Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indigotindisulfonaattinatriuminjektio, USP apuna virtsanjohtimen avoimuuden määrittämisessä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Prove pharm

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta kahden Bludigo™-annoksen (indigotindisulfonaattinatriuminjektio, USP) tehoon ja turvallisuuteen 0,8 %, kun sitä käytetään apuvälineenä virtsanjohtimen avoimuuden määrittämisessä

Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden annoksen (2,5 ml ja 5,0 ml) tehoa ja turvallisuutta Indigotindisulfonate Sodium Injection, USP 0,8 %, kun sitä käytetään apuna virtsanjohtimen avoimuuden määrittämisessä potilailla, joilla on erilaisia munuaisten vajaatoiminnan asteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) lähtötilanteessa määritetään käyttämällä ruokavalion muutosta munuaissairaudessa (MDRD) ja standardoidaan käyttämällä yksilön kehon pinta-alaa FDA:n munuaisten vajaatoimintaohjeissa kuvatulla tavalla. Pätevät koehenkilöt/potilaat jaetaan 4 kohorttiin lähtötilanteen eGFR:n perusteella: potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta (eGFR ≥ 90 ml/min), potilaat, joilla on lievä (eGFR 60-89 ml/min), keskivaikea (eGFR 30-59). ml/min) ja vaikea (eGFR 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.

Enintään kymmenen tutkimuskeskusta Yhdysvalloissa rekisteröi noin 12 kohorttia kohden (yhteensä 48 koehenkilöä), joille on suunniteltu kirurginen toimenpide, jossa virtsanjohtimen läpinäkyvyys on arvioitava kystoskopialla toimenpiteen jälkeen, ikä 18-85 vuotta. kattaa koko munuaisten toiminnan normaalista, lievästä, kohtalaisesta ja vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta. Jokaisen koehenkilön/potilaan osalta tutkimus koostuu seulontajaksosta (päivä -30 - päivä -2), lähtötilanteen arvioinnista (päivä -1 - päivä 1) ja yhdestä hoitojaksosta (päivä 1), jossa on 24 paikan päällä tehtävä tarkkailujakso. tuntia annoksen jälkeen. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistus, samanaikaisten lääkkeiden kerääminen, sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG ja elintoimintojen mittaukset suoritetaan seulontakäynnin aikana.

Leikkauspäivänä (päivä 1) tutkittavien henkilöiden kelpoisuus satunnaistukseen arvioidaan. Tukikelpoiset koehenkilöt ositetaan kohortin mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Bludigo™:n suuren annoksen (5,0 ml) tai pienen Bludigo™-annoksen (2,5 ml) annoksen. Kaikki satunnaistetut koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan (eli potilaan sisäisenä kontrollina) tehon suhteen saamalla annoksen normaalia suolaliuosta ennen satunnaistetun Bludigo™-annoksen saamista. Kirurgi sokeutuu koehenkilön saamalle Bludigo™-annokselle. Suolaliuoksen ja Bludigo™-injektioaika tallennetaan.

Kaikille hoidetuille henkilöille tehdään seurantakäynti 7-30 päivää (± 2 päivää) toimenpiteen jälkeen. Viimeinen puhelinseurantasoitto tapahtuu päivänä 30 (± 2 päivää) koehenkilöillä, joilla on seurantakäynti ennen päivää 28.

Turvallisuusarviointiin kuuluu AE-tilanteiden seuranta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, kliiniset laboratoriotestit, 12-kytkentäinen EKG ja elintoimintojen mittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12008
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Donald White, M.D., F.A.C.S.
          • Puhelinnumero: 518-262-8579
          • Sähköposti: whitem@amc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 - ≤ 85 vuoden ikäiset
  • Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen IRB:n hyväksymän, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
  • Potilaat, joille on suunniteltu kirurginen toimenpide, jossa virtsanjohtimen läpinäkyvyys on arvioitava toimenpiteen jälkeen kystoskopialla.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) lähtötilanteessa määritetään käyttämällä ruokavalion muokkauskaavaa munuaistaudissa (MDRD) ja standardoidaan käyttämällä yksilön kehon pinta-alaa.

Potilaan munuaisten toiminta määritellään seuraavien kriteerien perusteella:

  • Normaalit koehenkilöt: eGFR ≥90 ml/min
  • Lievä munuaisten vajaatoiminta: eGFR 60-89 ml/min
  • Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta: eGFR 30 - 59 ml/min
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta: eGFR 15-29 ml/min

Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta ja joiden arvioidaan olevan hyvässä terveydentilassa seulontakäynnillä ja/tai ennen tutkimuslääkkeen antamista suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratorioturvallisuustestien perusteella.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (lievä, keskivaikea tai vaikea), joilla on diagnosoitu krooninen (> 6 kuukautta), stabiili (ei akuutteja sairauskohtauksia viimeisen 2 kuukauden aikana munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi) munuaisten vajaatoiminta, joka täyttää seulonnan kriteerit Vierailla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden eGFR <15 ml/min tai joiden odotetaan dialyysin tarvetta lähitulevaisuudessa tai joilla on vain yksi munuainen
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan vakavia yliherkkyysreaktioita Bludigolle™ tai muille väriaineille, mukaan lukien varjoaineväreille
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt, joilla on sairauksia/samanaikaisia ​​sairauksia, jotka estävät heidän turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen (esim. vakavat systeemiset sairaudet)
  • Ei pysty täyttämään erityisiä protokollavaatimuksia (esim. määräaikaiskäynnit) tai tutkittava on yhteistyöhaluinen tai hänellä on tila, joka voi johtaa tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämiseen
  • Kohde on tutkija tai alitutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta
  • Samanaikaisen hoidon vaatimus, joka voi vääristää ensisijaista arviointia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
48 koehenkilöä hoidettiin 5 ml:lla suolaliuosta ja siirtyi sitten hoitohaaraan
Muut: Suolaliuos 0,9 %
Plasebo
Kokeellinen: Suuri annos
24 henkilöä hoidettiin satunnaisesti 5 ml:lla lääkettä
Lääke: Indigotindisulfonaattinatrium 0,8 %
Kokeellinen kontrastiväri, jota käytetään yleisesti visualisoinnin apuvälineenä lantion ja vatsan leikkauksissa sekä erilaisissa diagnostisissa toimenpiteissä lääketieteellisessä käytännössä.
Muut nimet:
  • Bludigo
Muut: Suolaliuos 0,9 %
Plasebo
Kokeellinen: Pieni annos
24 henkilöä hoidettiin satunnaisesti 2,5 ml:lla lääkettä
Lääke: Indigotindisulfonaattinatrium 0,8 %
Kokeellinen kontrastiväri, jota käytetään yleisesti visualisoinnin apuvälineenä lantion ja vatsan leikkauksissa sekä erilaisissa diagnostisissa toimenpiteissä lääketieteellisessä käytännössä.
Muut nimet:
  • Bludigo
Muut: Suolaliuos 0,9 %
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parinäytteen ero (Bludigo - Saline) virtsasuihkun näkyvyyspisteissä.
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Visualisointi mitataan näkyvyysasteikolla, joka on suunniteltu tarjoamaan objektiivinen työkalu, jota voidaan soveltaa virtsan virtauksen visualisointiin virtsanjohtimien aukoista määritettäessä virtsanjohtimen läpinäkyvyyttä. Virtsan aukoista tulevan virtsan näkyvyys määritetään käyttämällä 5 pisteen näkyvyyspistettä seuraavasti:

  1. = Suihkua ei havaittu
  2. = Heikko suihku, vähän värikontrastia
  3. = Värikontrasti tai merkittävä suihkuvirtaus
  4. = Voimakas suihkuvirtaus hyvällä värikontrastilla
  5. = Voimakas suihkuvirtaus silmiinpistävällä värikontrastilla

Parillinen näyteero (Bludigo™-Saline) näkyvyyspisteissä (PSDCS). PSDCS lasketaan jokaiselle virtsanjohtimelle (vasemmalle tai oikealle) jokaiselle tutkijalle kullekin kohteelle.
10-15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Vastaa Bludigolle
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Visualisointi mitataan näkyvyysasteikolla, joka on suunniteltu tarjoamaan objektiivinen työkalu, jota voidaan soveltaa virtsan virtauksen visualisointiin virtsanjohtimien aukoista määritettäessä virtsanjohtimen läpinäkyvyyttä. Virtsan aukoista tulevan virtsan näkyvyys määritetään käyttämällä 5 pisteen näkyvyyspistettä seuraavasti:

  1. = Suihkua ei havaittu
  2. = Heikko suihku, vähän värikontrastia
  3. = Värikontrasti tai merkittävä suihkuvirtaus
  4. = Voimakas suihkuvirtaus hyvällä värikontrastilla
  5. = Voimakas suihkuvirtaus silmiinpistävällä värikontrastilla

Koehenkilön katsotaan reagoivan Bludigo™-hoitoon, jos näkyvyyspisteissä on >=1 pisteen parannus Bludigo™-hoidon jälkeen verrattuna suolaliuokseen ja Bludigo™-hoidon näkyvyyspistemäärän on oltava (3, 4 tai 5). . Vastaajan kriteerit arvioidaan erikseen jokaiselle virtsanjohdolle (vasemmalle tai oikealle) jokaiselta arvioijalta.
10-15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka kokevat haittatapahtuman hoidon jälkeen
30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Kliinisen turvallisuuden laboratorioarvojen muutokset
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisen turvallisuuden laboratoriotesteissä hoidon jälkeen
30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset elintoiminnoissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa hoidon jälkeen
30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset EKG:ssä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä hoidon jälkeen
30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Verenpaineen muutokset annosryhmittäin ja munuaisten vajaatoimintakohorttikohtaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Verenpaineen hoidon jälkeisten muutosten vertailu annosryhmittäin ja munuaisten vajaatoimintakohorttikohtaisesti (normaali munuaisten toiminta, lievä, keskivaikea ja vaikea vajaatoiminta)
30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset sykkeessä annosryhmittäin ja munuaisten vajaatoimintakohorttikohtaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Hoidon jälkeisten sykemuutosten vertailu annosryhmittäin ja munuaisten vajaatoimintakohorttikohtaisesti (normaali munuaisten toiminta, lievä, keskivaikea ja vaikea vajaatoiminta)
30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset pulssioksimetriassa annosryhmittäin ja munuaisten vajaatoimintakohorttikohtaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Hoidon jälkeisten pulssioksimetrian muutosten vertailu annosryhmittäin ja munuaisten vajaatoimintakohorttikohtaisesti (normaali munuaisten toiminta, lievä, keskivaikea ja vaikea vajaatoiminta)
30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aika visualisoida
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Kuvaamaan sinisen värin visualisointiin (TTV) kuluvaa aikaa virtsanjohtimen suihkussa Bludigo™-hoidon jälkeen
10-15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Lääkäreiden yleisen tyytyväisyyden määrittäminen Bludigo™-hoitoon arvioimalla niiden kirurgien osuutta, jotka suostuvat käyttämään 5-pisteistä lääkärityytyväisyyssopimusasteikkoa (PSAS) seuraavalla lausunnolla:

"Suolaliuoshoitoon verrattuna kykyni arvioida virtsanjohtimen avoimuutta parani Bludigo™:n lisäämisen jälkeen."

  1. = Täysin samaa mieltä
  2. = Samaa mieltä
  3. = En ole samaa mieltä tai eri mieltä
  4. = Eri mieltä
  5. = Täysin eri mieltä Kirurgin arviota pidetään tyydyttävänä, jos arvio on joko 1 (täysin samaa mieltä) tai 2 (hyväksyä).
10-15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero suuren Bludigo™-annoksen ja pienen Bludigo™-annoksen välillä virtsasuihkun näkyvyyspisteissä
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Tutkiva vertailu suoritetaan Bludigo™:n suuren annoksen ja alhaisen Bludigo™-annoksen välisen eron arvioimiseksi virtsasuihkun näkyvyyspisteissä.

Virtsan aukoista tulevan virtsan näkyvyys määritetään käyttämällä 5 pisteen näkyvyyspistettä seuraavasti:

  1. = Suihkua ei havaittu
  2. = Heikko suihku, vähän värikontrastia
  3. = Värikontrasti tai merkittävä suihkuvirtaus
  4. = Voimakas suihkuvirtaus hyvällä värikontrastilla
  5. = Voimakas suihkuvirtaus silmiinpistävällä värikontrastilla
10-15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus Bludigo™:n eliminaatioon munuaisten kautta
Aikaikkuna: 12 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Tutkiva vertailu suoritetaan arvioidakseen munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta Bludigo™:n eliminaatioon munuaisten kautta.
12 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Bludigon erittyminen virtsaan potilailla, joilla on tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa
Aikaikkuna: 12 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Tutkiva arvio virtsaan erittyneen Bludigon määrästä potilailla, joilla on tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
12 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prove pharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PVP-22IC05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indigotindisulfonaattinatrium 0,8 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa