- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06083649
Tannpleierevolusjonen: Helseutdanning ved bruk av kunstig intelligens eller humanisert rådgivning om pestkontroll og resultat av periodontal behandling hos pasienter med periodontal sykdom
Målet med denne studien var å evaluere den langsiktige effektiviteten av en AI-tannovervåkingsintervensjon på pasienters periodontale sykdom, forebyggende atferd og motivasjon. Denne randomiserte kontrollerte studien inkluderte eksperimentell gruppe: henholdsvis AI-gruppe (EG-A), AI-humanisert gruppe (EG-B) og kontrollgruppe (CG).
EG-A og EG-B mottok AI tannovervåkingsintervensjon ved å ta munnbilde hjemme en gang i uken i seks måneder. Baseline- og oppfølgingsundersøkelser ble brukt til å samle inn data om oral helserelatert livskvalitet, periodontale parametere, periodontal forebyggende atferd og motivasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et randomisert eksperimentelt design ble brukt. Pasienter med periodontal sykdom i alderen 35-65 år ble rekruttert gjennom avdelingen for periodonti i Kaohsiung Medical University Hospital.
Hver gruppe ble forventet for 100 per gruppe, pasienter vil bli randomisert til hver gruppe. G*Power (versjon 3.1.9.4) ble brukt til effektanalyse.
Alle pasienter vil gjennomgå periodontal undersøkelse ved baseline og ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders oppfølginger.
Hver pasient vil få diagnosen periodontal sykdom av tannlege og ha mer enn 16 funksjonelle tenner.
Hver pasient vil fylle ut spørreskjemaet ved baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hsiao-Ling Huang
- Telefonnummer: +886-7-312-1101#2159
- E-post: hhuang@kmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- FU-TZU YOU
- Telefonnummer: 2159 +886-7-3121101
- E-post: alicedh110@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 35-65 år
- Diagnostisert periodontal sykdom av tannlege (Comprehensive Periodontal Treatment Project)
- Mer enn 16 funksjonelle tenner
Ekskluderingskriterier:
- Har fått periodontal behandling innen 3 måneder
- Pasienten har sykdom relatert til periodontal sykdom (f. Legemiddelrelatert overdreven tannkjøttvekst eller blodproppproblemer, graviditet, psykisk sykdom)
- Funksjonshemmede pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe A (AI-gruppe: EG-A)
AI-gruppen skannet sin egen munn hjemme en gang i uken i 6 måneder, og hver skanning tok omtrent 5 minutter.
Etter skanning lastet de opp resultatene til AI-systemet for evaluering.
AI-systemet valgte deretter og sendte en melding til hver pasient avhengig av deres intraorale tilstander.
|
DM er det første APP-systemet som brukes i ortopedipasienter i verden, det har blitt mye brukt i asiatiske land (Taiwan, Hong Kong, Singapore, Japan, etc.)
og har blitt brukt av 2140 pasienter så langt.
DM lar pasienter ta bilder i munnen hjemme, og bruker AI som bakgrunnsanalyse for å evaluere pasientens nåværende orale tilstand (inkludert munnhygiene og tannkjøttstatus) basert på bildet.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe B (AI og helseveiledningsgruppe: EG-B)
AI- og helserådgivningsgruppen skannet sin egen munn hjemme en gang i uken i 6 måneder, og hver skanning tok omtrent 5 minutter.
Etter skanning lastet de opp resultatene til AI-systemet for evaluering.
EG-B mottok både AI-assistert DM og munnhelserådgivning og råd fra en rådgiver, som vurderte deres munnhygieneforhold på grunnlag av skanneresultatene og deretter ga individuell rådgivning, som å peke ut urene tenner og tilby forslag til rengjøringsverktøy.
|
DM er det første APP-systemet som brukes i ortopedipasienter i verden, det har blitt mye brukt i asiatiske land (Taiwan, Hong Kong, Singapore, Japan, etc.)
og har blitt brukt av 2140 pasienter så langt.
DM lar pasienter ta bilder i munnen hjemme, og bruker AI som bakgrunnsanalyse for å evaluere pasientens nåværende orale tilstand (inkludert munnhygiene og tannkjøttstatus) basert på bildet.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kontrollgruppe (CG)
kontrollgruppen (CG) har kun standard munnhygieneutdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plakkindeks (PI)
Tidsramme: Endring fra baseline PI 1 måned etter intervensjon
|
Plakkstatusen til 6 tenner ble registrert ved å bruke plakkindeksen, som følger: 0 = Ingen plakett
For hver pasient vil PI måles ved tennene 12,16,24,32,36,44 |
Endring fra baseline PI 1 måned etter intervensjon
|
|
plakkindeks (PI)
Tidsramme: Endring fra baseline PI 3 måneder etter intervensjon
|
Plakkstatusen til 6 tenner ble registrert ved å bruke plakkindeksen, som følger: 0 = Ingen plakett
For hver pasient vil PI måles ved tennene 12,16,24,32,36,44 |
Endring fra baseline PI 3 måneder etter intervensjon
|
|
plakkindeks (PI)
Tidsramme: Endring fra baseline PI 6 måneder etter intervensjon
|
Plakkstatusen til 6 tenner ble registrert ved å bruke plakkindeksen, som følger: 0 = Ingen plakett
For hver pasient vil PI måles ved tennene 12,16,24,32,36,44 |
Endring fra baseline PI 6 måneder etter intervensjon
|
|
gingival indeks (GI)
Tidsramme: Endring fra baseline GI 1 måned etter intervensjon
|
Gingivabetennelsesstatusen til 6 tenner ble registrert ved bruk av gingivaindeksen, som følger: 0 = Ingen betennelse.
For hver pasient vil GI måles ved tennene 12,16,24,32,36,44 |
Endring fra baseline GI 1 måned etter intervensjon
|
|
gingival indeks (GI)
Tidsramme: Endring fra baseline GI 3 måneder etter intervensjon
|
Gingivabetennelsesstatusen til 6 tenner ble registrert ved bruk av gingivaindeksen, som følger: 0 = Ingen betennelse.
For hver pasient vil GI måles ved tennene 12,16,24,32,36,44 |
Endring fra baseline GI 3 måneder etter intervensjon
|
|
gingival indeks (GI)
Tidsramme: Endring fra baseline GI 6 måneder etter intervensjon
|
Gingivabetennelsesstatusen til 6 tenner ble registrert ved bruk av gingivaindeksen, som følger: 0 = Ingen betennelse.
For hver pasient vil GI måles ved tennene 12,16,24,32,36,44 |
Endring fra baseline GI 6 måneder etter intervensjon
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Endring fra baseline PPD 1 måned etter intervensjon
|
Bruke periodontal probe for å måle dybden fra bunnen av periodontallommen til tannkjøttmarginen, registrert på seks steder (mesial [bukkal og lingual/palatal], distal [bukkal og lingual/palatal], mid-bukkal og midlingual /palatal) rundt hver tann, bortsett fra den tredje molar.
|
Endring fra baseline PPD 1 måned etter intervensjon
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Endring fra baseline PPD 3 måneder etter intervensjon
|
Bruke periodontal probe for å måle dybden fra bunnen av periodontallommen til tannkjøttmarginen, registrert på seks steder (mesial [bukkal og lingual/palatal], distal [bukkal og lingual/palatal], mid-bukkal og midlingual /palatal) rundt hver tann, bortsett fra den tredje molar.
|
Endring fra baseline PPD 3 måneder etter intervensjon
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Endring fra baseline PPD 6 måneder etter intervensjon
|
Bruke periodontal probe for å måle dybden fra bunnen av periodontallommen til tannkjøttmarginen, registrert på seks steder (mesial [bukkal og lingual/palatal], distal [bukkal og lingual/palatal], mid-bukkal og midlingual /palatal) rundt hver tann, bortsett fra den tredje molar.
|
Endring fra baseline PPD 6 måneder etter intervensjon
|
|
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: Endring fra Baseline CAL 1 måned etter intervensjon
|
Bruke periodontal sonde for å måle avstanden fra emalje-dentin-overgangen til bunnen av periodontallommen. - Side 4 av 8 - For hver pasient vil CAL måle hver tenner. |
Endring fra Baseline CAL 1 måned etter intervensjon
|
|
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: Endring fra Baseline CAL 3 måneder etter intervensjon
|
Bruke periodontal sonde for å måle avstanden fra emalje-dentin-overgangen til bunnen av periodontallommen. - Side 4 av 8 - For hver pasient vil CAL måle hver tenner. |
Endring fra Baseline CAL 3 måneder etter intervensjon
|
|
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: Endring fra Baseline CAL 6 måneder etter intervensjon
|
Bruke periodontal sonde for å måle avstanden fra emalje-dentin-overgangen til bunnen av periodontallommen. - Side 4 av 8 - For hver pasient vil CAL måle hver tenner. |
Endring fra Baseline CAL 6 måneder etter intervensjon
|
|
OHRQoL(OHIP-14T-vekter)
Tidsramme: Endring fra baseline 1 måned etter intervensjon
|
Vare inkludert det på grunn av problemer med tennene eller munnen, du:
|
Endring fra baseline 1 måned etter intervensjon
|
|
OHRQoL(OHIP-14T-vekter)
Tidsramme: Endring fra baseline 3 måneder etter intervensjon
|
Vare inkludert det på grunn av problemer med tennene eller munnen, du:
|
Endring fra baseline 3 måneder etter intervensjon
|
|
OHRQoL(OHIP-14T-vekter)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter intervensjon
|
Vare inkludert det på grunn av problemer med tennene eller munnen, du:
|
Endring fra baseline 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for beskyttelsesmotivasjonsteori (PMT).
Tidsramme: Endring fra baseline PMT 1 måned etter intervensjon
|
Punkt inkludert at "Jeg tror periodontal sykdom er en alvorlig sykdom"
Cronbachs α var 0,70 for denne skalaen. Poengsummen varierte fra én ("umulig") til ti ("veldig mulig"), med den totale mulige poengsummen fra syv til sytti |
Endring fra baseline PMT 1 måned etter intervensjon
|
|
Score for beskyttelsesmotivasjonsteori (PMT).
Tidsramme: Endring fra baseline PMT 3 måneder etter intervensjon
|
Punkt inkludert at "Jeg tror periodontal sykdom er en alvorlig sykdom"
Cronbachs α var 0,70 for denne skalaen. Poengsummen varierte fra én ("umulig") til ti ("veldig mulig"), med den totale mulige poengsummen fra syv til sytti |
Endring fra baseline PMT 3 måneder etter intervensjon
|
|
Score for beskyttelsesmotivasjonsteori (PMT).
Tidsramme: Endring fra baseline PMT 6 måneder etter intervensjon
|
Punkt inkludert at "Jeg tror periodontal sykdom er en alvorlig sykdom"
Cronbachs α var 0,70 for denne skalaen. Poengsummen varierte fra én ("umulig") til ti ("veldig mulig"), med den totale mulige poengsummen fra syv til sytti |
Endring fra baseline PMT 6 måneder etter intervensjon
|
|
muntlig egenomsorgsadferd
Tidsramme: Endring fra baseline 1 måned etter intervensjon
|
Element inkludert det: "Hvor mange ganger pusser du tennene om dagen?" Svaret var (en eller to ganger dag eller tre ganger eller fire ganger eller mer/dag). "Hvor lenge pusser du vanligvis tennene hver gang?" Responsen var lavere enn 1 min eller 1-2 min eller 2-3 min eller mer enn 3 min/dag. "Hva er hovedmetoden din for å pusse tennene?" Responsen var horisontalt eller vertikalt eller Sirkelbørste eller Roterende børste eller Horisontal+vertikal+ og ved tannkjøttet i en 45 graders vinkel. "Hvor ofte bytter du ut tannbørsten?" Svaret var 3-6 måneder eller mer enn 6 måneder eller lavere enn 1 måned eller 1-2 måneder eller 2-3 måneder. "Bruker du en myk tannbørste?" Svaret var nei eller ukjent eller ja. "Har du for vane å bruke interdentale børster?" Svaret var nei eller ja. "Har du en vane med å spise snacks?" Svaret var nei eller ja. |
Endring fra baseline 1 måned etter intervensjon
|
|
muntlig egenomsorgsadferd
Tidsramme: Endring fra baseline 3 måneder etter intervensjon
|
Element inkludert det: "Hvor mange ganger pusser du tennene om dagen?" Svaret var (en eller to ganger dag eller tre ganger eller fire ganger eller mer/dag). "Hvor lenge pusser du vanligvis tennene hver gang?" Responsen var lavere enn 1 min eller 1-2 min eller 2-3 min eller mer enn 3 min/dag. "Hva er hovedmetoden din for å pusse tennene?" Responsen var horisontalt eller vertikalt eller Sirkelbørste eller Roterende børste eller Horisontal+vertikal+ og ved tannkjøttet i en 45 graders vinkel. "Hvor ofte bytter du ut tannbørsten?" Svaret var 3-6 måneder eller mer enn 6 måneder eller lavere enn 1 måned eller 1-2 måneder eller 2-3 måneder. "Bruker du en myk tannbørste?" Svaret var nei eller ukjent eller ja. "Har du for vane å bruke interdentale børster?" Svaret var nei eller ja. "Har du en vane med å spise snacks?" Svaret var nei eller ja. |
Endring fra baseline 3 måneder etter intervensjon
|
|
muntlig egenomsorgsadferd
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter intervensjon
|
Element inkludert det: "Hvor mange ganger pusser du tennene om dagen?" Svaret var (en eller to ganger dag eller tre ganger eller fire ganger eller mer/dag). "Hvor lenge pusser du vanligvis tennene hver gang?" Responsen var lavere enn 1 min eller 1-2 min eller 2-3 min eller mer enn 3 min/dag. "Hva er hovedmetoden din for å pusse tennene?" Responsen var horisontalt eller vertikalt eller Sirkelbørste eller Roterende børste eller Horisontal+vertikal+ og ved tannkjøttet i en 45 graders vinkel. "Hvor ofte bytter du ut tannbørsten?" Svaret var 3-6 måneder eller mer enn 6 måneder eller lavere enn 1 måned eller 1-2 måneder eller 2-3 måneder. "Bruker du en myk tannbørste?" Svaret var nei eller ukjent eller ja. "Har du for vane å bruke interdentale børster?" Svaret var nei eller ja. "Har du en vane med å spise snacks?" Svaret var nei eller ja. |
Endring fra baseline 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsiao-Ling Huang, Dr.PH, Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(II)-20200059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .