- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06083649
Die Revolution der Zahnpflege: Gesundheitserziehung mithilfe von KI oder humanisierter Beratung zur Pestbekämpfung und zum Ergebnis der parodontalen Behandlung bei Patienten mit parodontalen Erkrankungen
Ziel dieser Studie war es, die langfristige Wirksamkeit einer KI-Zahnüberwachungsmaßnahme auf Parodontitis, präventives Verhalten und Motivation der Patienten zu bewerten. Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasste die Versuchsgruppe: KI-Gruppe (EG-A), KI-humanisierte Gruppe (EG-B) bzw. Kontrollgruppe (CG).
Die EG-A und EG-B erhielten eine zahnmedizinische KI-Überwachungsmaßnahme, indem sie sechs Monate lang einmal pro Woche zu Hause ein Mundbild anfertigten. Baseline- und Follow-up-Umfragen wurden verwendet, um Daten zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit, zu parodontalen Parametern, zu parodontalpräventivem Verhalten und zur Motivation zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde ein randomisiertes Versuchsdesign verwendet. Patienten mit Parodontitis im Alter von 35 bis 65 Jahren wurden von der Abteilung für Parodontologie des Kaohsiung Medical University Hospital rekrutiert.
Für jede Gruppe wurden 100 pro Gruppe erwartet, die Patienten werden in jede Gruppe randomisiert. Für die Leistungsanalyse wurde G*Power (Version 3.1.9.4) verwendet.
Alle Patienten werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten einer parodontalen Untersuchung unterzogen.
Bei jedem Patienten wird vom Zahnarzt eine Parodontitis diagnostiziert und er verfügt über mehr als 16 funktionsfähige Zähne.
Jeder Patient füllte den Fragebogen zu Studienbeginn und nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hsiao-Ling Huang
- Telefonnummer: +886-7-312-1101#2159
- E-Mail: hhuang@kmu.edu.tw
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kontakt:
- FU-TZU YOU
- Telefonnummer: 2159 +886-7-3121101
- E-Mail: alicedh110@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 35 und 65 Jahren
- Diagnose einer Parodontitis durch den Zahnarzt (Umfassendes Parodontalbehandlungsprojekt)
- Mehr als 16 funktionsfähige Zähne
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb von 3 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten haben
- Der Patient hat eine parodontale Erkrankung (z. B. Arzneimittelbedingtes übermäßiges Zahnfleischwachstum oder Blutgerinnungsprobleme, Schwangerschaft, psychische Erkrankungen)
- Patienten mit Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe A (KI-Gruppe: EG-A)
Die KI-Gruppe scannte 6 Monate lang einmal pro Woche zu Hause ihren eigenen Mund, wobei jeder Scan etwa 5 Minuten dauerte.
Nach dem Scannen luden sie die Ergebnisse zur Auswertung in das KI-System hoch.
Das KI-System wählte dann jeden Patienten entsprechend seinem intraoralen Zustand aus und schickte ihm eine Nachricht.
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DM ist das erste APP-System, das weltweit bei orthopädischen Patienten eingesetzt wird. Es ist in asiatischen Ländern (Taiwan, Hongkong, Singapur, Japan usw.) weit verbreitet.
und wurde bisher von 2140 Patienten verwendet.
DM ermöglicht es Patienten, zu Hause In-Mund-Fotos zu machen, und nutzt KI als Hintergrundanalyse, um anhand des Fotos den aktuellen Mundzustand des Patienten (einschließlich Mundhygiene und Zahnfleischstatus) zu bewerten.
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Experimental: Experimentalgruppe B (KI- und Gesundheitsberatungsgruppe: EG-B)
Die KI- und Gesundheitsberatungsgruppe scannte 6 Monate lang einmal pro Woche zu Hause ihren eigenen Mund, wobei jeder Scan etwa 5 Minuten dauerte.
Nach dem Scannen luden sie die Ergebnisse zur Auswertung in das KI-System hoch.
Die EG-B erhielt sowohl eine KI-gestützte DM als auch eine persönliche Mundgesundheitsberatung und -beratung durch einen Berater, der ihren Mundhygienezustand auf der Grundlage ihrer Scan-Ergebnisse beurteilte und dann individuelle Beratung bot, wie z. B. das Aufzeigen unreiner Zähne und Angebote Vorschläge zur Reinigung von Werkzeugen.
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DM ist das erste APP-System, das weltweit bei orthopädischen Patienten eingesetzt wird. Es ist in asiatischen Ländern (Taiwan, Hongkong, Singapur, Japan usw.) weit verbreitet.
und wurde bisher von 2140 Patienten verwendet.
DM ermöglicht es Patienten, zu Hause In-Mund-Fotos zu machen, und nutzt KI als Hintergrundanalyse, um anhand des Fotos den aktuellen Mundzustand des Patienten (einschließlich Mundhygiene und Zahnfleischstatus) zu bewerten.
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Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrollgruppe (CG)
Die Kontrollgruppe (CG) verfügt nur über eine Standardschulung zur Mundhygiene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline PI 1 Monat nach Intervention
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Der Plaquestatus von 6 Zähnen wurde anhand des Plaqueindex wie folgt erfasst: 0 = Keine Platte
Bei jedem Patienten wird der PI an den Zähnen 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Änderung gegenüber Baseline PI 1 Monat nach Intervention
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline PI 3 Monate nach Intervention
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Der Plaquestatus von 6 Zähnen wurde anhand des Plaqueindex wie folgt erfasst: 0 = Keine Platte
Bei jedem Patienten wird der PI an den Zähnen 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Änderung gegenüber Baseline PI 3 Monate nach Intervention
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline PI 6 Monate nach Intervention
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Der Plaquestatus von 6 Zähnen wurde anhand des Plaqueindex wie folgt erfasst: 0 = Keine Platte
Bei jedem Patienten wird der PI an den Zähnen 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Änderung gegenüber Baseline PI 6 Monate nach Intervention
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Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Änderung des GI-Ausgangswerts 1 Monat nach dem Eingriff
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Der Zahnfleischentzündungsstatus von 6 Zähnen wurde mithilfe des Gingiva-Index wie folgt erfasst: 0 = Keine Entzündung.
Bei jedem Patienten wird der GI anhand der Zähne 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Änderung des GI-Ausgangswerts 1 Monat nach dem Eingriff
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Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Änderung des GI-Ausgangswerts 3 Monate nach dem Eingriff
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Der Zahnfleischentzündungsstatus von 6 Zähnen wurde mithilfe des Gingiva-Index wie folgt erfasst: 0 = Keine Entzündung.
Bei jedem Patienten wird der GI anhand der Zähne 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Änderung des GI-Ausgangswerts 3 Monate nach dem Eingriff
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Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Änderung des GI-Ausgangswerts 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Zahnfleischentzündungsstatus von 6 Zähnen wurde mithilfe des Gingiva-Index wie folgt erfasst: 0 = Keine Entzündung.
Bei jedem Patienten wird der GI anhand der Zähne 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Änderung des GI-Ausgangswerts 6 Monate nach dem Eingriff
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Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-PPD 1 Monat nach dem Eingriff
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Mithilfe einer Parodontalsonde wird die Tiefe vom Boden der Parodontaltasche bis zum Zahnfleischrand gemessen und an sechs Stellen aufgezeichnet (mesial [bukkal und lingual/palatinal], distal [bukkal und lingual/palatinal], mittelbukkal und mittellingual). /palatinal) um jeden Zahn, mit Ausnahme des dritten Molaren.
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Änderung gegenüber dem Ausgangs-PPD 1 Monat nach dem Eingriff
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Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-PPD 3 Monate nach dem Eingriff
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Mithilfe einer Parodontalsonde wird die Tiefe vom Boden der Parodontaltasche bis zum Zahnfleischrand gemessen und an sechs Stellen aufgezeichnet (mesial [bukkal und lingual/palatinal], distal [bukkal und lingual/palatinal], mittelbukkal und mittellingual). /palatinal) um jeden Zahn, mit Ausnahme des dritten Molaren.
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Änderung gegenüber dem Ausgangs-PPD 3 Monate nach dem Eingriff
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Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem PPD-Ausgangswert 6 Monate nach der Intervention
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Mithilfe einer Parodontalsonde wird die Tiefe vom Boden der Parodontaltasche bis zum Zahnfleischrand gemessen und an sechs Stellen aufgezeichnet (mesial [bukkal und lingual/palatinal], distal [bukkal und lingual/palatinal], mittelbukkal und mittellingual). /palatinal) um jeden Zahn, mit Ausnahme des dritten Molaren.
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Änderung gegenüber dem PPD-Ausgangswert 6 Monate nach der Intervention
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Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-CAL 1 Monat nach dem Eingriff
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Mit einer Parodontalsonde wird der Abstand vom Schmelz-Dentin-Übergang bis zum Boden der Parodontaltasche gemessen. - Seite 4 von 8 - Bei jedem Patienten wird CAL jeden Zahn vermessen. |
Änderung vom Baseline-CAL 1 Monat nach dem Eingriff
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Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-CAL 3 Monate nach dem Eingriff
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Mit einer Parodontalsonde wird der Abstand vom Schmelz-Dentin-Übergang bis zum Boden der Parodontaltasche gemessen. - Seite 4 von 8 - Bei jedem Patienten wird CAL jeden Zahn vermessen. |
Änderung vom Baseline-CAL 3 Monate nach dem Eingriff
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Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-CAL 6 Monate nach dem Eingriff
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Mit einer Parodontalsonde wird der Abstand vom Schmelz-Dentin-Übergang bis zum Boden der Parodontaltasche gemessen. - Seite 4 von 8 - Bei jedem Patienten wird CAL jeden Zahn vermessen. |
Änderung vom Baseline-CAL 6 Monate nach dem Eingriff
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OHRQoL (OHIP-14T-Skalen)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
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Artikel einschließlich der Tatsache, dass Sie aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund:
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
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OHRQoL (OHIP-14T-Skalen)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff
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Artikel einschließlich der Tatsache, dass Sie aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund:
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff
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OHRQoL (OHIP-14T-Skalen)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
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Artikel einschließlich der Tatsache, dass Sie aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund:
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Schutzmotivationstheorie (PMT).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem PMT-Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
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Artikel mit folgendem Inhalt: „Ich halte Parodontitis für eine ernste Erkrankung.“
Cronbachs α betrug für diese Skala 0,70. Die Punktzahlen reichten von eins („unmöglich“) bis zehn („sehr gut möglich“), wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen sieben und siebzig lag |
Änderung gegenüber dem PMT-Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
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Ergebnisse der Schutzmotivationstheorie (PMT).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-PMT 3 Monate nach dem Eingriff
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Artikel mit folgendem Inhalt: „Ich halte Parodontitis für eine ernste Erkrankung.“
Cronbachs α betrug für diese Skala 0,70. Die Punktzahlen reichten von eins („unmöglich“) bis zehn („sehr gut möglich“), wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen sieben und siebzig lag |
Änderung gegenüber dem Ausgangs-PMT 3 Monate nach dem Eingriff
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Ergebnisse der Schutzmotivationstheorie (PMT).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-PMT 6 Monate nach dem Eingriff
|
Artikel mit folgendem Inhalt: „Ich halte Parodontitis für eine ernste Erkrankung.“
Cronbachs α betrug für diese Skala 0,70. Die Punktzahlen reichten von eins („unmöglich“) bis zehn („sehr gut möglich“), wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen sieben und siebzig lag |
Änderung gegenüber dem Ausgangs-PMT 6 Monate nach dem Eingriff
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Orales Selbstfürsorgeverhalten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
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Artikel einschließlich: „Wie oft putzen Sie Ihre Zähne am Tag?“ Die Reaktion war (ein- oder zweimal täglich oder dreimal oder viermal oder öfter pro Tag). „Wie lange putzen Sie normalerweise jedes Mal Ihre Zähne?“ Die Reaktion betrug weniger als 1 Minute oder 1–2 Minuten oder 2–3 Minuten oder mehr als 3 Minuten/Tag. „Was ist Ihre Hauptmethode zum Zähneputzen?“ Die Antwort war horizontal oder vertikal oder Kreisbürste oder rotierende Bürste oder Horizontal+vertikal+ und am Zahnfleisch in einem 45-Grad-Winkel. „Wie oft tauschen Sie Ihre Zahnbürste aus?“ Die Reaktion betrug 3–6 Monate oder mehr als 6 Monate oder weniger als 1 Monat oder 1–2 Monate oder 2–3 Monate. „Benutzen Sie eine Zahnbürste mit weichen Borsten?“ Die Antwort war nein oder unbekannt oder ja. „Haben Sie die Angewohnheit, Interdentalbürsten zu benutzen?“ Die Antwort war nein oder ja. „Haben Sie die Angewohnheit, Snacks zu essen?“ Die Antwort war nein oder ja. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
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Orales Selbstfürsorgeverhalten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff
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Artikel einschließlich: „Wie oft putzen Sie Ihre Zähne am Tag?“ Die Reaktion war (ein- oder zweimal täglich oder dreimal oder viermal oder öfter pro Tag). „Wie lange putzen Sie normalerweise jedes Mal Ihre Zähne?“ Die Reaktion betrug weniger als 1 Minute oder 1–2 Minuten oder 2–3 Minuten oder mehr als 3 Minuten/Tag. „Was ist Ihre Hauptmethode zum Zähneputzen?“ Die Antwort war horizontal oder vertikal oder Kreisbürste oder rotierende Bürste oder Horizontal+vertikal+ und am Zahnfleisch in einem 45-Grad-Winkel. „Wie oft tauschen Sie Ihre Zahnbürste aus?“ Die Reaktion betrug 3–6 Monate oder mehr als 6 Monate oder weniger als 1 Monat oder 1–2 Monate oder 2–3 Monate. „Benutzen Sie eine Zahnbürste mit weichen Borsten?“ Die Antwort war nein oder unbekannt oder ja. „Haben Sie die Angewohnheit, Interdentalbürsten zu benutzen?“ Die Antwort war nein oder ja. „Haben Sie die Angewohnheit, Snacks zu essen?“ Die Antwort war nein oder ja. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff
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Orales Selbstfürsorgeverhalten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
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Artikel einschließlich: „Wie oft putzen Sie Ihre Zähne am Tag?“ Die Reaktion war (ein- oder zweimal täglich oder dreimal oder viermal oder öfter pro Tag). „Wie lange putzen Sie normalerweise jedes Mal Ihre Zähne?“ Die Reaktion betrug weniger als 1 Minute oder 1–2 Minuten oder 2–3 Minuten oder mehr als 3 Minuten/Tag. „Was ist Ihre Hauptmethode zum Zähneputzen?“ Die Antwort war horizontal oder vertikal oder Kreisbürste oder rotierende Bürste oder Horizontal+vertikal+ und am Zahnfleisch in einem 45-Grad-Winkel. „Wie oft tauschen Sie Ihre Zahnbürste aus?“ Die Reaktion betrug 3–6 Monate oder mehr als 6 Monate oder weniger als 1 Monat oder 1–2 Monate oder 2–3 Monate. „Benutzen Sie eine Zahnbürste mit weichen Borsten?“ Die Antwort war nein oder unbekannt oder ja. „Haben Sie die Angewohnheit, Interdentalbürsten zu benutzen?“ Die Antwort war nein oder ja. „Haben Sie die Angewohnheit, Snacks zu essen?“ Die Antwort war nein oder ja. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hsiao-Ling Huang, Dr.PH, Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(II)-20200059
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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