- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06083649
Rewolucja w opiece stomatologicznej: edukacja zdrowotna wykorzystująca sztuczną inteligencję lub humanizowane doradztwo w zakresie zwalczania zarazy i wyników leczenia przyzębia u pacjentów z chorobami przyzębia
Celem tego badania była ocena długoterminowej skuteczności interwencji stomatologicznej w zakresie monitorowania AI w zakresie chorób przyzębia pacjentów, zachowań zapobiegawczych i motywacji. To randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało grupę eksperymentalną: odpowiednio grupę AI (EG-A), grupę humanizowaną AI (EG-B) i grupę kontrolną (CG).
Dzieci EG-A i EG-B otrzymały interwencję w zakresie monitorowania stomatologicznego AI poprzez wykonywanie zdjęć jamy ustnej w domu raz w tygodniu przez sześć miesięcy. Do zebrania danych dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej, parametrów przyzębia, zachowań profilaktycznych i motywacji wykorzystano badania początkowe i kontrolne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zastosowano losowy projekt eksperymentu. Pacjenci z chorobami przyzębia w wieku 35–65 lat byli rekrutowani przez oddział periodontologii szpitala uniwersyteckiego w Kaohsiung.
Oczekiwano, że w każdej grupie będzie 100 pacjentów na grupę, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy. Do analizy mocy wykorzystano G*Power (wersja 3.1.9.4).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu periodontologicznemu na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Każdy pacjent zostanie zdiagnozowany przez dentystę z powodu choroby przyzębia i będzie miał więcej niż 16 sprawnych zębów.
Każdy pacjent wypełni kwestionariusz na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsiao-Ling Huang
- Numer telefonu: +886-7-312-1101#2159
- E-mail: hhuang@kmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- FU-TZU YOU
- Numer telefonu: 2159 +886-7-3121101
- E-mail: alicedh110@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35-65 lat
- Zdiagnozowana choroba przyzębia przez dentystę (Projekt Kompleksowego Leczenia Przyzębia)
- Ponad 16 funkcjonalnych zębów
Kryteria wyłączenia:
- Przeszli leczenie periodontologiczne w ciągu 3 miesięcy
- Pacjent cierpi na chorobę związaną z chorobą przyzębia (np. Nadmierny wzrost dziąseł lub problemy z krzepnięciem krwi związane z narkotykami, ciąża, choroba psychiczna)
- Pacjenci niepełnosprawni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna A (grupa AI: EG-A)
Grupa AI skanowała swoje usta w domu raz w tygodniu przez 6 miesięcy, przy czym każde skanowanie trwało około 5 minut.
Po zeskanowaniu przesłali wyniki do systemu AI w celu oceny.
Następnie system AI wybrał i wysłał wiadomość do każdego pacjenta w zależności od jego stanu wewnątrzustnego.
|
DM to pierwszy system APP stosowany u pacjentów ortopedycznych na świecie, był szeroko stosowany w krajach azjatyckich (Tajwan, Hongkong, Singapur, Japonia itp.)
i dotychczas skorzystało z niego 2140 pacjentów.
DM umożliwia pacjentom robienie zdjęć w jamie ustnej w domu i wykorzystuje sztuczną inteligencję jako analizę tła w celu oceny aktualnego stanu jamy ustnej pacjenta (w tym higieny jamy ustnej i stanu dziąseł) na podstawie zdjęcia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna B (AI i grupa doradztwa zdrowotnego: EG-B)
Grupa zajmująca się sztuczną inteligencją i doradztwem zdrowotnym skanowała własne usta w domu raz w tygodniu przez 6 miesięcy, przy czym każde skanowanie trwało około 5 minut.
Po zeskanowaniu przesłali wyniki do systemu AI w celu oceny.
EG-B otrzymało poradę dotyczącą zdrowia jamy ustnej zarówno przy pomocy sztucznej inteligencji, jak i bezpośredniej porady doradcy, który ocenił stan higieny jamy ustnej na podstawie wyników badania, a następnie udzielił zindywidualizowanej porady, takiej jak wskazywanie nieczystych zębów i oferowanie sugestie dotyczące narzędzi czyszczących.
|
DM to pierwszy system APP stosowany u pacjentów ortopedycznych na świecie, był szeroko stosowany w krajach azjatyckich (Tajwan, Hongkong, Singapur, Japonia itp.)
i dotychczas skorzystało z niego 2140 pacjentów.
DM umożliwia pacjentom robienie zdjęć w jamie ustnej w domu i wykorzystuje sztuczną inteligencję jako analizę tła w celu oceny aktualnego stanu jamy ustnej pacjenta (w tym higieny jamy ustnej i stanu dziąseł) na podstawie zdjęcia.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
grupa kontrolna (CG) posiada jedynie standardowe wykształcenie w zakresie higieny jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego PI po 1 miesiącu od interwencji
|
Stan płytki nazębnej 6 zębów rejestrowano za pomocą wskaźnika płytki w następujący sposób: 0 = Brak płytki
Dla każdego pacjenta PI będzie mierzone przy zębach 12,16,24,32,36,44 |
Zmiana w stosunku do wyjściowego PI po 1 miesiącu od interwencji
|
|
wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego PI po 3 miesiącach od interwencji
|
Stan płytki nazębnej 6 zębów rejestrowano za pomocą wskaźnika płytki w następujący sposób: 0 = Brak płytki
Dla każdego pacjenta PI będzie mierzone przy zębach 12,16,24,32,36,44 |
Zmiana w stosunku do wyjściowego PI po 3 miesiącach od interwencji
|
|
wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego PI po 6 miesiącach od interwencji
|
Stan płytki nazębnej 6 zębów rejestrowano za pomocą wskaźnika płytki w następujący sposób: 0 = Brak płytki
Dla każdego pacjenta PI będzie mierzone przy zębach 12,16,24,32,36,44 |
Zmiana w stosunku do wyjściowego PI po 6 miesiącach od interwencji
|
|
wskaźnik dziąsła (GI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową GI po 1 miesiącu od interwencji
|
Stan zapalny dziąseł 6 zęba oceniano za pomocą wskaźnika dziąsłowego w następujący sposób: 0 = Brak stanu zapalnego.
Dla każdego pacjenta GI będzie mierzony na podstawie zębów 12,16,24,32,36,44 |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową GI po 1 miesiącu od interwencji
|
|
wskaźnik dziąsła (GI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową GI po 3 miesiącach od interwencji
|
Stan zapalny dziąseł 6 zęba oceniano za pomocą wskaźnika dziąsłowego w następujący sposób: 0 = Brak stanu zapalnego.
Dla każdego pacjenta GI będzie mierzony na podstawie zębów 12,16,24,32,36,44 |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową GI po 3 miesiącach od interwencji
|
|
wskaźnik dziąsła (GI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową GI po 6 miesiącach od interwencji
|
Stan zapalny dziąseł 6 zęba oceniano za pomocą wskaźnika dziąsłowego w następujący sposób: 0 = Brak stanu zapalnego.
Dla każdego pacjenta GI będzie mierzony na podstawie zębów 12,16,24,32,36,44 |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową GI po 6 miesiącach od interwencji
|
|
Sondowanie głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PPD po 1 miesiącu od interwencji
|
Za pomocą sondy periodontologicznej zmierzyć głębokość od dna kieszonki przyzębnej do brzegu dziąsła, zarejestrowaną w sześciu miejscach (mezjalna [policzkowa i językowa/podniebienna], dystalna [policzkowa i językowo/podniebienna], środkowa część policzkowa i środkowa część językowa /podniebiennego) wokół każdego zęba, z wyjątkiem trzeciego zęba trzonowego.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PPD po 1 miesiącu od interwencji
|
|
Sondowanie głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PPD po 3 miesiącach od interwencji
|
Za pomocą sondy periodontologicznej zmierzyć głębokość od dna kieszonki przyzębnej do brzegu dziąsła, zarejestrowaną w sześciu miejscach (mezjalna [policzkowa i językowa/podniebienna], dystalna [policzkowa i językowo/podniebienna], środkowa część policzkowa i środkowa część językowa /podniebiennego) wokół każdego zęba, z wyjątkiem trzeciego zęba trzonowego.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PPD po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Sondowanie głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PPD po 6 miesiącach od interwencji
|
Za pomocą sondy periodontologicznej zmierzyć głębokość od dna kieszonki przyzębnej do brzegu dziąsła, zarejestrowaną w sześciu miejscach (mezjalna [policzkowa i językowa/podniebienna], dystalna [policzkowa i językowo/podniebienna], środkowa część policzkowa i środkowa część językowa /podniebiennego) wokół każdego zęba, z wyjątkiem trzeciego zęba trzonowego.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PPD po 6 miesiącach od interwencji
|
|
Kliniczna utrata przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z bazową CAL po 1 miesiącu od interwencji
|
Za pomocą sondy periodontologicznej zmierzyć odległość od połączenia szkliwa z zębiną do dna kieszonki przyzębnej. - Strona 4 z 8 - Dla każdego pacjenta CAL zmierzy każdy ząb. |
Zmiana w porównaniu z bazową CAL po 1 miesiącu od interwencji
|
|
Kliniczna utrata przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z bazową CAL po 3 miesiącach od interwencji
|
Za pomocą sondy periodontologicznej zmierzyć odległość od połączenia szkliwa z zębiną do dna kieszonki przyzębnej. - Strona 4 z 8 - Dla każdego pacjenta CAL zmierzy każdy ząb. |
Zmiana w porównaniu z bazową CAL po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Kliniczna utrata przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z bazową CAL po 6 miesiącach od interwencji
|
Za pomocą sondy periodontologicznej zmierzyć odległość od połączenia szkliwa z zębiną do dna kieszonki przyzębnej. - Strona 4 z 8 - Dla każdego pacjenta CAL zmierzy każdy ząb. |
Zmiana w porównaniu z bazową CAL po 6 miesiącach od interwencji
|
|
OHRQoL (skale OHIP-14T)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu od interwencji
|
Pozycja obejmująca sytuację, w której z powodu problemów z zębami lub jamą ustną:
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu od interwencji
|
|
OHRQoL (skale OHIP-14T)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od interwencji
|
Pozycja obejmująca sytuację, w której z powodu problemów z zębami lub jamą ustną:
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od interwencji
|
|
OHRQoL (skale OHIP-14T)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od interwencji
|
Pozycja obejmująca sytuację, w której z powodu problemów z zębami lub jamą ustną:
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki teorii motywacji ochrony (PMT).
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PMT po 1 miesiącu od interwencji
|
Pozycja zawierająca stwierdzenie „Uważam, że choroba przyzębia jest poważną chorobą”
Dla tej skali α Cronbacha wyniosła 0,70. Wyniki wahały się od jednego („niemożliwe”) do dziesięciu („bardzo możliwe”), a łączny możliwy wynik wahał się od siedmiu do siedemdziesięciu |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PMT po 1 miesiącu od interwencji
|
|
Wyniki teorii motywacji ochrony (PMT).
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PMT po 3 miesiącach od interwencji
|
Pozycja zawierająca stwierdzenie „Uważam, że choroba przyzębia jest poważną chorobą”
Dla tej skali α Cronbacha wyniosła 0,70. Wyniki wahały się od jednego („niemożliwe”) do dziesięciu („bardzo możliwe”), a łączny możliwy wynik wahał się od siedmiu do siedemdziesięciu |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PMT po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Wyniki teorii motywacji ochrony (PMT).
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PMT po 6 miesiącach od interwencji
|
Pozycja zawierająca stwierdzenie „Uważam, że choroba przyzębia jest poważną chorobą”
Dla tej skali α Cronbacha wyniosła 0,70. Wyniki wahały się od jednego („niemożliwe”) do dziesięciu („bardzo możliwe”), a łączny możliwy wynik wahał się od siedmiu do siedemdziesięciu |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PMT po 6 miesiącach od interwencji
|
|
zachowania związane z samopielęgnacją jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu od interwencji
|
Pozycja zawierająca to: „Ile razy dziennie myjesz zęby?” Odpowiedź była następująca (raz lub dwa razy dziennie lub trzy lub cztery razy lub więcej dziennie). „Jak długo zwykle myjesz zęby za każdym razem?” Odpowiedź była krótsza niż 1 min lub 1-2 min lub 2-3 min lub więcej niż 3 min/dzień. „Jaka jest Twoja główna metoda mycia zębów?” Odpowiedzią było: poziomo lub pionowo, szczoteczka okrągła, szczoteczka obrotowa lub poziomo+pionowo+ i przy dziąśle pod kątem 45 stopni. „Jak często wymieniasz szczoteczkę do zębów?” Odpowiedź wynosiła 3-6 miesięcy lub więcej niż 6 miesięcy lub mniej niż 1 miesiąc lub 1-2 miesiące lub 2-3 miesiące. „Czy używasz szczoteczki do zębów z miękkim włosiem?” Odpowiedź brzmiała: nie, nieznana lub tak. „Czy masz nawyk używania szczoteczek międzyzębowych?” Odpowiedź brzmiała nie lub tak. „Czy masz zwyczaj podjadania przekąsek?” Odpowiedź brzmiała nie lub tak. |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu od interwencji
|
|
zachowania związane z samopielęgnacją jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od interwencji
|
Pozycja zawierająca to: „Ile razy dziennie myjesz zęby?” Odpowiedź była następująca (raz lub dwa razy dziennie lub trzy lub cztery razy lub więcej dziennie). „Jak długo zwykle myjesz zęby za każdym razem?” Odpowiedź była krótsza niż 1 min lub 1-2 min lub 2-3 min lub więcej niż 3 min/dzień. „Jaka jest Twoja główna metoda mycia zębów?” Odpowiedzią było: poziomo lub pionowo, szczoteczka okrągła, szczoteczka obrotowa lub poziomo+pionowo+ i przy dziąśle pod kątem 45 stopni. „Jak często wymieniasz szczoteczkę do zębów?” Odpowiedź wynosiła 3-6 miesięcy lub więcej niż 6 miesięcy lub mniej niż 1 miesiąc lub 1-2 miesiące lub 2-3 miesiące. „Czy używasz szczoteczki do zębów z miękkim włosiem?” Odpowiedź brzmiała: nie, nieznana lub tak. „Czy masz nawyk używania szczoteczek międzyzębowych?” Odpowiedź brzmiała nie lub tak. „Czy masz zwyczaj podjadania przekąsek?” Odpowiedź brzmiała nie lub tak. |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od interwencji
|
|
zachowania związane z samopielęgnacją jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od interwencji
|
Pozycja zawierająca to: „Ile razy dziennie myjesz zęby?” Odpowiedź była następująca (raz lub dwa razy dziennie lub trzy lub cztery razy lub więcej dziennie). „Jak długo zwykle myjesz zęby za każdym razem?” Odpowiedź była krótsza niż 1 min lub 1-2 min lub 2-3 min lub więcej niż 3 min/dzień. „Jaka jest Twoja główna metoda mycia zębów?” Odpowiedzią było: poziomo lub pionowo, szczoteczka okrągła, szczoteczka obrotowa lub poziomo+pionowo+ i przy dziąśle pod kątem 45 stopni. „Jak często wymieniasz szczoteczkę do zębów?” Odpowiedź wynosiła 3-6 miesięcy lub więcej niż 6 miesięcy lub mniej niż 1 miesiąc lub 1-2 miesiące lub 2-3 miesiące. „Czy używasz szczoteczki do zębów z miękkim włosiem?” Odpowiedź brzmiała: nie, nieznana lub tak. „Czy masz nawyk używania szczoteczek międzyzębowych?” Odpowiedź brzmiała nie lub tak. „Czy masz zwyczaj podjadania przekąsek?” Odpowiedź brzmiała nie lub tak. |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hsiao-Ling Huang, Dr.PH, Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(II)-20200059
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .