L’étude INSTITUT (INSTITUT)
Impact du soutien nutritionnel pour la tuberculose sur la dénutrition intermédiaire et terminale et les résultats du traitement : l'étude INSTITUT
La dénutrition est l’un des principaux facteurs de risque mondiaux de tuberculose (TB) et une comorbidité répandue associée à la tuberculose. Au Bénin, le Programme National de lutte contre la tuberculose apporte systématiquement un soutien nutritionnel à toutes les personnes atteintes de tuberculose (PTTB), en distribuant des plats préparés aux patients hospitalisés et des paniers alimentaires lors des soins ambulatoires. Au Togo, la population tuberculeuse est similaire à celle du Bénin ; cependant, le Togo ne dispose pas d'un programme systématique pour fournir un soutien nutritionnel à ces patients.
Les enquêteurs effectueront une analyse prospective de cohorte en utilisant les données anonymisées des patients tuberculeux des programmes nationaux de lutte contre la tuberculose du Bénin et du Togo. Les participants inscrits au Bénin recevront un soutien nutritionnel de l'hôpital alors que ceux inscrits au Togo ne le recevront pas. Les participants au Togo qui ne reçoivent pas de soutien nutritionnel serviront de témoin. Les résultats défavorables dans les deux groupes tels que l'échec du traitement, le décès ou la rechute seront comparés. Les résultats de cette étude devraient contribuer à façonner les futurs programmes antituberculeux en intégrant un soutien nutritionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette analyse prospective de cohorte sont :
- Estimer l'impact du soutien nutritionnel sur les résultats du traitement antituberculeux
- Estimer l'impact du soutien nutritionnel sur l'état nutritionnel des personnes atteintes de tuberculose (PWTB) à la fin du traitement.
Patients atteints de tuberculose pulmonaire qui répondent aux critères d'éligibilité, notamment le diagnostic d'un frottis positif (>/= 1+ BAAR) et fournir un consentement éclairé sera inscrit. Un échantillon projeté de 1 050 participants sera inscrit et suivi pendant environ 12 mois. 700 seront inscrits au Bénin et 350 au Togo. Les participants inscrits au Bénin recevront un soutien nutritionnel de l'hôpital alors que ceux inscrits au Togo ne le recevront pas.
Des échantillons d'expectorations seront collectés au départ et au deuxième mois pour confirmer le diagnostic et la résolution de la maladie. Des radiographies pulmonaires seront prises lors de l'inscription, si elles ne sont pas disponibles par le programme de lutte contre la tuberculose, et répétées 6 mois après la fin du traitement antituberculeux pour évaluer la maladie pulmonaire chronique post-TB. À toutes les visites, des enquêtes seront administrées pour évaluer la réponse au traitement et la récupération fonctionnelle et économique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sensible au médicament, Xpert [test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour la tuberculose] positif et/ou coloration des crachats positive pour les BAAR (≥1+)
- Disposé à assister à des visites de suivi et à suivre des procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Tuberculose résistante aux médicaments
- A reçu 7 jours ou plus de traitement antimicrobien
- D'après l'observation du personnel de l'étude, le participant est trop malade pour s'inscrire. Défini comme un score de 4 sur l'évaluation des performances de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Grossesse au moment de l'inscription
- Les personnes qui ne peuvent pas participer au test de marche de 6 minutes en raison de problèmes de mobilité préexistants dus à un handicap, un traumatisme, une atteinte neurologique ou des problèmes cardio-pulmonaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de soutien nutritionnel
Les participants de ce groupe seront inscrits au Bénin et recevront un soutien nutritionnel de l'hôpital où ils reçoivent des soins.
Ils seront suivis pendant 12 mois.
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Les hôpitaux béninois fournissent déjà un soutien nutritionnel aux patients atteints de tuberculose pulmonaire qui se poursuivra tout au long de l'étude.
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Groupe de soins standard
Les participants de ce groupe seront inscrits au Togo et ne recevront pas de soutien nutritionnel de l'hôpital où ils reçoivent des soins.
Ils seront suivis pendant 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un résultat défavorable
Délai: 12 mois
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Un résultat défavorable sera un composite d'échec du traitement antituberculeux, de décès ou de rechute basé sur l'évaluation du patient 6 mois après la fin du traitement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec échec de conversion des crachats
Délai: 2 mois
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Échec pour les personnes ayant des frottis d'expectoration positifs au début du traitement, de se convertir en frottis d'expectoration négatifs après 2 mois de traitement intensif.
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2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants perdus de vue pendant le traitement
Délai: 6 mois
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Les personnes perdues de vue sont définies comme l'arrêt du traitement pendant deux mois consécutifs ou plus (8 semaines) pour des raisons non médicales.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
- Directeur d'études: Kobto G Khoura, MD, PhD, The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Malnutrition
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Tuberculose pulmonaire
- Thérapeutique
- Thérapie nutritionnelle
- Soutien nutritionnel
Autres numéros d'identification d'étude
- H-43096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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