Die INSTITUT-Studie (INSTITUT)
Einfluss der Ernährungsunterstützung bei Tuberkulose auf mittelschwere und terminale Unterernährung und Behandlungsergebnisse: die INSTITUT-Studie
Unterernährung ist ein weltweit führender Risikofaktor für Tuberkulose (TB) und eine weit verbreitete Komorbidität im Zusammenhang mit Tuberkulose. In Benin bietet das Nationale Tuberkuloseprogramm systematisch Ernährungsunterstützung für alle Menschen mit Tuberkulose (PWTB), indem es Fertignahrung an Krankenhauspatienten und Lebensmittelkörbe während der ambulanten Behandlung verteilt. In Togo ist die PWTB-Population ähnlich wie in Benin; Allerdings gibt es in Togo kein systematisches Programm zur Ernährungsunterstützung dieser Patienten.
Die Forscher werden eine prospektive Kohortenanalyse unter Verwendung anonymisierter TB-Patientendaten aus den Nationalen TB-Programmen von Benin und Togo durchführen. In Benin eingeschriebene Teilnehmer erhalten vom Krankenhaus Ernährungsunterstützung, in Togo eingeschriebene Teilnehmer jedoch nicht. Als Kontrolle dienen Teilnehmer in Togo, die keine Ernährungsunterstützung erhalten. Ungünstige Ergebnisse in beiden Gruppen wie Behandlungsversagen, Tod oder Rückfall werden verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, künftige Tuberkuloseprogramme durch die Einbeziehung von Ernährungsunterstützung zu gestalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser prospektiven Kohortenanalyse sind:
- Abschätzung der Auswirkungen der Ernährungsunterstützung auf die Ergebnisse der Tuberkulosebehandlung
- Abschätzung der Auswirkungen der Ernährungsunterstützung auf den Ernährungszustand von Personen mit Tuberkulose (PWTB) am Ende der Behandlung.
Lungen-TB-Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, einschließlich der Diagnose eines positiven Abstrichs (>/=1+ AFB) und eine Einverständniserklärung abgeben, werden aufgenommen. Eine voraussichtliche Stichprobe von 1050 Teilnehmern wird eingeschrieben und etwa 12 Monate lang beobachtet. 700 werden in Benin und 350 in Togo eingeschrieben. In Benin eingeschriebene Teilnehmer erhalten vom Krankenhaus Ernährungsunterstützung, in Togo eingeschriebene Teilnehmer jedoch nicht.
Zu Studienbeginn und im zweiten Monat werden Sputumproben entnommen, um die Diagnose und das Abklingen der Krankheit zu bestätigen. Bei der Einschreibung werden Röntgenaufnahmen des Brustkorbs angefertigt, sofern diese nicht im Rahmen des Tuberkuloseprogramms verfügbar sind, und 6 Monate nach Ende der Tuberkulosebehandlung wiederholt, um eine chronische Lungenerkrankung nach der Tuberkulose festzustellen. Bei allen Besuchen werden Umfragen durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung sowie die funktionelle und wirtschaftliche Erholung zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Drogenempfindlich, Xpert [Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test für TB] positiv und/oder Sputumfärbung positiv für AFB (≥1+)
- Bereit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen und sich Studienverfahren zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Arzneimittelresistente Tuberkulose
- Hat 7 oder mehr Tage lang eine antimikrobielle Therapie erhalten
- Basierend auf der Beobachtung des Studienpersonals ist der Teilnehmer zu krank, um sich einzuschreiben. Definiert als eine Punktzahl von 4 bei der Leistungsbewertung der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Personen, die aufgrund bereits bestehender Mobilitätsprobleme aufgrund einer Behinderung, eines Traumas, neurologischer Beeinträchtigungen oder Herz-Lungen-Problemen nicht am 6-Minuten-Gehtest teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ernährungs-Selbsthilfegruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in Benin eingeschrieben und erhalten Ernährungsunterstützung vom Krankenhaus, in dem sie behandelt werden.
Sie werden 12 Monate lang beobachtet.
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Die Krankenhäuser in Benin bieten Patienten mit Lungentuberkulose bereits Ernährungsunterstützung an, die während der gesamten Studie fortgesetzt wird.
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Standard-Pflegegruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in Togo eingeschrieben und erhalten keine Ernährungsunterstützung vom Krankenhaus, in dem sie behandelt werden.
Sie werden 12 Monate lang beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ungünstigen Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein ungünstiges Ergebnis ist eine Kombination aus Versagen der Tuberkulosebehandlung, Tod oder Rückfall, basierend auf der Patientenbeurteilung 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit fehlgeschlagener Sputumumwandlung
Zeitfenster: 2 Monate
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Bei Patienten mit positiven Sputumabstrichen zu Beginn der Behandlung gelingt es nicht, nach 2 Monaten intensiver Therapie zu negativen Sputumabstrichen zu gelangen.
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2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Therapie nicht mehr nachverfolgt werden konnten
Zeitfenster: 6 Monate
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Unter „Loss to Follow-up“ versteht man den Abbruch der Behandlung für zwei oder mehr aufeinanderfolgende Monate (8 Wochen) aus nichtmedizinischen Gründen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
- Studienleiter: Kobto G Khoura, MD, PhD, The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Unterernährung
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Tuberkulose, Lungen
- Therapeutika
- Ernährungstherapie
- Ernährungsunterstützung
Andere Studien-ID-Nummern
- H-43096
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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