Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INSTITUT-undersøgelsen (INSTITUT)

14. november 2025 opdateret af: Boston Medical Center

Virkning af ernæringsstøtte til tuberkulose på mellemliggende og terminal underernæring og behandlingsresultater: INSTITUT-undersøgelsen

Underernæring er en førende global risikofaktor for tuberkulose (TB) og en udbredt komorbiditet forbundet med tuberkulose. I Benin yder det nationale TB-program systematisk ernæringsstøtte til alle personer med TB (PWTB), der distribuerer tilberedte fødevarer til indlagte patienter og madkurve under ambulant behandling. I Togo ligner PWTB-populationen den i Benin; Togo har dog ikke et systematisk program på plads til at yde ernæringsstøtte til disse patienter.

Efterforskerne vil udføre en prospektiv kohorteanalyse ved hjælp af anonymiserede TB-patientdata fra de nationale TB-programmer i Benin og Togo. Deltagere, der er indskrevet i Benin, vil modtage ernæringsstøtte fra hospitalet, mens de, der er tilmeldt Togo, ikke vil. Deltagere i Togo, som ikke modtager ernæringsstøtte, vil fungere som kontrol. Ugunstige resultater i begge grupper såsom behandlingssvigt, død eller tilbagefald vil blive sammenlignet. Resultaterne fra denne undersøgelse skulle bidrage til at forme TB-programmer i fremtiden ved at inkorporere ernæringsstøtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne prospektive kohorteanalyse er:

  • At estimere virkningen af ​​ernæringsstøtte på resultaterne af TB-behandling
  • At estimere virkningen af ​​ernæringsstøtte på ernæringsstatus for personer med TB (PWTB) ved afslutningen af ​​behandlingen.

Lunge-TB-patienter, der opfylder berettigelseskriterier, herunder at være diagnosticeret med en smear-positiv (>/=1+ AFB) og giver informeret samtykke, vil blive tilmeldt. En forventet prøve på 1050 deltagere vil blive tilmeldt og fulgt i cirka 12 måneder. 700 vil blive tilmeldt i Benin og 350 i Togo. Deltagere, der er indskrevet i Benin, vil modtage ernæringsstøtte fra hospitalet, mens de, der er tilmeldt Togo, ikke vil.

Sputumprøver vil blive indsamlet ved baseline og måned to for at bekræfte diagnose og opløsning af sygdommen. Røntgenbilleder af thorax vil blive taget ved tilmelding, hvis det ikke er tilgængeligt af TB-programmet, og gentaget 6 måneder efter afslutningen af ​​TB-behandlingen for at vurdere for post-TB kronisk lungesygdom. Ved alle besøg vil undersøgelser blive administreret for at vurdere respons på behandling og funktionel og økonomisk bedring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

769

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • At gå
      • Lomé, At gå
        • National Tuberculosis Programme
  • Benin
      • Porto-Novo, Benin
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Pneumo-phtisiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1050 deltagere vil blive tilmeldt og fulgt i cirka 12 måneder. 700 vil blive tilmeldt i Benin og 350 i Togo. Deltagere, der er indskrevet i Benin, vil modtage ernæringsstøtte fra hospitalet, mens de, der er tilmeldt Togo, ikke vil.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægemiddelfølsom, Xpert [polymerasekædereaktion (PCR) test for TB] positiv og/eller sputumfarvningspositiv for AFB (≥1+)
  • Villig til at deltage i opfølgningsbesøg og gennemgå studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelresistent TB
  • Har modtaget 7 eller flere dages antimikrobiel behandling
  • Baseret på undersøgelsespersonalets observation er deltageren for syg til at tilmelde sig. Defineret som en score på 4 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsvurdering.
  • Graviditet ved tilmelding
  • Personer, der ikke er i stand til at deltage i 6-minutters gangtesten på grund af allerede eksisterende mobilitetsproblemer på grund af handicap, traumer, neurologiske kompromiser eller hjerte-lungeproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ernæringsstøttegruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive tilmeldt Benin og vil modtage ernæringsstøtte fra det hospital, hvor de modtager pleje. De vil blive fulgt i 12 måneder.
Andet: Ernæringsmæssig støtte
Hospitalerne i Benin yder allerede ernæringsstøtte til patienter med lunge-TB, som vil fortsætte gennem hele undersøgelsen.
Standard of care gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive tilmeldt Togo og vil ikke modtage ernæringsstøtte fra det hospital, hvor de modtager pleje. De vil blive fulgt i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et ugunstigt resultat
Tidsramme: 12 måneder
Et ugunstigt resultat vil være en sammensætning af TB-behandlingssvigt, død eller tilbagefald baseret på patientevaluering 6 måneder efter behandlingens afslutning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svigt af sputumkonvertering
Tidsramme: 2 måneder
Svigt for dem med positive opspytudstrygninger ved behandlingsstart til at konvertere til at have negative opspytudstrygninger efter 2 måneders intensiv behandling.
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere mistet til opfølgning under terapi
Tidsramme: 6 måneder
Tabt til opfølgning defineres som afbrydelse af behandling i to eller flere på hinanden følgende måneder (8 uger) af ikke-medicinske årsager.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
  • Studieleder: Kobto G Khoura, MD, PhD, The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-43096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner