腎障害患者の尿管開通性判定の補助としてのインジゴチンジスルホン酸ナトリウム注射剤、USP
尿管開存性の判定の補助として使用した場合の Bludigo™ (インジゴチンジスルホン酸ナトリウム注射剤、USP) 0.8% の 2 回投与の有効性と安全性に対する腎障害の影響を調査するための非盲検ランダム化並行グループ研究
調査の概要
詳細な説明
ベースラインでの推定糸球体濾過率 (eGFR) は、腎疾患における食事療法 (MDRD) を使用して決定され、FDA の腎障害ガイダンスに記載されているように、個人の体表面積を使用して標準化されます。 適格な被験者/患者は、ベースライン時の eGFR に基づいて 4 つのコホートに階層化されます: 腎機能が正常な患者 (eGFR ≥ 90 mL/分)、軽度の患者 (eGFR 60 ～ 89 mL/分)、中等度の患者 (eGFR 30 ～ 59) mL/min）および重度の腎障害（eGFR 15-29 mL/min）。
米国の最大10の研究センターは、18歳から85歳までの、手術後に膀胱鏡検査によって尿管の開存性を評価する必要がある外科手術を予定しているコホート当たり最大約12人の被験者（合計48人の被験者）を登録する。正常、軽度、中等度、重度の腎障害に至るまでの腎機能範囲を包括的にカバーします。 各被験者/患者の研究は、スクリーニング期間 (-30 日目から -2 日目)、ベースライン評価 (-1 日目から 1 日目)、および 24 日間の現場観察期間を伴う単一治療期間 (1 日目) で構成されます。投与後数時間。 インフォームドコンセントに署名した後、包含基準と除外基準の検討が行われ、併用薬の収集、病歴、身体検査、ベースライン臨床検査、12誘導ECG、およびバイタルサイン測定がスクリーニング訪問中に完了します。
手術当日（1日目）に、被験者は無作為化の適格性について評価されます。 適格な被験者はコホートによって階層化され、1:1 の比率で無作為化され、Bludigo™ 高用量 (5.0 mL) または Bludigo™ 低用量 (2.5 mL) のいずれかの投与を受けます。 無作為化されたすべての被験者は、無作為化された Bludigo™ 用量を受ける前に生理食塩水の用量を受けることにより、有効性に関する自身の対照 (つまり、患者内対照) として機能します。 外科医は被験者が受ける Bludigo™ の投与量を知ることができません。 生理食塩水と Bludigo™ の注射時間が記録されます。
治療を受けたすべての被験者は、処置後 7 ～ 30 日 (± 2 日) 後にフォローアップ来院を受けます。 28日目より前にフォローアップ訪問を受けた被験者の場合、最後の電話によるフォローアップ通話は30日目(±2日)に行われます。
安全性評価には、処置中および処置後の AE のモニタリング、臨床検査検査、12 誘導 ECG、およびバイタルサイン測定が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michelle Boytim, P.hD.
- 電話番号：610-850-7115
- メール：michelle.boytim@provepharm.com
研究場所
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12008
- 募集
- Albany Medical Center
-
コンタクト：
- Mark Donald White, M.D., F.A.C.S.
- 電話番号：518-262-8579
- メール：whitem@amc.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上85歳以下の被験者
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した被験者
- -手術後に尿管の開存性を膀胱鏡検査で評価する必要がある外科手術を予定している被験者。
- ベースラインでの推定糸球体濾過率 (eGFR) は、腎疾患における食事療法の修正式 (MDRD) を使用して決定され、個人の体表面積を使用して標準化されます。
被験者の腎機能は、次の基準に基づいて定義されます。
- 正常な被験者: eGFR ≥90 mL/min
- 軽度の腎障害: eGFR 60 ～ 89 mL/min
- 中等度の腎障害: eGFR 30 ～ 59 mL/min
- 重度の腎障害: eGFR 15 ～ 29 mL/分
-スクリーニング訪問時および/または治験薬の投与前に実施された病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査安全性検査に基づいて健康状態が良好であると判断された、正常な腎機能を有する被験者。
腎障害（軽度、中度、または重度）を有し、慢性（6か月以上）、安定（腎機能の低下による過去2か月以内に急性疾患の発症がない）と診断され、スクリーニングの基準を満たす腎不全の患者訪問
除外基準:
- eGFRが15mL/分未満の被験者、または近い将来に透析が必要と予想される被験者、または腎臓が1つしかない被験者
- Bludigo™または他の色素（造影剤を含む）に対する重度の過敏反応が既知の被験者
- スクリーニング訪問時までの6か月以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴
- 治験責任医師が評価した、本研究への安全な参加を妨げる状態/付随疾患を有する被験者（例：主要な全身疾患）
- 特定のプロトコル要件（例：予定された訪問）を満たすことができない、または被験者が非協力的であるか、研究手順の不遵守につながる可能性のある状態にある
- 被験者は、治験実施計画書の実施に直接関与する治験責任医師または治験分担医師、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフまたはその親族です。
- 余命が6か月未満の被験者
- 一次評価に偏りをもたらす可能性がある併用治療の要件。
- 妊娠中または授乳中の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
48人の被験者を5mlの生理食塩水で治療し、その後治療群にクロスオーバー
|
プラセボ
|
|
実験的：高用量
24人の被験者をランダムに5mLの薬剤で治療
|
骨盤や腹部の手術や医療現場でのさまざまな診断手順で視覚化補助として一般的に使用される実験用の造影剤。
他の名前：
プラセボ
|
|
実験的：低用量
24人の被験者をランダムに2.5mLの薬剤で治療
|
骨盤や腹部の手術や医療現場でのさまざまな診断手順で視覚化補助として一般的に使用される実験用の造影剤。
他の名前：
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿ジェット顕著性スコアにおけるペアのサンプルの差 (Bludigo - 生理食塩水)。
時間枠：研究薬投与後10～15分
|
視覚化は、尿管開存性を決定する際に尿管口からの尿の流れの視覚化に適用できる客観的なツールを提供するように設計された視認性スケールによって測定されます。 尿管口からの尿の流れの顕著性は、次のように 5 ポイントの顕著性スコアを使用して定義されます。
顕著性スコア (PSDCS) におけるペアのサンプルの差 (Bludigo™-生理食塩水)。 PSDCS は、各レビュー担当者からの各被験者の尿管 (左または右) ごとに計算されます。 |
研究薬投与後10～15分
|
|
ブルーディゴへの対応者
時間枠：研究薬投与後10～15分
|
視覚化は、尿管開存性を決定する際に尿管口からの尿の流れの視覚化に適用できる客観的なツールを提供するように設計された視認性スケールによって測定されます。 尿管口からの尿の流れの顕著性は、次のように 5 ポイントの顕著性スコアを使用して定義されます。
Bludigo™ 治療と生理食塩水治療後の顕在性スコアに 1 ポイント以上の改善があり、Bludigo™ 治療の顕在性スコアが (3、4、または 5) である必要がある場合、被験者は Bludigo™ に対する応答者とみなされます。 。 反応者の基準は、各審査者から各尿管 (左または右) ごとに個別に評価されます。 |
研究薬投与後10～15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象および重篤な有害事象の発生率。
時間枠：治験薬投与後30日
|
治療後に有害事象を経験した各治療群の患者の割合
|
治験薬投与後30日
|
|
臨床安全性検査値の変化
時間枠：治験薬投与後30日
|
治療後の臨床安全性臨床検査で臨床的に重要な変化があった被験者の割合
|
治験薬投与後30日
|
|
治療後のバイタルサインの変化
時間枠：治験薬投与後30日
|
治療後にバイタルサインに臨床的に重要な変化があった被験者の割合
|
治験薬投与後30日
|
|
治療後の心電図の変化
時間枠：治験薬投与後30日
|
治療後にECGに臨床的に重要な変化が見られた被験者の割合
|
治験薬投与後30日
|
|
用量グループおよび腎障害コホート別の血圧の変化
時間枠：治験薬投与後30日
|
用量群および腎障害コホート（腎機能正常、軽度、中等度、重度の障害）ごとの治療後の血圧変化の比較
|
治験薬投与後30日
|
|
用量グループおよび腎障害コホート別の心拍数の変化
時間枠：治験薬投与後30日
|
用量グループおよび腎障害コホート（正常な腎機能、軽度、中等度、および重度の障害）ごとの治療後の心拍数の変化の比較
|
治験薬投与後30日
|
|
用量グループおよび腎障害コホート別のパルスオキシメトリーの変化
時間枠：治験薬投与後30日
|
用量グループおよび腎障害コホート（腎機能正常、軽度、中等度、および重度の障害）ごとのパルスオキシメトリーの治療後の変化の比較
|
治験薬投与後30日
|
|
視覚化までの時間
時間枠：研究薬投与後10～15分
|
Bludigo™ 治療後の尿管ジェット流の青色の可視化までの時間 (TTV) を説明するには
|
研究薬投与後10～15分
|
|
医師の満足度
時間枠：研究薬投与後10～15分
|
Bludigo™ 治療に対する医師の全体的な満足度を判断するには、5 段階医師満足度同意尺度 (PSAS) を使用して次の声明に同意する外科医の割合を評価します。 「生理食塩水治療と比較して、Bludigo™ の追加後、尿管の開存性を評価する能力が向上しました。」
|
研究薬投与後10～15分
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Bludigo™ 高用量と Bludigo™ 低用量の尿ジェット顕在性スコアの違い
時間枠：研究薬投与後10～15分
|
Bludigo™ 高用量と Bludigo™ 低用量の尿ジェット顕在性スコアの違いを評価するために、探索的な比較が実行されます。 尿管口からの尿の流れの顕著性は、次のように 5 ポイントの顕著性スコアを使用して定義されます。
|
研究薬投与後10～15分
|
|
Bludigo™ の腎排泄に対する腎障害の影響
時間枠：治験薬投与後12時間
|
Bludigo™ の腎排泄に対する腎機能障害の影響を評価するために、探索的な比較が実行されます。
|
治験薬投与後12時間
|
|
腎障害のある患者とない患者におけるBludigoの尿中排泄
時間枠：治験薬投与後12時間
|
腎障害のある患者とない患者の尿中に排泄されるBludigoの量の探索的評価。
|
治験薬投与後12時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PVP-22IC05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インジゴチンジスルホン酸ナトリウム 0.8%の臨床試験
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, Vietnam完了
-
Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary...積極的、募集していないレノックス・ガストー症候群アメリカ, オーストラリア, ベルギー, カナダ, デンマーク, フランス, ドイツ, イタリア, 日本, メキシコ, オランダ, ポーランド, スペイン, スウェーデン
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)引きこもった