Inyección de indigotindisulfonato de sodio, USP como ayuda en la determinación de la permeabilidad ureteral en pacientes con insuficiencia renal
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado y abierto para investigar la influencia de la insuficiencia renal en la eficacia y seguridad de dos dosis de Bludigo ™ (inyección de indigotindisulfonato de sodio, USP) al 0,8% cuando se usa como ayuda en la determinación de la permeabilidad ureteral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se determinará una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) al inicio utilizando la Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) y se estandarizará utilizando la superficie corporal del individuo como se describe en la guía sobre insuficiencia renal de la FDA. Los sujetos/pacientes calificados se estratificarán en 4 cohortes según su eGFR al inicio del estudio: pacientes con función renal normal (eGFR ≥ 90 ml/min), pacientes con eGFR 60-89 ml/min), moderada (eGFR 30-59 ml/min) y grave (eGFR 15-29 ml/min) insuficiencia renal.
Hasta diez centros de estudio en los Estados Unidos inscribirán hasta aproximadamente 12 sujetos por cohorte (48 sujetos en total) programados para un procedimiento quirúrgico en el que se debe evaluar la permeabilidad del uréter mediante cistoscopia después del procedimiento, de 18 a 85 años. inclusive, que cubre todo el rango de función renal, desde insuficiencia renal normal, leve, moderada y grave. Para cada sujeto/paciente, el estudio constará de un período de selección (Día -30 al Día -2), una evaluación inicial (Día -1 al Día 1) y un período de tratamiento único (Día 1) con un período de observación in situ de 24 horas después de la dosis. Después de firmar el consentimiento informado, se realizará una revisión de los criterios de inclusión y exclusión, la recopilación de medicamentos concomitantes, historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio iniciales, ECG de 12 derivaciones y mediciones de signos vitales se completarán durante la visita de selección.
El día de la cirugía (día 1), se evaluará la elegibilidad de los sujetos para la aleatorización. Los sujetos elegibles serán estratificados por cohorte y asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir una dosis de Bludigo™ en dosis alta (5,0 ml) o Bludigo™ en dosis baja (2,5 ml). Todos los sujetos aleatorizados servirán como su propio control (es decir, controlados intrapaciente) para la eficacia al recibir una dosis de solución salina normal antes de recibir la dosis aleatoria de Bludigo™. El cirujano estará cegado a la dosis de Bludigo ™ que recibe un sujeto. Se registrará el momento de la inyección de solución salina y Bludigo™.
Todos los sujetos tratados tendrán una visita de seguimiento de 7 a 30 días (± 2 días) después del procedimiento. Se realizará una última llamada telefónica de seguimiento el día 30 (± 2 días) en los sujetos que tengan la visita de seguimiento antes del día 28.
Las evaluaciones de seguridad incluirán el seguimiento de los EA durante y después del procedimiento, pruebas de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones y mediciones de signos vitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Boytim, P.hD.
- Número de teléfono: 610-850-7115
- Correo electrónico: michelle.boytim@provepharm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12008
- Reclutamiento
- Albany Medical Center
-
Contacto:
- Mark Donald White, M.D., F.A.C.S.
- Número de teléfono: 518-262-8579
- Correo electrónico: whitem@amc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre ≥ 18 y ≤ 85 años
- Sujetos que firmaron un formulario de consentimiento informado escrito aprobado por el IRB
- Sujetos programados para un procedimiento quirúrgico en el que se debe evaluar la permeabilidad del uréter mediante cistoscopia después del procedimiento.
- Se determinará una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) al inicio utilizando la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) y estandarizada utilizando la superficie corporal del individuo.
La función renal del sujeto se definirá según los siguientes criterios:
- Sujetos normales: eGFR de ≥90 ml/min
- Insuficiencia renal leve: TFGe de 60 a 89 ml/min
- Insuficiencia renal moderada: TFGe de 30 a 59 ml/min
- Insuficiencia renal grave: TFGe de 15 a 29 ml/min
Sujetos con función renal normal que se considera que gozan de buena salud según su historial médico, examen físico, signos vitales y pruebas de seguridad de laboratorio realizadas en la visita de selección y/o antes de la administración del fármaco del estudio.
Pacientes con insuficiencia renal (leve, moderada o grave) que tengan un diagnóstico de insuficiencia renal crónica (>6 meses), estable (sin episodios agudos de enfermedad en los 2 meses anteriores debido al deterioro de la función renal) que cumplan los criterios en el cribado. Visita
Criterio de exclusión:
- Sujetos con eGFR <15 ml/min o necesidad esperada de diálisis en un futuro próximo, o que tengan solo 1 riñón
- Sujetos con reacciones de hipersensibilidad graves conocidas a Bludigo™ u otros tintes, incluidos los tintes de contraste.
- Historial conocido de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores al momento de la visita de selección.
- Sujetos, según la evaluación del investigador, con afecciones o enfermedades concomitantes que impidan su participación segura en este estudio (p. ej., enfermedades sistémicas importantes)
- No puede cumplir con los requisitos específicos del protocolo (p. ej., visitas programadas) o el sujeto no coopera o tiene una condición que podría llevar al incumplimiento de los procedimientos del estudio.
- El sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente directamente involucrado en la realización del protocolo.
- Sujetos con esperanza de vida < 6 meses
- Requerimiento de tratamiento concomitante que podría sesgar la evaluación primaria.
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Salina
48 sujetos tratados con 5 ml de solución salina y luego cruzados al grupo de tratamiento
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Placebo
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Experimental: Alta dosis
24 sujetos tratados aleatoriamente con 5 ml de fármaco
|
Tinte de contraste experimental que se utiliza comúnmente como ayuda de visualización en cirugías pélvicas y abdominales y para diversos procedimientos de diagnóstico en la práctica médica.
Otros nombres:
Placebo
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|
Experimental: Dosis baja
24 sujetos tratados aleatoriamente con 2,5 ml de fármaco
|
Tinte de contraste experimental que se utiliza comúnmente como ayuda de visualización en cirugías pélvicas y abdominales y para diversos procedimientos de diagnóstico en la práctica médica.
Otros nombres:
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de muestras pareadas (Bludigo - solución salina) en la puntuación de visibilidad del chorro de orina.
Periodo de tiempo: 10 a 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio
|
La visualización se medirá mediante una escala de visibilidad diseñada para proporcionar una herramienta objetiva aplicable a la visualización del flujo urinario de los orificios ureterales al determinar la permeabilidad del uréter. La visibilidad del flujo de orina desde los orificios ureterales se define utilizando la puntuación de visibilidad de 5 puntos de la siguiente manera:
Diferencia de muestras pareadas (Bludigo™-Saline) en puntuación de visibilidad (PSDCS). Se calculará PSDCS para cada uréter (izquierdo o derecho) para cada sujeto de cada revisor. |
10 a 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Respondedores a Bludigo
Periodo de tiempo: 10 a 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio
|
La visualización se medirá mediante una escala de visibilidad diseñada para proporcionar una herramienta objetiva aplicable a la visualización del flujo urinario de los orificios ureterales al determinar la permeabilidad del uréter. La visibilidad del flujo de orina desde los orificios ureterales se define utilizando la puntuación de visibilidad de 5 puntos de la siguiente manera:
Se considera que un sujeto responde a Bludigo™ si hay una mejora >=1 punto en la puntuación de visibilidad después del tratamiento con Bludigo™ frente al tratamiento con solución salina y la puntuación de visibilidad para el tratamiento con Bludigo™ debe ser (3, 4 o 5). . Los criterios del respondedor se evaluarán por separado para cada uréter (izquierdo o derecho) de cada revisor. |
10 a 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que experimentan un evento adverso después del tratamiento
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30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cambios en los valores de laboratorio de seguridad clínica.
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Proporción de sujetos con cambios clínicamente importantes en las pruebas de laboratorio de seguridad clínica después del tratamiento
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30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cambios en los signos vitales post tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración del fármaco del estudio
|
Proporción de sujetos con cambios clínicamente importantes en los signos vitales después del tratamiento
|
30 días después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Cambios en el ECG después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración del fármaco del estudio
|
Proporción de sujetos con cambios clínicamente importantes en los ECG después del tratamiento
|
30 días después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Cambios en la presión arterial por grupo de dosis y cohorte de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Comparación de los cambios en la presión arterial posteriores al tratamiento por grupo de dosis y cohorte de insuficiencia renal (función renal normal, insuficiencia leve, moderada y grave)
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30 días después de la administración del fármaco del estudio
|
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Cambios en la frecuencia cardíaca por grupo de dosis y cohorte de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Comparación de los cambios en la frecuencia cardíaca posteriores al tratamiento por grupo de dosis y cohorte de insuficiencia renal (función renal normal, insuficiencia leve, moderada y grave)
|
30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cambios en la oximetría de pulso por grupo de dosis y cohorte de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Comparación de los cambios posteriores al tratamiento en la oximetría de pulso por grupo de dosis y cohorte de insuficiencia renal (función renal normal, insuficiencia leve, moderada y grave)
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30 días después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Tiempo de visualización
Periodo de tiempo: 10 a 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Describir el tiempo hasta la visualización (TTV) del color azul en el flujo de los chorros ureterales después del tratamiento con Bludigo™
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10 a 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Satisfacción del médico
Periodo de tiempo: 10 a 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Determinar la satisfacción general de los médicos con el tratamiento Bludigo™ mediante la evaluación de la proporción de cirujanos que están de acuerdo utilizando la Escala de acuerdo de satisfacción del médico (PSAS) de 5 puntos con la afirmación: "En comparación con el tratamiento con solución salina, mi capacidad para evaluar la permeabilidad del uréter mejoró después de agregar Bludigo™".
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10 a 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre la dosis alta de Bludigo™ y la dosis baja de Bludigo™ en la puntuación de visibilidad del chorro de orina
Periodo de tiempo: 10 a 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Se realizará una comparación exploratoria para evaluar la diferencia entre la dosis alta de Bludigo™ y la dosis baja de Bludigo™ en la puntuación de visibilidad del chorro de orina. La visibilidad del flujo de orina desde los orificios ureterales se define utilizando la puntuación de visibilidad de 5 puntos de la siguiente manera:
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10 a 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Impacto de la insuficiencia renal en la eliminación renal de Bludigo™
Periodo de tiempo: 12 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Se realizará una comparación exploratoria para evaluar el impacto de la insuficiencia renal en la eliminación renal de Bludigo™.
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12 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Excreción urinaria de Bludigo en pacientes con y sin insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 12 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Evaluaciones exploratorias de la cantidad de Bludigo excretada en la orina en pacientes con y sin insuficiencia renal.
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12 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVP-22IC05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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