- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06083649
La rivoluzione delle cure dentistiche: educazione sanitaria utilizzando l’intelligenza artificiale o consulenza umanizzata sul controllo della peste e sui risultati del trattamento parodontale nei pazienti con malattia parodontale
Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia a lungo termine di un intervento di monitoraggio dentale con intelligenza artificiale sulla malattia parodontale, sui comportamenti preventivi e sulla motivazione dei pazienti. Questo studio randomizzato e controllato includeva un gruppo sperimentale: gruppo AI (EG-A), gruppo AI-umanizzato (EG-B) e gruppo di controllo (CG), rispettivamente.
L'EG-A e l'EG-B hanno ricevuto un intervento di monitoraggio dentale tramite intelligenza artificiale acquisendo l'immagine della bocca a casa una volta alla settimana per sei mesi. Sono state utilizzate indagini di base e di follow-up per raccogliere dati sulla qualità della vita correlata alla salute orale, sui parametri parodontali, sui comportamenti preventivi parodontali e sulla motivazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato utilizzato un disegno sperimentale randomizzato. Pazienti con malattia parodontale di età compresa tra 35 e 65 anni sono stati reclutati attraverso il dipartimento di parodontologia dell'ospedale universitario medico di Kaohsiung.
Per ogni gruppo erano previsti 100 pazienti per gruppo, i pazienti saranno randomizzati in ciascun gruppo. Per l'analisi della potenza è stato utilizzato G*Power (versione 3.1.9.4).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame parodontale al basale e ai follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Ad ogni paziente verrà diagnosticata una malattia parodontale dal dentista e avrà più di 16 denti funzionali.
Ciascun paziente completerà il questionario al basale e al follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hsiao-Ling Huang
- Numero di telefono: +886-7-312-1101#2159
- Email: hhuang@kmu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contatto:
- FU-TZU YOU
- Numero di telefono: 2159 +886-7-3121101
- Email: alicedh110@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 35 e 65 anni
- Malattia parodontale diagnosticata dal dentista (Progetto di trattamento parodontale completo)
- Più di 16 denti funzionali
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto un trattamento parodontale entro 3 mesi
- Il paziente ha una malattia correlata alla malattia parodontale (es. Crescita eccessiva delle gengive o problemi di coagulazione del sangue correlati al farmaco, gravidanza, malattia mentale)
- Pazienti con disabilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale A (Gruppo AI: EG-A)
Il gruppo AI ha scansionato la propria bocca a casa una volta alla settimana per 6 mesi, ciascuna scansione durava circa 5 minuti.
Dopo la scansione, hanno caricato i risultati nel sistema AI per la valutazione.
Il sistema AI ha quindi selezionato e inviato un messaggio a ciascun paziente in base alle sue condizioni intraorali.
|
DM è il primo sistema APP utilizzato nei pazienti ortopedici nel mondo, è stato ampiamente utilizzato nei paesi asiatici (Taiwan, Hong Kong, Singapore, Giappone, ecc.)
ed è stato utilizzato finora da 2140 pazienti.
DM consente ai pazienti di scattare foto della bocca a casa e utilizza l'intelligenza artificiale come analisi di fondo per valutare le attuali condizioni orali del paziente (inclusa l'igiene orale e lo stato delle gengive) in base alla foto.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale B (gruppo AI e consulenza sanitaria: EG-B)
Il gruppo di intelligenza artificiale e consulenza sanitaria ha scansionato la propria bocca a casa una volta alla settimana per 6 mesi, ciascuna scansione richiedendo circa 5 minuti.
Dopo la scansione, hanno caricato i risultati nel sistema AI per la valutazione.
L'EG-B ha ricevuto sia DM assistito dall'intelligenza artificiale che consulenza sulla salute orale da parte di una persona reale e consigli da un consulente, che ha valutato le loro condizioni di igiene orale sulla base dei risultati della scansione e quindi ha fornito consulenza personalizzata, come evidenziare i denti impuri e offrire suggerimenti sugli strumenti per la pulizia.
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DM è il primo sistema APP utilizzato nei pazienti ortopedici nel mondo, è stato ampiamente utilizzato nei paesi asiatici (Taiwan, Hong Kong, Singapore, Giappone, ecc.)
ed è stato utilizzato finora da 2140 pazienti.
DM consente ai pazienti di scattare foto della bocca a casa e utilizza l'intelligenza artificiale come analisi di fondo per valutare le attuali condizioni orali del paziente (inclusa l'igiene orale e lo stato delle gengive) in base alla foto.
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Nessun intervento: Nessun intervento: gruppo di controllo (CG)
il gruppo di controllo (CG) ha solo un'educazione standard sull'igiene orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Variazione dal PI basale a 1 mese dopo l'intervento
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Lo stato della placca di 6 denti è stato registrato utilizzando l'indice di placca, come segue: 0 = Nessuna targa
Per ogni paziente, PI sarà misurato dai denti 12,16,24,32,36,44 |
Variazione dal PI basale a 1 mese dopo l'intervento
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indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale PI a 3 mesi dopo l'intervento
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Lo stato della placca di 6 denti è stato registrato utilizzando l'indice di placca, come segue: 0 = Nessuna targa
Per ogni paziente, PI sarà misurato dai denti 12,16,24,32,36,44 |
Variazione dal basale PI a 3 mesi dopo l'intervento
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indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Variazione dal PI basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Lo stato della placca di 6 denti è stato registrato utilizzando l'indice di placca, come segue: 0 = Nessuna targa
Per ogni paziente, PI sarà misurato dai denti 12,16,24,32,36,44 |
Variazione dal PI basale a 6 mesi dopo l'intervento
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indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IG a 1 mese dopo l'intervento
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Lo stato di infiammazione gengivale di 6 denti è stato registrato utilizzando l'indice gengivale, come segue: 0 = Nessuna infiammazione.
Per ciascun paziente, l'IG verrà misurato dai denti 12,16,24,32,36,44 |
Variazione rispetto al basale IG a 1 mese dopo l'intervento
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indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IG a 3 mesi dopo l'intervento
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Lo stato di infiammazione gengivale di 6 denti è stato registrato utilizzando l'indice gengivale, come segue: 0 = Nessuna infiammazione.
Per ciascun paziente, l'IG verrà misurato dai denti 12,16,24,32,36,44 |
Variazione rispetto al basale IG a 3 mesi dopo l'intervento
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indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IG a 6 mesi dopo l'intervento
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Lo stato di infiammazione gengivale di 6 denti è stato registrato utilizzando l'indice gengivale, come segue: 0 = Nessuna infiammazione.
Per ciascun paziente, l'IG verrà misurato dai denti 12,16,24,32,36,44 |
Variazione rispetto al basale IG a 6 mesi dopo l'intervento
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Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla PPD basale a 1 mese dall'intervento
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Utilizzando la sonda parodontale per misurare la profondità dal fondo della tasca parodontale al margine gengivale, registrata in sei siti (mesiale [buccale e linguale/palatale], distale [buccale e linguale/palatale], medio-vestibolare e medio-linguale /palatale) attorno a ciascun dente, ad eccezione del terzo molare.
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Variazione rispetto alla PPD basale a 1 mese dall'intervento
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Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla PPD basale a 3 mesi dall'intervento
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Utilizzando la sonda parodontale per misurare la profondità dal fondo della tasca parodontale al margine gengivale, registrata in sei siti (mesiale [buccale e linguale/palatale], distale [buccale e linguale/palatale], medio-vestibolare e medio-linguale /palatale) attorno a ciascun dente, ad eccezione del terzo molare.
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Variazione rispetto alla PPD basale a 3 mesi dall'intervento
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Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla PPD basale a 6 mesi dall'intervento
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Utilizzando la sonda parodontale per misurare la profondità dal fondo della tasca parodontale al margine gengivale, registrata in sei siti (mesiale [buccale e linguale/palatale], distale [buccale e linguale/palatale], medio-vestibolare e medio-linguale /palatale) attorno a ciascun dente, ad eccezione del terzo molare.
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Variazione rispetto alla PPD basale a 6 mesi dall'intervento
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Perdita di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al CAL basale a 1 mese dall'intervento
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Utilizzando la sonda parodontale per misurare la distanza dalla giunzione smalto-dentinale al fondo della tasca parodontale. - Pagina 4 di 8 - Per ciascun paziente, CAL misurerà ciascun dente. |
Variazione rispetto al CAL basale a 1 mese dall'intervento
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Perdita di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al CAL basale a 3 mesi dall'intervento
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Utilizzando la sonda parodontale per misurare la distanza dalla giunzione smalto-dentinale al fondo della tasca parodontale. - Pagina 4 di 8 - Per ciascun paziente, CAL misurerà ciascun dente. |
Variazione rispetto al CAL basale a 3 mesi dall'intervento
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Perdita di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al CAL basale a 6 mesi dall'intervento
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Utilizzando la sonda parodontale per misurare la distanza dalla giunzione smalto-dentinale al fondo della tasca parodontale. - Pagina 4 di 8 - Per ciascun paziente, CAL misurerà ciascun dente. |
Variazione rispetto al CAL basale a 6 mesi dall'intervento
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OHRQoL (scale OHIP-14T)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo l'intervento
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Articolo incluso quello che a causa di problemi ai denti o alla bocca, tu:
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Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo l'intervento
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OHRQoL (scale OHIP-14T)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Articolo incluso quello che a causa di problemi ai denti o alla bocca, tu:
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi dopo l'intervento
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OHRQoL (scale OHIP-14T)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Articolo incluso quello che a causa di problemi ai denti o alla bocca, tu:
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della teoria della motivazione protettiva (PMT).
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla PMT basale a 1 mese dall'intervento
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Voce che include "Penso che la malattia parodontale sia una malattia grave"
L'α di Cronbach era 0,70 per questa scala. I punteggi variavano da uno ("impossibile") a dieci ("molto possibile"), con il punteggio totale possibile compreso tra sette e settanta |
Variazione rispetto alla PMT basale a 1 mese dall'intervento
|
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Punteggi della teoria della motivazione protettiva (PMT).
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla PMT basale a 3 mesi dall'intervento
|
Voce che include "Penso che la malattia parodontale sia una malattia grave"
L'α di Cronbach era 0,70 per questa scala. I punteggi variavano da uno ("impossibile") a dieci ("molto possibile"), con il punteggio totale possibile compreso tra sette e settanta |
Variazione rispetto alla PMT basale a 3 mesi dall'intervento
|
|
Punteggi della teoria della motivazione protettiva (PMT).
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla PMT basale a 6 mesi dall'intervento
|
Voce che include "Penso che la malattia parodontale sia una malattia grave"
L'α di Cronbach era 0,70 per questa scala. I punteggi variavano da uno ("impossibile") a dieci ("molto possibile"), con il punteggio totale possibile compreso tra sette e settanta |
Variazione rispetto alla PMT basale a 6 mesi dall'intervento
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comportamento di auto-cura orale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo l'intervento
|
Articolo incluso quello: "Quante volte ti lavi i denti al giorno?" La risposta è stata (una o due volte al giorno o tre volte o quattro volte o più al giorno). "Per quanto tempo di solito ti lavi i denti ogni volta?" La risposta è stata inferiore a 1 minuto o 1-2 minuti o 2-3 minuti o superiore a 3 minuti/giorno. "Qual è il tuo metodo principale per lavarti i denti?" La risposta è stata: orizzontale o verticale o Spazzola circolare o Spazzola rotante o Orizzontale+verticale+ e vicino alla gengiva con un angolo di 45 gradi. "Quanto spesso sostituisci lo spazzolino da denti?" La risposta è stata di 3-6 mesi o più di 6 mesi o meno di 1 mese o 1-2 mesi o 2-3 mesi. "Usi uno spazzolino a setole morbide?" La risposta è stata no, sconosciuto o sì. "Hai l'abitudine di usare gli scovolini interdentali?" La risposta è stata no o sì. "Hai l'abitudine di fare merenda?" La risposta è stata no o sì. |
Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo l'intervento
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comportamento di auto-cura orale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi dopo l'intervento
|
Articolo incluso quello: "Quante volte ti lavi i denti al giorno?" La risposta è stata (una o due volte al giorno o tre volte o quattro volte o più al giorno). "Per quanto tempo di solito ti lavi i denti ogni volta?" La risposta è stata inferiore a 1 minuto o 1-2 minuti o 2-3 minuti o superiore a 3 minuti/giorno. "Qual è il tuo metodo principale per lavarti i denti?" La risposta è stata: orizzontale o verticale o Spazzola circolare o Spazzola rotante o Orizzontale+verticale+ e vicino alla gengiva con un angolo di 45 gradi. "Quanto spesso sostituisci lo spazzolino da denti?" La risposta è stata di 3-6 mesi o più di 6 mesi o meno di 1 mese o 1-2 mesi o 2-3 mesi. "Usi uno spazzolino a setole morbide?" La risposta è stata no, sconosciuto o sì. "Hai l'abitudine di usare gli scovolini interdentali?" La risposta è stata no o sì. "Hai l'abitudine di fare merenda?" La risposta è stata no o sì. |
Variazione rispetto al basale a 3 mesi dopo l'intervento
|
|
comportamento di auto-cura orale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
Articolo incluso quello: "Quante volte ti lavi i denti al giorno?" La risposta è stata (una o due volte al giorno o tre volte o quattro volte o più al giorno). "Per quanto tempo di solito ti lavi i denti ogni volta?" La risposta è stata inferiore a 1 minuto o 1-2 minuti o 2-3 minuti o superiore a 3 minuti/giorno. "Qual è il tuo metodo principale per lavarti i denti?" La risposta è stata: orizzontale o verticale o Spazzola circolare o Spazzola rotante o Orizzontale+verticale+ e vicino alla gengiva con un angolo di 45 gradi. "Quanto spesso sostituisci lo spazzolino da denti?" La risposta è stata di 3-6 mesi o più di 6 mesi o meno di 1 mese o 1-2 mesi o 2-3 mesi. "Usi uno spazzolino a setole morbide?" La risposta è stata no, sconosciuto o sì. "Hai l'abitudine di usare gli scovolini interdentali?" La risposta è stata no o sì. "Hai l'abitudine di fare merenda?" La risposta è stata no o sì. |
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hsiao-Ling Huang, Dr.PH, Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(II)-20200059
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