Indigotindisulfonate Sodium Injection, USP som ett hjälpmedel vid bestämning av ureteral öppenhet hos patienter med nedsatt njurfunktion

En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid baslinjen kommer att bestämmas med hjälp av MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) och standardiseras genom att använda individens kroppsyta enligt beskrivningen i FDA:s riktlinjer för nedsatt njurfunktion. Kvalificerade försökspersoner/patienter kommer att stratifieras i 4 kohorter baserat på deras eGFR vid baslinjen: patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥ 90 mL/min), patienter med mild (eGFR 60-89 mL/min), måttlig (eGFR 30-59 ml/min) och allvarlig (eGFR 15-29 ml/min) njurfunktionsnedsättning.

Upp till tio studiecentrum i USA kommer att registrera upp till cirka 12 försökspersoner per kohort (totalt 48 försökspersoner) schemalagda för ett kirurgiskt ingrepp där urinledarens öppenhet måste bedömas genom cystoskopi efter proceduren, ålder 18 till 85 år inklusive täcker hela njurfunktionsintervallet från normal, mild, måttlig och gravt nedsatt njurfunktion. För varje försöksperson/patient kommer studien att bestå av en screeningperiod (dag -30 till dag -2), en baslinjeutvärdering (dag -1 till dag 1) och en enda behandlingsperiod (dag 1) med en observationsperiod på 24 på plats timmar efter dosering. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer en granskning av inklusions- och uteslutningskriterier att utföras, insamling av samtidig medicinering, medicinsk historia, fysisk undersökning, baslinjelaboratorietestning, 12-avlednings-EKG och mätningar av vitala tecken kommer att slutföras under screeningbesöket.

På operationsdagen (dag 1) kommer försökspersonerna att utvärderas för att vara berättigade till randomisering. Kvalificerade försökspersoner kommer att stratifieras efter kohort och randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en dos av antingen Bludigo™ hög dos (5,0 ml) eller Bludigo™ låg dos (2,5 ml). Alla randomiserade försökspersoner kommer att fungera som hans/hennes egen kontroll (dvs intra-patientkontrollerad) för effektivitet genom att få en dos av normal koksaltlösning innan de får den randomiserade Bludigo™-dosen. Kirurgen kommer att bli blind för den Bludigo™-dos som en patient får. Tidpunkten för injektion av saltlösning och Bludigo™ kommer att registreras.

Alla behandlade försökspersoner kommer att ha ett uppföljningsbesök 7 till 30 dagar (± 2 dagar) efter ingreppet. Ett sista telefonuppföljningssamtal kommer att ske dag 30 (± 2 dagar) hos försökspersoner som har uppföljningsbesöket före dag 28.

Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta övervakning av AE under och efter proceduren, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG och mätningar av vitala tecken.