Iniezione di sodio indigotindisolfonato, USP come ausilio nella determinazione della pervietà ureterale nei pazienti con insufficienza renale
Uno studio di gruppo parallelo, randomizzato, in aperto, per indagare l'influenza dell'insufficienza renale sull'efficacia e sulla sicurezza di due dosi di Bludigo™ (Indigotindisulfonate Sodium Injection, USP) 0,8% quando utilizzato come ausilio nella determinazione della pervietà ureterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) al basale sarà determinata utilizzando la Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) e standardizzata utilizzando la superficie corporea dell'individuo come descritto nelle linee guida sulla compromissione renale della FDA. I soggetti/pazienti qualificati saranno stratificati in 4 coorti in base al loro eGFR al basale: pazienti con funzionalità renale normale (eGFR ≥ 90 mL/min), pazienti con funzionalità renale lieve (eGFR 60-89 mL/min), moderata (eGFR 30-59 ml/min) e insufficienza renale grave (eGFR 15-29 ml/min).
Fino a dieci centri di studio negli Stati Uniti arruoleranno fino a circa 12 soggetti per coorte (48 soggetti in totale) programmati per una procedura chirurgica in cui la pervietà dell'uretere deve essere valutata mediante cistoscopia dopo la procedura, di età compresa tra 18 e 85 anni inclusivo che copre l’intero range della funzionalità renale, dall’insufficienza renale normale, lieve, moderata e grave. Per ciascun soggetto/paziente lo studio consisterà in un periodo di screening (dal giorno -30 al giorno -2), una valutazione di base (dal giorno -1 al giorno 1) e un singolo periodo di trattamento (dal giorno 1) con un periodo di osservazione in loco di 24 ore dopo la dose. Dopo aver firmato il consenso informato, verrà eseguita la revisione dei criteri di inclusione ed esclusione, la raccolta dei farmaci concomitanti, l'anamnesi medica, l'esame fisico, i test di laboratorio di base, l'ECG a 12 derivazioni e le misurazioni dei segni vitali saranno completati durante la visita di screening.
Il giorno dell'intervento (giorno 1) i soggetti verranno valutati per l'idoneità alla randomizzazione. I soggetti idonei saranno stratificati per coorte e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una dose di Bludigo™ a dose alta (5,0 ml) o Bludigo™ a dose bassa (2,5 ml). Tutti i soggetti randomizzati fungeranno da controllo (cioè controllati intra-paziente) per l'efficacia ricevendo una dose di soluzione salina normale prima di ricevere la dose randomizzata di Bludigo™. Il chirurgo sarà cieco rispetto alla dose di Bludigo™ che un soggetto riceve. Verrà catturato il tempo di iniezione della soluzione salina e del Bludigo™.
Tutti i soggetti trattati verranno sottoposti a una visita di controllo da 7 a 30 giorni (± 2 giorni) dopo la procedura. Un'ultima chiamata telefonica di follow-up avrà luogo il Giorno 30 (± 2 giorni) nei soggetti che hanno effettuato la visita di follow-up prima del Giorno 28.
Le valutazioni della sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi durante e dopo la procedura, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e misurazioni dei segni vitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michelle Boytim, P.hD.
- Numero di telefono: 610-850-7115
- Email: michelle.boytim@provepharm.com
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12008
- Reclutamento
- Albany Medical Center
-
Contatto:
- Mark D White, MD
- Numero di telefono: 518-262-8579
- Email: whitem@amc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 85 anni
- Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB
- Soggetti in attesa di un intervento chirurgico in cui la pervietà dell'uretere deve essere valutata mediante cistoscopia al termine della procedura.
- Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) al basale sarà determinata utilizzando la formula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) e standardizzata utilizzando la superficie corporea dell'individuo.
La funzionalità renale del soggetto sarà definita in base ai seguenti criteri:
- Soggetti normali: eGFR ≥90 ml/min
- Compromissione renale lieve: eGFR da 60 a 89 ml/min
- Compromissione renale moderata: eGFR da 30 a 59 ml/min
- Grave insufficienza renale: eGFR da 15 a 29 ml/min
Soggetti con funzionalità renale normale giudicati in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali e dei test di sicurezza di laboratorio eseguiti durante la visita di screening e/o prima della somministrazione del farmaco in studio.
Pazienti con insufficienza renale (lieve, moderata o grave) con diagnosi di insufficienza renale cronica (>6 mesi), stabile (nessun episodio acuto di malattia nei 2 mesi precedenti a causa del deterioramento della funzionalità renale) che soddisfa i criteri dello screening Visita
Criteri di esclusione:
- Soggetti con eGFR <15 mL/min o con prevista necessità di dialisi nel prossimo futuro o con solo 1 rene
- Soggetti con note gravi reazioni di ipersensibilità al Bludigo™ o ad altri coloranti, compresi i mezzi di contrasto
- Anamnesi nota di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti la visita di screening
- Soggetti, secondo la valutazione dello sperimentatore, con condizioni/malattie concomitanti che ne impediscono la partecipazione sicura a questo studio (ad esempio, principali malattie sistemiche)
- Impossibile soddisfare i requisiti specifici del protocollo (ad esempio, visite programmate) o il soggetto non collabora o presenta una condizione che potrebbe portare alla non conformità con le procedure dello studio
- Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi sub-investigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo
- Soggetti con aspettativa di vita < 6 mesi
- Necessità di trattamento concomitante che potrebbe influenzare la valutazione primaria.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Salino
48 soggetti trattati con 5 ml di soluzione salina sono poi passati al braccio di trattamento
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Placebo
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Sperimentale: Dose elevata
24 soggetti trattati in modo casuale con 5 ml di farmaco
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Colorante di contrasto sperimentale comunemente utilizzato come ausilio per la visualizzazione negli interventi chirurgici pelvici e addominali e per varie procedure diagnostiche nella pratica medica.
Altri nomi:
Placebo
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Sperimentale: Basso dosaggio
24 soggetti trattati in modo casuale con 2,5 ml di farmaco
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Colorante di contrasto sperimentale comunemente utilizzato come ausilio per la visualizzazione negli interventi chirurgici pelvici e addominali e per varie procedure diagnostiche nella pratica medica.
Altri nomi:
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra campioni accoppiati (Bludigo - Soluzione salina) nel punteggio di visibilità del getto di urina.
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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La visualizzazione sarà misurata mediante una scala di visibilità progettata per fornire uno strumento oggettivo applicabile alla visualizzazione del flusso urinario dagli orifizi ureterali quando si determina la pervietà dell'uretere. La visibilità del flusso di urina dagli orifizi ureterali è definita utilizzando il punteggio di visibilità a 5 punti come segue:
Differenza del campione appaiato (Bludigo™-Saline) nel punteggio di visibilità (PSDCS). La PSDCS verrà calcolata per ciascun uretere (sinistro o destro) per ciascun soggetto di ciascun revisore. |
10-15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Risponditori a Bludigo
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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La visualizzazione sarà misurata mediante una scala di visibilità progettata per fornire uno strumento oggettivo applicabile alla visualizzazione del flusso urinario dagli orifizi ureterali quando si determina la pervietà dell'uretere. La visibilità del flusso di urina dagli orifizi ureterali è definita utilizzando il punteggio di visibilità a 5 punti come segue:
Un soggetto è considerato rispondente a Bludigo™ se c'è un miglioramento >=1 punto nel punteggio di visibilità dopo il trattamento con Bludigo™ rispetto al trattamento con soluzione salina e il punteggio di visibilità per il trattamento con Bludigo™ deve essere (3, 4 o 5) . I criteri di risposta saranno valutati separatamente per ciascun uretere (sinistro o destro) da ciascun revisore. |
10-15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno manifestato un evento avverso dopo il trattamento
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30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Cambiamenti nei valori di laboratorio sulla sicurezza clinica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Proporzione di soggetti con cambiamenti clinicamente importanti nei test di laboratorio sulla sicurezza clinica dopo il trattamento
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30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Cambiamenti nei segni vitali dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Proporzione di soggetti con cambiamenti clinicamente importanti nei segni vitali dopo il trattamento
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30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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|
Cambiamenti nell'ECG dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Proporzione di soggetti con cambiamenti clinicamente importanti negli ECG dopo il trattamento
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30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazioni della pressione sanguigna per gruppo di dose e coorte di insufficienza renale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Confronto delle variazioni post trattamento della pressione arteriosa per gruppo di dosaggio e coorte di compromissione renale (funzione renale normale, compromissione lieve, moderata e grave)
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30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Variazioni della frequenza cardiaca per gruppo di dose e coorte di insufficienza renale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Confronto delle variazioni post trattamento della frequenza cardiaca per gruppo di dosaggio e coorte di compromissione renale (funzione renale normale, compromissione lieve, moderata e grave)
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30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Cambiamenti nella pulsossimetria per gruppo di dose e coorte di insufficienza renale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Confronto dei cambiamenti post trattamento nella pulsossimetria per gruppo di dose e coorte di compromissione renale (funzione renale normale, compromissione lieve, moderata e grave)
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30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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È ora di visualizzare
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Descrivere il tempo necessario alla visualizzazione (TTV) del colore blu nel flusso dei getti ureterali dopo il trattamento con Bludigo™
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10-15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Determinare la soddisfazione complessiva dei medici con il trattamento Bludigo™ valutando la percentuale di chirurghi che concordano sull'utilizzo della scala PSAS (Physician Satisfaction Agreement Scale) a 5 punti con la dichiarazione: "Rispetto al trattamento salino, la mia capacità di valutare la pervietà dell'uretere è migliorata dopo l'aggiunta di Bludigo™."
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10-15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra la dose alta di Bludigo™ e la dose bassa di Bludigo™ nel punteggio di visibilità del getto urinario
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Verrà eseguito un confronto esplorativo per valutare la differenza tra la dose alta di Bludigo™ e la dose bassa di Bludigo™ nel punteggio di visibilità del getto urinario. La visibilità del flusso di urina dagli orifizi ureterali è definita utilizzando il punteggio di visibilità a 5 punti come segue:
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10-15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Impatto dell'insufficienza renale sull'eliminazione renale di Bludigo™
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Verrà effettuato un confronto esplorativo per valutare l'impatto dell'insufficienza renale sull'eliminazione renale di Bludigo™.
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12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Escrezione urinaria di Bludigo in pazienti con e senza insufficienza renale
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Una valutazione esplorativa della quantità di Bludigo escreta nelle urine in pazienti con e senza insufficienza renale.
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12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michelle Boytim, Ph.D., Provepharm SAS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVP-22IC05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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