- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06083649
Tandvårdsrevolutionen: Hälsoutbildning med hjälp av AI eller humaniserad rådgivning om pestkontroll och resultat av parodontitbehandling hos patienter med tandlossning
Syftet med denna studie var att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av en AI-tandövervakningsintervention på patienters parodontala sjukdomar, förebyggande beteenden och motivation. Denna randomiserade kontrollerade studie inkluderade experimentgrupp: AI-grupp (EG-A), AI-humaniserad grupp (EG-B) respektive kontrollgrupp (CG).
EG-A och EG-B fick AI-tandövervakningsintervention genom att ta munbilder hemma en gång i veckan i sex månader. Baslinje- och uppföljningsundersökningar användes för att samla in data om oral hälsorelaterad livskvalitet, parodontala parametrar, parodontala förebyggande beteenden och motivation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad experimentell design användes. Patienter med periodontal sjukdom vars ålder 35-65 år rekryterades genom avdelningen för parodontologi på Kaohsiungs medicinska universitetssjukhus.
Varje grupp förväntades för 100 per grupp, patienter kommer att randomiseras till varje grupp. G*Power (version 3.1.9.4) användes för effektanalys.
Alla patienter kommer att genomgå parodontal undersökning vid baslinjen och vid 1-månaders, 3-månaders, 6-månaders uppföljningar.
Varje patient kommer att diagnostiseras parodontit av tandläkare och har mer än 16 fungerande tänder.
Varje patient kommer att fylla i frågeformuläret vid baslinjen och vid 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- FU-TZU YOU
- Telefonnummer: 2159 +886-7-3121101
- E-post: alicedh110@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 35-65 år
- Diagnostiserad tandlossning av tandläkare (Comprehensive Periodontal Treatment Project)
- Mer än 16 funktionella tänder
Exklusions kriterier:
- Har fått parodontitbehandling inom 3 månader
- Patienten har sjukdom relaterad till tandlossning (t.ex. Läkemedelsrelaterad överdriven tandköttstillväxt eller blodproppsproblem, graviditet, psykisk sjukdom)
- Handikapppatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell grupp A (AI-grupp: EG-A)
AI-gruppen skannade sina egna munnar hemma en gång i veckan i 6 månader, där varje skanning tog cirka 5 minuter.
Efter skanning laddade de upp resultaten till AI-systemet för utvärdering.
AI-systemet valde sedan ut och skickade ett meddelande till varje patient beroende på deras intraorala tillstånd.
|
DM är det första APP-systemet som används i ortopedipatienter i världen, det har använts i stor utsträckning i asiatiska länder (Taiwan, Hong Kong, Singapore, Japan, etc.)
och har hittills använts av 2140 patienter.
DM tillåter patienter att ta foton i munnen hemma och använder AI som en bakgrundsanalys för att utvärdera patientens nuvarande muntillstånd (inklusive munhygien och tandköttsstatus) baserat på fotot.
|
Experimentell: Experimentgrupp B (AI och hälsorådgivningsgrupp: EG-B)
AI- och hälsorådgivningsgruppen skannade sina egna munnar hemma en gång i veckan i 6 månader, där varje skanning tog cirka 5 minuter.
Efter skanning laddade de upp resultaten till AI-systemet för utvärdering.
EG-B fick både AI-assisterad DM och munhälsorådgivning och råd från en kurator, som bedömde deras munhygieniska tillstånd utifrån sina skanningsresultat och sedan gav individuell rådgivning, som att peka ut orena tänder och erbjuda förslag på rengöringsverktyg.
|
DM är det första APP-systemet som används i ortopedipatienter i världen, det har använts i stor utsträckning i asiatiska länder (Taiwan, Hong Kong, Singapore, Japan, etc.)
och har hittills använts av 2140 patienter.
DM tillåter patienter att ta foton i munnen hemma och använder AI som en bakgrundsanalys för att utvärdera patientens nuvarande muntillstånd (inklusive munhygien och tandköttsstatus) baserat på fotot.
|
Inget ingripande: Ingen intervention: Kontrollgrupp (CG)
kontrollgruppen (CG) har endast standard munhygienutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
plackindex (PI)
Tidsram: Ändring från Baseline PI 1 månad efter intervention
|
Plackstatusen för 6 tänder registrerades med hjälp av plackindex, enligt följande: 0 = Ingen plack
För varje patient kommer PI att mätas av tänderna 12,16,24,32,36,44 |
Ändring från Baseline PI 1 månad efter intervention
|
plackindex (PI)
Tidsram: Ändring från Baseline PI 3 månader efter intervention
|
Plackstatusen för 6 tänder registrerades med hjälp av plackindex, enligt följande: 0 = Ingen plack
För varje patient kommer PI att mätas av tänderna 12,16,24,32,36,44 |
Ändring från Baseline PI 3 månader efter intervention
|
plackindex (PI)
Tidsram: Ändring från Baseline PI 6 månader efter intervention
|
Plackstatusen för 6 tänder registrerades med hjälp av plackindex, enligt följande: 0 = Ingen plack
För varje patient kommer PI att mätas av tänderna 12,16,24,32,36,44 |
Ändring från Baseline PI 6 månader efter intervention
|
gingivalindex (GI)
Tidsram: Ändring från baslinje GI 1 månad efter intervention
|
Statusen för tandköttsinflammation för 6 tänder registrerades med hjälp av gingivaindex, enligt följande: 0 = Ingen inflammation.
För varje patient kommer GI att mätas av tänderna 12,16,24,32,36,44 |
Ändring från baslinje GI 1 månad efter intervention
|
gingivalindex (GI)
Tidsram: Ändring från baslinje GI 3 månader efter intervention
|
Statusen för tandköttsinflammation för 6 tänder registrerades med hjälp av gingivaindex, enligt följande: 0 = Ingen inflammation.
För varje patient kommer GI att mätas av tänderna 12,16,24,32,36,44 |
Ändring från baslinje GI 3 månader efter intervention
|
gingivalindex (GI)
Tidsram: Ändring från baslinje GI 6 månader efter intervention
|
Statusen för tandköttsinflammation för 6 tänder registrerades med hjälp av gingivaindex, enligt följande: 0 = Ingen inflammation.
För varje patient kommer GI att mätas av tänderna 12,16,24,32,36,44 |
Ändring från baslinje GI 6 månader efter intervention
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsram: Ändring från Baseline PPD 1 månad efter intervention
|
Använda parodontal sond för att mäta djupet från botten av den parodontala fickan till tandköttskanten, registrerat på sex platser (mesial [buckal och lingual/palatal], distal [buckal och lingual/palatal], mid-buckal och mid-lingual /palatal) runt varje tand, förutom den tredje molaren.
|
Ändring från Baseline PPD 1 månad efter intervention
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsram: Ändring från Baseline PPD 3 månader efter intervention
|
Använda parodontal sond för att mäta djupet från botten av den parodontala fickan till tandköttskanten, registrerat på sex platser (mesial [buckal och lingual/palatal], distal [buckal och lingual/palatal], mid-buckal och mid-lingual /palatal) runt varje tand, förutom den tredje molaren.
|
Ändring från Baseline PPD 3 månader efter intervention
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsram: Ändring från Baseline PPD 6 månader efter intervention
|
Använda parodontal sond för att mäta djupet från botten av den parodontala fickan till tandköttskanten, registrerat på sex platser (mesial [buckal och lingual/palatal], distal [buckal och lingual/palatal], mid-buckal och mid-lingual /palatal) runt varje tand, förutom den tredje molaren.
|
Ändring från Baseline PPD 6 månader efter intervention
|
Clinical Attachment Loss (CAL)
Tidsram: Ändring från Baseline CAL 1 månad efter intervention
|
Använda parodontal sond för att mäta avståndet från emalj-dentinövergången till botten av parodontala fickan. - Sida 4 av 8 - För varje patient kommer CAL att mäta varje tänder. |
Ändring från Baseline CAL 1 månad efter intervention
|
Clinical Attachment Loss (CAL)
Tidsram: Ändring från Baseline CAL 3 månader efter intervention
|
Använda parodontal sond för att mäta avståndet från emalj-dentinövergången till botten av parodontala fickan. - Sida 4 av 8 - För varje patient kommer CAL att mäta varje tänder. |
Ändring från Baseline CAL 3 månader efter intervention
|
Clinical Attachment Loss (CAL)
Tidsram: Ändring från Baseline CAL 6 månader efter intervention
|
Använda parodontal sond för att mäta avståndet från emalj-dentinövergången till botten av parodontala fickan. - Sida 4 av 8 - För varje patient kommer CAL att mäta varje tänder. |
Ändring från Baseline CAL 6 månader efter intervention
|
OHRQoL(OHIP-14T-våg)
Tidsram: Ändring från Baseline 1 månad efter intervention
|
Vara inklusive det på grund av problem med dina tänder eller mun, du:
|
Ändring från Baseline 1 månad efter intervention
|
OHRQoL(OHIP-14T-våg)
Tidsram: Ändring från baslinjen 3 månader efter intervention
|
Vara inklusive det på grund av problem med dina tänder eller mun, du:
|
Ändring från baslinjen 3 månader efter intervention
|
OHRQoL(OHIP-14T-våg)
Tidsram: Ändring från Baseline 6 månader efter intervention
|
Vara inklusive det på grund av problem med dina tänder eller mun, du:
|
Ändring från Baseline 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skyddsmotivationsteori (PMT) poäng
Tidsram: Ändring från Baseline PMT 1 månad efter intervention
|
Punkt inklusive att "Jag tror att tandlossning är en allvarlig sjukdom"
Cronbachs α var 0,70 för denna skala. Poängen varierade från ett ("omöjligt") till tio ("mycket möjligt"), med den totala möjliga poängen från sju till sjuttio |
Ändring från Baseline PMT 1 månad efter intervention
|
Skyddsmotivationsteori (PMT) poäng
Tidsram: Ändring från Baseline PMT 3 månader efter intervention
|
Punkt inklusive att "Jag tror att tandlossning är en allvarlig sjukdom"
Cronbachs α var 0,70 för denna skala. Poängen varierade från ett ("omöjligt") till tio ("mycket möjligt"), med den totala möjliga poängen från sju till sjuttio |
Ändring från Baseline PMT 3 månader efter intervention
|
Skyddsmotivationsteori (PMT) poäng
Tidsram: Ändring från Baseline PMT 6 månader efter intervention
|
Punkt inklusive att "Jag tror att tandlossning är en allvarlig sjukdom"
Cronbachs α var 0,70 för denna skala. Poängen varierade från ett ("omöjligt") till tio ("mycket möjligt"), med den totala möjliga poängen från sju till sjuttio |
Ändring från Baseline PMT 6 månader efter intervention
|
muntligt egenvårdsbeteende
Tidsram: Ändring från Baseline 1 månad efter intervention
|
Objekt inklusive att: "Hur många gånger borstar du tänderna om dagen?" Svaret var (en eller två gånger om dagen eller tre gånger eller fyra gånger eller mer per dag). "Hur länge brukar du borsta tänderna varje gång?" Svaret var lägre än 1 min eller 1-2 min eller 2-3 min eller mer än 3 min/dag. "Vad är din huvudsakliga metod för att borsta tänderna?" Svaret var horisontellt eller vertikalt eller Cirkelborste eller Roterande borste eller Horisontell+vertikal+ och vid tandköttet i en 45 graders vinkel. "Hur ofta byter du ut din tandborste?" Svaret var 3-6 månader eller mer än 6 månader eller lägre än 1 månad eller 1-2 månader eller 2-3 månader. "Använder du en mjuktandborste?" Svaret var nej eller okänt eller ja. "Har du för vana att använda interdentalborstar?" Svaret var nej eller ja. "Har du för vana att äta mellanmål?" Svaret var nej eller ja. |
Ändring från Baseline 1 månad efter intervention
|
muntligt egenvårdsbeteende
Tidsram: Ändring från baslinjen 3 månader efter intervention
|
Objekt inklusive att: "Hur många gånger borstar du tänderna om dagen?" Svaret var (en eller två gånger om dagen eller tre gånger eller fyra gånger eller mer per dag). "Hur länge brukar du borsta tänderna varje gång?" Svaret var lägre än 1 min eller 1-2 min eller 2-3 min eller mer än 3 min/dag. "Vad är din huvudsakliga metod för att borsta tänderna?" Svaret var horisontellt eller vertikalt eller Cirkelborste eller Roterande borste eller Horisontell+vertikal+ och vid tandköttet i en 45 graders vinkel. "Hur ofta byter du ut din tandborste?" Svaret var 3-6 månader eller mer än 6 månader eller lägre än 1 månad eller 1-2 månader eller 2-3 månader. "Använder du en mjuktandborste?" Svaret var nej eller okänt eller ja. "Har du för vana att använda interdentalborstar?" Svaret var nej eller ja. "Har du för vana att äta mellanmål?" Svaret var nej eller ja. |
Ändring från baslinjen 3 månader efter intervention
|
muntligt egenvårdsbeteende
Tidsram: Ändring från Baseline 6 månader efter intervention
|
Objekt inklusive att: "Hur många gånger borstar du tänderna om dagen?" Svaret var (en eller två gånger om dagen eller tre gånger eller fyra gånger eller mer per dag). "Hur länge brukar du borsta tänderna varje gång?" Svaret var lägre än 1 min eller 1-2 min eller 2-3 min eller mer än 3 min/dag. "Vad är din huvudsakliga metod för att borsta tänderna?" Svaret var horisontellt eller vertikalt eller Cirkelborste eller Roterande borste eller Horisontell+vertikal+ och vid tandköttet i en 45 graders vinkel. "Hur ofta byter du ut din tandborste?" Svaret var 3-6 månader eller mer än 6 månader eller lägre än 1 månad eller 1-2 månader eller 2-3 månader. "Använder du en mjuktandborste?" Svaret var nej eller okänt eller ja. "Har du för vana att använda interdentalborstar?" Svaret var nej eller ja. "Har du för vana att äta mellanmål?" Svaret var nej eller ja. |
Ändring från Baseline 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: HSIAO-LING HUANG, Dr.PH, Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(II)-20200059
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar
-
Cairo UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekryteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOkändIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Mansoura UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Nova Southeastern UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektFörenta staterna
-
October 6 UniversityAvslutad
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.AvslutadIntrabony periodontal defektUngern