Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INSTITUT-tanulmány (INSTITUT)

2023. október 12. frissítette: Boston Medical Center

A tuberkulózis táplálkozási támogatásának hatása a köztes és végső alultápláltságra és a kezelés eredményeire: az INSTITUT-tanulmány

Az alultápláltság a tuberkulózis (TB) vezető globális kockázati tényezője, és a tbc-vel együtt járó elterjedt komorbiditás. Beninben a Nemzeti TBC-program szisztematikusan táplálkozási támogatást nyújt minden tbc-ben (PWTB) szenvedő személynek, elkészített ételeket osztva ki a kórházi betegeknek és élelmiszerkosarakat a járóbeteg-ellátás során. Togóban a PWTB populáció hasonló a Beninhez; Togónak azonban nincs szisztematikus programja ezeknek a betegeknek a táplálkozási támogatására.

A nyomozók prospektív kohorsz elemzést végeznek a Benin és Togo nemzeti TB-programjaiból származó anonimizált tbc-s betegek adatainak felhasználásával. A Beninben beiratkozott résztvevők táplálkozási támogatást kapnak a kórháztól, míg a togóiak nem. Azok a togói résztvevők, akik nem kapnak táplálkozási támogatást, kontrollként szolgálnak. Mindkét csoport kedvezőtlen kimenetelét, mint például a kezelés sikertelensége, halála vagy visszaesése összehasonlítják. A tanulmány eredményei a táplálkozási támogatás beépítésével segíthetik a jövőben a TB-programok kialakítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív kohorsz elemzésnek a céljai a következők:

  • Megbecsülni a táplálkozási támogatás hatását a TB-kezelés eredményeire
  • Megbecsülni a táplálkozási támogatás hatását a TB-s (PWTB) betegek tápláltsági állapotára a kezelés végén.

Azon tüdő-tbc-s betegek felvételére kerülnek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, beleértve a kenet-pozitív eredményt (>/=1+ AFB), és tájékozott beleegyezésüket adnak. A tervezett 1050 résztvevőből álló mintát beiratkoznak, és körülbelül 12 hónapig követik. Beninben 700-an, Togóban pedig 350-en fognak beiratkozni. A Beninben beiratkozott résztvevők táplálkozási támogatást kapnak a kórháztól, míg a togóiak nem.

Az alapvonalon és a második hónapban köpetmintákat vesznek a diagnózis és a betegség megszüntetésének megerősítésére. A beiratkozáskor mellkasröntgenfelvételt készítenek, ha a tbc-program nem teszi elérhetővé, és a tbc-kezelés befejezését követően 6 hónappal megismétlik a tbc utáni krónikus tüdőbetegség megállapítása érdekében. Valamennyi látogatás alkalmával felméréseket végeznek a kezelésre adott válasz, valamint a funkcionális és gazdasági helyreállítás értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1050

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1050 résztvevőt regisztrálnak, és körülbelül 12 hónapig követik őket. Beninben 700-an, Togóban pedig 350-en fognak beiratkozni. A Beninben beiratkozott résztvevők táplálkozási támogatást kapnak a kórháztól, míg a togóiak nem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyógyszerre érzékeny, Xpert [polimeráz láncreakció (PCR) teszt TB-re] pozitív és/vagy köpetfestés pozitív AFB-re (≥1+)
  • Hajlandó részt venni utólátogatásokon és tanulmányi eljárásokon

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszerrezisztens TB
  • 7 vagy több napos antimikrobiális kezelésben részesült
  • A vizsgálati személyzet megfigyelése alapján a résztvevő túl beteg ahhoz, hogy beiratkozzon. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményértékelése alapján 4-es pontszámot kapott.
  • Terhesség a beiratkozáskor
  • Olyan személyek, akik nem tudnak részt venni a 6 perces sétateszten fogyatékosság, trauma, neurológiai kompromittáció vagy szív-tüdőproblémák miatt fennálló mozgási problémák miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Táplálkozási támogató csoport
A csoport résztvevőit Beninben íratják be, és táplálkozási támogatást kapnak attól a kórháztól, ahol ellátást kapnak. 12 hónapig követik őket.
Egyéb: Táplálkozási támogatás
A benini kórházak már most is nyújtanak táplálkozási támogatást a tüdő-tbc-ben szenvedő betegek számára, amely a vizsgálat során is folytatódni fog.
Az ellátási csoport standardja
A csoport résztvevőit Togóban íratják be, és nem kapnak táplálkozási támogatást attól a kórháztól, ahol ellátást kapnak. 12 hónapig követik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kedvezőtlen kimenetelű résztvevők százaléka
Időkeret: 12 hónap
A kedvezőtlen kimenetel a TB-kezelés sikertelenségéből, halálból vagy visszaesésből áll a beteg értékelése alapján a kezelés befejezése után 6 hónappal.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a köpet átalakulása nem sikerült
Időkeret: 2 hónap
Azok, akiknél a kezelés kezdetén pozitív köpetkenetet kaptak, 2 hónapos intenzív terápia után nem váltanak át negatív köpetkenetté.
2 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik nem tudtak nyomon követni a terápia során
Időkeret: 6 hónap
A nyomon követés miatt elveszettnek minősül a kezelés két vagy több egymást követő hónapra (8 hétre) történő megszakítása nem egészségügyi okok miatt.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Együttműködők

The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Kobto G Khoura, MD, PhD, The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-43096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási támogatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel