Badanie INSTYTUT (INSTITUT)
Wpływ wsparcia żywieniowego w leczeniu gruźlicy na pośrednie i końcowe niedożywienie oraz wyniki leczenia: badanie INSTITUT
Niedożywienie jest wiodącym światowym czynnikiem ryzyka gruźlicy (TB) i najczęstszą chorobą współistniejącą z gruźlicą. W Beninie Narodowy Program Przeciwgruźliczy systematycznie zapewnia wsparcie żywieniowe wszystkim osobom chorym na gruźlicę (PWTB), rozdając gotową żywność hospitalizowanym pacjentom oraz koszyki z żywnością podczas opieki ambulatoryjnej. W Togo populacja PWTB jest podobna do populacji Beninu; jednakże w Togo nie istnieje systematyczny program zapewnienia tym pacjentom wsparcia żywieniowego.
Badacze przeprowadzą prospektywną analizę kohortową, wykorzystując zanonimizowane dane pacjentów z gruźlicą z krajowych programów gruźlicy w Beninie i Togo. Uczestnicy zapisani do Beninu otrzymają wsparcie żywieniowe ze szpitala, natomiast uczestnicy zapisani do Togo nie. Uczestnicy z Togo, którzy nie otrzymają wsparcia żywieniowego, będą stanowić kontrolę. Porównane zostaną niekorzystne wyniki w obu grupach, takie jak niepowodzenie leczenia, śmierć lub nawrót choroby. Wyniki tego badania powinny pomóc w kształtowaniu przyszłych programów leczenia gruźlicy poprzez uwzględnienie wsparcia żywieniowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele tej prospektywnej analizy kohortowej są następujące:
- Ocena wpływu wsparcia żywieniowego na wyniki leczenia gruźlicy
- Ocena wpływu wsparcia żywieniowego na stan odżywienia osób chorych na gruźlicę (PWTB) pod koniec leczenia.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z gruźlicą płuc, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, w tym u których zdiagnozowano dodatni wynik rozmazu (>/= 1+ AFB) i którzy wyrazili świadomą zgodę. Przewidywana próba 1050 uczestników zostanie włączona i będzie obserwowana przez około 12 miesięcy. 700 będzie zapisanych w Beninie i 350 w Togo. Uczestnicy zapisani do Beninu otrzymają wsparcie żywieniowe ze szpitala, natomiast uczestnicy zapisani do Togo nie.
Próbki plwociny będą pobierane na początku badania i w drugim miesiącu w celu potwierdzenia diagnozy i ustąpienia choroby. W momencie włączenia do badania zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, jeśli nie jest ono dostępne w ramach programu leczenia gruźlicy, a następnie powtórzone po 6 miesiącach od zakończenia leczenia gruźlicy w celu oceny przewlekłej choroby płuc po przebyciu gruźlicy. Podczas wszystkich wizyt przeprowadzane będą ankiety mające na celu ocenę reakcji na leczenie oraz powrót do zdrowia funkcjonalnego i ekonomicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wrażliwy na leki, Xpert [test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w kierunku gruźlicy] dodatni i/lub dodatni wynik barwienia plwociny w kierunku AFB (≥1+)
- Chęć udziału w wizytach kontrolnych i poddaniu się procedurom badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Gruźlica lekooporna
- Otrzymał terapię przeciwbakteryjną trwającą 7 lub więcej dni
- Z obserwacji personelu badawczego wynika, że uczestnik jest zbyt chory, aby się zapisać. Zdefiniowany jako wynik 4 w ocenie wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Ciąża w momencie rejestracji
- Osoby, które nie mogą wziąć udziału w teście 6-minutowego marszu ze względu na istniejące wcześniej problemy z poruszaniem się wynikające z niepełnosprawności, urazu, zaburzeń neurologicznych lub problemów krążeniowo-oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wsparcia żywieniowego
Uczestnicy tej grupy zostaną zapisani do Beninu i otrzymają wsparcie żywieniowe ze szpitala, w którym są objęci opieką.
Będą obserwowani przez 12 miesięcy.
|
Szpitale w Beninie zapewniają już wsparcie żywieniowe pacjentom z gruźlicą płuc i będzie to kontynuowane przez cały okres badania.
|
|
Standard grupy opieki
Uczestnicy tej grupy zostaną zapisani do Togo i nie otrzymają wsparcia żywieniowego ze szpitala, w którym się opiekują.
Będą obserwowani przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niekorzystnym wynikiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niekorzystnym wynikiem będzie połączenie niepowodzenia leczenia gruźlicy, zgonu lub nawrotu choroby, na podstawie oceny pacjenta przeprowadzonej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nie doszło do konwersji plwociny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
U osób z dodatnim rozmazem plwociny na początku leczenia nie udało się przejść na ujemny wynik rozmazu plwociny po 2 miesiącach intensywnej terapii.
|
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy utracili możliwość obserwacji w trakcie terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Utratę obserwacji definiuje się jako przerwanie leczenia na dwa lub więcej kolejnych miesięcy (8 tygodni) z powodów innych niż medyczne.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
- Dyrektor Studium: Kobto G Khoura, MD, PhD, The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Niedożywienie
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Gruźlica, Płuc
- Lecznictwo
- Terapia żywieniowa
- Wsparcie żywieniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-43096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .