- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06083649
Революция в стоматологической помощи: санитарное просвещение с использованием искусственного интеллекта или гуманизированное консультирование по борьбе с чумой и результатам лечения пародонта у пациентов с заболеваниями пародонта
Целью этого исследования было оценить долгосрочную эффективность вмешательства искусственного интеллекта в стоматологический мониторинг заболеваний пародонта, профилактического поведения и мотивации пациентов. Это рандомизированное контролируемое исследование включало экспериментальную группу: группу AI (EG-A), группу гуманизированного AI (EG-B) и контрольную группу (CG) соответственно.
Пациенты EG-A и EG-B получали стоматологический мониторинг с помощью искусственного интеллекта, делая снимки рта дома один раз в неделю в течение шести месяцев. Исходные и последующие исследования использовались для сбора данных о качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта, параметрах пародонта, профилактическом поведении и мотивации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Был использован рандомизированный экспериментальный план. Пациенты с заболеваниями пародонта в возрасте 35-65 лет были набраны через отделение пародонтологии больницы Медицинского университета Гаосюна.
Ожидалось, что в каждой группе будет по 100 человек, пациенты будут рандомизированы в каждую группу. Для анализа мощности использовался G*Power (версия 3.1.9.4).
Все пациенты проходили пародонтологическое обследование исходно, а также через 1, 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
У каждого пациента стоматологом будет диагностировано заболевание пародонта, и у каждого пациента будет более 16 функциональных зубов.
Каждый пациент заполнил анкету исходно, а также через 1, 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Контакт:
- FU-TZU YOU
- Номер телефона: 2159 +886-7-3121101
- Электронная почта: alicedh110@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35-65 лет
- Поставленный стоматологом диагноз пародонтоза (Проект комплексного пародонтологического лечения)
- Более 16 функциональных зубов
Критерий исключения:
- Получали пародонтологическое лечение в течение 3 месяцев.
- У пациента имеется заболевание, связанное с заболеваниями пародонта (напр. Чрезмерный рост десен или проблемы со свертываемостью крови, связанные с приемом лекарств, беременность, психические заболевания)
- Пациенты с ограниченными возможностями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа А (группа AI: EG-A)
Группа ИИ сканировала свой рот дома раз в неделю в течение 6 месяцев, причем каждое сканирование занимало примерно 5 минут.
После сканирования они загрузили результаты в систему искусственного интеллекта для оценки.
Затем система искусственного интеллекта выбрала и отправила сообщение каждому пациенту в зависимости от его внутриротового состояния.
|
DM — первая в мире система APP, используемая у пациентов-ортопедов, она широко используется в странах Азии (Тайвань, Гонконг, Сингапур, Япония и др.).
и на данный момент его использовали 2140 пациентов.
DM позволяет пациентам делать фотографии изо рта дома и использует искусственный интеллект в качестве фонового анализа для оценки текущего состояния полости рта пациента (включая гигиену полости рта и состояние десен) на основе фотографии.
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа B (группа искусственного интеллекта и медицинского консультирования: EG-B)
Группа консультантов по вопросам искусственного интеллекта и здоровья сканировала свой рот дома один раз в неделю в течение 6 месяцев, причем каждое сканирование занимало примерно 5 минут.
После сканирования они загрузили результаты в систему искусственного интеллекта для оценки.
EG-B получила как DM с помощью искусственного интеллекта, так и консультации по здоровью полости рта от реального человека, а также советы от консультанта, который оценил состояние их гигиены полости рта на основе результатов сканирования, а затем предоставил индивидуальное консультирование, например, указав на нечистые зубы и предложив предложения по чистящим средствам.
|
DM — первая в мире система APP, используемая у пациентов-ортопедов, она широко используется в странах Азии (Тайвань, Гонконг, Сингапур, Япония и др.).
и на данный момент его использовали 2140 пациентов.
DM позволяет пациентам делать фотографии изо рта дома и использует искусственный интеллект в качестве фонового анализа для оценки текущего состояния полости рта пациента (включая гигиену полости рта и состояние десен) на основе фотографии.
|
Без вмешательства: Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
контрольная группа (КГ) имеет только стандартное обучение гигиене полости рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным PI через 1 месяц после вмешательства
|
Состояние зубного налета на 6 зубе регистрировали с использованием индекса зубного налета следующим образом: 0 = Нет налета
Для каждого пациента PI будет измеряться по зубам 12, 16, 24, 32, 36, 44. |
Изменение по сравнению с исходным PI через 1 месяц после вмешательства
|
индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным PI через 3 месяца после вмешательства
|
Состояние зубного налета на 6 зубе регистрировали с использованием индекса зубного налета следующим образом: 0 = Нет налета
Для каждого пациента PI будет измеряться по зубам 12, 16, 24, 32, 36, 44. |
Изменение по сравнению с исходным PI через 3 месяца после вмешательства
|
индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным PI через 6 месяцев после вмешательства
|
Состояние зубного налета на 6 зубе регистрировали с использованием индекса зубного налета следующим образом: 0 = Нет налета
Для каждого пациента PI будет измеряться по зубам 12, 16, 24, 32, 36, 44. |
Изменение по сравнению с исходным PI через 6 месяцев после вмешательства
|
десневой индекс (GI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ГИ через 1 месяц после вмешательства
|
Статус воспаления десен 6 зуба регистрировали с помощью индекса десны следующим образом: 0 = воспаления нет.
Для каждого пациента ГИ будет измеряться по зубам 12,16,24,32,36,44. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем ГИ через 1 месяц после вмешательства
|
десневой индекс (GI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ГИ через 3 месяца после вмешательства
|
Статус воспаления десен 6 зуба регистрировали с помощью индекса десны следующим образом: 0 = воспаления нет.
Для каждого пациента ГИ будет измеряться по зубам 12,16,24,32,36,44. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем ГИ через 3 месяца после вмешательства
|
десневой индекс (GI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ГИ через 6 месяцев после вмешательства
|
Статус воспаления десен 6 зуба регистрировали с помощью индекса десны следующим образом: 0 = воспаления нет.
Для каждого пациента ГИ будет измеряться по зубам 12,16,24,32,36,44. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем ГИ через 6 месяцев после вмешательства
|
Измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PPD через 1 месяц после вмешательства
|
Использование пародонтального зонда для измерения глубины от дна пародонтального кармана до края десны, регистрируемой в шести местах (мезиальной (щечной и лингвальной/небной), дистальной (щечной и лингвальной/небной), средней щечной и срединной язычной. /небное) вокруг каждого зуба, кроме третьего моляра.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PPD через 1 месяц после вмешательства
|
Измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PPD через 3 месяца после вмешательства
|
Использование пародонтального зонда для измерения глубины от дна пародонтального кармана до края десны, регистрируемой в шести местах (мезиальной (щечной и лингвальной/небной), дистальной (щечной и лингвальной/небной), средней щечной и срединной язычной. /небное) вокруг каждого зуба, кроме третьего моляра.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PPD через 3 месяца после вмешательства
|
Измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PPD через 6 месяцев после вмешательства
|
Использование пародонтального зонда для измерения глубины от дна пародонтального кармана до края десны, регистрируемой в шести местах (мезиальной (щечной и лингвальной/небной), дистальной (щечной и лингвальной/небной), средней щечной и срединной язычной. /небное) вокруг каждого зуба, кроме третьего моляра.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PPD через 6 месяцев после вмешательства
|
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Изменение базовой клиентской лицензии через 1 месяц после вмешательства
|
Используя пародонтальный зонд, измерьте расстояние от эмалево-дентинного соединения до дна пародонтального кармана. - Страница 4 из 8 - Для каждого пациента CAL измеряет каждый зуб. |
Изменение базовой клиентской лицензии через 1 месяц после вмешательства
|
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Изменение базовой клиентской лицензии через 3 месяца после вмешательства
|
Используя пародонтальный зонд, измерьте расстояние от эмалево-дентинного соединения до дна пародонтального кармана. - Страница 4 из 8 - Для каждого пациента CAL измеряет каждый зуб. |
Изменение базовой клиентской лицензии через 3 месяца после вмешательства
|
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Изменение базовой клиентской лицензии через 6 месяцев после вмешательства
|
Используя пародонтальный зонд, измерьте расстояние от эмалево-дентинного соединения до дна пародонтального кармана. - Страница 4 из 8 - Для каждого пациента CAL измеряет каждый зуб. |
Изменение базовой клиентской лицензии через 6 месяцев после вмешательства
|
OHRQoL (весы OHIP-14T)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после вмешательства
|
Пункт, включающий то, что из-за проблем с зубами или ртом вы:
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после вмешательства
|
OHRQoL (весы OHIP-14T)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
|
Пункт, включающий то, что из-за проблем с зубами или ртом вы:
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
|
OHRQoL (весы OHIP-14T)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
|
Пункт, включающий то, что из-за проблем с зубами или ртом вы:
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баллы по теории мотивации защиты (PMT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ППМ через 1 месяц после вмешательства
|
Пункт, включающий следующее: «Я считаю пародонтоз серьезным заболеванием».
Для этой шкалы α Кронбаха составляло 0,70. Очки варьировались от одного («невозможно») до десяти («очень возможно»), а общее возможное количество баллов варьировалось от семи до семидесяти. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем ППМ через 1 месяц после вмешательства
|
Баллы по теории мотивации защиты (PMT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ППМ через 3 месяца после вмешательства
|
Пункт, включающий следующее: «Я считаю пародонтоз серьезным заболеванием».
Для этой шкалы α Кронбаха составляло 0,70. Очки варьировались от одного («невозможно») до десяти («очень возможно»), а общее возможное количество баллов варьировалось от семи до семидесяти. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем ППМ через 3 месяца после вмешательства
|
Баллы по теории мотивации защиты (PMT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ППМ через 6 месяцев после вмешательства
|
Пункт, включающий следующее: «Я считаю пародонтоз серьезным заболеванием».
Для этой шкалы α Кронбаха составляло 0,70. Очки варьировались от одного («невозможно») до десяти («очень возможно»), а общее возможное количество баллов варьировалось от семи до семидесяти. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем ППМ через 6 месяцев после вмешательства
|
уход за полостью рта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после вмешательства
|
Товар, в том числе: «Сколько раз в день вы чистите зубы?» Ответ был (один или два раза в день, или три раза, или четыре раза или более в день). «Как долго вы обычно чистите зубы каждый раз?» Реакция была менее 1 минуты, или 1-2 минут, или 2-3 минут, или более 3 минут в день. «Какой у вас основной метод чистки зубов?» Ответ был: горизонтально или вертикально, или круговой щеткой, или вращающейся щеткой, или горизонтально+вертикально+ и возле десны под углом 45 градусов. «Как часто вы меняете зубную щетку?» Ответ был 3–6 месяцев, или более 6 месяцев, или менее 1 месяца, или 1–2 месяца, или 2–3 месяца. «Вы пользуетесь зубной щеткой с мягкой щетиной?» Ответ был «нет», «неизвестно» или «да». «Есть ли у вас привычка пользоваться межзубными ершиками?» Ответ был «нет» или «да». «У тебя есть привычка перекусывать?» Ответ был «нет» или «да». |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после вмешательства
|
уход за полостью рта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
|
Товар, в том числе: «Сколько раз в день вы чистите зубы?» Ответ был (один или два раза в день, или три раза, или четыре раза или более в день). «Как долго вы обычно чистите зубы каждый раз?» Реакция была менее 1 минуты, или 1-2 минут, или 2-3 минут, или более 3 минут в день. «Какой у вас основной метод чистки зубов?» Ответ был: горизонтально или вертикально, или круговой щеткой, или вращающейся щеткой, или горизонтально+вертикально+ и возле десны под углом 45 градусов. «Как часто вы меняете зубную щетку?» Ответ был 3–6 месяцев, или более 6 месяцев, или менее 1 месяца, или 1–2 месяца, или 2–3 месяца. «Вы пользуетесь зубной щеткой с мягкой щетиной?» Ответ был «нет», «неизвестно» или «да». «Есть ли у вас привычка пользоваться межзубными ершиками?» Ответ был «нет» или «да». «У тебя есть привычка перекусывать?» Ответ был «нет» или «да». |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
|
уход за полостью рта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
|
Товар, в том числе: «Сколько раз в день вы чистите зубы?» Ответ был (один или два раза в день, или три раза, или четыре раза или более в день). «Как долго вы обычно чистите зубы каждый раз?» Реакция была менее 1 минуты, или 1-2 минут, или 2-3 минут, или более 3 минут в день. «Какой у вас основной метод чистки зубов?» Ответ был: горизонтально или вертикально, или круговой щеткой, или вращающейся щеткой, или горизонтально+вертикально+ и возле десны под углом 45 градусов. «Как часто вы меняете зубную щетку?» Ответ был 3–6 месяцев, или более 6 месяцев, или менее 1 месяца, или 1–2 месяца, или 2–3 месяца. «Вы пользуетесь зубной щеткой с мягкой щетиной?» Ответ был «нет», «неизвестно» или «да». «Есть ли у вас привычка пользоваться межзубными ершиками?» Ответ был «нет» или «да». «У тебя есть привычка перекусывать?» Ответ был «нет» или «да». |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: HSIAO-LING HUANG, Dr.PH, Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(II)-20200059
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .