INSTITUT 연구 (INSTITUT)
결핵에 대한 영양 지원이 중기 및 말기 영양결핍과 치료 결과에 미치는 영향: INSTITUT 연구
영양결핍은 결핵(TB)의 주요 글로벌 위험 요소이자 결핵과 관련된 널리 퍼진 동반 질환입니다. 베냉에서는 국립 결핵 프로그램이 모든 결핵 환자(PWTB)에게 체계적으로 영양 지원을 제공하고, 입원 환자에게 준비된 음식을 배포하고 외래 환자 치료 중에 음식 바구니를 제공합니다. 토고의 PWTB 인구는 베냉의 인구와 유사합니다. 그러나 토고에는 이러한 환자들에게 영양 지원을 제공하기 위한 체계적인 프로그램이 없습니다.
조사관들은 베냉과 토고 국립 결핵 프로그램의 익명화된 결핵 환자 데이터를 사용하여 전향적 코호트 분석을 수행할 것입니다. 베냉에 등록한 참가자는 병원으로부터 영양 지원을 받는 반면, 토고에 등록한 참가자는 그렇지 않습니다. 영양 지원을 받지 못하는 토고 참가자는 대조군 역할을 합니다. 치료 실패, 사망, 재발 등 두 그룹의 불리한 결과를 비교합니다. 이 연구의 결과는 향후 영양 지원을 통합하여 결핵 프로그램을 형성하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 코호트 분석의 목표는 다음과 같습니다.
- 결핵 치료 결과에 대한 영양 지원의 영향을 추정하기 위해
- 치료 종료 시 결핵(PWTB) 환자의 영양 상태에 대한 영양 지원의 영향을 추정합니다.
도말 양성(>/=1+ AFB) 진단을 포함하여 적격 기준을 충족하고 사전 동의를 제공하는 폐결핵 환자가 등록됩니다. 1050명의 참가자로 구성된 예상 샘플이 등록되고 약 12개월 동안 추적됩니다. 베냉에는 700명이, 토고에는 350명이 등록될 것입니다. 베냉에 등록한 참가자는 병원으로부터 영양 지원을 받는 반면, 토고에 등록한 참가자는 그렇지 않습니다.
객담 샘플은 진단 및 질병 해결을 확인하기 위해 기준 시점과 2개월째에 수집됩니다. 결핵 프로그램에서 제공할 수 없는 경우 등록 시 흉부 엑스레이를 촬영하고, 결핵 치료 종료 후 6개월 동안 반복하여 결핵 후 만성 폐 질환을 평가합니다. 모든 방문 시에는 치료에 대한 반응과 기능적, 경제적 회복을 평가하기 위해 설문조사가 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 약물 감수성, Xpert [결핵에 대한 중합효소연쇄반응(PCR) 검사] 양성 및/또는 AFB에 대한 가래 염색 양성(≥1+)
- 후속 방문에 참석하고 연구 절차를 밟을 의향이 있음
제외 기준:
- 약물내성결핵
- 7일 이상 항생제 치료를 받은 경우
- 연구 직원의 관찰에 따르면 참가자는 너무 아파서 등록할 수 없습니다. 세계보건기구(WHO) 성과 평가에서 4점으로 정의됩니다.
- 입학 당시 임신
- 장애, 외상, 신경학적 손상, 심폐질환 등으로 인해 기존의 거동 장애로 인해 6분 걷기 테스트에 참여할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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영양지원그룹
이 그룹의 참가자는 베냉에 등록되며 치료를 받는 병원으로부터 영양 지원을 받게 됩니다.
그들은 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
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베냉의 병원들은 이미 연구 기간 내내 계속해서 폐결핵 환자들에게 영양 지원을 제공하고 있습니다.
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치료 그룹의 표준
이 그룹의 참가자는 토고에 등록되며 치료를 받는 병원으로부터 영양 지원을 받지 않습니다.
그들은 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 결과를 얻은 참가자의 비율
기간: 12 개월
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바람직하지 않은 결과는 치료 완료 후 6개월의 환자 평가에 근거한 결핵 치료 실패, 사망 또는 재발의 복합물이 될 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 전환에 실패한 참가자 수
기간: 2 개월
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치료 시작 시 객담 도말 양성 반응을 보인 환자가 집중 치료 2개월 후 음성 객담 도말 음성으로 전환되지 못한 경우.
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 후속 조치를 잃은 참가자 수
기간: 6 개월
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추적 관찰 실패는 비의학적 이유로 2개월 이상 연속(8주) 동안 치료를 중단하는 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
- 연구 책임자: Kobto G Khoura, MD, PhD, The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-43096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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