- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06083649
Hammashoidon vallankumous: Terveyskasvatus, jossa käytetään tekoälyä tai humanisoitua neuvontaa ruton hallinnassa ja parodontaalisen hoidon tuloksista periodontaalisista sairauksista kärsivillä potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tekoälyn hampaiden seurantaintervention pitkän aikavälin tehokkuutta potilaiden parodontaaliin, ennaltaehkäisevään käyttäytymiseen ja motivaatioon. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisälsi koeryhmän: AI-ryhmä (EG-A), AI-humanisoitu ryhmä (EG-B) ja kontrolliryhmä (CG).
EG-A ja EG-B saivat tekoälyn hampaiden seurantainterventiota ottamalla suukuva kotona kerran viikossa kuuden kuukauden ajan. Perus- ja seurantatutkimuksia käytettiin keräämään tietoa suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, parodontaaliparametreista, periodontaalisista ennaltaehkäisevistä käyttäytymismalleista ja motivaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettiin satunnaistettua kokeellista suunnittelua. Parodontiittipotilaat, joiden ikä oli 35–65 vuotta, rekrytoitiin Kaohsiungin lääketieteellisen yliopistollisen sairaalan periodontiikan osaston kautta.
Jokaisen ryhmän odotettiin olevan 100 per ryhmä, potilaat satunnaistetaan kuhunkin ryhmään. Tehoanalyysiin käytettiin G*Poweria (versio 3.1.9.4).
Kaikille potilaille tehdään parodontaalitutkimus lähtötilanteessa ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
Hammaslääkäri diagnosoi jokaisella potilaalla parodontaalisairauden ja heillä on yli 16 toimivaa hammasta.
Jokainen potilas täyttää kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsiao-Ling Huang
- Puhelinnumero: +886-7-312-1101#2159
- Sähköposti: hhuang@kmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- FU-TZU YOU
- Puhelinnumero: 2159 +886-7-3121101
- Sähköposti: alicedh110@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-65 vuotta
- Hammaslääkärin diagnosoima parodontaali (Comprehensive Periodontal Treatment Project)
- Yli 16 toimivaa hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Olet saanut parodontaalihoitoa 3 kuukauden sisällä
- Potilaalla on parodontaaliin liittyvä sairaus (esim. huumeisiin liittyvä liiallinen ikenien kasvu tai veren hyytymisongelmat, raskaus, mielisairaus)
- Vammaiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä A (AI-ryhmä: EG-A)
Tekoälyryhmä skannaa omaa suunsa kotona kerran viikossa 6 kuukauden ajan, ja jokainen skannaus kesti noin 5 minuuttia.
Skannauksen jälkeen he latasivat tulokset tekoälyjärjestelmään arvioitavaksi.
Tekoälyjärjestelmä valitsi ja lähetti viestin kullekin potilaalle heidän suunsisäisten tilojensa mukaan.
|
DM on ensimmäinen ortopedisilla potilailla käytetty APP-järjestelmä maailmassa, ja sitä on käytetty laajalti Aasian maissa (Taiwan, Hongkong, Singapore, Japani jne.)
ja sitä on käyttänyt 2140 potilasta tähän mennessä.
DM antaa potilaille mahdollisuuden ottaa suukuvia kotona ja käyttää tekoälyä taustaanalyysinä arvioidakseen potilaan tämänhetkistä suun tilaa (mukaan lukien suuhygienia ja ikenien tila) kuvan perusteella.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä B (AI ja terveysneuvontaryhmä: EG-B)
Tekoäly ja terveysneuvontaryhmä skannasivat omaa suunsa kotona kerran viikossa 6 kuukauden ajan, ja jokainen skannaus kesti noin 5 minuuttia.
Skannauksen jälkeen he latasivat tulokset tekoälyjärjestelmään arvioitavaksi.
EG-B sai sekä tekoälyavusteista DM-apua että oikeita suun terveysneuvontaa ja neuvoja ohjaajalta, joka arvioi heidän suuhygieniatilansa skannaustulosten perusteella ja antoi sitten yksilöllistä neuvontaa, kuten epäpuhtaiden hampaiden osoittamista ja tarjoamista. ehdotuksia puhdistusvälineistä.
|
DM on ensimmäinen ortopedisilla potilailla käytetty APP-järjestelmä maailmassa, ja sitä on käytetty laajalti Aasian maissa (Taiwan, Hongkong, Singapore, Japani jne.)
ja sitä on käyttänyt 2140 potilasta tähän mennessä.
DM antaa potilaille mahdollisuuden ottaa suukuvia kotona ja käyttää tekoälyä taustaanalyysinä arvioidakseen potilaan tämänhetkistä suun tilaa (mukaan lukien suuhygienia ja ikenien tila) kuvan perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: kontrolliryhmä (CG)
kontrolliryhmällä (CG) on vain tavallinen suuhygieniakoulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PI:stä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
6 hampaan plakin tila kirjattiin käyttämällä plakkiindeksiä seuraavasti: 0 = Ei plakkia
Jokaisen potilaan PI mitataan hampailla 12,16,24,32,36,44 |
Muutos lähtötilanteen PI:stä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PI:stä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
6 hampaan plakin tila kirjattiin käyttämällä plakkiindeksiä seuraavasti: 0 = Ei plakkia
Jokaisen potilaan PI mitataan hampailla 12,16,24,32,36,44 |
Muutos lähtötilanteen PI:stä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PI:stä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
6 hampaan plakin tila kirjattiin käyttämällä plakkiindeksiä seuraavasti: 0 = Ei plakkia
Jokaisen potilaan PI mitataan hampailla 12,16,24,32,36,44 |
Muutos lähtötilanteen PI:stä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: Muutos perustason GI:stä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Kuuden hampaan ientulehdustila kirjattiin käyttäen ienindeksiä seuraavasti: 0 = Ei tulehdusta.
Jokaisen potilaan GI mitataan hampailla 12,16,24,32,36,44 |
Muutos perustason GI:stä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: Muutos perustason GI:stä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Kuuden hampaan ientulehdustila kirjattiin käyttäen ienindeksiä seuraavasti: 0 = Ei tulehdusta.
Jokaisen potilaan GI mitataan hampailla 12,16,24,32,36,44 |
Muutos perustason GI:stä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: Muutos perustason GI:stä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Kuuden hampaan ientulehdustila kirjattiin käyttäen ienindeksiä seuraavasti: 0 = Ei tulehdusta.
Jokaisen potilaan GI mitataan hampailla 12,16,24,32,36,44 |
Muutos perustason GI:stä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: Muutos perustason PPD:stä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Parodontaalisen mittausanturin käyttäminen syvyyden mittaamiseen periodontaalisen taskun pohjasta ienreunaan, mitattuna kuudesta kohdasta (mesiaalinen [bukkaalinen ja linguaalinen/palataalinen], distaalinen [bukkaalinen ja linguaalinen/palataalinen], posken keskiosa ja kielen keskiosa /palatal) jokaisen hampaan ympärillä, paitsi kolmatta poskihammasta.
|
Muutos perustason PPD:stä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: Muutos perustason PPD:stä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Parodontaalisen mittausanturin käyttäminen syvyyden mittaamiseen periodontaalisen taskun pohjasta ienreunaan, mitattuna kuudesta kohdasta (mesiaalinen [bukkaalinen ja linguaalinen/palataalinen], distaalinen [bukkaalinen ja linguaalinen/palataalinen], posken keskiosa ja kielen keskiosa /palatal) jokaisen hampaan ympärillä, paitsi kolmatta poskihammasta.
|
Muutos perustason PPD:stä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: Muutos perustason PPD:stä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Parodontaalisen mittausanturin käyttäminen syvyyden mittaamiseen periodontaalisen taskun pohjasta ienreunaan, mitattuna kuudesta kohdasta (mesiaalinen [bukkaalinen ja linguaalinen/palataalinen], distaalinen [bukkaalinen ja linguaalinen/palataalinen], posken keskiosa ja kielen keskiosa /palatal) jokaisen hampaan ympärillä, paitsi kolmatta poskihammasta.
|
Muutos perustason PPD:stä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kliinisen kiintymyksen menetys (CAL)
Aikaikkuna: Muutos perustason CAL:sta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Parodontaalisen anturin avulla mitataan etäisyys emali-dentiiniliitoksesta parodontaalitaskun pohjaan. - Sivu 4/8 - Jokaisen potilaan CAL mittaa jokaisen hampaan. |
Muutos perustason CAL:sta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kliinisen kiintymyksen menetys (CAL)
Aikaikkuna: Muutos perustason CAL:sta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Parodontaalisen anturin avulla mitataan etäisyys emali-dentiiniliitoksesta parodontaalitaskun pohjaan. - Sivu 4/8 - Jokaisen potilaan CAL mittaa jokaisen hampaan. |
Muutos perustason CAL:sta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kliinisen kiintymyksen menetys (CAL)
Aikaikkuna: Muutos perustason CAL:sta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Parodontaalisen anturin avulla mitataan etäisyys emali-dentiiniliitoksesta parodontaalitaskun pohjaan. - Sivu 4/8 - Jokaisen potilaan CAL mittaa jokaisen hampaan. |
Muutos perustason CAL:sta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
OHRQoL (OHIP-14T-vaaka)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Mukaan lukien hampaiden tai suuongelmista johtuvat tuotteet:
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
OHRQoL (OHIP-14T-vaaka)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Mukaan lukien hampaiden tai suuongelmista johtuvat tuotteet:
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
OHRQoL (OHIP-14T-vaaka)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Mukaan lukien hampaiden tai suuongelmista johtuvat tuotteet:
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protection Motivation Theory (PMT) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PMT:stä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Kohta, johon kuuluu "Mielestäni parodontaali on vakava sairaus"
Cronbachin α oli 0,70 tällä asteikolla. Pisteet vaihtelivat yhdestä ("mahdoton") kymmeneen ("erittäin mahdollista"), ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli seitsemästä seitsemäänkymmeneen |
Muutos lähtötilanteen PMT:stä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Protection Motivation Theory (PMT) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PMT:stä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Kohta, johon kuuluu "Mielestäni parodontaali on vakava sairaus"
Cronbachin α oli 0,70 tällä asteikolla. Pisteet vaihtelivat yhdestä ("mahdoton") kymmeneen ("erittäin mahdollista"), ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli seitsemästä seitsemäänkymmeneen |
Muutos lähtötilanteen PMT:stä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Protection Motivation Theory (PMT) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PMT:stä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Kohta, johon kuuluu "Mielestäni parodontaali on vakava sairaus"
Cronbachin α oli 0,70 tällä asteikolla. Pisteet vaihtelivat yhdestä ("mahdoton") kymmeneen ("erittäin mahdollista"), ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli seitsemästä seitsemäänkymmeneen |
Muutos lähtötilanteen PMT:stä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
suullinen itsehoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Tuote mukaan lukien: "Kuinka monta kertaa peset hampaasi päivässä?" Vastaus oli (kerran tai kahdesti päivässä tai kolme kertaa tai neljä kertaa tai useammin/päivä). "Kuinka kauan yleensä harjaat hampaitasi joka kerta?" Vastaus oli alle 1 min tai 1-2 min tai 2-3 min tai yli 3 min/päivä. "Mikä on pääasiallinen hampaiden harjausmenetelmäsi?" Vastaus oli vaaka- tai pystysuunnassa tai ympyräharjalla tai pyörivällä harjalla tai vaaka+pysty+ ja ikenillä 45 asteen kulmassa. "Kuinka usein vaihdat hammasharjasi?" Vastaus oli 3-6 kuukautta tai yli 6 kuukautta tai vähemmän kuin 1 kuukausi tai 1-2 kuukautta tai 2-3 kuukautta. "Käytätkö pehmeäharjaista hammasharjaa?" Vastaus oli ei tai tuntematon tai kyllä. "Onko sinulla tapana käyttää hammasväliharjoja?" Vastaus oli ei tai kyllä. "Onko sinulla tapana syödä välipalaa?" Vastaus oli ei tai kyllä. |
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
suullinen itsehoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Tuote mukaan lukien: "Kuinka monta kertaa peset hampaasi päivässä?" Vastaus oli (kerran tai kahdesti päivässä tai kolme kertaa tai neljä kertaa tai useammin/päivä). "Kuinka kauan yleensä harjaat hampaitasi joka kerta?" Vastaus oli alle 1 min tai 1-2 min tai 2-3 min tai yli 3 min/päivä. "Mikä on pääasiallinen hampaiden harjausmenetelmäsi?" Vastaus oli vaaka- tai pystysuunnassa tai ympyräharjalla tai pyörivällä harjalla tai vaaka+pysty+ ja ikenillä 45 asteen kulmassa. "Kuinka usein vaihdat hammasharjasi?" Vastaus oli 3-6 kuukautta tai yli 6 kuukautta tai vähemmän kuin 1 kuukausi tai 1-2 kuukautta tai 2-3 kuukautta. "Käytätkö pehmeäharjaista hammasharjaa?" Vastaus oli ei tai tuntematon tai kyllä. "Onko sinulla tapana käyttää hammasväliharjoja?" Vastaus oli ei tai kyllä. "Onko sinulla tapana syödä välipalaa?" Vastaus oli ei tai kyllä. |
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
suullinen itsehoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Tuote mukaan lukien: "Kuinka monta kertaa peset hampaasi päivässä?" Vastaus oli (kerran tai kahdesti päivässä tai kolme kertaa tai neljä kertaa tai useammin/päivä). "Kuinka kauan yleensä harjaat hampaitasi joka kerta?" Vastaus oli alle 1 min tai 1-2 min tai 2-3 min tai yli 3 min/päivä. "Mikä on pääasiallinen hampaiden harjausmenetelmäsi?" Vastaus oli vaaka- tai pystysuunnassa tai ympyräharjalla tai pyörivällä harjalla tai vaaka+pysty+ ja ikenillä 45 asteen kulmassa. "Kuinka usein vaihdat hammasharjasi?" Vastaus oli 3-6 kuukautta tai yli 6 kuukautta tai vähemmän kuin 1 kuukausi tai 1-2 kuukautta tai 2-3 kuukautta. "Käytätkö pehmeäharjaista hammasharjaa?" Vastaus oli ei tai tuntematon tai kyllä. "Onko sinulla tapana käyttää hammasväliharjoja?" Vastaus oli ei tai kyllä. "Onko sinulla tapana syödä välipalaa?" Vastaus oli ei tai kyllä. |
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hsiao-Ling Huang, Dr.PH, Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(II)-20200059
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .