Indigotindisulfonatnatriuminjeksjon, USP som et hjelpemiddel ved bestemmelse av ureteral åpenhet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
En åpen, randomisert, parallell gruppestudie for å undersøke påvirkningen av nedsatt nyrefunksjon på effektiviteten og sikkerheten til to doser Bludigo™ (Indigotindisulfonate Sodium Injection, USP) 0,8 % når det brukes som et hjelpemiddel i bestemmelsen av ureteral åpenhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved baseline vil bli bestemt ved å bruke Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) og standardiseres ved å bruke individets kroppsoverflate som beskrevet i FDAs veiledning for nedsatt nyrefunksjon. Kvalifiserte forsøkspersoner/pasienter vil bli stratifisert i 4 kohorter basert på deres eGFR ved baseline: pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 90 mL/min), pasienter med mild (eGFR 60-89 mL/min), moderat (eGFR 30-59) mL/min) og alvorlig (eGFR 15-29 mL/min) nedsatt nyrefunksjon.
Opptil ti studiesentre i USA vil registrere opptil ca. 12 forsøkspersoner per kohort (totalt 48 forsøkspersoner) planlagt for en kirurgisk prosedyre der urinlederens åpenhet må vurderes ved cystoskopi etter prosedyren, i alderen 18 til 85 år inkludert som dekker hele nyrefunksjonsområdet fra normal, mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon. For hver pasient/pasient vil studien bestå av en screeningperiode (dag -30 til dag -2), en baseline-evaluering (dag -1 til dag 1) og en enkelt behandlingsperiode (dag 1) med en observasjonsperiode på 24 timer etter dosering. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier bli utført, innsamling av samtidige medisiner, sykehistorie, fysisk undersøkelse, baseline laboratorietesting, 12-avlednings-EKG og målinger av vitale tegn vil bli fullført under screeningbesøket.
På operasjonsdagen (dag 1) vil forsøkspersonene bli evaluert for å være kvalifisert for randomisering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli stratifisert etter kohort og randomisert i et 1:1-forhold for å motta en dose av enten Bludigo™ høy dose (5,0 ml) eller Bludigo™ lav dose (2,5 ml). Alle randomiserte forsøkspersoner vil tjene som hans/hennes egen kontroll (dvs. intra-pasientkontrollert) for effekt ved å motta en dose vanlig saltvann før de mottar den randomiserte Bludigo™-dosen. Kirurgen vil bli blindet for Bludigo™-dosen en pasient mottar. Tidspunktet for injeksjon av saltvann og Bludigo™ vil bli fanget.
Alle behandlede forsøkspersoner vil ha et oppfølgingsbesøk 7 til 30 dager (± 2 dager) etter prosedyren. En siste telefonoppfølging vil finne sted på dag 30 (± 2 dager) hos forsøkspersoner som har oppfølgingsbesøket før dag 28.
Sikkerhetsvurderinger vil omfatte overvåking av AE under og etter prosedyren, kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG og målinger av vitale tegn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Boytim, P.hD.
- Telefonnummer: 610-850-7115
- E-post: michelle.boytim@provepharm.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12008
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mark D White, MD
- Telefonnummer: 518-262-8579
- E-post: whitem@amc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom ≥ 18 og ≤ 85 år
- Emner som signerte et skriftlig IRB-godkjent, informert samtykkeskjema
- Personer som er planlagt for et kirurgisk inngrep der urinlederens åpenhet må vurderes ved cystoskopi etter prosedyren.
- En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved baseline vil bli bestemt ved å bruke formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) og standardisert ved å bruke individets kroppsoverflate.
Pasientens nyrefunksjon vil bli definert basert på følgende kriterier:
- Normale forsøkspersoner: eGFR på ≥90 ml/min
- Lett nedsatt nyrefunksjon: eGFR 60 til 89 ml/min
- Moderat nedsatt nyrefunksjon: eGFR 30 til 59 ml/min
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: eGFR 15 til 29 ml/min
Personer med normal nyrefunksjon som vurderes å ha god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratoriesikkerhetstester utført ved screeningbesøket og/eller før administrering av studiemedikamentet.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (mild, moderat eller alvorlig) som har diagnosen kronisk (>6 måneder), stabil (ingen akutte sykdomsepisoder innen de siste 2 månedene på grunn av forverring av nyrefunksjonen) nyresvikt som oppfyller kriteriene ved screeningen Besøk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med eGFR <15 ml/min eller forventet behov for dialyse i nær fremtid, eller som bare har 1 nyre
- Personer med kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor Bludigo™ eller andre fargestoffer, inkludert kontrastfarger
- Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før tidspunktet for screeningbesøket
- Forsøkspersoner, som vurdert av etterforskeren, med tilstander/samtidige sykdommer som utelukker deres trygge deltakelse i denne studien (f.eks. større systemiske sykdommer)
- Ikke i stand til å oppfylle spesifikke protokollkrav (f.eks. planlagte besøk) eller emnet er lite samarbeidsvillig eller har en tilstand som kan føre til manglende overholdelse av studieprosedyrene
- Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen
- Personer med forventet levealder < 6 måneder
- Krav om samtidig behandling som kan påvirke primærevaluering.
- Personer som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvann
48 forsøkspersoner behandlet med 5 ml saltvann og deretter krysset til behandlingsarmen
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Høy dose
24 forsøkspersoner ble tilfeldig behandlet med 5 ml medikament
|
Eksperimentelt kontrastfargestoff som ofte brukes som visualiseringshjelpemiddel ved bekken- og mageoperasjoner og for ulike diagnostiske prosedyrer i medisinsk praksis.
Andre navn:
Placebo
|
|
Eksperimentell: Lav dose
24 forsøkspersoner ble tilfeldig behandlet med 2,5 ml medikament
|
Eksperimentelt kontrastfargestoff som ofte brukes som visualiseringshjelpemiddel ved bekken- og mageoperasjoner og for ulike diagnostiske prosedyrer i medisinsk praksis.
Andre navn:
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paret prøveforskjell (Bludigo - Saltvann) i urinstråle-score.
Tidsramme: 10 til 15 minutter etter administrering av studiemedisin
|
Visualisering vil bli målt ved hjelp av en synlighetsskala designet for å gi et objektivt verktøy som kan brukes til å visualisere urinstrømmen fra urinrørsåpningene når urinlederens åpenhet skal bestemmes. Synligheten av urinstrømmen fra urinrørsåpningene defineres ved å bruke 5-punkts conspicuity score som følger:
Paret prøveforskjell (Bludigo™-Saline) i conspicuity score (PSDCS). PSDCS vil bli beregnet for hver urinleder (venstre eller høyre) for hvert emne fra hver anmelder. |
10 til 15 minutter etter administrering av studiemedisin
|
|
Svar til Bludigo
Tidsramme: 10 til 15 minutter etter administrering av studiemedisin
|
Visualisering vil bli målt ved hjelp av en synlighetsskala designet for å gi et objektivt verktøy som kan brukes til å visualisere urinstrømmen fra urinrørsåpningene når urinlederens åpenhet skal bestemmes. Synligheten av urinstrømmen fra urinrørsåpningene defineres ved å bruke 5-punkts conspicuity score som følger:
En forsøksperson regnes som en responder på Bludigo™ hvis det er >=1 poeng forbedring i synlighetsskåren etter Bludigo™-behandlingen kontra saltvannsbehandlingen, og synlighetsskåren for Bludigo™-behandlingen må være (3, 4 eller 5) . Reageringskriteriene vil bli vurdert separat for hver urinleder (venstre eller høyre) fra hver anmelder. |
10 til 15 minutter etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 30 dager etter administrering av studiemedisin
|
Andel av pasienter i hver behandlingsgruppe som opplever en uønsket hendelse etter behandling
|
30 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
Endringer i kliniske sikkerhetslaboratorieverdier
Tidsramme: 30 dager etter administrering av studiemedisin
|
Andel forsøkspersoner med klinisk viktige endringer i kliniske sikkerhetslaboratorietester etter behandling
|
30 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
Endringer i vitale tegn etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter administrering av studiemedisin
|
Andel forsøkspersoner med klinisk viktige endringer i vitale tegn etter behandling
|
30 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
Endringer i EKG etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter administrering av studiemedisin
|
Andel forsøkspersoner med klinisk viktige endringer i EKG etter behandling
|
30 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
Endringer i blodtrykk etter dosegruppe og kohort med nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 30 dager etter administrering av studiemedisin
|
Sammenligning av endringer i blodtrykk etter behandling etter dosegruppe og kohort med nedsatt nyrefunksjon (normal nyrefunksjon, mild, moderat og alvorlig nedsatt funksjon)
|
30 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
Endringer i hjertefrekvens etter dosegruppe og kohort med nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 30 dager etter administrering av studiemedisin
|
Sammenligning av endringer i hjertefrekvens etter behandling etter dosegruppe og kohort med nedsatt nyrefunksjon (normal nyrefunksjon, mild, moderat og alvorlig nedsatt funksjon)
|
30 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
Endringer i pulsoksymetri etter dosegruppe og kohort med nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 30 dager etter administrering av studiemedisin
|
Sammenligning av endringer i pulsoksymetri etter behandling etter dosegruppe og kohort med nedsatt nyrefunksjon (normal nyrefunksjon, mild, moderat og alvorlig nedsatt funksjon)
|
30 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
Tid til visualisering
Tidsramme: 10 til 15 minutter etter administrering av studiemedisin
|
For å beskrive tiden til visualisering (TTV) av blå farge i ureterstrålestrømmen etter Bludigo™-behandling
|
10 til 15 minutter etter administrering av studiemedisin
|
|
Legetilfredshet
Tidsramme: 10 til 15 minutter etter administrering av studiemedisin
|
For å fastslå legers generelle tilfredshet med Bludigo™-behandlingen ved å vurdere andelen kirurger som er enige om å bruke 5-punkts legetilfredshetsoverenskomstskalaen (PSAS) med utsagnet: "Sammenlignet med saltvannsbehandlingen ble min evne til å vurdere urinlederens åpenhet forbedret etter tilsetningen av Bludigo™."
|
10 til 15 minutter etter administrering av studiemedisin
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom Bludigo™ høydose vs Bludigo™ lavdose i urinstrålescore
Tidsramme: 10 til 15 minutter etter administrering av studiemedisin
|
En utforskende sammenligning vil bli utført for å vurdere forskjellen mellom Bludigo™ høydose vs Bludigo™ lavdose i urinstrålescore. Synligheten av urinstrømmen fra urinrørsåpningene defineres ved å bruke 5-punkts conspicuity score som følger:
|
10 til 15 minutter etter administrering av studiemedisin
|
|
Påvirkning av nedsatt nyrefunksjon på renal eliminering av Bludigo™
Tidsramme: 12 timer etter studiemedisinadministrasjon
|
En eksplorativ sammenligning vil bli utført for å vurdere virkningen av nedsatt nyrefunksjon på renal eliminering av Bludigo™.
|
12 timer etter studiemedisinadministrasjon
|
|
Urinutskillelse av Bludigo hos pasienter med og uten nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 12 timer etter studiemedisinadministrasjon
|
En eksplorativ vurdering av mengden av Bludigo som skilles ut i urinen hos pasienter med og uten nedsatt nyrefunksjon.
|
12 timer etter studiemedisinadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michelle Boytim, Ph.D., Provepharm SAS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVP-22IC05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .