- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06083649
De revolutie in de tandheelkundige zorg: gezondheidsvoorlichting met behulp van AI of gehumaniseerd advies over pestbestrijding en parodontale behandelresultaten bij patiënten met parodontitis
Het doel van deze studie was om de langetermijneffectiviteit van een AI-tandheelkundige monitoringinterventie op de parodontitis, het preventieve gedrag en de motivatie van patiënten te evalueren. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte respectievelijk een experimentele groep: AI-groep (EG-A), AI-gehumaniseerde groep (EG-B) en controlegroep (CG).
De EG-A en EG-B ontvingen AI-tandheelkundige monitoringinterventie door gedurende zes maanden één keer per week thuis een mondbeeld te maken. Basis- en vervolgonderzoeken werden gebruikt om gegevens te verzamelen over de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, parodontale parameters, parodontaal preventief gedrag en motivatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd gebruik gemaakt van een gerandomiseerd experimenteel ontwerp. Patiënten met parodontitis in de leeftijd van 35-65 jaar werden gerekruteerd via de afdeling Parodontologie van het Kaohsiung Medical University Hospital.
Elke groep werd verwacht op 100 per groep, patiënten zullen in elke groep worden gerandomiseerd. G*Power (versie 3.1.9.4) werd gebruikt voor vermogensanalyse.
Alle patiënten zullen parodontaal onderzoek ondergaan bij aanvang en bij follow-ups na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Elke patiënt krijgt door de tandarts de diagnose parodontitis en heeft meer dan 16 functionele tanden.
Elke patiënt zal de vragenlijst invullen bij aanvang en bij de follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hsiao-Ling Huang
- Telefoonnummer: +886-7-312-1101#2159
- E-mail: hhuang@kmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Werving
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contact:
- FU-TZU YOU
- Telefoonnummer: 2159 +886-7-3121101
- E-mail: alicedh110@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 35-65 jaar
- Gediagnosticeerde parodontitis door tandarts (Comprehensive Parodontal Treatment Project)
- Meer dan 16 functionele tanden
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 3 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan
- Patiënt heeft een ziekte die verband houdt met parodontitis (bijv. Drugsgerelateerde overmatige tandvleesgroei of problemen met de bloedstolling, zwangerschap, psychische aandoeningen)
- Patiënten met een handicap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep A (AI-groep: EG-A)
De AI-groep scande zes maanden lang één keer per week thuis hun eigen mond, waarbij elke scan ongeveer 5 minuten duurde.
Na het scannen uploadden ze de resultaten naar het AI-systeem voor evaluatie.
Het AI-systeem selecteerde vervolgens elke patiënt en stuurde een bericht, afhankelijk van zijn intra-orale toestand.
|
DM is het eerste APP-systeem dat wordt gebruikt bij orthopediepatiënten ter wereld, het wordt veel gebruikt in Aziatische landen (Taiwan, Hong Kong, Singapore, Japan, enz.)
en is tot nu toe door 2140 patiënten gebruikt.
Met DM kunnen patiënten thuis in-mondfoto's maken en wordt AI gebruikt als achtergrondanalyse om de huidige mondconditie van de patiënt (inclusief mondhygiëne en tandvleesstatus) te evalueren op basis van de foto.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep B (AI en gezondheidsadviesgroep: EG-B)
De AI- en gezondheidsadviesgroep scanden thuis één keer per week hun eigen mond gedurende zes maanden, waarbij elke scan ongeveer vijf minuten duurde.
Na het scannen uploadden ze de resultaten naar het AI-systeem voor evaluatie.
De EG-B ontving zowel AI-ondersteunde DM als persoonlijke mondgezondheidsadvies en advies van een hulpverlener, die hun mondhygiëne beoordeelde op basis van hun scanresultaten en vervolgens geïndividualiseerd advies gaf, zoals het wijzen op onreine tanden en het aanbieden van suggesties voor schoonmaakgereedschap.
|
DM is het eerste APP-systeem dat wordt gebruikt bij orthopediepatiënten ter wereld, het wordt veel gebruikt in Aziatische landen (Taiwan, Hong Kong, Singapore, Japan, enz.)
en is tot nu toe door 2140 patiënten gebruikt.
Met DM kunnen patiënten thuis in-mondfoto's maken en wordt AI gebruikt als achtergrondanalyse om de huidige mondconditie van de patiënt (inclusief mondhygiëne en tandvleesstatus) te evalueren op basis van de foto.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: controlegroep (CG)
de controlegroep (CG) heeft alleen standaard voorlichting over mondhygiëne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline PI 1 maand na interventie
|
De plaquestatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de plaque-index: 0 = Geen plaquette
Voor elke patiënt wordt PI gemeten door de tanden 12,16,24,32,36,44 |
Verandering van baseline PI 1 maand na interventie
|
|
plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline PI 3 maanden na interventie
|
De plaquestatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de plaque-index: 0 = Geen plaquette
Voor elke patiënt wordt PI gemeten door de tanden 12,16,24,32,36,44 |
Wijziging ten opzichte van baseline PI 3 maanden na interventie
|
|
plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline PI 6 maanden na interventie
|
De plaquestatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de plaque-index: 0 = Geen plaquette
Voor elke patiënt wordt PI gemeten door de tanden 12,16,24,32,36,44 |
Wijziging ten opzichte van baseline PI 6 maanden na interventie
|
|
gingivale index (GI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand na de interventie
|
De gingivale ontstekingsstatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de gingiva-index: 0 = Geen ontsteking.
Voor elke patiënt wordt de GI gemeten aan de hand van de tanden 12,16,24,32,36,44 |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand na de interventie
|
|
gingivale index (GI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 3 maanden na de interventie
|
De gingivale ontstekingsstatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de gingiva-index: 0 = Geen ontsteking.
Voor elke patiënt wordt de GI gemeten aan de hand van de tanden 12,16,24,32,36,44 |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 3 maanden na de interventie
|
|
gingivale index (GI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de interventie
|
De gingivale ontstekingsstatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de gingiva-index: 0 = Geen ontsteking.
Voor elke patiënt wordt de GI gemeten aan de hand van de tanden 12,16,24,32,36,44 |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de interventie
|
|
Pocketdiepte onderzoeken (PPD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PPD 1 maand na interventie
|
Met behulp van een parodontale sonde wordt de diepte gemeten vanaf de onderkant van de parodontale pocket tot aan de gingivarand, geregistreerd op zes plaatsen (mesiaal [buccaal en linguaal/palataal], distaal [buccaal en linguaal/palataal], mid-buccaal en mid-linguaal /palatinaal) rond elke tand, behalve de derde kies.
|
Verandering ten opzichte van baseline PPD 1 maand na interventie
|
|
Pocketdiepte onderzoeken (PPD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PPD 3 maanden na interventie
|
Met behulp van een parodontale sonde wordt de diepte gemeten vanaf de onderkant van de parodontale pocket tot aan de gingivarand, geregistreerd op zes plaatsen (mesiaal [buccaal en linguaal/palataal], distaal [buccaal en linguaal/palataal], mid-buccaal en mid-linguaal /palatinaal) rond elke tand, behalve de derde kies.
|
Verandering ten opzichte van baseline PPD 3 maanden na interventie
|
|
Pocketdiepte onderzoeken (PPD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PPD zes maanden na de interventie
|
Met behulp van een parodontale sonde wordt de diepte gemeten vanaf de onderkant van de parodontale pocket tot aan de gingivarand, geregistreerd op zes plaatsen (mesiaal [buccaal en linguaal/palataal], distaal [buccaal en linguaal/palataal], mid-buccaal en mid-linguaal /palatinaal) rond elke tand, behalve de derde kies.
|
Verandering ten opzichte van baseline PPD zes maanden na de interventie
|
|
Verlies van klinische hechting (CAL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn-CAL 1 maand na de interventie
|
Gebruik een parodontale sonde om de afstand te meten van de glazuur-dentine-overgang tot de onderkant van de parodontale pocket. - Pagina 4 van 8 - Voor elke patiënt zal CAL alle tanden meten. |
Verandering ten opzichte van de basislijn-CAL 1 maand na de interventie
|
|
Verlies van klinische hechting (CAL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn-CAL 3 maanden na de interventie
|
Gebruik een parodontale sonde om de afstand te meten van de glazuur-dentine-overgang tot de onderkant van de parodontale pocket. - Pagina 4 van 8 - Voor elke patiënt zal CAL alle tanden meten. |
Verandering ten opzichte van de basislijn-CAL 3 maanden na de interventie
|
|
Verlies van klinische hechting (CAL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn-CAL 6 maanden na de interventie
|
Gebruik een parodontale sonde om de afstand te meten van de glazuur-dentine-overgang tot de onderkant van de parodontale pocket. - Pagina 4 van 8 - Voor elke patiënt zal CAL alle tanden meten. |
Verandering ten opzichte van de basislijn-CAL 6 maanden na de interventie
|
|
OHRQoL (OHIP-14T-weegschalen)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 1 maand na de interventie
|
Item inclusief dat u vanwege problemen met uw gebit of mond:
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 1 maand na de interventie
|
|
OHRQoL (OHIP-14T-weegschalen)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 3 maanden na de interventie
|
Item inclusief dat u vanwege problemen met uw gebit of mond:
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 3 maanden na de interventie
|
|
OHRQoL (OHIP-14T-weegschalen)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 6 maanden na de interventie
|
Item inclusief dat u vanwege problemen met uw gebit of mond:
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschermingsmotivatietheorie (PMT)-scores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PMT 1 maand na interventie
|
Item met de tekst 'Ik denk dat parodontitis een ernstige ziekte is'
De Cronbach’s α was voor deze schaal 0,70. De scores varieerden van één ("onmogelijk") tot tien ("zeer mogelijk"), waarbij de totaal mogelijke score varieerde van zeven tot zeventig |
Verandering ten opzichte van baseline PMT 1 maand na interventie
|
|
Beschermingsmotivatietheorie (PMT)-scores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PMT 3 maanden na interventie
|
Item met de tekst 'Ik denk dat parodontitis een ernstige ziekte is'
De Cronbach’s α was voor deze schaal 0,70. De scores varieerden van één ("onmogelijk") tot tien ("zeer mogelijk"), waarbij de totaal mogelijke score varieerde van zeven tot zeventig |
Verandering ten opzichte van baseline PMT 3 maanden na interventie
|
|
Beschermingsmotivatietheorie (PMT)-scores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PMT 6 maanden na interventie
|
Item met de tekst 'Ik denk dat parodontitis een ernstige ziekte is'
De Cronbach’s α was voor deze schaal 0,70. De scores varieerden van één ("onmogelijk") tot tien ("heel goed mogelijk"), waarbij de totaal mogelijke score varieerde van zeven tot zeventig |
Verandering ten opzichte van baseline PMT 6 maanden na interventie
|
|
mondzorggedrag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 1 maand na de interventie
|
Artikel inclusief dat: "Hoe vaak poets jij je tanden per dag?" De reactie was (een of twee keer per dag of drie keer of vier keer of meer per dag). "Hoe lang poets jij normaal gesproken elke keer je tanden?" De respons was minder dan 1 min, 1-2 min of 2-3 min of meer dan 3 min/dag. "Wat is uw belangrijkste methode om uw tanden te poetsen?" Het antwoord was horizontaal of verticaal, of cirkelborstel of roterende borstel, of horizontaal+verticaal+ en bij het tandvlees in een hoek van 45 graden. "Hoe vaak vervang jij je tandenborstel?" De respons was 3-6 maanden of langer dan 6 maanden of korter dan 1 maand of 1-2 maanden of 2-3 maanden. "Gebruikt u een tandenborstel met zachte haren?" Het antwoord was nee, onbekend of ja. "Heeft u de gewoonte om interdentale ragers te gebruiken?" Het antwoord was nee of ja. "Heb je de gewoonte om tussendoortjes te eten?" Het antwoord was nee of ja. |
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 1 maand na de interventie
|
|
mondzorggedrag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 3 maanden na de interventie
|
Artikel inclusief dat: "Hoe vaak poets jij je tanden per dag?" De reactie was (een of twee keer per dag of drie keer of vier keer of meer per dag). "Hoe lang poets jij normaal gesproken elke keer je tanden?" De respons was minder dan 1 min, 1-2 min of 2-3 min of meer dan 3 min/dag. "Wat is uw belangrijkste methode om uw tanden te poetsen?" Het antwoord was horizontaal of verticaal, of cirkelborstel of roterende borstel, of horizontaal+verticaal+ en bij het tandvlees in een hoek van 45 graden. "Hoe vaak vervang jij je tandenborstel?" De respons was 3-6 maanden of langer dan 6 maanden of korter dan 1 maand of 1-2 maanden of 2-3 maanden. "Gebruikt u een tandenborstel met zachte haren?" Het antwoord was nee, onbekend of ja. "Heeft u de gewoonte om interdentale ragers te gebruiken?" Het antwoord was nee of ja. "Heb je de gewoonte om tussendoortjes te eten?" Het antwoord was nee of ja. |
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 3 maanden na de interventie
|
|
mondzorggedrag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 6 maanden na de interventie
|
Artikel inclusief dat: "Hoe vaak poets jij je tanden per dag?" De reactie was (een of twee keer per dag of drie keer of vier keer of meer per dag). "Hoe lang poets jij normaal gesproken elke keer je tanden?" De respons was minder dan 1 min, 1-2 min of 2-3 min of meer dan 3 min/dag. "Wat is uw belangrijkste methode om uw tanden te poetsen?" Het antwoord was horizontaal of verticaal, of cirkelborstel of roterende borstel, of horizontaal+verticaal+ en bij het tandvlees in een hoek van 45 graden. "Hoe vaak vervang jij je tandenborstel?" De respons was 3-6 maanden of langer dan 6 maanden of korter dan 1 maand of 1-2 maanden of 2-3 maanden. "Gebruikt u een tandenborstel met zachte haren?" Het antwoord was nee, onbekend of ja. "Heeft u de gewoonte om interdentale ragers te gebruiken?" Het antwoord was nee of ja. "Heb je de gewoonte om tussendoortjes te eten?" Het antwoord was nee of ja. |
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsiao-Ling Huang, Dr.PH, Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(II)-20200059
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .