INSTITUT-studien (INSTITUT)
Virkningen av ernæringsstøtte for tuberkulose på middels og terminal underernæring og behandlingsresultater: INSTITUT-studien
Underernæring er en ledende global risikofaktor for tuberkulose (TB) og en utbredt komorbiditet assosiert med tuberkulose. I Benin gir det nasjonale TB-programmet systematisk ernæringsstøtte til alle personer med TB (PWTB), og distribuerer tilberedt mat til sykehuspasienter og matkurver under poliklinisk behandling. I Togo er PWTB-populasjonen lik den i Benin; Togo har imidlertid ikke et systematisk program på plass for å gi ernæringsstøtte til disse pasientene.
Etterforskerne vil utføre en prospektiv kohortanalyse ved å bruke anonymiserte TB-pasientdata fra de nasjonale TB-programmene i Benin og Togo. Deltakere som er registrert i Benin vil motta ernæringsstøtte fra sykehuset, mens de som er registrert i Togo ikke vil. Deltakere i Togo som ikke mottar ernæringsstøtte vil fungere som kontroll. Ugunstige utfall i begge grupper som behandlingssvikt, død eller tilbakefall vil bli sammenlignet. Resultatene fra denne studien bør bidra til å forme TB-programmer i fremtiden ved å inkludere ernæringsstøtte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for denne prospektive kohortanalysen er:
- For å estimere effekten av ernæringsstøtte på TB-behandlingsresultater
- Å estimere virkningen av ernæringsstøtte på ernæringsstatusen til personer med TB (PWTB) ved slutten av behandlingen.
Lunge-TB-pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriterier, inkludert å bli diagnostisert med en smear-positiv (>/=1+ AFB) og gir informert samtykke, vil bli registrert. Et anslått utvalg på 1050 deltakere vil bli påmeldt og fulgt i omtrent 12 måneder. 700 vil bli påmeldt i Benin og 350 i Togo. Deltakere som er registrert i Benin vil motta ernæringsstøtte fra sykehuset, mens de som er registrert i Togo ikke vil.
Sputumprøver vil bli samlet ved baseline og måned to for å bekrefte diagnose og oppløsning av sykdom. Røntgen av thorax vil bli tatt ved påmelding, hvis ikke tilgjengelig av TB-programmet, og gjentatt 6 måneder etter endt TB-behandling for å vurdere for post-TB kronisk lungesykdom. Ved alle besøk vil undersøkelser bli administrert for å vurdere respons på behandling og funksjonell og økonomisk bedring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medikamentfølsom, Xpert [polymerasekjedereaksjon (PCR) test for TB] positiv og/eller sputumflekk positiv for AFB (≥1+)
- Villig til å delta på oppfølgingsbesøk og gjennomgå studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Resistent TB
- Har mottatt 7 eller flere dager med antimikrobiell behandling
- Basert på observasjon av studiepersonalet er deltakeren for syk til å melde seg på. Definert som en poengsum på 4 på ytelsesvurderingen fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
- Graviditet ved påmelding
- Personer som ikke er i stand til å delta i 6-minutters gangtesten på grunn av eksisterende mobilitetsproblemer på grunn av funksjonshemming, traumer, nevrologiske kompromisser eller hjerte- og lungeproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ernæringsstøttegruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli registrert i Benin og vil motta ernæringsstøtte fra sykehuset der de mottar omsorg.
De vil bli fulgt i 12 måneder.
|
Sykehusene i Benin gir allerede ernæringsstøtte til pasienter med lunge-TB som vil fortsette gjennom hele studien.
|
|
Standard of care gruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli registrert i Togo og vil ikke motta ernæringsstøtte fra sykehuset der de mottar omsorg.
De vil bli fulgt i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne med et ugunstig resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Et ugunstig resultat vil være en sammensetning av TB-behandlingssvikt, død eller tilbakefall basert på pasientevaluering 6 måneder etter fullført behandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med svikt i sputumkonvertering
Tidsramme: 2 måneder
|
Mislykket for de med positive sputumutstryk ved behandlingsstart å konvertere til å ha negative sputumutstryk etter 2 måneders intensiv behandling.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere mistet for å følge opp under terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Tapt å følge opp er definert som seponering av behandling i to eller flere påfølgende måneder (8 uker) av ikke-medisinske årsaker.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
- Studieleder: Kobto G Khoura, MD, PhD, The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Underernæring
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Tuberkulose, lunge
- Terapeutikk
- Ernæringsterapi
- Ernæringsstøtte
Andre studie-ID-numre
- H-43096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .