Het INSTITUUT-onderzoek (INSTITUT)
Impact van voedingsondersteuning voor tuberculose op intermediaire en terminale ondervoeding en behandelingsresultaten: de INSTITUT-studie
Ondervoeding is een belangrijke mondiale risicofactor voor tuberculose (tbc) en een veel voorkomende comorbiditeit die verband houdt met tuberculose. In Benin biedt het Nationale Tbc-programma systematisch voedingsondersteuning aan alle mensen met tuberculose (PWTB), waarbij bereide voedingsmiddelen worden uitgedeeld aan gehospitaliseerde patiënten en voedselmanden tijdens de poliklinische zorg. In Togo is de PWTB-populatie vergelijkbaar met die van Benin; Togo beschikt echter niet over een systematisch programma om deze patiënten voedingsondersteuning te bieden.
De onderzoekers zullen een prospectieve cohortanalyse uitvoeren met behulp van geanonimiseerde tbc-patiëntengegevens van de nationale tbc-programma's van Benin en Togo. Deelnemers die in Benin zijn ingeschreven, krijgen voedingsondersteuning van het ziekenhuis, terwijl degenen die in Togo zijn ingeschreven dat niet krijgen. Deelnemers in Togo die geen voedingsondersteuning krijgen, dienen als controle. Ongunstige uitkomsten in beide groepen, zoals falen van de behandeling, overlijden of terugval, zullen worden vergeleken. De resultaten van dit onderzoek zouden moeten helpen bij het vormgeven van tbc-programma's in de toekomst door voedingsondersteuning op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze prospectieve cohortanalyse zijn:
- Het schatten van de impact van voedingsondersteuning op de behandelresultaten van tuberculose
- Het schatten van de impact van voedingsondersteuning op de voedingsstatus van mensen met tuberculose (PWTB) aan het einde van de behandeling.
Patiënten met longtuberculose die voldoen aan de geschiktheidscriteria, waaronder de diagnose van een uitstrijkje-positief (>/=1+ AFB) en die geïnformeerde toestemming geven, zullen worden ingeschreven. Een verwachte steekproef van 1050 deelnemers zal worden ingeschreven en gedurende ongeveer 12 maanden gevolgd. In Benin zullen er 700 worden ingeschreven en in Togo 350. Deelnemers die in Benin zijn ingeschreven, krijgen voedingsondersteuning van het ziekenhuis, terwijl degenen die in Togo zijn ingeschreven dat niet krijgen.
Sputummonsters zullen worden verzameld bij aanvang en maand twee om de diagnose en het verdwijnen van de ziekte te bevestigen. Er zullen röntgenfoto's van de thorax worden gemaakt bij inschrijving, als deze niet beschikbaar zijn voor het tbc-programma, en zes maanden na het einde van de tbc-behandeling worden herhaald om te beoordelen of er sprake is van chronische longziekte na tuberculose. Bij alle bezoeken zullen enquêtes worden afgenomen om de respons op de behandeling en het functionele en economische herstel te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geneesmiddelgevoelig, Xpert [polymerasekettingreactie (PCR) test voor tuberculose] positief en/of sputumkleuring positief voor AFB (≥1+)
- Bereid om vervolgbezoeken bij te wonen en onderzoeksprocedures te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddelresistente tuberculose
- Heeft 7 of meer dagen antimicrobiële therapie gekregen
- Op basis van observaties van het onderzoekspersoneel is de deelnemer te ziek om zich in te schrijven. Gedefinieerd als een score van 4 op de prestatiebeoordeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Zwangerschap op het moment van inschrijving
- Personen die niet kunnen deelnemen aan de 6-minuten looptest vanwege reeds bestaande mobiliteitsproblemen als gevolg van een handicap, trauma, neurologische problemen of cardiopulmonale problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voedingssteungroep
Deelnemers aan deze groep worden ingeschreven in Benin en krijgen voedingsondersteuning van het ziekenhuis waar ze zorg krijgen.
Ze worden twaalf maanden gevolgd.
|
De ziekenhuizen in Benin bieden al voedingsondersteuning aan patiënten met longtuberculose, wat gedurende de hele studie zal doorgaan.
|
|
Zorgstandaardgroep
Deelnemers in deze groep worden ingeschreven in Togo en krijgen geen voedingsondersteuning van het ziekenhuis waar ze zorg krijgen.
Ze worden twaalf maanden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een ongunstig resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een ongunstige uitkomst zal een combinatie zijn van falen van de tbc-behandeling, overlijden of terugval op basis van patiëntevaluatie zes maanden na voltooiing van de behandeling.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarbij de sputumconversie mislukte
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bij mensen met een positief sputumuitstrijkje bij aanvang van de behandeling is het niet mogelijk om na 2 maanden intensieve therapie over te gaan op het hebben van een negatief sputumuitstrijkje.
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lost to follow-up wordt gedefinieerd als het stopzetten van de behandeling gedurende twee of meer opeenvolgende maanden (8 weken) om niet-medische redenen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
- Studie directeur: Kobto G Khoura, MD, PhD, The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Tuberculose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Ondervoeding
- Longziekte, chronisch obstructief
- Tuberculose, long
- Therapeutica
- Voedingstherapie
- Voedingsondersteuning
Andere studie-ID-nummers
- H-43096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .