신장 장애가 있는 환자의 요관 개방성 결정에 도움이 되는 인디고틴디설포네이트 나트륨 주사, USP
요관 개통 확인을 위한 보조제로 사용되는 Bludigo™(인디고틴디설포네이트 나트륨 주사액, USP) 0.8% 2회 용량의 효능 및 안전성에 대한 신장 장애의 영향을 조사하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
기준선에서의 추정 사구체 여과율(eGFR)은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)를 사용하여 결정되고 FDA의 신장 장애 지침에 설명된 대로 개인의 체표면적을 사용하여 표준화됩니다. 적격 피험자/환자는 기준선의 eGFR을 기준으로 4개 코호트로 계층화됩니다. 정상 신장 기능 환자(eGFR ≥ 90mL/분), 경증 환자(eGFR 60~89mL/분), 중등도(eGFR 30~59) mL/min) 및 중증(eGFR 15-29 mL/min) 신장 손상.
미국 내 최대 10개 연구 센터에서는 18~85세의 수술 후 방광경 검사를 통해 요관 개통성을 평가해야 하는 수술 절차가 예정된 코호트당 최대 약 12명의 피험자(총 48명 피험자)를 등록할 예정입니다. 정상, 경증, 중등도, 중증 신장 장애의 전체 신장 기능 범위를 포괄합니다. 각 피험자/환자에 대해 연구는 스크리닝 기간(-30일 ~ -2일), 기준선 평가(-1일 ~ 1일) 및 단일 치료 기간(1일)과 현장 관찰 기간 24일로 구성됩니다. 투여 후 시간. 사전 동의서에 서명한 후, 포함 및 제외 기준 검토가 수행되고, 병용 약물 수집, 병력, 신체 검사, 기본 실험실 테스트, 12-리드 ECG 및 활력징후 측정이 스크리닝 방문 중에 완료됩니다.
수술 당일(1일차) 대상체는 무작위화에 대한 적격성을 평가받게 됩니다. 적격 피험자는 코호트별로 계층화되고 1:1 비율로 무작위 배정되어 Bludigo™ 고용량(5.0mL) 또는 Bludigo™ 저용량(2.5mL)을 투여받게 됩니다. 모든 무작위 대상자는 무작위 Bludigo™ 용량을 투여받기 전에 정상 식염수를 투여함으로써 효능에 대한 자신의 대조군(즉, 환자 내 제어) 역할을 할 것입니다. 외과의사는 피험자가 받는 Bludigo™ 용량에 대해 눈이 멀게 됩니다. 식염수와 Bludigo™의 주입 시간이 포착됩니다.
모든 치료 대상자는 시술 후 7~30일(± 2일)에 후속 방문을 받게 됩니다. 28일 전에 후속 방문을 한 피험자의 경우 30일(± 2일)에 최종 전화 후속 통화가 이루어집니다.
안전성 평가에는 시술 중 및 시술 후 AE 모니터링, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG 및 활력징후 측정이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michelle Boytim, P.hD.
- 전화번호: 610-850-7115
- 이메일: michelle.boytim@provepharm.com
연구 장소
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New York
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Albany, New York, 미국, 12008
- 모병
- Albany Medical Center
-
연락하다:
- Mark D White, MD
- 전화번호: 518-262-8579
- 이메일: whitem@amc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하 대상
- IRB가 승인한 서면 동의서에 서명한 피험자
- 수술 후 방광경 검사를 통해 요관 개통성을 평가해야 하는 수술이 예정된 피험자.
- 기준선에서의 추정 사구체 여과율(eGFR)은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease 공식)를 사용하여 결정되고 개인의 체표면적을 사용하여 표준화됩니다.
피험자의 신장 기능은 다음 기준에 따라 정의됩니다:
- 정상 피험자: eGFR ≥90mL/min
- 경증 신장 장애: eGFR 60~89mL/분
- 중등도 신장 장애: eGFR 30~59mL/분
- 중증 신장 장애: eGFR 15~29mL/분
병력, 신체 검사, 활력징후, 스크리닝 방문 시 및/또는 연구 약물 투여 전 수행된 실험실 안전성 테스트를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단되는 정상적인 신장 기능을 가진 피험자.
스크리닝 기준을 충족하는 만성(>6개월), 안정(신기능 저하로 인해 지난 2개월 이내에 급성 질환 에피소드가 없음)으로 진단된 신장애(경증, 중등도 또는 중증) 환자 방문하다
제외 기준:
- eGFR이 15mL/분 미만이거나 가까운 시일 내에 투석이 필요할 것으로 예상되거나 신장이 1개만 있는 피험자
- Bludigo™ 또는 조영제를 포함한 기타 염료에 대해 심각한 과민 반응이 있는 것으로 알려진 피험자
- 스크리닝 방문 시점 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력
- 연구자가 평가한 바와 같이 본 연구에 안전하게 참여할 수 없는 상태/수반되는 질병(예: 주요 전신 질환)이 있는 피험자
- 특정 프로토콜 요구 사항(예: 예정된 방문)을 충족할 수 없거나 피험자가 비협조적이거나 연구 절차를 준수하지 않을 수 있는 상태에 있습니다.
- 피험자는 임상시험자 또는 하위 임상시험자, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 프로토콜 수행에 직접적으로 관여하는 이들의 친척입니다.
- 기대 수명이 6개월 미만인 피험자
- 1차 평가에 편향을 줄 수 있는 병용 치료 요건.
- 임신 또는 수유 중인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염
48명의 피험자에게 식염수 5ml를 투여한 후 치료군으로 전환
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위약
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실험적: 고용량
24명의 피험자를 무작위로 5mL의 약물로 치료함
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골반 및 복부 수술과 의료 현장의 다양한 진단 절차에서 시각화 보조 수단으로 일반적으로 사용되는 실험용 조영제입니다.
다른 이름들:
위약
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실험적: 저용량
24명의 피험자를 무작위로 2.5mL의 약물로 치료함
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골반 및 복부 수술과 의료 현장의 다양한 진단 절차에서 시각화 보조 수단으로 일반적으로 사용되는 실험용 조영제입니다.
다른 이름들:
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 분출 선명도 점수의 쌍 표본 차이(Bludigo - 식염수).
기간: 연구 약물 투여 후 10~15분
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시각화는 요관 개통성을 결정할 때 요관 구멍으로부터의 요 흐름의 시각화에 적용 가능한 객관적인 도구를 제공하도록 설계된 명확성 척도로 측정됩니다. 요관 구멍으로부터의 소변 흐름의 명확성은 다음과 같이 5점 명확성 점수를 사용하여 정의됩니다.
명확성 점수(PSDCS)의 쌍 표본 차이(Bludigo™-Saline). PSDCS는 각 검토자의 각 주제에 대한 각 요관(왼쪽 또는 오른쪽)에 대해 계산됩니다. |
연구 약물 투여 후 10~15분
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Bludigo에 대한 응답자
기간: 연구 약물 투여 후 10~15분
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시각화는 요관 개통성을 결정할 때 요관 구멍으로부터의 요 흐름의 시각화에 적용 가능한 객관적인 도구를 제공하도록 설계된 명확성 척도로 측정됩니다. 요관 구멍으로부터의 소변 흐름의 명확성은 다음과 같이 5점 명확성 점수를 사용하여 정의됩니다.
식염수 처리에 비해 Bludigo™ 치료 후 명확성 점수가 1점 이상 개선되고 Bludigo™ 치료에 대한 명확성 점수가 (3, 4 또는 5)이어야 하는 경우 피험자는 Bludigo™에 대한 반응자로 간주됩니다. . 반응자 기준은 각 검토자의 각 요관(왼쪽 또는 오른쪽)에 대해 별도로 평가됩니다. |
연구 약물 투여 후 10~15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률.
기간: 연구 후 30일 동안 약물 투여
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각 치료군에서 치료 후 이상반응을 경험한 환자의 비율
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연구 후 30일 동안 약물 투여
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임상 안전 실험실 가치의 변화
기간: 연구 후 30일 동안 약물 투여
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치료 후 임상 안전성 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 피험자의 비율
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연구 후 30일 동안 약물 투여
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치료 후 활력 징후의 변화
기간: 연구 후 30일 동안 약물 투여
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치료 후 활력징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 피험자의 비율
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연구 후 30일 동안 약물 투여
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ECG 치료 후 변화
기간: 연구 후 30일 동안 약물 투여
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치료 후 ECG에 임상적으로 중요한 변화가 있는 피험자의 비율
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연구 후 30일 동안 약물 투여
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용량군 및 신장 장애 코호트별 혈압 변화
기간: 연구 후 30일 동안 약물 투여
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투여군 및 신장애 코호트별 치료 후 혈압 변화 비교(정상 신장 기능, 경증, 중등도 및 중증 장애)
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연구 후 30일 동안 약물 투여
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용량 그룹 및 신장 장애 코호트에 따른 심박수 변화
기간: 연구 후 30일 동안 약물 투여
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투여군 및 신장애 코호트별 치료 후 심박수 변화 비교(정상 신장 기능, 경증, 중등도 및 중증 장애)
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연구 후 30일 동안 약물 투여
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용량 그룹 및 신장 장애 코호트별 맥박산소측정기의 변화
기간: 연구 후 30일 동안 약물 투여
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용량 그룹 및 신장 장애 코호트(정상 신장 기능, 경증, 중등도 및 중증 장애)별 맥박산소측정기의 치료 후 변화 비교
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연구 후 30일 동안 약물 투여
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시각화 시간
기간: 연구 약물 투여 후 10~15분
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Bludigo™ 치료 후 요관 제트 흐름에서 파란색이 시각화되는 시간(TTV)을 설명합니다.
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연구 약물 투여 후 10~15분
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의사 만족도
기간: 연구 약물 투여 후 10~15분
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5점 의사 만족도 동의 척도(PSAS)를 사용하여 다음 진술에 동의하는 외과 의사의 비율을 평가하여 Bludigo™ 치료에 대한 의사의 전반적인 만족도를 결정합니다. "식염수 치료에 비해 Bludigo™를 추가한 후 요관 개통성을 평가하는 능력이 향상되었습니다."
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연구 약물 투여 후 10~15분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bludigo™ 고용량 대 Bludigo™ 저용량의 소변 분출 선명도 점수의 차이
기간: 연구 약물 투여 후 10~15분
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소변 분출 선명도 점수에서 Bludigo™ 고용량 대 Bludigo™ 저용량 사이의 차이를 평가하기 위해 탐색적 비교가 수행됩니다. 요관 구멍으로부터의 소변 흐름의 명확성은 다음과 같이 5점 명확성 점수를 사용하여 정의됩니다.
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연구 약물 투여 후 10~15분
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Bludigo™의 신장 제거에 대한 신장 장애의 영향
기간: 연구 후 12시간 동안 약물 투여
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Bludigo™의 신장 제거에 대한 신장 장애의 영향을 평가하기 위해 탐색적 비교가 수행될 것입니다.
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연구 후 12시간 동안 약물 투여
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신장애가 있거나 없는 환자에서 Bludigo의 소변 배설
기간: 연구 후 12시간 동안 약물 투여
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신장 장애가 있거나 없는 환자의 소변으로 배설되는 Bludigo 양에 대한 탐색적 평가.
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연구 후 12시간 동안 약물 투여
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michelle Boytim, Ph.D., Provepharm SAS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PVP-22IC05
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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