El estudio del INSTITUTO (INSTITUT)
Impacto del apoyo nutricional para la tuberculosis en los resultados del tratamiento y la desnutrición intermedia y terminal: el estudio INSTITUT
La desnutrición es un importante factor de riesgo mundial de tuberculosis (TB) y una comorbilidad prevalente asociada con la tuberculosis. En Benin, el Programa Nacional de Tuberculosis brinda sistemáticamente apoyo nutricional a todas las personas con tuberculosis (PWTB), distribuyendo alimentos preparados a pacientes hospitalizados y cestas de alimentos durante la atención ambulatoria. En Togo, la población de PCT es similar a la de Benin; sin embargo, Togo no cuenta con un programa sistemático para brindar apoyo nutricional a estos pacientes.
Los investigadores realizarán un análisis de cohorte prospectivo utilizando datos anónimos de pacientes con tuberculosis de los Programas Nacionales de Tuberculosis de Benin y Togo. Los participantes inscritos en Benin recibirán apoyo nutricional del hospital, mientras que los inscritos en Togo no. Los participantes en Togo que no reciban apoyo nutricional servirán como control. Se compararán los resultados desfavorables en ambos grupos, como el fracaso del tratamiento, la muerte o la recaída. Los resultados de este estudio deberían ayudar a dar forma a los programas de tuberculosis en el futuro incorporando apoyo nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este análisis de cohorte prospectivo son:
- Estimar el impacto del apoyo nutricional en los resultados del tratamiento de la tuberculosis.
- Estimar el impacto del apoyo nutricional en el estado nutricional de las personas con TB (PWTB) al final del tratamiento.
Se inscribirán pacientes con tuberculosis pulmonar que cumplan con los criterios de elegibilidad, incluido el diagnóstico de frotis positivo (>/= 1+ AFB) y proporcionen su consentimiento informado. Se inscribirá y seguirá una muestra proyectada de 1050 participantes durante aproximadamente 12 meses. Se matricularán 700 en Benin y 350 en Togo. Los participantes inscritos en Benin recibirán apoyo nutricional del hospital, mientras que los inscritos en Togo no.
Se recolectarán muestras de esputo al inicio y al segundo mes para confirmar el diagnóstico y la resolución de la enfermedad. Se tomarán radiografías de tórax en el momento de la inscripción, si el programa de tuberculosis no las dispone, y se repetirán 6 meses después del final del tratamiento de la tuberculosis para evaluar la enfermedad pulmonar crónica posterior a la tuberculosis. En todas las visitas, se administrarán encuestas para evaluar la respuesta al tratamiento y la recuperación funcional y económica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto-Novo, Benín
- Centre Hospitalier et Universitaire de Pneumo-phtisiologie
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Lomé, Para llevar
- National Tuberculosis Programme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Susceptible al fármaco, Xpert [prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para tuberculosis] positiva y/o tinción de esputo positiva para BAAR (≥1+)
- Dispuesto a asistir a visitas de seguimiento y someterse a procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tuberculosis resistente a los medicamentos
- Ha recibido 7 o más días de terapia antimicrobiana.
- Según la observación del personal del estudio, el participante está demasiado enfermo para inscribirse. Definido como una puntuación de 4 en la evaluación de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Embarazo en el momento de la inscripción.
- Personas que no pueden participar en la prueba de caminata de 6 minutos debido a problemas de movilidad preexistentes debido a discapacidad, trauma, compromiso neurológico o problemas cardiopulmonares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de apoyo nutricional
Los participantes de este grupo se inscribirán en Benin y recibirán apoyo nutricional del hospital donde reciben atención.
Serán seguidos durante 12 meses.
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Los hospitales de Benin ya brindan apoyo nutricional a los pacientes con tuberculosis pulmonar, que continuará durante todo el estudio.
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Grupo de atención estándar
Los participantes de este grupo estarán inscritos en Togo y no recibirán apoyo nutricional del hospital donde reciben atención.
Serán seguidos durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un resultado desfavorable
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un resultado desfavorable será una combinación de fracaso del tratamiento de la tuberculosis, muerte o recaída según la evaluación del paciente 6 meses después de completar el tratamiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con fracaso en la conversión del esputo
Periodo de tiempo: 2 meses
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No lograr que aquellos con frotis de esputo positivos al inicio del tratamiento se conviertan en frotis de esputo negativos después de 2 meses de terapia intensiva.
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2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes perdidos durante el seguimiento durante la terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La pérdida de seguimiento se define como la interrupción del tratamiento durante dos o más meses consecutivos (8 semanas) por motivos no médicos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
- Director de estudio: Kobto G Khoura, MD, PhD, The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Desnutrición
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Tuberculosis Pulmonar
- Terapéutica
- Terapia nutricional
- Soporte Nutricional
Otros números de identificación del estudio
- H-43096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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