O estudo do INSTITUT (INSTITUT)
Impacto do suporte nutricional para tuberculose na desnutrição intermediária e terminal e nos resultados do tratamento: o estudo INSTITUT
A subnutrição é um importante fator de risco global de tuberculose (TB) e uma comorbidade prevalente associada à TB. No Benim, o Programa Nacional de TB fornece sistematicamente apoio nutricional a todas as pessoas com TB (PWTB), distribuindo alimentos preparados a pacientes hospitalizados e cabazes de alimentos durante os cuidados ambulatórios. No Togo, a população PWTB é semelhante à do Benin; no entanto, o Togo não dispõe de um programa sistemático para fornecer apoio nutricional a estes pacientes.
Os investigadores realizarão uma análise de coorte prospectiva usando dados anonimizados de pacientes com TB dos Programas Nacionais de TB do Benin e do Togo. Os participantes inscritos no Benin receberão apoio nutricional do hospital, enquanto os inscritos no Togo não. Os participantes no Togo que não recebem suporte nutricional servirão como controle. Resultados desfavoráveis em ambos os grupos, como falha do tratamento, morte ou recaída, serão comparados. Os resultados deste estudo deverão ajudar a moldar os programas de TB no futuro, incorporando apoio nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos desta análise de coorte prospectiva são:
- Para estimar o impacto do apoio nutricional nos resultados do tratamento da TB
- Estimar o impacto do suporte nutricional no estado nutricional de pessoas com TB (PWTB) no final do tratamento.
Pacientes com TB pulmonar que atenderem aos critérios de elegibilidade, incluindo diagnóstico de baciloscopia positiva (>/=1+ BAAR) e fornecerem consentimento informado, serão inscritos. Uma amostra projetada de 1.050 participantes será inscrita e acompanhada por aproximadamente 12 meses. Serão inscritos 700 no Benim e 350 no Togo. Os participantes inscritos no Benin receberão apoio nutricional do hospital, enquanto os inscritos no Togo não.
Amostras de escarro serão coletadas no início do estudo e no segundo mês para confirmar o diagnóstico e resolução da doença. As radiografias de tórax serão feitas no momento da inscrição, se não estiverem disponíveis no programa de TB, e repetidas 6 meses após o final do tratamento da TB para avaliar a presença de doença pulmonar crônica pós-TB. Em todas as visitas, serão realizadas pesquisas para avaliar a resposta ao tratamento e a recuperação funcional e econômica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sensível a medicamentos, Xpert [teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) para TB] positivo e/ou coloração de escarro positiva para BAAR (≥1+)
- Disposto a participar de visitas de acompanhamento e submeter-se aos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- TB resistente a medicamentos
- Recebeu 7 ou mais dias de terapia antimicrobiana
- Com base na observação da equipe do estudo, o participante está doente demais para se inscrever. Definido como uma pontuação de 4 na avaliação de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Gravidez no momento da inscrição
- Indivíduos que não conseguem participar do teste de caminhada de 6 minutos devido a problemas de mobilidade pré-existentes devido a deficiência, trauma, comprometimento neurológico ou problemas cardiopulmonares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de apoio nutricional
Os participantes deste grupo serão matriculados no Benin e receberão suporte nutricional do hospital onde recebem atendimento.
Eles serão acompanhados por 12 meses.
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Os hospitais no Benin já fornecem suporte nutricional para pacientes com TB pulmonar, que continuará durante todo o estudo.
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Grupo padrão de atendimento
Os participantes deste grupo serão matriculados no Togo e não receberão suporte nutricional do hospital onde recebem atendimento.
Eles serão acompanhados por 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resultado desfavorável
Prazo: 12 meses
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Um resultado desfavorável será uma combinação de falha no tratamento da TB, morte ou recidiva com base na avaliação do paciente 6 meses após a conclusão do tratamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com falha na conversão do escarro
Prazo: 2 meses
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Falha daqueles com baciloscopia de escarro positiva no início do tratamento em conversão para baciloscopia de escarro negativa após 2 meses de terapia intensiva.
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes perdidos no acompanhamento durante a terapia
Prazo: 6 meses
|
A perda de acompanhamento é definida como a interrupção do tratamento por dois ou mais meses consecutivos (8 semanas) por razões não médicas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
- Diretor de estudo: Kobto G Khoura, MD, PhD, The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Desnutrição
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Tuberculose Pulmonar
- Terapêutica
- Terapia nutricional
- Suporte Nutricional
Outros números de identificação do estudo
- H-43096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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