Исследование ИНСТИТУТА (INSTITUT)
Влияние нутритивной поддержки при туберкулезе на промежуточные и терминальные результаты недостаточного питания и лечения: исследование ИНСТИТУТА
Недостаточное питание является ведущим глобальным фактором риска развития туберкулеза (ТБ) и распространенным сопутствующим заболеванием, связанным с туберкулезом. В Бенине Национальная программа по борьбе с туберкулезом систематически предоставляет питательную поддержку всем больным туберкулезом (PWTB), раздавая готовые продукты питания госпитализированным пациентам и продуктовые корзины во время амбулаторного лечения. В Того численность населения PWTB аналогична численности населения Бенина; однако в Того нет систематической программы оказания питательной поддержки этим пациентам.
Исследователи проведут проспективный когортный анализ, используя анонимные данные о пациентах с туберкулезом из Национальных программ по борьбе с туберкулезом Бенина и Того. Участники, зачисленные в Бенин, будут получать питательную поддержку в больнице, а участники, зачисленные в Того, — нет. Участники из Того, которые не получают питательной поддержки, будут служить в качестве контрольной группы. Будут сравниваться неблагоприятные исходы в обеих группах, такие как неэффективность лечения, смерть или рецидив. Результаты этого исследования должны помочь сформировать программы по борьбе с туберкулезом в будущем, включив в них нутритивную поддержку.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями этого проспективного когортного анализа являются:
- Оценить влияние нутритивной поддержки на результаты лечения туберкулеза.
- Оценить влияние нутритивной поддержки на нутритивный статус больных туберкулезом (ПРТБ) в конце лечения.
В исследование будут включены пациенты с легочным туберкулезом, соответствующие критериям отбора, включая диагноз положительного результата мазка (>/=1+ КУБ), и предоставившие информированное согласие. Планируемая выборка из 1050 участников будет зарегистрирована и будет наблюдаться в течение примерно 12 месяцев. 700 человек будут зачислены в Бенине и 350 в Того. Участники, зачисленные в Бенин, будут получать питательную поддержку в больнице, а участники, зачисленные в Того, — нет.
Образцы мокроты будут собираться в начале лечения и на втором месяце для подтверждения диагноза и разрешения заболевания. При зачислении будет сделана рентгенография органов грудной клетки, если она не доступна в программе по борьбе с туберкулезом, и повторена через 6 месяцев после окончания лечения туберкулеза для оценки хронического заболевания легких после туберкулеза. Во время всех посещений будут проводиться опросы для оценки реакции на лечение, а также функционального и экономического восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Чувствителен к лекарственному средству, Xpert [тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) на туберкулез] положительный и/или положительный результат окраски мокроты на КУБ (≥1+)
- Готов присутствовать на последующих визитах и проходить процедуры исследования
Критерий исключения:
- Лекарственно-устойчивый туберкулез
- Получал 7 или более дней противомикробной терапии.
- По наблюдениям сотрудников исследования, участник слишком болен, чтобы участвовать в исследовании. Определяется как 4 балла по оценке эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Беременность на момент поступления
- Лица, которые не могут участвовать в тесте 6-минутной ходьбы из-за ранее существовавших проблем с передвижением из-за инвалидности, травмы, неврологических нарушений или сердечно-легочных проблем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа диетической поддержки
Участники этой группы будут зачислены в Бенин и получат питательную поддержку в больнице, где им оказывается помощь.
За ними будут следить в течение 12 месяцев.
|
Больницы Бенина уже предоставляют питательную поддержку пациентам с легочным туберкулезом, которая будет продолжаться на протяжении всего исследования.
|
|
Группа стандартов ухода
Участники этой группы будут зачислены в Того и не будут получать питательную поддержку от больницы, где им оказывается помощь.
За ними будут следить в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с неблагоприятным исходом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неблагоприятный исход будет складываться из неудачи лечения туберкулеза, смерти или рецидива на основании оценки пациента через 6 месяцев после завершения лечения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с неудачной конверсией мокроты
Временное ограничение: 2 месяца
|
Неспособность пациентов с положительными мазками мокроты в начале лечения перейти к отрицательным мазкам мокроты через 2 месяца интенсивной терапии.
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, потерявших возможность наблюдения во время терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потерянным для наблюдения считается прекращение лечения в течение двух или более месяцев подряд (8 недель) по немедицинским причинам.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
- Директор по исследованиям: Kobto G Khoura, MD, PhD, The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Недоедание
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Туберкулез, Легочный
- Терапия
- Питательная терапия
- Пищевая поддержка
Другие идентификационные номера исследования
- H-43096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .