Lo studio dell'ISTITUTO (INSTITUT)
Impatto del supporto nutrizionale per la tubercolosi sulla denutrizione intermedia e terminale e sugli esiti del trattamento: lo studio INSTITUT
La denutrizione è uno dei principali fattori di rischio globale di tubercolosi (TBC) e una comorbidità prevalente associata alla tubercolosi. In Benin, il Programma nazionale contro la tubercolosi fornisce sistematicamente supporto nutrizionale a tutte le persone affette da tubercolosi (PWTB), distribuendo cibi preparati ai pazienti ospedalizzati e cesti alimentari durante le cure ambulatoriali. In Togo, la popolazione PWTB è simile a quella del Benin; tuttavia, il Togo non dispone di un programma sistematico per fornire supporto nutrizionale a questi pazienti.
I ricercatori eseguiranno un'analisi prospettica di coorte utilizzando i dati anonimi dei pazienti affetti da tubercolosi provenienti dai programmi nazionali contro la tubercolosi del Benin e del Togo. I partecipanti arruolati in Benin riceveranno supporto nutrizionale dall'ospedale mentre quelli arruolati in Togo no. I partecipanti in Togo che non ricevono supporto nutrizionale fungeranno da controllo. Verranno confrontati gli esiti sfavorevoli in entrambi i gruppi, come fallimento del trattamento, morte o recidiva. I risultati di questo studio dovrebbero aiutare a definire i futuri programmi contro la tubercolosi incorporando il supporto nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questa potenziale analisi di coorte sono:
- Stimare l’impatto del supporto nutrizionale sugli esiti del trattamento della tubercolosi
- Stimare l'impatto del supporto nutrizionale sullo stato nutrizionale delle persone affette da tubercolosi (PWTB) alla fine del trattamento.
Verranno arruolati pazienti con tubercolosi polmonare che soddisfano i criteri di ammissibilità, inclusa la diagnosi di striscio positivo (>/= 1+ AFB) e che forniscono il consenso informato. Un campione previsto di 1050 partecipanti sarà arruolato e seguito per circa 12 mesi. 700 saranno iscritti in Benin e 350 in Togo. I partecipanti arruolati in Benin riceveranno supporto nutrizionale dall'ospedale mentre quelli arruolati in Togo no.
I campioni di espettorato verranno raccolti al basale e al secondo mese per confermare la diagnosi e la risoluzione della malattia. Le radiografie del torace verranno eseguite al momento dell'arruolamento, se non disponibili dal programma per la tubercolosi, e ripetute 6 mesi dopo la fine del trattamento per la tubercolosi per valutare la malattia polmonare cronica post-TBC. A tutte le visite verranno somministrati sondaggi per valutare la risposta al trattamento e il recupero funzionale ed economico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sensibile al farmaco, Xpert [test della reazione a catena della polimerasi (PCR) per la tubercolosi] positivo e/o colorazione dell'espettorato positiva per AFB (≥1+)
- Disponibilità a partecipare a visite di follow-up e a sottoporsi a procedure di studio
Criteri di esclusione:
- TBC resistente ai farmaci
- Ha ricevuto 7 o più giorni di terapia antimicrobica
- In base all'osservazione del personale dello studio, il partecipante è troppo malato per arruolarsi. Definito come un punteggio di 4 nella valutazione delle prestazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Gravidanza al momento dell'iscrizione
- Individui che non sono in grado di partecipare al test del cammino di 6 minuti a causa di problemi di mobilità preesistenti dovuti a disabilità, traumi, compromissione neurologica o problemi cardiopolmonari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di sostegno nutrizionale
I partecipanti a questo gruppo verranno arruolati in Benin e riceveranno supporto nutrizionale dall'ospedale dove ricevono cure.
Saranno seguiti per 12 mesi.
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Gli ospedali del Benin forniscono già supporto nutrizionale ai pazienti affetti da tubercolosi polmonare che continuerà per tutta la durata dello studio.
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Gruppo standard di cura
I partecipanti a questo gruppo verranno iscritti in Togo e non riceveranno supporto nutrizionale dall'ospedale dove ricevono cure.
Saranno seguiti per 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con esito sfavorevole
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un risultato sfavorevole sarà un risultato composito di fallimento del trattamento della tubercolosi, morte o recidiva sulla base della valutazione del paziente 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con mancata conversione dell'espettorato
Lasso di tempo: Due mesi
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Mancata conversione dei soggetti con striscio dell'espettorato positivo all'inizio del trattamento ad avere strisci dell'espettorato negativi dopo 2 mesi di terapia intensiva.
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Due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti persi al follow-up durante la terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Perso al follow-up si intende l’interruzione del trattamento per due o più mesi consecutivi (8 settimane) per ragioni non mediche.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
- Direttore dello studio: Kobto G Khoura, MD, PhD, The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malnutrizione
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Tubercolosi, Polmonare
- Terapie
- Terapia nutrizionale
- Supporto Nutrizionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-43096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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