- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06083649
La revolución de la atención dental: educación sanitaria mediante inteligencia artificial o asesoramiento humanizado sobre el control de la peste y los resultados del tratamiento periodontal en pacientes con enfermedad periodontal
El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad a largo plazo de una intervención de monitoreo dental con IA sobre la enfermedad periodontal, las conductas preventivas y la motivación de los pacientes. Este ensayo controlado aleatorio incluyó un grupo experimental: grupo AI (EG-A), grupo humanizado AI (EG-B) y grupo control (CG), respectivamente.
El EG-A y el EG-B recibieron una intervención de monitoreo dental con IA tomando imágenes de la boca en casa una vez a la semana durante seis meses. Se utilizaron encuestas de referencia y de seguimiento para recopilar datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud bucal, los parámetros periodontales, las conductas preventivas periodontales y la motivación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizó un diseño experimental aleatorio. Pacientes con enfermedad periodontal cuyas edades entre 35 y 65 años fueron reclutados a través del departamento de Periodoncia del Hospital Universitario Médico de Kaohsiung.
Se esperaba que cada grupo tuviera 100 por grupo, los pacientes serán asignados al azar a cada grupo. Se utilizó G*Power (versión 3.1.9.4) para el análisis de potencia.
Todos los pacientes se someterán a un examen periodontal al inicio del estudio y en los seguimientos al mes, a los 3 meses y a los 6 meses.
A cada paciente se le diagnosticará enfermedad periodontal por parte del dentista y tendrá más de 16 dientes funcionales.
Cada paciente completará el cuestionario al inicio y al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contacto:
- FU-TZU YOU
- Número de teléfono: 2159 +886-7-3121101
- Correo electrónico: alicedh110@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 35-65 años
- Enfermedad periodontal diagnosticada por dentista (Proyecto de Tratamiento Periodontal Integral)
- Más de 16 dientes funcionales
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento periodontal en los últimos 3 meses.
- El paciente tiene una enfermedad relacionada con la enfermedad periodontal (ej. Crecimiento excesivo de las encías relacionado con drogas o problemas de coagulación de la sangre, embarazo, enfermedades mentales)
- Pacientes discapacitados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental A (Grupo AI: EG-A)
El grupo de IA escaneó su propia boca en casa una vez a la semana durante 6 meses, y cada escaneo duró aproximadamente 5 minutos.
Después del escaneo, cargaron los resultados al sistema de inteligencia artificial para su evaluación.
Luego, el sistema de IA seleccionó y envió un mensaje a cada paciente en función de sus condiciones intraorales.
|
DM es el primer sistema APP utilizado en pacientes de ortopedia en el mundo, ha sido ampliamente utilizado en países asiáticos (Taiwán, Hong Kong, Singapur, Japón, etc.)
y hasta ahora ha sido utilizado por 2140 pacientes.
DM permite a los pacientes tomar fotografías de la boca en casa y utiliza IA como análisis de fondo para evaluar la condición bucal actual del paciente (incluida la higiene bucal y el estado de las encías) en función de la fotografía.
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Experimental: Grupo experimental B (grupo de IA y asesoramiento en salud: EG-B)
El grupo de IA y asesoramiento de salud escaneó sus propias bocas en casa una vez a la semana durante 6 meses, y cada escaneo duró aproximadamente 5 minutos.
Después del escaneo, cargaron los resultados al sistema de inteligencia artificial para su evaluación.
El EG-B recibió DM asistido por IA y asesoramiento sobre salud bucal en persona real y asesoramiento de un consejero, quien evaluó sus condiciones de higiene bucal en función de los resultados de sus escaneos y luego brindó asesoramiento individualizado, como señalar los dientes sucios y ofrecer sugerencias sobre herramientas de limpieza.
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DM es el primer sistema APP utilizado en pacientes de ortopedia en el mundo, ha sido ampliamente utilizado en países asiáticos (Taiwán, Hong Kong, Singapur, Japón, etc.)
y hasta ahora ha sido utilizado por 2140 pacientes.
DM permite a los pacientes tomar fotografías de la boca en casa y utiliza IA como análisis de fondo para evaluar la condición bucal actual del paciente (incluida la higiene bucal y el estado de las encías) en función de la fotografía.
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Sin intervención: Sin intervención: grupo de control (GC)
el grupo de control (CG) solo tiene educación estándar sobre higiene bucal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al PI inicial al mes de la intervención
|
El estado de la placa de 6 dientes se registró utilizando el índice de placa, de la siguiente manera: 0 = Sin placa
Para cada paciente, PI se medirá por los dientes 12,16,24,32,36,44 |
Cambio con respecto al PI inicial al mes de la intervención
|
índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IP inicial a los 3 meses después de la intervención
|
El estado de la placa de 6 dientes se registró utilizando el índice de placa, de la siguiente manera: 0 = Sin placa
Para cada paciente, PI se medirá por los dientes 12,16,24,32,36,44 |
Cambio desde el IP inicial a los 3 meses después de la intervención
|
índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IP inicial a los 6 meses después de la intervención
|
El estado de la placa de 6 dientes se registró utilizando el índice de placa, de la siguiente manera: 0 = Sin placa
Para cada paciente, PI se medirá por los dientes 12,16,24,32,36,44 |
Cambio desde el IP inicial a los 6 meses después de la intervención
|
índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IG inicial 1 mes después de la intervención
|
El estado de inflamación gingival de 6 dientes se registró utilizando el índice gingival, de la siguiente manera: 0 = Sin inflamación.
Para cada paciente, el GI se medirá por los dientes 12,16,24,32,36,44 |
Cambio desde el IG inicial 1 mes después de la intervención
|
índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IG inicial a los 3 meses después de la intervención
|
El estado de inflamación gingival de 6 dientes se registró utilizando el índice gingival, de la siguiente manera: 0 = Sin inflamación.
Para cada paciente, el GI se medirá por los dientes 12,16,24,32,36,44 |
Cambio desde el IG inicial a los 3 meses después de la intervención
|
índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IG inicial a los 6 meses después de la intervención
|
El estado de inflamación gingival de 6 dientes se registró utilizando el índice gingival, de la siguiente manera: 0 = Sin inflamación.
Para cada paciente, el GI se medirá por los dientes 12,16,24,32,36,44 |
Cambio desde el IG inicial a los 6 meses después de la intervención
|
Profundidad de la cavidad de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PPD inicial 1 mes después de la intervención
|
Usando una sonda periodontal para medir la profundidad desde el fondo de la bolsa periodontal hasta el margen gingival, registrada en seis sitios (mesial [vestibular y lingual/palatino], distal [vestibular y lingual/palatino], medio vestibular y medio lingual /palatino) alrededor de cada diente, excepto el tercer molar.
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Cambio desde el PPD inicial 1 mes después de la intervención
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Profundidad de la cavidad de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PPD inicial a los 3 meses después de la intervención
|
Usando una sonda periodontal para medir la profundidad desde el fondo de la bolsa periodontal hasta el margen gingival, registrada en seis sitios (mesial [vestibular y lingual/palatino], distal [vestibular y lingual/palatino], medio vestibular y medio lingual /palatino) alrededor de cada diente, excepto el tercer molar.
|
Cambio desde el PPD inicial a los 3 meses después de la intervención
|
Profundidad de la cavidad de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PPD inicial a los 6 meses después de la intervención
|
Usando una sonda periodontal para medir la profundidad desde el fondo de la bolsa periodontal hasta el margen gingival, registrada en seis sitios (mesial [vestibular y lingual/palatino], distal [vestibular y lingual/palatino], medio vestibular y medio lingual /palatino) alrededor de cada diente, excepto el tercer molar.
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Cambio desde el PPD inicial a los 6 meses después de la intervención
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Pérdida de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el CAL inicial 1 mes después de la intervención
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Usando una sonda periodontal para medir la distancia desde la unión esmalte-dentina hasta el fondo de la bolsa periodontal. - Página 4 de 8 - Para cada paciente, CAL medirá cada diente. |
Cambio desde el CAL inicial 1 mes después de la intervención
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Pérdida de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el CAL inicial a los 3 meses después de la intervención
|
Usando una sonda periodontal para medir la distancia desde la unión esmalte-dentina hasta el fondo de la bolsa periodontal. - Página 4 de 8 - Para cada paciente, CAL medirá cada diente. |
Cambio desde el CAL inicial a los 3 meses después de la intervención
|
Pérdida de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el CAL inicial a los 6 meses después de la intervención
|
Usando una sonda periodontal para medir la distancia desde la unión esmalte-dentina hasta el fondo de la bolsa periodontal. - Página 4 de 8 - Para cada paciente, CAL medirá cada diente. |
Cambio desde el CAL inicial a los 6 meses después de la intervención
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OHRQoL (escalas OHIP-14T)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1 mes después de la intervención
|
Artículo que incluye que debido a problemas con los dientes o la boca usted:
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Cambio desde el inicio 1 mes después de la intervención
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OHRQoL (escalas OHIP-14T)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la intervención
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Artículo que incluye que debido a problemas con los dientes o la boca usted:
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Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la intervención
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OHRQoL (escalas OHIP-14T)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la intervención
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Artículo que incluye que debido a problemas con los dientes o la boca usted:
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Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la teoría de la motivación de protección (PMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PMT inicial 1 mes después de la intervención
|
Ítem que incluye "Creo que la enfermedad periodontal es una enfermedad grave".
El α de Cronbach fue de 0,70 para esta escala. Las puntuaciones oscilaron entre uno ("imposible") y diez ("muy posible"), y la puntuación total posible osciló entre siete y setenta. |
Cambio desde el PMT inicial 1 mes después de la intervención
|
Puntuaciones de la teoría de la motivación de protección (PMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PMT inicial a los 3 meses después de la intervención
|
Ítem que incluye "Creo que la enfermedad periodontal es una enfermedad grave".
El α de Cronbach fue de 0,70 para esta escala. Las puntuaciones oscilaron entre uno ("imposible") y diez ("muy posible"), y la puntuación total posible osciló entre siete y setenta. |
Cambio desde el PMT inicial a los 3 meses después de la intervención
|
Puntuaciones de la teoría de la motivación de protección (PMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PMT inicial a los 6 meses después de la intervención
|
Ítem que incluye "Creo que la enfermedad periodontal es una enfermedad grave".
El α de Cronbach fue de 0,70 para esta escala. Las puntuaciones oscilaron entre uno ("imposible") y diez ("muy posible"), y la puntuación total posible osciló entre siete y setenta. |
Cambio desde el PMT inicial a los 6 meses después de la intervención
|
comportamiento de autocuidado bucal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1 mes después de la intervención
|
Artículo que incluye eso: "¿Cuántas veces te cepillas los dientes al día?" La respuesta fue (una o dos veces al día o tres veces o cuatro veces o más/día). "¿Cuánto tiempo sueles cepillarte los dientes cada vez?" La respuesta fue inferior a 1 min o 1-2 min o 2-3 min o más de 3 min/día. "¿Cuál es tu método principal para cepillarte los dientes?" La respuesta fue horizontal o verticalmente o cepillo circular o cepillo giratorio u horizontal+vertical+ y por la encía en un ángulo de 45 grados. "¿Con qué frecuencia reemplazas tu cepillo de dientes?" La respuesta fue de 3 a 6 meses o más de 6 meses o menos de 1 mes o de 1 a 2 meses o de 2 a 3 meses. "¿Utilizas un cepillo de dientes de cerdas suaves?" La respuesta fue no, desconocida o sí. "¿Tiene usted la costumbre de utilizar cepillos interdentales?" La respuesta fue no o sí. "¿Tienes la costumbre de comer bocadillos?" La respuesta fue no o sí. |
Cambio desde el inicio 1 mes después de la intervención
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comportamiento de autocuidado bucal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la intervención
|
Artículo que incluye eso: "¿Cuántas veces te cepillas los dientes al día?" La respuesta fue (una o dos veces al día o tres veces o cuatro veces o más/día). "¿Cuánto tiempo sueles cepillarte los dientes cada vez?" La respuesta fue inferior a 1 min o 1-2 min o 2-3 min o más de 3 min/día. "¿Cuál es tu método principal para cepillarte los dientes?" La respuesta fue horizontal o verticalmente o cepillo circular o cepillo giratorio u horizontal+vertical+ y por la encía en un ángulo de 45 grados. "¿Con qué frecuencia reemplazas tu cepillo de dientes?" La respuesta fue de 3 a 6 meses o más de 6 meses o menos de 1 mes o de 1 a 2 meses o de 2 a 3 meses. "¿Utilizas un cepillo de dientes de cerdas suaves?" La respuesta fue no, desconocida o sí. "¿Tiene usted la costumbre de utilizar cepillos interdentales?" La respuesta fue no o sí. "¿Tienes la costumbre de comer bocadillos?" La respuesta fue no o sí. |
Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la intervención
|
comportamiento de autocuidado bucal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la intervención
|
Artículo que incluye eso: "¿Cuántas veces te cepillas los dientes al día?" La respuesta fue (una o dos veces al día o tres veces o cuatro veces o más/día). "¿Cuánto tiempo sueles cepillarte los dientes cada vez?" La respuesta fue inferior a 1 min o 1-2 min o 2-3 min o más de 3 min/día. "¿Cuál es tu método principal para cepillarte los dientes?" La respuesta fue horizontal o verticalmente o cepillo circular o cepillo giratorio u horizontal+vertical+ y por la encía en un ángulo de 45 grados. "¿Con qué frecuencia reemplazas tu cepillo de dientes?" La respuesta fue de 3 a 6 meses o más de 6 meses o menos de 1 mes o de 1 a 2 meses o de 2 a 3 meses. "¿Utilizas un cepillo de dientes de cerdas suaves?" La respuesta fue no, desconocida o sí. "¿Tiene usted la costumbre de utilizar cepillos interdentales?" La respuesta fue no o sí. "¿Tienes la costumbre de comer bocadillos?" La respuesta fue no o sí. |
Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: HSIAO-LING HUANG, Dr.PH, Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(II)-20200059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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