Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INSTITUT-studien (INSTITUT)

12. oktober 2023 oppdatert av: Boston Medical Center

Virkningen av ernæringsstøtte for tuberkulose på middels og terminal underernæring og behandlingsresultater: INSTITUT-studien

Underernæring er en ledende global risikofaktor for tuberkulose (TB) og en utbredt komorbiditet assosiert med tuberkulose. I Benin gir det nasjonale TB-programmet systematisk ernæringsstøtte til alle personer med TB (PWTB), og distribuerer tilberedt mat til sykehuspasienter og matkurver under poliklinisk behandling. I Togo er PWTB-populasjonen lik den i Benin; Togo har imidlertid ikke et systematisk program på plass for å gi ernæringsstøtte til disse pasientene.

Etterforskerne vil utføre en prospektiv kohortanalyse ved å bruke anonymiserte TB-pasientdata fra de nasjonale TB-programmene i Benin og Togo. Deltakere som er registrert i Benin vil motta ernæringsstøtte fra sykehuset, mens de som er registrert i Togo ikke vil. Deltakere i Togo som ikke mottar ernæringsstøtte vil fungere som kontroll. Ugunstige utfall i begge grupper som behandlingssvikt, død eller tilbakefall vil bli sammenlignet. Resultatene fra denne studien bør bidra til å forme TB-programmer i fremtiden ved å inkludere ernæringsstøtte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene for denne prospektive kohortanalysen er:

  • For å estimere effekten av ernæringsstøtte på TB-behandlingsresultater
  • Å estimere virkningen av ernæringsstøtte på ernæringsstatusen til personer med TB (PWTB) ved slutten av behandlingen.

Lunge-TB-pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriterier, inkludert å bli diagnostisert med en smear-positiv (>/=1+ AFB) og gir informert samtykke, vil bli registrert. Et anslått utvalg på 1050 deltakere vil bli påmeldt og fulgt i omtrent 12 måneder. 700 vil bli påmeldt i Benin og 350 i Togo. Deltakere som er registrert i Benin vil motta ernæringsstøtte fra sykehuset, mens de som er registrert i Togo ikke vil.

Sputumprøver vil bli samlet ved baseline og måned to for å bekrefte diagnose og oppløsning av sykdom. Røntgen av thorax vil bli tatt ved påmelding, hvis ikke tilgjengelig av TB-programmet, og gjentatt 6 måneder etter endt TB-behandling for å vurdere for post-TB kronisk lungesykdom. Ved alle besøk vil undersøkelser bli administrert for å vurdere respons på behandling og funksjonell og økonomisk bedring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1050 deltakere vil bli påmeldt og fulgt i omtrent 12 måneder. 700 vil bli påmeldt i Benin og 350 i Togo. Deltakere som er registrert i Benin vil motta ernæringsstøtte fra sykehuset, mens de som er registrert i Togo ikke vil.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medikamentfølsom, Xpert [polymerasekjedereaksjon (PCR) test for TB] positiv og/eller sputumflekk positiv for AFB (≥1+)
  • Villig til å delta på oppfølgingsbesøk og gjennomgå studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Resistent TB
  • Har mottatt 7 eller flere dager med antimikrobiell behandling
  • Basert på observasjon av studiepersonalet er deltakeren for syk til å melde seg på. Definert som en poengsum på 4 på ytelsesvurderingen fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
  • Graviditet ved påmelding
  • Personer som ikke er i stand til å delta i 6-minutters gangtesten på grunn av eksisterende mobilitetsproblemer på grunn av funksjonshemming, traumer, nevrologiske kompromisser eller hjerte- og lungeproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ernæringsstøttegruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli registrert i Benin og vil motta ernæringsstøtte fra sykehuset der de mottar omsorg. De vil bli fulgt i 12 måneder.
Annen: Ernæringsstøtte
Sykehusene i Benin gir allerede ernæringsstøtte til pasienter med lunge-TB som vil fortsette gjennom hele studien.
Standard of care gruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli registrert i Togo og vil ikke motta ernæringsstøtte fra sykehuset der de mottar omsorg. De vil bli fulgt i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne med et ugunstig resultat
Tidsramme: 12 måneder
Et ugunstig resultat vil være en sammensetning av TB-behandlingssvikt, død eller tilbakefall basert på pasientevaluering 6 måneder etter fullført behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med svikt i sputumkonvertering
Tidsramme: 2 måneder
Mislykket for de med positive sputumutstryk ved behandlingsstart å konvertere til å ha negative sputumutstryk etter 2 måneders intensiv behandling.
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere mistet for å følge opp under terapi
Tidsramme: 6 måneder
Tapt å følge opp er definert som seponering av behandling i to eller flere påfølgende måneder (8 uker) av ikke-medisinske årsaker.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
  • Studieleder: Kobto G Khoura, MD, PhD, The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-43096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, lunge

Kliniske studier på Ernæringsstøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere