Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INSTITUT (INSTITUT)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Boston Medical Center

Vliv nutriční podpory u tuberkulózy na intermediární a terminální podvýživu a výsledky léčby: studie INSTITUT

Podvýživa je předním globálním rizikovým faktorem tuberkulózy (TBC) a převládající komorbidity spojené s TBC. V Beninu Národní program TBC systematicky poskytuje nutriční podporu všem osobám s TBC (PWTB), distribuci hotových jídel hospitalizovaným pacientům a potravinových košů během ambulantní péče. V Togu je populace PWTB podobná jako v Beninu; Togo však nemá zaveden systematický program, který by těmto pacientům poskytoval nutriční podporu.

Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou analýzu s použitím anonymizovaných dat pacientů s TBC z národních programů TBC v Beninu a Togu. Účastníci zapsaní v Beninu dostanou nutriční podporu z nemocnice, zatímco ti zapsaní v Togu nikoli. Účastníci v Togu, kteří nedostávají nutriční podporu, poslouží jako kontrola. Budou porovnány nepříznivé výsledky v obou skupinách, jako je selhání léčby, úmrtí nebo relaps. Výsledky této studie by měly pomoci utvářet programy TBC v budoucnu začleněním nutriční podpory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této prospektivní kohortové analýzy jsou:

  • Odhadnout vliv nutriční podpory na výsledky léčby TBC
  • Odhadnout vliv nutriční podpory na nutriční stav osob s TBC (PWTB) na konci léčby.

Zařazeni budou pacienti s plicní TBC, kteří splňují kritéria způsobilosti včetně diagnózy s pozitivním stěrem (>/=1+ AFB) a poskytnou informovaný souhlas. Projektovaný vzorek 1050 účastníků bude zapsán a sledován po dobu přibližně 12 měsíců. 700 bude zapsáno v Beninu a 350 v Togu. Účastníci zapsaní v Beninu dostanou nutriční podporu z nemocnice, zatímco ti zapsaní v Togu nikoli.

Vzorky sputa budou odebírány na začátku a ve druhém měsíci pro potvrzení diagnózy a vyřešení onemocnění. Rentgenové snímky hrudníku budou pořízeny při zápisu, pokud nejsou dostupné v programu TBC, a budou se opakovat 6 měsíců po ukončení léčby TBC, aby bylo možné posoudit chronické plicní onemocnění po TBC. Při všech návštěvách budou provedeny průzkumy za účelem posouzení reakce na léčbu a funkční a ekonomické obnovy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

769

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Benin
      • Porto-Novo, Benin
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Pneumo-phtisiologie
  • Jít
      • Lomé, Jít
        • National Tuberculosis Programme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude 1050 účastníků, kteří budou sledováni přibližně 12 měsíců. 700 bude zapsáno v Beninu a 350 v Togu. Účastníci zapsaní v Beninu dostanou nutriční podporu z nemocnice, zatímco ti zapsaní v Togu nikoli.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Citlivost na léky, Xpert [test polymerázové řetězové reakce (PCR) na TBC] pozitivní a/nebo barvení ze sputa pozitivní na AFB (≥1+)
  • Ochota navštěvovat následné návštěvy a podstupovat studijní procedury

Kritéria vyloučení:

  • Tuberkulóza odolná vůči lékům
  • Podstoupil 7 nebo více dní antimikrobiální terapie
  • Na základě pozorování pracovníků studie je účastník příliš nemocný na to, aby se zapsal. Definováno jako skóre 4 v hodnocení výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Těhotenství v době zápisu
  • Jednotlivci, kteří se nemohou zúčastnit 6minutového testu chůze kvůli již existujícím problémům s pohyblivostí v důsledku postižení, traumatu, neurologického kompromisu nebo kardiopulmonálních problémů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nutriční podpůrná skupina
Účastníci této skupiny budou zapsáni v Beninu a budou dostávat nutriční podporu z nemocnice, kde se jim dostává péče. Budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Jiný: Nutriční podpora
Nemocnice v Beninu již poskytují nutriční podporu pacientům s plicní TBC, která bude pokračovat po celou dobu studie.
Standard pečovatelské skupiny
Účastníci této skupiny budou zapsáni v Togu a nebudou dostávat nutriční podporu z nemocnice, kde se jim dostává péče. Budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nepříznivým výsledkem
Časové okno: 12 měsíců
Nepříznivým výsledkem bude kombinace selhání léčby TBC, úmrtí nebo relapsu na základě hodnocení pacienta 6 měsíců po ukončení léčby.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním konverze sputa
Časové okno: 2 měsíce
Neúspěch u pacientů s pozitivním výtěrem ze sputa na začátku léčby převést na negativní výtěr ze sputa po 2 měsících intenzivní terapie.
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nebyli během terapie sledováni
Časové okno: 6 měsíců
Ztráta sledování je definována jako přerušení léčby na dva nebo více po sobě jdoucích měsíců (8 týdnů) z nelékařských důvodů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
  • Ředitel studie: Kobto G Khoura, MD, PhD, The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-43096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit