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A revolução da assistência odontológica: educação em saúde usando IA ou aconselhamento humanizado sobre controle de pragas e resultados do tratamento periodontal em pacientes com doença periodontal

20 de outubro de 2023 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia a longo prazo de uma intervenção de monitoramento odontológico de IA na doença periodontal dos pacientes, comportamentos preventivos e motivação. Este ensaio clínico randomizado incluiu grupo experimental: grupo IA (GE-A), grupo IA humanizado (GE-B) e grupo controle (GC), respectivamente.

O GE-A e o GE-B receberam intervenção de monitoramento odontológico por IA, por meio da obtenção de imagens da boca em casa, uma vez por semana, durante seis meses. Pesquisas de linha de base e de acompanhamento foram usadas para coletar dados sobre qualidade de vida relacionada à saúde bucal, parâmetros periodontais, comportamentos preventivos periodontais e motivação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi utilizado um delineamento experimental randomizado. Pacientes com doença periodontal com idade entre 35-65 anos foram recrutados através do departamento de Periodontia do Hospital Universitário Médico de Kaohsiung.

Cada grupo era esperado para 100 por grupo, os pacientes serão randomizados em cada grupo. G*Power (versão 3.1.9.4) foi utilizado para análise de potência.

Todos os pacientes serão submetidos a exame periodontal no início do estudo e nos acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Cada paciente será diagnosticado com doença periodontal pelo dentista e terá mais de 16 dentes funcionais.

Cada paciente preencherá o questionário no início do estudo e no acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 35-65 anos
  • Doença periodontal diagnosticada pelo dentista (Projeto de Tratamento Periodontal Abrangente)
  • Mais de 16 dentes funcionais

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento periodontal dentro de 3 meses
  • Paciente tem doença relacionada à doença periodontal (ex. Crescimento excessivo de gengivas ou problemas de coagulação sanguínea relacionados com medicamentos, gravidez, doença mental)
  • Pacientes com deficiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental A (Grupo AI: EG-A)
O grupo IA escaneou a própria boca em casa uma vez por semana durante 6 meses, com cada exame demorando aproximadamente 5 minutos. Após a digitalização, eles carregaram os resultados no sistema de IA para avaliação. O sistema de IA então selecionou e enviou uma mensagem para cada paciente dependendo de suas condições intraorais.
DM é o primeiro sistema APP utilizado em pacientes ortopédicos no mundo, tem sido amplamente utilizado em países asiáticos (Taiwan, Hong Kong, Cingapura, Japão, etc.) e foi usado por 2.140 pacientes até agora. DM permite que os pacientes tirem fotos da boca em casa e usa IA como análise de fundo para avaliar a condição bucal atual do paciente (incluindo higiene oral e estado das gengivas) com base na foto.
Experimental: Grupo experimental B (grupo de IA e aconselhamento em saúde: EG-B)
O grupo de IA e aconselhamento de saúde examinou suas próprias bocas em casa uma vez por semana durante 6 meses, com cada exame demorando aproximadamente 5 minutos. Após a digitalização, eles carregaram os resultados no sistema de IA para avaliação. O GE-B recebeu DM assistido por IA e aconselhamento de saúde bucal em pessoa real e aconselhamento de um conselheiro, que avaliou suas condições de higiene bucal com base nos resultados do exame e, em seguida, forneceu aconselhamento individualizado, como apontar dentes impuros e oferecer sugestões sobre ferramentas de limpeza.
DM é o primeiro sistema APP utilizado em pacientes ortopédicos no mundo, tem sido amplamente utilizado em países asiáticos (Taiwan, Hong Kong, Cingapura, Japão, etc.) e foi usado por 2.140 pacientes até agora. DM permite que os pacientes tirem fotos da boca em casa e usa IA como análise de fundo para avaliar a condição bucal atual do paciente (incluindo higiene oral e estado das gengivas) com base na foto.
Sem intervenção: Sem Intervenção: Grupo Controle (GC)
o grupo controle (GC) tem apenas educação padrão em higiene bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de placa (PI)
Prazo: Mudança do PI basal em 1 mês após a intervenção

O status da placa de 6 dentes foi registrado usando o índice de placa, como segue:

0 = Sem placa

  1. = Fina película de placa, raspada com explorador
  2. = Quantidade moderada de placa, visível a olho nu
  3. = Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival.

Para cada paciente, o IP será medido pelos dentes 12,16,24,32,36,44

Mudança do PI basal em 1 mês após a intervenção
índice de placa (PI)
Prazo: Alteração do PI basal 3 meses após a intervenção

O status da placa de 6 dentes foi registrado usando o índice de placa, como segue:

0 = Sem placa

  1. = Fina película de placa, raspada com explorador
  2. = Quantidade moderada de placa, visível a olho nu
  3. = Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival.

Para cada paciente, o IP será medido pelos dentes 12,16,24,32,36,44

Alteração do PI basal 3 meses após a intervenção
índice de placa (PI)
Prazo: Alteração do PI basal 6 meses após a intervenção

O status da placa de 6 dentes foi registrado usando o índice de placa, como segue:

0 = Sem placa

  1. = Fina película de placa, raspada com explorador
  2. = Quantidade moderada de placa, visível a olho nu
  3. = Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival.

Para cada paciente, o IP será medido pelos dentes 12,16,24,32,36,44

Alteração do PI basal 6 meses após a intervenção
índice gengival (IG)
Prazo: Alteração do IG basal 1 mês após a intervenção

O estado de inflamação gengival de 6 dentes foi registrado usando o índice gengival, como segue:

0 = Sem inflamação.

  1. = Inflamação leve, leve mudança de cor, leve edema, sem sangramento à sondagem
  2. = Inflamação moderada, vitrificação moderada, vermelhidão, sangramento à sondagem
  3. = Inflamação grave, vermelhidão e hipertrofia acentuadas, ulceração, tendência a sangramento espontâneo.

Para cada paciente, o IG será medido pelos dentes 12,16,24,32,36,44

Alteração do IG basal 1 mês após a intervenção
índice gengival (IG)
Prazo: Alteração do IG basal 3 meses após a intervenção

O estado de inflamação gengival de 6 dentes foi registrado usando o índice gengival, como segue:

0 = Sem inflamação.

  1. = Inflamação leve, leve mudança de cor, leve edema, sem sangramento à sondagem
  2. = Inflamação moderada, vitrificação moderada, vermelhidão, sangramento à sondagem
  3. = Inflamação grave, vermelhidão e hipertrofia acentuadas, ulceração, tendência a sangramento espontâneo.

Para cada paciente, o IG será medido pelos dentes 12,16,24,32,36,44

Alteração do IG basal 3 meses após a intervenção
índice gengival (IG)
Prazo: Mudança do IG basal 6 meses após a intervenção

O estado de inflamação gengival de 6 dentes foi registrado usando o índice gengival, como segue:

0 = Sem inflamação.

  1. = Inflamação leve, leve mudança de cor, leve edema, sem sangramento à sondagem
  2. = Inflamação moderada, vitrificação moderada, vermelhidão, sangramento à sondagem
  3. = Inflamação grave, vermelhidão e hipertrofia acentuadas, ulceração, tendência a sangramento espontâneo.

Para cada paciente, o IG será medido pelos dentes 12,16,24,32,36,44

Mudança do IG basal 6 meses após a intervenção
Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD)
Prazo: Mudança do PPD basal 1 mês após a intervenção
Usando sonda periodontal para medir a profundidade da parte inferior da bolsa periodontal até a margem gengival, registrada em seis locais (mesial [bucal e lingual/palatal], distal [bucal e lingual/palatal], médio-vestibular e médio-lingual /palatino) ao redor de cada dente, exceto no terceiro molar.
Mudança do PPD basal 1 mês após a intervenção
Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD)
Prazo: Mudança do PPD basal 3 meses após a intervenção
Usando sonda periodontal para medir a profundidade da parte inferior da bolsa periodontal até a margem gengival, registrada em seis locais (mesial [bucal e lingual/palatal], distal [bucal e lingual/palatal], médio-vestibular e médio-lingual /palatino) ao redor de cada dente, exceto no terceiro molar.
Mudança do PPD basal 3 meses após a intervenção
Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD)
Prazo: Mudança do PPD basal 6 meses após a intervenção
Usando sonda periodontal para medir a profundidade da parte inferior da bolsa periodontal até a margem gengival, registrada em seis locais (mesial [bucal e lingual/palatal], distal [bucal e lingual/palatal], médio-vestibular e médio-lingual /palatino) ao redor de cada dente, exceto no terceiro molar.
Mudança do PPD basal 6 meses após a intervenção
Perda de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Alteração da linha de base CAL 1 mês após a intervenção

Usando a sonda periodontal para medir a distância da junção esmalte-dentina até o fundo da bolsa periodontal.

- Página 4 de 8 - Para cada paciente, o CAL medirá cada dente.

Alteração da linha de base CAL 1 mês após a intervenção
Perda de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Alteração da linha de base CAL 3 meses após a intervenção

Usando a sonda periodontal para medir a distância da junção esmalte-dentina até o fundo da bolsa periodontal.

- Página 4 de 8 - Para cada paciente, o CAL medirá cada dente.

Alteração da linha de base CAL 3 meses após a intervenção
Perda de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Alteração da linha de base CAL 6 meses após a intervenção

Usando a sonda periodontal para medir a distância da junção esmalte-dentina até o fundo da bolsa periodontal.

- Página 4 de 8 - Para cada paciente, o CAL medirá cada dente.

Alteração da linha de base CAL 6 meses após a intervenção
OHRQoL (escalas OHIP-14T)
Prazo: Mudança da linha de base 1 mês após a intervenção

Item incluindo que, devido a problemas nos dentes ou na boca, você:

  • Você teve problemas para pronunciar alguma palavra por causa de problemas?
  • Você sentiu que seu paladar piorou?
  • Você sentiu uma dor dolorosa na boca?
  • Você achou desconfortável comer algum alimento?
  • Você tem estado constrangido"
  • Você se sentiu tenso"
  • Sua dieta tem sido insatisfatória"
  • Você teve que interromper refeições?"
  • Você achou difícil relaxar?
  • Você ficou um pouco envergonhado"
  • Você tem ficado um pouco irritado com outras pessoas?
  • Você teve dificuldade em realizar seus trabalhos habituais"
  • Você sentiu que a vida em geral era menos satisfatória?
  • Você foi totalmente incapaz de funcionar?" As respostas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos com pontos finais variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), indicando a frequência do problema nos últimos 6 meses. Os escores possíveis foram de 0 a 56, com escores mais baixos indicando QVRSB mais favorável.
Mudança da linha de base 1 mês após a intervenção
OHRQoL (escalas OHIP-14T)
Prazo: Mudança da linha de base 3 meses após a intervenção

Item incluindo que, devido a problemas nos dentes ou na boca, você:

  • Você teve problemas para pronunciar alguma palavra por causa de problemas?
  • Você sentiu que seu paladar piorou?
  • Você sentiu uma dor dolorosa na boca?
  • Você achou desconfortável comer algum alimento?
  • Você tem estado constrangido"
  • Você se sentiu tenso"
  • Sua dieta tem sido insatisfatória"
  • Você teve que interromper refeições?"
  • Você achou difícil relaxar?
  • Você ficou um pouco envergonhado"
  • Você tem ficado um pouco irritado com outras pessoas?
  • Você teve dificuldade em realizar seus trabalhos habituais"
  • Você sentiu que a vida em geral era menos satisfatória?
  • Você foi totalmente incapaz de funcionar?" As respostas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos com pontos finais variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), indicando a frequência do problema nos últimos 6 meses. Os escores possíveis foram de 0 a 56, com escores mais baixos indicando QVRSB mais favorável.
Mudança da linha de base 3 meses após a intervenção
OHRQoL (escalas OHIP-14T)
Prazo: Mudança da linha de base 6 meses após a intervenção

Item incluindo que, devido a problemas nos dentes ou na boca, você:

  • Você teve problemas para pronunciar alguma palavra por causa de problemas?
  • Você sentiu que seu paladar piorou?
  • Você sentiu uma dor dolorosa na boca?
  • Você achou desconfortável comer algum alimento?
  • Você tem estado constrangido"
  • Você se sentiu tenso"
  • Sua dieta tem sido insatisfatória"
  • Você teve que interromper refeições?"
  • Você achou difícil relaxar?
  • Você ficou um pouco envergonhado"
  • Você tem ficado um pouco irritado com outras pessoas?
  • Você teve dificuldade em realizar seus trabalhos habituais"
  • Você sentiu que a vida em geral era menos satisfatória?
  • Você foi totalmente incapaz de funcionar?" As respostas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos com pontos finais variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), indicando a frequência do problema nos últimos 6 meses. Os escores possíveis foram de 0 a 56, com escores mais baixos indicando QVRSB mais favorável.
Mudança da linha de base 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Teoria da Motivação de Proteção (PMT)
Prazo: Mudança do PMT inicial 1 mês após a intervenção

Item incluindo "Acho que a doença periodontal é uma doença grave"

  • Se eu não tiver um comportamento de prevenção da doença periodontal, o risco de desenvolver doença periodontal no futuro é muito elevado”
  • Se eu mantiver um comportamento de prevenção da doença periodontal, isso melhorará a minha saúde oral"
  • Acredito que posso seguir as orientações de saúde periodontal"
  • Acho difícil lembrar/difícil fazer orientações sobre cuidados de saúde periodontal"
  • A doença periodontal me incomoda"
  • Quero completar meu plano pessoal de comportamento de prevenção da doença periodontal" As pontuações de todos os itens variaram de um a dez, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de motivação para mudança de comportamento.

O α de Cronbach foi de 0,70 para esta escala. As pontuações variaram de um (“impossível”) a dez (“muito possível”), com a pontuação total possível variando de sete a setenta

Mudança do PMT inicial 1 mês após a intervenção
Pontuações da Teoria da Motivação de Proteção (PMT)
Prazo: Mudança do PMT inicial 3 meses após a intervenção

Item incluindo "Acho que a doença periodontal é uma doença grave"

  • Se eu não tiver um comportamento de prevenção da doença periodontal, o risco de desenvolver doença periodontal no futuro é muito elevado”
  • Se eu mantiver um comportamento de prevenção da doença periodontal, isso melhorará a minha saúde oral"
  • Acredito que posso seguir as orientações de saúde periodontal"
  • Acho difícil lembrar/difícil fazer orientações sobre cuidados de saúde periodontal"
  • A doença periodontal me incomoda"
  • Quero completar meu plano pessoal de comportamento de prevenção da doença periodontal" As pontuações de todos os itens variaram de um a dez, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de motivação para mudança de comportamento.

O α de Cronbach foi de 0,70 para esta escala. As pontuações variaram de um (“impossível”) a dez (“muito possível”), com a pontuação total possível variando de sete a setenta

Mudança do PMT inicial 3 meses após a intervenção
Pontuações da Teoria da Motivação de Proteção (PMT)
Prazo: Mudança do PMT inicial 6 meses após a intervenção

Item incluindo "Acho que a doença periodontal é uma doença grave"

  • Se eu não tiver um comportamento de prevenção da doença periodontal, o risco de desenvolver doença periodontal no futuro é muito elevado”
  • Se eu mantiver um comportamento de prevenção da doença periodontal, isso melhorará a minha saúde oral"
  • Acredito que posso seguir as orientações de saúde periodontal"
  • Acho difícil lembrar/difícil fazer orientações sobre cuidados de saúde periodontal"
  • A doença periodontal me incomoda"
  • Quero completar meu plano pessoal de comportamento de prevenção da doença periodontal" As pontuações de todos os itens variaram de um a dez, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de motivação para mudança de comportamento.

O α de Cronbach foi de 0,70 para esta escala. As pontuações variaram de um (“impossível”) a dez (“muito possível”), com a pontuação total possível variando de sete a setenta

Mudança do PMT inicial 6 meses após a intervenção
comportamento de autocuidado oral
Prazo: Mudança da linha de base 1 mês após a intervenção

Item incluindo isso:

"Quantas vezes você escova os dentes por dia?" A resposta foi (uma ou duas vezes ao dia ou três vezes ou quatro vezes ou mais/dia).

"Por quanto tempo você costuma escovar os dentes de cada vez?" A resposta foi inferior a 1 min ou 1-2 min ou 2-3 min ou mais de 3 min/dia.

"Qual é o seu principal método de escovar os dentes?" A resposta foi horizontal ou vertical ou escova circular ou escova rotativa ou horizontal+vertical+ e pela gengiva em um ângulo de 45 graus.

"Com que frequência você troca sua escova de dente?" A resposta foi de 3-6 meses ou mais de 6 meses ou menos de 1 mês ou 1-2 meses ou 2-3 meses.

"Você usa uma escova de cerdas macias?" A resposta foi não ou desconhecida ou sim. “Você tem o hábito de usar escovas interdentais?” A resposta foi não ou sim. “Você tem o hábito de comer lanche?” A resposta foi não ou sim.

Mudança da linha de base 1 mês após a intervenção
comportamento de autocuidado oral
Prazo: Mudança da linha de base 3 meses após a intervenção

Item incluindo isso:

"Quantas vezes você escova os dentes por dia?" A resposta foi (uma ou duas vezes ao dia ou três vezes ou quatro vezes ou mais/dia).

"Por quanto tempo você costuma escovar os dentes de cada vez?" A resposta foi inferior a 1 min ou 1-2 min ou 2-3 min ou mais de 3 min/dia.

"Qual é o seu principal método de escovar os dentes?" A resposta foi horizontal ou vertical ou escova circular ou escova rotativa ou horizontal+vertical+ e pela gengiva em um ângulo de 45 graus.

"Com que frequência você troca sua escova de dente?" A resposta foi de 3-6 meses ou mais de 6 meses ou menos de 1 mês ou 1-2 meses ou 2-3 meses.

"Você usa uma escova de cerdas macias?" A resposta foi não ou desconhecida ou sim. “Você tem o hábito de usar escovas interdentais?” A resposta foi não ou sim. “Você tem o hábito de comer lanche?” A resposta foi não ou sim.

Mudança da linha de base 3 meses após a intervenção
comportamento de autocuidado oral
Prazo: Mudança da linha de base 6 meses após a intervenção

Item incluindo isso:

"Quantas vezes você escova os dentes por dia?" A resposta foi (uma ou duas vezes ao dia ou três vezes ou quatro vezes ou mais/dia).

"Por quanto tempo você costuma escovar os dentes de cada vez?" A resposta foi inferior a 1 min ou 1-2 min ou 2-3 min ou mais de 3 min/dia.

"Qual é o seu principal método de escovar os dentes?" A resposta foi horizontal ou vertical ou escova circular ou escova rotativa ou horizontal+vertical+ e pela gengiva em um ângulo de 45 graus.

"Com que frequência você troca sua escova de dente?" A resposta foi de 3-6 meses ou mais de 6 meses ou menos de 1 mês ou 1-2 meses ou 2-3 meses.

"Você usa uma escova de cerdas macias?" A resposta foi não ou desconhecida ou sim. “Você tem o hábito de usar escovas interdentais?” A resposta foi não ou sim. “Você tem o hábito de comer lanche?” A resposta foi não ou sim.

Mudança da linha de base 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: HSIAO-LING HUANG, Dr.PH, Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KMUHIRB-F(II)-20200059

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Periodontais

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