Indigotindisulfonaat-natriuminjectie, USP als hulpmiddel bij het bepalen van de ureterale doorgankelijkheid bij patiënten met nierinsufficiëntie
Een open-label, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om de invloed van nierinsufficiëntie op de werkzaamheid en veiligheid van twee doses Bludigo™ (Indigotindisulfonaat-natriuminjectie, USP) 0,8% te onderzoeken bij gebruik als hulpmiddel bij de bepaling van de doorgankelijkheid van de ureter
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij baseline zal worden bepaald met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) en gestandaardiseerd door gebruik te maken van het lichaamsoppervlak van het individu, zoals beschreven in de richtlijnen voor nierinsufficiëntie van de FDA. Gekwalificeerde proefpersonen/patiënten zullen worden gestratificeerd in 4 cohorten op basis van hun eGFR bij baseline: patiënten met een normale nierfunctie (eGFR ≥ 90 ml/min), patiënten met milde (eGFR 60-89 ml/min), matige (eGFR 30-59 ml/min) en ernstige (eGFR 15-29 ml/min) nierfunctiestoornis.
Maximaal tien studiecentra in de Verenigde Staten zullen maximaal ongeveer 12 proefpersonen per cohort inschrijven (48 proefpersonen in totaal) die gepland zijn voor een chirurgische procedure waarbij de doorgankelijkheid van de urineleider moet worden beoordeeld door middel van cystoscopie na de procedure, in de leeftijd van 18 tot 85 jaar inclusief die het volledige nierfunctiebereik bestrijkt, van normale, milde, matige tot ernstige nierinsufficiëntie. Voor elke proefpersoon/patiënt zal het onderzoek bestaan uit een screeningperiode (dag -30 tot dag -2), een basislijnevaluatie (dag -1 tot dag 1) en een enkele behandelingsperiode (dag 1) met een observatieperiode ter plaatse van 24 uur. uur na de dosis. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zal een beoordeling van de inclusie- en exclusiecriteria worden uitgevoerd, zal het verzamelen van gelijktijdige medicatie, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, basislijn laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en metingen van de vitale functies worden voltooid tijdens het screeningbezoek.
Op de dag van de operatie (dag 1) wordt beoordeeld of de proefpersonen in aanmerking komen voor randomisatie. In aanmerking komende personen worden gestratificeerd per cohort en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een dosis van de hoge dosis Bludigo™ (5,0 ml) of de lage dosis Bludigo™ (2,5 ml) te krijgen. Alle gerandomiseerde proefpersonen zullen dienen als zijn/haar eigen controle (d.w.z. intra-patiëntgecontroleerd) voor de werkzaamheid door een dosis normale zoutoplossing te ontvangen voordat zij de gerandomiseerde Bludigo™-dosis krijgen. De chirurg zal blind zijn voor de Bludigo™-dosis die een patiënt krijgt. Het tijdstip van injectie van de zoutoplossing en Bludigo™ wordt geregistreerd.
Alle behandelde personen krijgen 7 tot 30 dagen (± 2 dagen) na de procedure een vervolgbezoek. Een laatste telefonisch vervolggesprek zal plaatsvinden op dag 30 (± 2 dagen) bij proefpersonen die het vervolgbezoek vóór dag 28 hebben.
Veiligheidsbeoordelingen omvatten het monitoren van bijwerkingen tijdens en na de procedure, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en metingen van vitale functies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle Boytim, P.hD.
- Telefoonnummer: 610-850-7115
- E-mail: michelle.boytim@provepharm.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12008
- Werving
- Albany Medical Center
-
Contact:
- Mark D White, MD
- Telefoonnummer: 518-262-8579
- E-mail: whitem@amc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen ≥ 18 en ≤ 85 jaar oud
- Proefpersonen die een schriftelijk, door de IRB goedgekeurd, geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Proefpersonen die een chirurgische ingreep ondergaan waarbij de doorgankelijkheid van de urineleider moet worden beoordeeld door middel van cystoscopie na de procedure.
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij baseline zal worden bepaald met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease-formule (MDRD) en gestandaardiseerd door gebruik te maken van het lichaamsoppervlak van het individu.
De nierfunctie van de proefpersoon wordt gedefinieerd op basis van de volgende criteria:
- Normale proefpersonen: eGFR van ≥90 ml/min
- Lichte nierfunctiestoornis: eGFR 60 tot 89 ml/min
- Matige nierfunctiestoornis: eGFR 30 tot 59 ml/min
- Ernstige nierfunctiestoornis: eGFR 15 tot 29 ml/min
Proefpersonen met een normale nierfunctie waarvan wordt aangenomen dat ze in goede gezondheid verkeren op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumveiligheidstests die zijn uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en/of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Patiënten met een nierfunctiestoornis (mild, matig of ernstig) die de diagnose chronisch (>6 maanden), stabiel (geen acute ziekte-episodes in de voorgaande 2 maanden als gevolg van verslechtering van de nierfunctie) hebben en die voldoen aan de criteria van de Screening Bezoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een eGFR <15 ml/min of een verwachte behoefte aan dialyse in de nabije toekomst, of met slechts één nier
- Personen met bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op Bludigo™ of andere kleurstoffen, inclusief contrastkleurstoffen
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Proefpersonen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met aandoeningen/gerelateerde ziekten die hun veilige deelname aan dit onderzoek in de weg staan (bijvoorbeeld belangrijke systemische ziekten)
- Kan niet voldoen aan specifieke protocolvereisten (bijvoorbeeld geplande bezoeken) of de proefpersoon werkt niet mee of heeft een aandoening die zou kunnen leiden tot niet-naleving van de onderzoeksprocedures
- Onderwerp is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het protocol
- Onderwerpen met een levensverwachting < 6 maanden
- Vereiste voor gelijktijdige behandeling die de primaire evaluatie zou kunnen beïnvloeden.
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
48 proefpersonen behandeld met 5 ml zoutoplossing en vervolgens overgestapt naar de behandelarm
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
24 proefpersonen werden willekeurig behandeld met 5 ml geneesmiddel
|
Experimentele contrastkleurstof die vaak wordt gebruikt als visualisatiehulpmiddel bij bekken- en buikoperaties en voor verschillende diagnostische procedures in de medische praktijk.
Andere namen:
Placebo
|
|
Experimenteel: Lage dosering
24 proefpersonen werden willekeurig behandeld met 2,5 ml geneesmiddel
|
Experimentele contrastkleurstof die vaak wordt gebruikt als visualisatiehulpmiddel bij bekken- en buikoperaties en voor verschillende diagnostische procedures in de medische praktijk.
Andere namen:
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gepaard monsterverschil (Bludigo - Saline) in de opvallendheidsscore van de urinestraal.
Tijdsspanne: 10 tot 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De visualisatie zal worden gemeten met behulp van een opvallende schaal die is ontworpen om een objectief hulpmiddel te bieden dat toepasbaar is voor de visualisatie van de urinestroom uit de ureteropeningen bij het bepalen van de doorgankelijkheid van de urineleider. De opvallendheid van de urinestroom uit de ureteropeningen wordt als volgt gedefinieerd met behulp van de 5-punts opvallendheidsscore:
Gepaard monsterverschil (Bludigo™-Saline) in opvallendheidsscore (PSDCS). PSDCS wordt berekend voor elke urineleider (links of rechts) voor elk onderwerp van elke beoordelaar. |
10 tot 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Reacties op Bludigo
Tijdsspanne: 10 tot 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De visualisatie zal worden gemeten met behulp van een opvallende schaal die is ontworpen om een objectief hulpmiddel te bieden dat toepasbaar is voor de visualisatie van de urinestroom uit de ureteropeningen bij het bepalen van de doorgankelijkheid van de urineleider. De opvallendheid van de urinestroom uit de ureteropeningen wordt als volgt gedefinieerd met behulp van de 5-punts opvallendheidsscore:
Een proefpersoon wordt beschouwd als een responder op Bludigo™ als er >=1 punt verbetering is in de opvallendheidsscore na de Bludigo™-behandeling versus de zoutoplossingbehandeling en de opvallendheidsscore voor de Bludigo™-behandeling moet (3, 4 of 5) zijn. . De respondercriteria worden voor elke urineleider (links of rechts) afzonderlijk van elke beoordelaar beoordeeld. |
10 tot 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat na de behandeling een bijwerking ondervindt
|
30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Veranderingen in laboratoriumwaarden voor klinische veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Percentage proefpersonen met klinisch belangrijke veranderingen in klinische veiligheidslaboratoriumtests na de behandeling
|
30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Veranderingen in vitale functies na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Percentage proefpersonen met klinisch belangrijke veranderingen in de vitale functies na de behandeling
|
30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Veranderingen in ECG na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Percentage proefpersonen met klinisch belangrijke veranderingen in ECG's na behandeling
|
30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Veranderingen in de bloeddruk per dosisgroep en cohort met nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vergelijking van veranderingen in de bloeddruk na de behandeling per dosisgroep en cohort met nierinsufficiëntie (normale nierfunctie, milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie)
|
30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Veranderingen in de hartslag per dosisgroep en cohort met nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vergelijking van veranderingen in de hartslag na de behandeling per dosisgroep en cohort met nierinsufficiëntie (normale nierfunctie, milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie)
|
30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Veranderingen in pulsoximetrie per dosisgroep en cohort met nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vergelijking van veranderingen in pulsoximetrie na de behandeling per dosisgroep en cohort met nierinsufficiëntie (normale nierfunctie, milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie)
|
30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Tijd voor visualisatie
Tijdsspanne: 10 tot 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Om de tijd tot visualisatie (TTV) van de blauwe kleur in de ureterstraalstroom na Bludigo™-behandeling te beschrijven
|
10 tot 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Tevredenheid van artsen
Tijdsspanne: 10 tot 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Om de algehele tevredenheid van artsen over de Bludigo™-behandeling te bepalen door het percentage chirurgen te beoordelen dat het eens is met behulp van de 5-punts Physician Satisfaction Agreement Scale (PSAS) met de stelling: "Vergeleken met de zoutoplossingbehandeling was mijn vermogen om de doorgankelijkheid van de urineleider te beoordelen verbeterd na de toevoeging van Bludigo™."
|
10 tot 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de hoge dosis Bludigo™ versus de lage dosis Bludigo™ in de opvallendheidsscore van de urinestraal
Tijdsspanne: 10 tot 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Er zal een verkennende vergelijking worden uitgevoerd om het verschil te beoordelen tussen de hoge dosis Bludigo™ versus de lage dosis Bludigo™ in de opvallendheidsscore van de urinejet. De opvallendheid van de urinestroom uit de ureteropeningen wordt als volgt gedefinieerd met behulp van de 5-punts opvallendheidsscore:
|
10 tot 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Impact van een nierfunctiestoornis op de renale eliminatie van Bludigo™
Tijdsspanne: 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Er zal een verkennende vergelijking worden uitgevoerd om de impact van een nierfunctiestoornis op de renale eliminatie van Bludigo™ te beoordelen.
|
12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Uitscheiding van Bludigo via de urine bij patiënten met en zonder nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een verkennende beoordeling van de hoeveelheid Bludigo die in de urine wordt uitgescheiden bij patiënten met en zonder nierfunctiestoornis.
|
12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michelle Boytim, Ph.D., Provepharm SAS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVP-22IC05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .