- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06083649
A revolução da assistência odontológica: educação em saúde usando IA ou aconselhamento humanizado sobre controle de pragas e resultados do tratamento periodontal em pacientes com doença periodontal
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia a longo prazo de uma intervenção de monitoramento odontológico de IA na doença periodontal dos pacientes, comportamentos preventivos e motivação. Este ensaio clínico randomizado incluiu grupo experimental: grupo IA (GE-A), grupo IA humanizado (GE-B) e grupo controle (GC), respectivamente.
O GE-A e o GE-B receberam intervenção de monitoramento odontológico por IA, por meio da obtenção de imagens da boca em casa, uma vez por semana, durante seis meses. Pesquisas de linha de base e de acompanhamento foram usadas para coletar dados sobre qualidade de vida relacionada à saúde bucal, parâmetros periodontais, comportamentos preventivos periodontais e motivação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foi utilizado um delineamento experimental randomizado. Pacientes com doença periodontal com idade entre 35-65 anos foram recrutados através do departamento de Periodontia do Hospital Universitário Médico de Kaohsiung.
Cada grupo era esperado para 100 por grupo, os pacientes serão randomizados em cada grupo. G*Power (versão 3.1.9.4) foi utilizado para análise de potência.
Todos os pacientes serão submetidos a exame periodontal no início do estudo e nos acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Cada paciente será diagnosticado com doença periodontal pelo dentista e terá mais de 16 dentes funcionais.
Cada paciente preencherá o questionário no início do estudo e no acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contato:
- FU-TZU YOU
- Número de telefone: 2159 +886-7-3121101
- E-mail: alicedh110@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 35-65 anos
- Doença periodontal diagnosticada pelo dentista (Projeto de Tratamento Periodontal Abrangente)
- Mais de 16 dentes funcionais
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento periodontal dentro de 3 meses
- Paciente tem doença relacionada à doença periodontal (ex. Crescimento excessivo de gengivas ou problemas de coagulação sanguínea relacionados com medicamentos, gravidez, doença mental)
- Pacientes com deficiência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental A (Grupo AI: EG-A)
O grupo IA escaneou a própria boca em casa uma vez por semana durante 6 meses, com cada exame demorando aproximadamente 5 minutos.
Após a digitalização, eles carregaram os resultados no sistema de IA para avaliação.
O sistema de IA então selecionou e enviou uma mensagem para cada paciente dependendo de suas condições intraorais.
|
DM é o primeiro sistema APP utilizado em pacientes ortopédicos no mundo, tem sido amplamente utilizado em países asiáticos (Taiwan, Hong Kong, Cingapura, Japão, etc.)
e foi usado por 2.140 pacientes até agora.
DM permite que os pacientes tirem fotos da boca em casa e usa IA como análise de fundo para avaliar a condição bucal atual do paciente (incluindo higiene oral e estado das gengivas) com base na foto.
|
Experimental: Grupo experimental B (grupo de IA e aconselhamento em saúde: EG-B)
O grupo de IA e aconselhamento de saúde examinou suas próprias bocas em casa uma vez por semana durante 6 meses, com cada exame demorando aproximadamente 5 minutos.
Após a digitalização, eles carregaram os resultados no sistema de IA para avaliação.
O GE-B recebeu DM assistido por IA e aconselhamento de saúde bucal em pessoa real e aconselhamento de um conselheiro, que avaliou suas condições de higiene bucal com base nos resultados do exame e, em seguida, forneceu aconselhamento individualizado, como apontar dentes impuros e oferecer sugestões sobre ferramentas de limpeza.
|
DM é o primeiro sistema APP utilizado em pacientes ortopédicos no mundo, tem sido amplamente utilizado em países asiáticos (Taiwan, Hong Kong, Cingapura, Japão, etc.)
e foi usado por 2.140 pacientes até agora.
DM permite que os pacientes tirem fotos da boca em casa e usa IA como análise de fundo para avaliar a condição bucal atual do paciente (incluindo higiene oral e estado das gengivas) com base na foto.
|
Sem intervenção: Sem Intervenção: Grupo Controle (GC)
o grupo controle (GC) tem apenas educação padrão em higiene bucal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
índice de placa (PI)
Prazo: Mudança do PI basal em 1 mês após a intervenção
|
O status da placa de 6 dentes foi registrado usando o índice de placa, como segue: 0 = Sem placa
Para cada paciente, o IP será medido pelos dentes 12,16,24,32,36,44 |
Mudança do PI basal em 1 mês após a intervenção
|
índice de placa (PI)
Prazo: Alteração do PI basal 3 meses após a intervenção
|
O status da placa de 6 dentes foi registrado usando o índice de placa, como segue: 0 = Sem placa
Para cada paciente, o IP será medido pelos dentes 12,16,24,32,36,44 |
Alteração do PI basal 3 meses após a intervenção
|
índice de placa (PI)
Prazo: Alteração do PI basal 6 meses após a intervenção
|
O status da placa de 6 dentes foi registrado usando o índice de placa, como segue: 0 = Sem placa
Para cada paciente, o IP será medido pelos dentes 12,16,24,32,36,44 |
Alteração do PI basal 6 meses após a intervenção
|
índice gengival (IG)
Prazo: Alteração do IG basal 1 mês após a intervenção
|
O estado de inflamação gengival de 6 dentes foi registrado usando o índice gengival, como segue: 0 = Sem inflamação.
Para cada paciente, o IG será medido pelos dentes 12,16,24,32,36,44 |
Alteração do IG basal 1 mês após a intervenção
|
índice gengival (IG)
Prazo: Alteração do IG basal 3 meses após a intervenção
|
O estado de inflamação gengival de 6 dentes foi registrado usando o índice gengival, como segue: 0 = Sem inflamação.
Para cada paciente, o IG será medido pelos dentes 12,16,24,32,36,44 |
Alteração do IG basal 3 meses após a intervenção
|
índice gengival (IG)
Prazo: Mudança do IG basal 6 meses após a intervenção
|
O estado de inflamação gengival de 6 dentes foi registrado usando o índice gengival, como segue: 0 = Sem inflamação.
Para cada paciente, o IG será medido pelos dentes 12,16,24,32,36,44 |
Mudança do IG basal 6 meses após a intervenção
|
Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD)
Prazo: Mudança do PPD basal 1 mês após a intervenção
|
Usando sonda periodontal para medir a profundidade da parte inferior da bolsa periodontal até a margem gengival, registrada em seis locais (mesial [bucal e lingual/palatal], distal [bucal e lingual/palatal], médio-vestibular e médio-lingual /palatino) ao redor de cada dente, exceto no terceiro molar.
|
Mudança do PPD basal 1 mês após a intervenção
|
Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD)
Prazo: Mudança do PPD basal 3 meses após a intervenção
|
Usando sonda periodontal para medir a profundidade da parte inferior da bolsa periodontal até a margem gengival, registrada em seis locais (mesial [bucal e lingual/palatal], distal [bucal e lingual/palatal], médio-vestibular e médio-lingual /palatino) ao redor de cada dente, exceto no terceiro molar.
|
Mudança do PPD basal 3 meses após a intervenção
|
Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD)
Prazo: Mudança do PPD basal 6 meses após a intervenção
|
Usando sonda periodontal para medir a profundidade da parte inferior da bolsa periodontal até a margem gengival, registrada em seis locais (mesial [bucal e lingual/palatal], distal [bucal e lingual/palatal], médio-vestibular e médio-lingual /palatino) ao redor de cada dente, exceto no terceiro molar.
|
Mudança do PPD basal 6 meses após a intervenção
|
Perda de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Alteração da linha de base CAL 1 mês após a intervenção
|
Usando a sonda periodontal para medir a distância da junção esmalte-dentina até o fundo da bolsa periodontal. - Página 4 de 8 - Para cada paciente, o CAL medirá cada dente. |
Alteração da linha de base CAL 1 mês após a intervenção
|
Perda de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Alteração da linha de base CAL 3 meses após a intervenção
|
Usando a sonda periodontal para medir a distância da junção esmalte-dentina até o fundo da bolsa periodontal. - Página 4 de 8 - Para cada paciente, o CAL medirá cada dente. |
Alteração da linha de base CAL 3 meses após a intervenção
|
Perda de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Alteração da linha de base CAL 6 meses após a intervenção
|
Usando a sonda periodontal para medir a distância da junção esmalte-dentina até o fundo da bolsa periodontal. - Página 4 de 8 - Para cada paciente, o CAL medirá cada dente. |
Alteração da linha de base CAL 6 meses após a intervenção
|
OHRQoL (escalas OHIP-14T)
Prazo: Mudança da linha de base 1 mês após a intervenção
|
Item incluindo que, devido a problemas nos dentes ou na boca, você:
|
Mudança da linha de base 1 mês após a intervenção
|
OHRQoL (escalas OHIP-14T)
Prazo: Mudança da linha de base 3 meses após a intervenção
|
Item incluindo que, devido a problemas nos dentes ou na boca, você:
|
Mudança da linha de base 3 meses após a intervenção
|
OHRQoL (escalas OHIP-14T)
Prazo: Mudança da linha de base 6 meses após a intervenção
|
Item incluindo que, devido a problemas nos dentes ou na boca, você:
|
Mudança da linha de base 6 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações da Teoria da Motivação de Proteção (PMT)
Prazo: Mudança do PMT inicial 1 mês após a intervenção
|
Item incluindo "Acho que a doença periodontal é uma doença grave"
O α de Cronbach foi de 0,70 para esta escala. As pontuações variaram de um (“impossível”) a dez (“muito possível”), com a pontuação total possível variando de sete a setenta |
Mudança do PMT inicial 1 mês após a intervenção
|
Pontuações da Teoria da Motivação de Proteção (PMT)
Prazo: Mudança do PMT inicial 3 meses após a intervenção
|
Item incluindo "Acho que a doença periodontal é uma doença grave"
O α de Cronbach foi de 0,70 para esta escala. As pontuações variaram de um (“impossível”) a dez (“muito possível”), com a pontuação total possível variando de sete a setenta |
Mudança do PMT inicial 3 meses após a intervenção
|
Pontuações da Teoria da Motivação de Proteção (PMT)
Prazo: Mudança do PMT inicial 6 meses após a intervenção
|
Item incluindo "Acho que a doença periodontal é uma doença grave"
O α de Cronbach foi de 0,70 para esta escala. As pontuações variaram de um (“impossível”) a dez (“muito possível”), com a pontuação total possível variando de sete a setenta |
Mudança do PMT inicial 6 meses após a intervenção
|
comportamento de autocuidado oral
Prazo: Mudança da linha de base 1 mês após a intervenção
|
Item incluindo isso: "Quantas vezes você escova os dentes por dia?" A resposta foi (uma ou duas vezes ao dia ou três vezes ou quatro vezes ou mais/dia). "Por quanto tempo você costuma escovar os dentes de cada vez?" A resposta foi inferior a 1 min ou 1-2 min ou 2-3 min ou mais de 3 min/dia. "Qual é o seu principal método de escovar os dentes?" A resposta foi horizontal ou vertical ou escova circular ou escova rotativa ou horizontal+vertical+ e pela gengiva em um ângulo de 45 graus. "Com que frequência você troca sua escova de dente?" A resposta foi de 3-6 meses ou mais de 6 meses ou menos de 1 mês ou 1-2 meses ou 2-3 meses. "Você usa uma escova de cerdas macias?" A resposta foi não ou desconhecida ou sim. “Você tem o hábito de usar escovas interdentais?” A resposta foi não ou sim. “Você tem o hábito de comer lanche?” A resposta foi não ou sim. |
Mudança da linha de base 1 mês após a intervenção
|
comportamento de autocuidado oral
Prazo: Mudança da linha de base 3 meses após a intervenção
|
Item incluindo isso: "Quantas vezes você escova os dentes por dia?" A resposta foi (uma ou duas vezes ao dia ou três vezes ou quatro vezes ou mais/dia). "Por quanto tempo você costuma escovar os dentes de cada vez?" A resposta foi inferior a 1 min ou 1-2 min ou 2-3 min ou mais de 3 min/dia. "Qual é o seu principal método de escovar os dentes?" A resposta foi horizontal ou vertical ou escova circular ou escova rotativa ou horizontal+vertical+ e pela gengiva em um ângulo de 45 graus. "Com que frequência você troca sua escova de dente?" A resposta foi de 3-6 meses ou mais de 6 meses ou menos de 1 mês ou 1-2 meses ou 2-3 meses. "Você usa uma escova de cerdas macias?" A resposta foi não ou desconhecida ou sim. “Você tem o hábito de usar escovas interdentais?” A resposta foi não ou sim. “Você tem o hábito de comer lanche?” A resposta foi não ou sim. |
Mudança da linha de base 3 meses após a intervenção
|
comportamento de autocuidado oral
Prazo: Mudança da linha de base 6 meses após a intervenção
|
Item incluindo isso: "Quantas vezes você escova os dentes por dia?" A resposta foi (uma ou duas vezes ao dia ou três vezes ou quatro vezes ou mais/dia). "Por quanto tempo você costuma escovar os dentes de cada vez?" A resposta foi inferior a 1 min ou 1-2 min ou 2-3 min ou mais de 3 min/dia. "Qual é o seu principal método de escovar os dentes?" A resposta foi horizontal ou vertical ou escova circular ou escova rotativa ou horizontal+vertical+ e pela gengiva em um ângulo de 45 graus. "Com que frequência você troca sua escova de dente?" A resposta foi de 3-6 meses ou mais de 6 meses ou menos de 1 mês ou 1-2 meses ou 2-3 meses. "Você usa uma escova de cerdas macias?" A resposta foi não ou desconhecida ou sim. “Você tem o hábito de usar escovas interdentais?” A resposta foi não ou sim. “Você tem o hábito de comer lanche?” A resposta foi não ou sim. |
Mudança da linha de base 6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: HSIAO-LING HUANG, Dr.PH, Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(II)-20200059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças Periodontais
-
G. d'Annunzio UniversityAinda não está recrutandoDoenças Periodontais | Defeito Periodontal Intraósseo | Perda de Inserção Periodontal | Bolso, Periodontal
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalConcluídoPeriodontite | Perda de Inserção Periodontal | Inflamação Periodontal | Bolso, PeriodontalÍndia
-
University of BeykentConcluídoDoenças Periodontais | Perda de Inserção Periodontal | Inflamação Periodontal | Doença Periodontal, AVDC Estágio 3 | Doença Periodontal, AVDC Estágio 4Peru
-
British University In EgyptRecrutamentoDoenças Periodontais | Bolso periodontal | Perda de Inserção Periodontal | Inflamação PeriodontalEgito
-
Texas A&M UniversityInscrevendo-se por convitePeriodontite | Doenças Periodontais | Cirurgia | Perda de Osso Periodontal | Bolso periodontal | Perda de Inserção Periodontal | Inflamação PeriodontalEstados Unidos
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGAinda não está recrutandoDoenças Periodontais | Curar feridas | Bolso periodontal | Perda de Inserção Periodontal | Inflamação PeriodontalReino Unido
-
Technische Universität DresdenConcluídoDoença periodontal | Perda de Inserção PeriodontalAlemanha
-
University of ZagrebConcluídoDoenças Periodontais | Perda de Osso Periodontal | Bolso periodontal | Perda de Inserção PeriodontalCroácia
-
Universidad de MurciaConcluídoPeriodontite | Doenças Periodontais | Bolso periodontal | Perda de Inserção PeriodontalEspanha
-
Brock UniversityDr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant SurgeryConcluídoBolso periodontal | Perda de Inserção PeriodontalCanadá