Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ИНСТИТУТА (INSTITUT)

12 октября 2023 г. обновлено: Boston Medical Center

Влияние нутритивной поддержки при туберкулезе на промежуточные и терминальные результаты недостаточного питания и лечения: исследование ИНСТИТУТА

Недостаточное питание является ведущим глобальным фактором риска развития туберкулеза (ТБ) и распространенным сопутствующим заболеванием, связанным с туберкулезом. В Бенине Национальная программа по борьбе с туберкулезом систематически предоставляет питательную поддержку всем больным туберкулезом (PWTB), раздавая готовые продукты питания госпитализированным пациентам и продуктовые корзины во время амбулаторного лечения. В Того численность населения PWTB аналогична численности населения Бенина; однако в Того нет систематической программы оказания питательной поддержки этим пациентам.

Исследователи проведут проспективный когортный анализ, используя анонимные данные о пациентах с туберкулезом из Национальных программ по борьбе с туберкулезом Бенина и Того. Участники, зачисленные в Бенин, будут получать питательную поддержку в больнице, а участники, зачисленные в Того, — нет. Участники из Того, которые не получают питательной поддержки, будут служить в качестве контрольной группы. Будут сравниваться неблагоприятные исходы в обеих группах, такие как неэффективность лечения, смерть или рецидив. Результаты этого исследования должны помочь сформировать программы по борьбе с туберкулезом в будущем, включив в них нутритивную поддержку.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями этого проспективного когортного анализа являются:

  • Оценить влияние нутритивной поддержки на результаты лечения туберкулеза.
  • Оценить влияние нутритивной поддержки на нутритивный статус больных туберкулезом (ПРТБ) в конце лечения.

В исследование будут включены пациенты с легочным туберкулезом, соответствующие критериям отбора, включая диагноз положительного результата мазка (>/=1+ КУБ), и предоставившие информированное согласие. Планируемая выборка из 1050 участников будет зарегистрирована и будет наблюдаться в течение примерно 12 месяцев. 700 человек будут зачислены в Бенине и 350 в Того. Участники, зачисленные в Бенин, будут получать питательную поддержку в больнице, а участники, зачисленные в Того, — нет.

Образцы мокроты будут собираться в начале лечения и на втором месяце для подтверждения диагноза и разрешения заболевания. При зачислении будет сделана рентгенография органов грудной клетки, если она не доступна в программе по борьбе с туберкулезом, и повторена через 6 месяцев после окончания лечения туберкулеза для оценки хронического заболевания легких после туберкулеза. Во время всех посещений будут проводиться опросы для оценки реакции на лечение, а также функционального и экономического восстановления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1050

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pranay Sinha, MD
  • Номер телефона: 617 414 3789
  • Электронная почта: pranay.sinha@bmc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Madolyn Dauphinais, MPH
  • Номер телефона: 617 414 3789
  • Электронная почта: madolyn.dauphinais@bmc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет зарегистрировано 1050 участников, за которыми будут наблюдать в течение примерно 12 месяцев. 700 человек будут зачислены в Бенине и 350 в Того. Участники, зачисленные в Бенин, будут получать питательную поддержку в больнице, а участники, зачисленные в Того, — нет.

Описание

Критерии включения:

  • Чувствителен к лекарственному средству, Xpert [тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) на туберкулез] положительный и/или положительный результат окраски мокроты на КУБ (≥1+)
  • Готов присутствовать на последующих визитах и ​​проходить процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Лекарственно-устойчивый туберкулез
  • Получал 7 или более дней противомикробной терапии.
  • По наблюдениям сотрудников исследования, участник слишком болен, чтобы участвовать в исследовании. Определяется как 4 балла по оценке эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Беременность на момент поступления
  • Лица, которые не могут участвовать в тесте 6-минутной ходьбы из-за ранее существовавших проблем с передвижением из-за инвалидности, травмы, неврологических нарушений или сердечно-легочных проблем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа диетической поддержки
Участники этой группы будут зачислены в Бенин и получат питательную поддержку в больнице, где им оказывается помощь. За ними будут следить в течение 12 месяцев.
Другой: Пищевая поддержка
Больницы Бенина уже предоставляют питательную поддержку пациентам с легочным туберкулезом, которая будет продолжаться на протяжении всего исследования.
Группа стандартов ухода
Участники этой группы будут зачислены в Того и не будут получать питательную поддержку от больницы, где им оказывается помощь. За ними будут следить в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с неблагоприятным исходом
Временное ограничение: 12 месяцев
Неблагоприятный исход будет складываться из неудачи лечения туберкулеза, смерти или рецидива на основании оценки пациента через 6 месяцев после завершения лечения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с неудачной конверсией мокроты
Временное ограничение: 2 месяца
Неспособность пациентов с положительными мазками мокроты в начале лечения перейти к отрицательным мазкам мокроты через 2 месяца интенсивной терапии.
2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, потерявших возможность наблюдения во время терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Потерянным для наблюдения считается прекращение лечения в течение двух или более месяцев подряд (8 недель) по немедицинским причинам.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease

Следователи

  • Главный следователь: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
  • Директор по исследованиям: Kobto G Khoura, MD, PhD, The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-43096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез, Легочный

Клинические исследования Пищевая поддержка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться