일 이상이었습니다. "주로 양치하는 방법은 무엇입니까?" 가로로 또는 세로로 또는 원형 브러시 또는 회전 브러시 또는 가로+세로+ 및 잇몸을 45도 각도로 반응했습니다. "칫솔은 얼마나 자주 교체하시나요?" 반응은 3~6개월, 6개월 이상, 1개월 미만, 1~2개월, 2~3개월이었다. "모가 부드러운 칫솔을 사용하시나요?" 응답은 '아니요', '알 수 없음' 또는 '예'였습니다. "치간칫솔을 사용하는 습관이 있나요?" 대답은 '아니요' 또는 '예'였습니다. "간식을 먹는 습관이 있나요?" 대답은 '아니요' 또는 '예'였습니다. |
개입 후 3개월에 기준선에서 변경됨
|
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구강 자기 관리 행동
기간: 개입 후 6개월에 기준선에서 변경됨
|
다음을 포함한 항목: "하루에 양치질을 몇 번 하시나요?" 응답은 (하루에 한 번 또는 두 번 또는 세 번 또는 네 번 이상/일)이었습니다. "보통 양치는 한 번에 얼마나 오래 하시나요?" 반응은 1분 미만, 1-2분, 2-3분 또는 3분/일 이상이었습니다. "주로 양치하는 방법은 무엇입니까?" 가로로 또는 세로로 또는 원형 브러시 또는 회전 브러시 또는 가로+세로+ 및 잇몸을 45도 각도로 반응했습니다. "칫솔은 얼마나 자주 교체하시나요?" 반응은 3~6개월, 6개월 이상, 1개월 미만, 1~2개월, 2~3개월이었다. "모가 부드러운 칫솔을 사용하시나요?" 응답은 '아니요', '알 수 없음' 또는 '예'였습니다. "치간칫솔을 사용하는 습관이 있나요?" 대답은 '아니요' 또는 '예'였습니다. "간식을 먹는 습관이 있나요?" 대답은 '아니요' 또는 '예'였습니다. |
개입 후 6개월에 기준선에서 변경됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hsiao-Ling Huang, Dr.PH, Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .