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歯科医療革命: AI または歯周病患者のペスト対策と歯周治療の結果に関する人間化されたカウンセリングを使用した健康教育

この研究の目的は、患者の歯周病、予防行動、モチベーションに対する AI 歯科モニタリング介入の長期的な有効性を評価することでした。 このランダム化比較試験には、実験グループ:それぞれAIグループ(EG-A)、AIヒト化グループ(EG-B)、およびコントロールグループ(CG)が含まれていました。

EG-A と EG-B は、6 か月間、週に 1 回、自宅で口腔画像を撮影する AI 歯科モニタリング介入を受けました。 ベースライン調査と追跡調査は、口腔健康関連の生活の質、歯周パラメータ、歯周予防行動およびモチベーションに関するデータを収集するために使用されました。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化された実験計画が使用されました。 高雄医科大学病院歯周病科を通じて募集された35~65歳の歯周病患者。

各グループは 100 名と予想され、患者は各グループにランダムに割り当てられます。 電力解析には G*Power (バージョン 3.1.9.4) を使用しました。

すべての患者は、ベースラインおよび1か月、3か月、6か月後の追跡調査時に歯周検査を受けます。

各患者は歯科医によって歯周病と診断され、16 本以上の機能する歯を持っています。

各患者は、ベースライン時と、1 か月、3 か月、および 6 か月後の追跡調査時にアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 35歳から65歳までの年齢
  • 歯科医師による歯周病の診断(総合歯周治療事業)
  • 16本以上の機能的な歯

除外基準:

  • 3ヶ月以内に歯周病治療を受けた方
  • 患者は歯周病に関連する病気を患っている(例: 薬物関連の過剰な歯肉の成長または血液凝固の問題、妊娠、精神疾患)
  • 障害のある患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループA(AIグループ:EG-A)
AI グループは、自宅で週に 1 回、6 か月間自分の口をスキャンしました。各スキャンには約 5 分かかりました。 スキャン後、結果を AI システムにアップロードして評価しました。 AI システムは、口腔内の状態に応じて各患者にメッセージを選択して送信しました。
DMは整形外科患者に使用される世界初のAPPシステムであり、アジア諸国(台湾、香港、シンガポール、日本など)で広く使用されています。 これまでに 2,140 人の患者が使用しています。 DM では、患者が自宅で口腔内の写真を撮影し、背景分析として AI を使用して、写真に基づいて患者の現在の口腔状態 (口腔衛生や歯肉の状態を含む) を評価します。
実験的:実験グループB(AIと健康相談グループ:EG-B)
AI と健康カウンセリングのグループは、自宅で週に 1 回、6 か月間自分の口をスキャンしました。各スキャンには約 5 分かかりました。 スキャン後、結果を AI システムにアップロードして評価しました。 EG-Bは、AI支援DMと実際の人間による口腔健康カウンセリングとカウンセラーからのアドバイスの両方を受け、スキャン結果に基づいて口腔衛生状態を評価し、汚れた歯を指摘し、提案するなど、個別のカウンセリングを提供しました。掃除道具の提案。
DMは整形外科患者に使用される世界初のAPPシステムであり、アジア諸国(台湾、香港、シンガポール、日本など)で広く使用されています。 これまでに 2,140 人の患者が使用しています。 DM では、患者が自宅で口腔内の写真を撮影し、背景分析として AI を使用して、写真に基づいて患者の現在の口腔状態 (口腔衛生や歯肉の状態を含む) を評価します。
介入なし:介入なし: 対照群 (CG)
対照群(CG)は標準的な口腔衛生教育のみを受けています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数 (PI)
時間枠:介入後 1 か月のベースライン PI からの変化

6 本の歯の歯垢の状態は、次のように歯垢指数を使用して記録されました。

0 = プラークなし

  1. = エクスプローラーで削ったプラークの薄膜
  2. = 中程度のプラーク、肉眼で見える
  3. = 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁に豊富な軟質物質。

各患者について、PI は歯によって測定されます 12,16,24,32,36,44

介入後 1 か月のベースライン PI からの変化
プラーク指数 (PI)
時間枠:介入後 3 か月のベースライン PI からの変化

6 本の歯の歯垢の状態は、次のように歯垢指数を使用して記録されました。

0 = プラークなし

  1. = エクスプローラーで削ったプラークの薄膜
  2. = 中程度のプラーク、肉眼で見える
  3. = 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁に豊富な軟質物質。

各患者について、PI は歯によって測定されます 12,16,24,32,36,44

介入後 3 か月のベースライン PI からの変化
プラーク指数 (PI)
時間枠:介入後 6 か月のベースライン PI からの変化

6 本の歯の歯垢の状態は、次のように歯垢指数を使用して記録されました。

0 = プラークなし

  1. = エクスプローラーで削ったプラークの薄膜
  2. = 中程度のプラーク、肉眼で見える
  3. = 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁に豊富な軟質物質。

各患者について、PI は歯によって測定されます 12,16,24,32,36,44

介入後 6 か月のベースライン PI からの変化
歯肉指数(GI)
時間枠:介入後 1 か月のベースライン GI からの変化

6 本の歯の歯肉の炎症状態は、次のように歯肉インデックスを使用して記録されました。

0 = 炎症なし。

  1. = 軽度の炎症、わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービング時に出血なし
  2. = 中程度の炎症、中程度の光沢、発赤、プロービング時の出血
  3. = 重度の炎症、顕著な発赤と肥大、潰瘍形成、自然出血の傾向。

各患者のGIは歯12、16、24、32、36、44で測定されます。

介入後 1 か月のベースライン GI からの変化
歯肉指数(GI)
時間枠:介入後 3 か月後のベースライン GI からの変化

6 本の歯の歯肉の炎症状態は、次のように歯肉インデックスを使用して記録されました。

0 = 炎症なし。

  1. = 軽度の炎症、わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービング時に出血なし
  2. = 中程度の炎症、中程度の光沢、発赤、プロービング時の出血
  3. = 重度の炎症、顕著な発赤と肥大、潰瘍形成、自然出血の傾向。

各患者のGIは歯12、16、24、32、36、44で測定されます。

介入後 3 か月後のベースライン GI からの変化
歯肉指数(GI)
時間枠:介入後 6 か月後のベースライン GI からの変化

6 本の歯の歯肉の炎症状態は、次のように歯肉インデックスを使用して記録されました。

0 = 炎症なし。

  1. = 軽度の炎症、わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービング時に出血なし
  2. = 中程度の炎症、中程度の光沢、発赤、プロービング時の出血
  3. = 重度の炎症、顕著な発赤と肥大、潰瘍形成、自然出血の傾向。

各患者のGIは歯12、16、24、32、36、44で測定されます。

介入後 6 か月後のベースライン GI からの変化
ポケット深さのプロービング (PPD)
時間枠:介入後 1 か月のベースライン PPD からの変化
歯周プローブを使用して、歯周ポケットの底から歯肉縁までの深さを測定し、6つの部位(近心[頬側および舌側/口蓋]、遠心側[頬側および舌側/口蓋]、頬側中央、舌側中央)で記録します。 /口蓋)第三大臼歯を除く各歯の周囲。
介入後 1 か月のベースライン PPD からの変化
ポケット深さのプロービング (PPD)
時間枠:介入後 3 か月後のベースライン PPD からの変化
歯周プローブを使用して、歯周ポケットの底から歯肉縁までの深さを測定し、6つの部位(近心[頬側および舌側/口蓋]、遠心側[頬側および舌側/口蓋]、頬側中央、舌側中央)で記録します。 /口蓋)第三大臼歯を除く各歯の周囲。
介入後 3 か月後のベースライン PPD からの変化
ポケット深さのプロービング (PPD)
時間枠:介入後 6 か月後のベースライン PPD からの変化
歯周プローブを使用して、歯周ポケットの底から歯肉縁までの深さを測定し、6つの部位(近心[頬側および舌側/口蓋]、遠心側[頬側および舌側/口蓋]、頬側中央、舌側中央)で記録します。 /口蓋)第三大臼歯を除く各歯の周囲。
介入後 6 か月後のベースライン PPD からの変化
臨床的愛着喪失(CAL)
時間枠:介入後 1 か月後のベースライン CAL からの変化

歯周プローブを使用して、エナメル質と象牙質の接合部から歯周ポケットの底までの距離を測定します。

- ページ 4/8 - 各患者について、CAL は各歯を測定します。

介入後 1 か月後のベースライン CAL からの変化
臨床的愛着喪失(CAL)
時間枠:介入後 3 か月後のベースライン CAL からの変化

歯周プローブを使用して、エナメル質と象牙質の接合部から歯周ポケットの底までの距離を測定します。

- ページ 4/8 - 各患者について、CAL は各歯を測定します。

介入後 3 か月後のベースライン CAL からの変化
臨床的愛着喪失(CAL)
時間枠:介入後 6 か月後のベースライン CAL からの変化

歯周プローブを使用して、エナメル質と象牙質の接合部から歯周ポケットの底までの距離を測定します。

- ページ 4/8 - 各患者について、CAL は各歯を測定します。

介入後 6 か月後のベースライン CAL からの変化
OHRQoL(OHIP-14Tスケール)
時間枠:介入後 1 か月のベースラインからの変化

歯や口に問題があるため、次のような項目が含まれます。

  • 何か問題があって言葉の発音に苦労したことはありますか?」
  • 味覚が悪くなったと感じたことはありますか?」
  • 口の中が痛かったことはありますか?」
  • 何か食べ物を食べるのが不快だと感じたことはありますか?」
  • 自意識があったのか」
  • 緊張しましたか?」
  • 食生活が不十分だったのですか?」
  • 食事を中断しなければならなかったのですか?」
  • リラックスするのが難しいと感じましたか?」
  • ちょっと恥ずかしかったですか?」
  • 他の人に対して少しイライラしていませんか?」
  • 普段の仕事に支障はありましたか?」
  • 人生全般に満足度が低いと感じたことはありますか?」
  • 完全に機能できなくなりましたか。」 回答は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) の範囲のエンドポイントを持つ 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされ、過去 6 か月間の問題の頻度を示します。 可能なスコアは 0 ~ 56 で、スコアが低いほど、OHRQoL が良好であることを示します。
介入後 1 か月のベースラインからの変化
OHRQoL(OHIP-14Tスケール)
時間枠:介入後 3 か月のベースラインからの変化

歯や口に問題があるため、次のような項目が含まれます。

  • 何か問題があって言葉の発音に苦労したことはありますか?」
  • 味覚が悪くなったと感じたことはありますか?」
  • 口の中が痛かったことはありますか?」
  • 何か食べ物を食べるのが不快だと感じたことはありますか?」
  • 自意識があったのか」
  • 緊張しましたか?」
  • 食生活が不十分だったのですか?」
  • 食事を中断しなければならなかったのですか?」
  • リラックスするのが難しいと感じましたか?」
  • ちょっと恥ずかしかったですか?」
  • 他の人に対して少しイライラしていませんか?」
  • 普段の仕事に支障はありましたか?」
  • 人生全般に満足度が低いと感じたことはありますか?」
  • 完全に機能できなくなりましたか。」 回答は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) の範囲のエンドポイントを持つ 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされ、過去 6 か月間の問題の頻度を示します。 可能なスコアは 0 ~ 56 で、スコアが低いほど、OHRQoL が良好であることを示します。
介入後 3 か月のベースラインからの変化
OHRQoL(OHIP-14Tスケール)
時間枠:介入後 6 か月後のベースラインからの変化

歯や口に問題があるため、次のような項目が含まれます。

  • 何か問題があって言葉の発音に苦労したことはありますか?」
  • 味覚が悪くなったと感じたことはありますか?」
  • 口の中が痛かったことはありますか?」
  • 何か食べ物を食べるのが不快だと感じたことはありますか?」
  • 自意識があったのか」
  • 緊張しましたか?」
  • 食生活が不十分だったのですか?」
  • 食事を中断しなければならなかったのですか?」
  • リラックスするのが難しいと感じましたか?」
  • ちょっと恥ずかしかったですか?」
  • 他の人に対して少しイライラしていませんか?」
  • 普段の仕事に支障はありましたか?」
  • 人生全般に満足度が低いと感じたことはありますか?」
  • 完全に機能できなくなりましたか。」 回答は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) の範囲のエンドポイントを持つ 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされ、過去 6 か月間の問題の頻度を示します。 可能なスコアは 0 ~ 56 で、スコアが低いほど、OHRQoL が良好であることを示します。
介入後 6 か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護動機付け理論 (PMT) スコア
時間枠:介入後 1 か月のベースライン PMT からの変化

「歯周病は重大な病気だと思います」という内容を含む項目

  • 歯周病予防行動をしていないと、将来歯周病を発症するリスクが非常に高くなります。」
  • 歯周病予防行動を継続すれば、口腔の健康が改善されます。」
  • 歯周病指導に従うことができると思います。」
  • 歯周病指導は覚えるのが大変・やりにくい」
  • 歯周病が気になる」
  • 個人的な歯周病予防行動計画を達成したい」 すべての項目のスコアは 1 から 10 までの範囲であり、スコアが高いほど行動を変える意欲が高いことを示しています。

このスケールのクロンバックのαは 0.70 でした。 スコアの範囲は 1 (「不可能」) から 10 (「非常に可能」) で、合計スコアは 7 から 70 の範囲でした。

介入後 1 か月のベースライン PMT からの変化
保護動機付け理論 (PMT) スコア
時間枠:介入後 3 か月後のベースライン PMT からの変化

「歯周病は重大な病気だと思います」という内容を含む項目

  • 歯周病予防行動をしていないと、将来歯周病を発症するリスクが非常に高くなります。」
  • 歯周病予防行動を継続すれば、口腔の健康が改善されます。」
  • 歯周病指導に従うことができると思います。」
  • 歯周病指導は覚えるのが大変・やりにくい」
  • 歯周病が気になる」
  • 個人的な歯周病予防行動計画を達成したい」 すべての項目のスコアは 1 から 10 までの範囲であり、スコアが高いほど行動を変える意欲が高いことを示しています。

このスケールのクロンバックのαは 0.70 でした。 スコアの範囲は 1 (「不可能」) から 10 (「非常に可能」) で、合計スコアは 7 から 70 の範囲でした。

介入後 3 か月後のベースライン PMT からの変化
保護動機付け理論 (PMT) スコア
時間枠:介入後 6 か月後のベースライン PMT からの変化

「歯周病は重大な病気だと思います」という内容を含む項目

  • 歯周病予防行動をしていないと、将来歯周病を発症するリスクが非常に高くなります。」
  • 歯周病予防行動を継続すれば、口腔の健康が改善されます。」
  • 歯周病指導に従うことができると思います。」
  • 歯周病指導は覚えるのが大変・やりにくい」
  • 歯周病が気になる」
  • 個人的な歯周病予防行動計画を達成したい」 すべての項目のスコアは 1 から 10 までの範囲であり、スコアが高いほど行動を変える意欲が高いことを示しています。

このスケールのクロンバックのαは 0.70 でした。 スコアの範囲は 1 (「不可能」) から 10 (「非常に可能」) で、合計スコアは 7 から 70 の範囲でした。

介入後 6 か月後のベースライン PMT からの変化
口腔セルフケア行動
時間枠:介入後 1 か月のベースラインからの変化

以下を含む項目:

「一日に何回歯を磨きますか?」 反応は、(1 日に 1 回または 2 回、または 1 日に 3 回または 4 回以上) でした。

「あなたはいつも毎回どれくらい歯を磨きますか?」 反応は 1 分未満、1 ~ 2 分、2 ~ 3 分、または 3 分/日を超えていました。

「歯を磨く主な方法は何ですか?」 答えは、水平または垂直、円ブラシ、回転ブラシ、または水平+垂直+、歯肉を45度の角度で使用するというものでした。

「歯ブラシはどのくらいの頻度で交換しますか?」 回答は3~6か月、6か月以上、1か月未満、1~2か月、2~3か月でした。

「毛先の柔らかい歯ブラシを使っていますか?」 応答は「いいえ」または「不明」または「はい」でした。 「歯間ブラシを使う習慣はありますか?」 答えは「いいえ」か「はい」でした。 「間食を食べる習慣はありますか?」 答えは「いいえ」か「はい」でした。

介入後 1 か月のベースラインからの変化
口腔セルフケア行動
時間枠:介入後 3 か月のベースラインからの変化

以下を含む項目:

「一日に何回歯を磨きますか?」 反応は、(1 日に 1 回または 2 回、または 1 日に 3 回または 4 回以上) でした。

「あなたはいつも毎回どれくらい歯を磨きますか?」 反応は 1 分未満、1 ~ 2 分、2 ~ 3 分、または 3 分/日を超えていました。

「歯を磨く主な方法は何ですか?」 答えは、水平または垂直、円ブラシ、回転ブラシ、または水平+垂直+、歯肉を45度の角度で使用するというものでした。

「歯ブラシはどのくらいの頻度で交換しますか?」 回答は3~6か月、6か月以上、1か月未満、1~2か月、2~3か月でした。

「毛先の柔らかい歯ブラシを使っていますか?」 応答は「いいえ」または「不明」または「はい」でした。 「歯間ブラシを使う習慣はありますか?」 答えは「いいえ」か「はい」でした。 「間食を食べる習慣はありますか?」 答えは「いいえ」か「はい」でした。

介入後 3 か月のベースラインからの変化
口腔セルフケア行動
時間枠:介入後 6 か月後のベースラインからの変化

以下を含む項目:

「一日に何回歯を磨きますか?」 反応は、(1 日に 1 回または 2 回、または 1 日に 3 回または 4 回以上) でした。

「あなたはいつも毎回どれくらい歯を磨きますか?」 反応は 1 分未満、1 ~ 2 分、2 ~ 3 分、または 3 分/日を超えていました。

「歯を磨く主な方法は何ですか?」 答えは、水平または垂直、円ブラシ、回転ブラシ、または水平+垂直+、歯肉を45度の角度で使用するというものでした。

「歯ブラシはどのくらいの頻度で交換しますか?」 回答は3~6か月、6か月以上、1か月未満、1~2か月、2~3か月でした。

「毛先の柔らかい歯ブラシを使っていますか?」 応答は「いいえ」または「不明」または「はい」でした。 「歯間ブラシを使う習慣はありますか?」 答えは「いいえ」か「はい」でした。 「間食を食べる習慣はありますか?」 答えは「いいえ」か「はい」でした。

介入後 6 か月後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:HSIAO-LING HUANG, Dr.PH、Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月10日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMUHIRB-F(II)-20200059

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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