Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INSTITUT-tutkimus (INSTITUT)

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Boston Medical Center

Tuberkuloosin ravitsemustuen vaikutus keski- ja loppuvaiheen aliravitsemus- ja hoitotuloksiin: INSTITUT-tutkimus

Aliravitsemus on johtava maailmanlaajuinen tuberkuloosin (TB) riskitekijä ja yleinen tuberkuloosiin liittyvä sairaus. Beninissä kansallinen tuberkuloosiohjelma tarjoaa järjestelmällisesti ravitsemustukea kaikille tuberkuloosipotilaille (PWTB) jakaen valmisruokia sairaalapotilaille ja ruokakoreja avohoidon aikana. Togossa PWTB-populaatio on samanlainen kuin Beninissä; Togolla ei kuitenkaan ole järjestelmällistä ohjelmaa ravitsemustuen tarjoamiseksi näille potilaille.

Tutkijat suorittavat tulevaisuuden kohorttianalyysin käyttämällä anonymisoituja tuberkuloosipotilastietoja Beninin ja Togon kansallisista tuberkuloosiohjelmista. Beniniin ilmoittautuneet osallistujat saavat ravitsemustukea sairaalasta, kun taas Togoon ilmoittautuneet eivät. Togon osallistujat, jotka eivät saa ravitsemustukea, toimivat kontrollina. Epäsuotuisia tuloksia molemmissa ryhmissä, kuten hoidon epäonnistuminen, kuolema tai uusiutuminen, verrataan. Tämän tutkimuksen tulosten pitäisi auttaa muotoilemaan tuberkuloosiohjelmia tulevaisuudessa sisällyttämällä siihen ravitsemustukea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tulevan kohorttianalyysin tavoitteet ovat:

  • Arvioida ravitsemustuen vaikutusta tuberkuloosin hoitotuloksiin
  • Arvioida ravitsemustuen vaikutusta tuberkuloosia (PWTB) sairastavien henkilöiden ravitsemustilaan hoidon lopussa.

Keuhkotuberkuloosipotilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, mukaan lukien smear-positiivinen (>/=1+ AFB) ja antavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan. Arvioitu 1050 osallistujan otos otetaan mukaan ja sitä seurataan noin 12 kuukauden ajan. 700 ilmoittautuu Beninissä ja 350 Togossa. Beniniin ilmoittautuneet osallistujat saavat ravitsemustukea sairaalasta, kun taas Togoon ilmoittautuneet eivät.

Yskösnäytteet otetaan lähtötilanteessa ja toisessa kuukaudessa diagnoosin ja taudin ratkaisemiseksi. Rintakehän röntgenkuvat otetaan ilmoittautumisen yhteydessä, jos niitä ei ole saatavilla tuberkuloosiohjelmassa, ja toistetaan 6 kuukautta tuberkuloosihoidon päättymisen jälkeen tuberkuloosin jälkeisen kroonisen keuhkosairauden arvioimiseksi. Kaikilla käynneillä tehdään tutkimuksia hoitovasteen sekä toiminnallisen ja taloudellisen elpymisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1050

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1050 osallistujaa otetaan mukaan ja heitä seurataan noin 12 kuukauden ajan. 700 ilmoittautuu Beninissä ja 350 Togossa. Beniniin ilmoittautuneet osallistujat saavat ravitsemustukea sairaalasta, kun taas Togoon ilmoittautuneet eivät.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkkeille herkkä, Xpert [polymeraasiketjureaktio (PCR) testi tuberkuloosille] positiivinen ja/tai yskösvärjäys positiivinen AFB:lle (≥1+)
  • Halukas osallistumaan seurantakäynneille ja käymään läpi opintoprosesseja

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkeresistentti tuberkuloosi
  • Hän on saanut 7 päivää tai enemmän antimikrobista hoitoa
  • Opintohenkilökunnan havaintojen perusteella osallistuja on liian sairas ilmoittautumaan. Määritelty arvosanaksi 4 Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn arvioinnissa.
  • Raskaus ilmoittautumishetkellä
  • Henkilöt, jotka eivät voi osallistua 6 minuutin kävelytestiin vamman, trauman, neurologisen häiriön tai sydän- ja keuhkosairauksien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ravitsemustukiryhmä
Tämän ryhmän osallistujat ilmoittautuvat Beniniin ja saavat ravitsemustukea sairaalasta, jossa he saavat hoitoa. Niitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Muut: Ravitsemustuki
Beninin sairaalat tarjoavat jo ravitsemustukea keuhkotuberkuloosipotilaille, mikä jatkuu koko tutkimuksen ajan.
Hoitoryhmän standardi
Tämän ryhmän osallistujat kirjataan Togoon, eivätkä he saa ravitsemustukea sairaalasta, jossa he saavat hoitoa. Niitä seurataan 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden lopputulos on epäsuotuisa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Epäsuotuisa lopputulos on yhdistelmä tuberkuloosin hoidon epäonnistumisesta, kuolemasta tai uusiutumisesta potilaan arvioinnin perusteella 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden ysköksen muuntaminen epäonnistui
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ne, joilla on positiivinen yskösnäyte hoidon alussa, eivät muutu negatiivisiksi yskösnäytteiksi 2 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen.
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka menettivät seurantaa hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Poistettu seuranta määritellään hoidon keskeyttämiseksi kahdeksi tai useammaksi peräkkäiseksi kuukaudeksi (8 viikkoa) muista kuin lääketieteellisistä syistä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease

Tutkijat

  • Päätutkija: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
  • Opintojohtaja: Kobto G Khoura, MD, PhD, The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-43096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ravitsemustuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa