研究所の研究 (INSTITUT)
結核に対する栄養サポートが中期および末期の栄養不足および治療結果に及ぼす影響: INSTITUT 研究
栄養不足は結核（TB）の主要な世界的危険因子であり、結核に関連する一般的な併存疾患です。 ベナンでは、国家結核プログラムが体系的にすべての結核患者 (PWTB) に栄養サポートを提供し、入院患者には調理済みの食品を配布し、外来治療中には食料バスケットを配布しています。 トーゴのPWTB人口はベナンと同様です。しかし、トーゴにはこれらの患者に栄養サポートを提供する体系的なプログラムがありません。
研究者らは、ベナンとトーゴの国家結核プログラムからの匿名化された結核患者データを使用して、前向きコホート分析を実行する予定です。 ベナンに登録した参加者は病院から栄養サポートを受けられますが、トーゴに登録した参加者は病院から栄養サポートを受けられません。 栄養補給を受けていないトーゴの参加者は対照となる。 治療の失敗、死亡、再発など、両グループの好ましくない転帰が比較されます。 この研究の結果は、栄養サポートを組み込むことにより、将来の結核プログラムの形成に役立つはずです。
調査の概要
詳細な説明
この前向きコホート分析の目的は次のとおりです。
- 結核治療の成果に対する栄養サポートの影響を推定する
- 治療終了時の結核患者（PWTB）の栄養状態に対する栄養サポートの影響を推定する。
塗抹陽性（>/=1+ AFB）と診断され、インフォームドコンセントを提供するなどの適格基準を満たしている肺結核患者が登録されます。 1,050 人の参加者からなるサンプルが登録され、約 12 か月間追跡調査される予定です。 ベナンでは700人、トーゴでは350人が入学する予定だ。 ベナンに登録した参加者は病院から栄養サポートを受けられますが、トーゴに登録した参加者は病院から栄養サポートを受けられません。
疾患の診断と治癒を確認するために、ベースラインと 2 か月目に喀痰サンプルが収集されます。 胸部 X 線写真は、結核プログラムで利用できない場合は登録時に撮影され、結核後の慢性肺疾患を評価するために結核治療終了後 6 か月後に繰り返されます。 すべての訪問時に、治療に対する反応と機能的および経済的回復を評価するための調査が実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pranay Sinha, MD
- 電話番号：617 414 3789
- メール：pranay.sinha@bmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madolyn Dauphinais, MPH
- 電話番号：617 414 3789
- メール：madolyn.dauphinais@bmc.org
研究場所
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Lomé、トーゴ
- 募集
- National Tuberculosis Programme
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コンタクト：
- Fall Dogo, MD
- メール：fall.dogo.consultant@theunion.org
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Porto-Novo、ベナン
- 募集
- Centre Hospitalier et Universitaire de Pneumo-phtisiologie
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コンタクト：
- Arnauld Fiogbe, MD
- メール：arnauld.fiogbe.consultant@theunion.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 薬剤感受性、Xpert [結核のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査] 陽性および/または AFB の喀痰染色陽性 (≥1+)
- フォローアップ訪問に参加し、研究手順を受けることに意欲がある
除外基準:
- 薬剤耐性結核
- 7日間以上の抗菌療法を受けている
- 研究スタッフの観察によると、参加者は体調が悪すぎて登録できませんでした。 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス評価でスコア 4 として定義されます。
- 入学時に妊娠していること
- 障害、外傷、神経障害、または心肺の問題による既存の運動障害により、6 分間の歩行テストに参加できない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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栄養サポートグループ
このグループの参加者はベナンに登録され、治療を受ける病院から栄養サポートを受けることになります。
彼らは12か月間追跡されます。
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ベナンの病院はすでに肺結核患者に栄養補給を提供しており、研究期間中は継続する予定だ。
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標準治療グループ
このグループの参加者はトーゴに登録され、治療を受ける病院から栄養補給を受けることはありません。
彼らは12か月間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不利な結果となった参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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好ましくない転帰は、治療完了後 6 か月後の患者の評価に基づいて、結核治療の失敗、死亡、または再発の複合体となります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰変換に失敗した参加者の数
時間枠：2ヶ月
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治療開始時に喀痰塗抹標本が陽性であった患者が、2 か月の集中治療後に喀痰塗抹標本が陰性になることに失敗した。
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2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中にフォローアップできなくなった参加者の数
時間枠：6ヵ月
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追跡不能とは、医学的理由以外で連続 2 か月 (8 週間) 以上治療を中止することと定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pranay Sinha, MD、Boston Medical Center
- スタディディレクター：Kobto G Khoura, MD, PhD、The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-43096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
栄養サポートの臨床試験
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center招待による登録
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Dana-Farber Cancer Institute引きこもった
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health完了
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Women's College HospitalRyerson University引きこもった
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's Hospital完了