Индиготиндисульфонат натрия для инъекций, USP как вспомогательное средство при определении проходимости мочеточника у пациентов с почечной недостаточностью
Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению влияния нарушения функции почек на эффективность и безопасность двух доз Bludigo™ (индиготиндисульфоната натрия для инъекций, USP) 0,8% при использовании в качестве вспомогательного средства при определении проходимости мочеточника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) на исходном уровне будет определяться с использованием Модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) и стандартизироваться с использованием площади поверхности тела человека, как описано в руководстве FDA по почечной недостаточности. Квалифицированные субъекты/пациенты будут разделены на 4 группы на основе их рСКФ на исходном уровне: пациенты с нормальной функцией почек (рСКФ ≥ 90 мл/мин), пациенты с легкой (рСКФ 60–89 мл/мин), умеренной (рСКФ 30–59 мл/мин) и тяжелые (СКФ 15-29 мл/мин) нарушения функции почек.
До десяти исследовательских центров в США будут набирать до примерно 12 субъектов в группу (всего 48 субъектов), которым запланирована хирургическая процедура, при которой проходимость мочеточника должна быть оценена с помощью цистоскопии после процедуры, в возрасте от 18 до 85 лет. включительно, охватывающее полный диапазон функции почек: нормальную, легкую, умеренную и тяжелую почечную недостаточность. Для каждого субъекта/пациента исследование будет состоять из периода скрининга (от дня -30 до дня -2), базовой оценки (от дня -1 до дня 1) и одного периода лечения (день 1) с периодом наблюдения на месте 24 часа. часов после приема дозы. После подписания информированного согласия будет проведен анализ критериев включения и исключения, во время скринингового визита будет завершен сбор сопутствующих лекарств, история болезни, физическое обследование, базовые лабораторные исследования, ЭКГ в 12 отведениях и измерения жизненно важных функций.
В день операции (день 1) субъектов будут оценивать на соответствие критериям рандомизации. Подходящие субъекты будут стратифицированы по когортам и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения дозы либо высокой дозы Bludigo™ (5,0 мл), либо низкой дозы Bludigo™ (2,5 мл). Все рандомизированные субъекты будут служить его/ее собственным контролем (т.е. контролем внутри пациента) в отношении эффективности, получая дозу физиологического раствора перед получением рандомизированной дозы Bludigo™. Хирург не будет знать о дозе Bludigo™, которую получает субъект. Время введения физиологического раствора и Bludigo™ будет зафиксировано.
Все субъекты, прошедшие лечение, должны будут пройти контрольный визит через 7–30 дней (± 2 дня) после процедуры. Последний контрольный звонок по телефону произойдет на 30-й день (± 2 дня) у субъектов, у которых последующий визит состоится до 28-го дня.
Оценка безопасности будет включать мониторинг НЯ во время и после процедуры, клинические лабораторные тесты, ЭКГ в 12 отведениях и измерения жизненно важных функций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle Boytim, P.hD.
- Номер телефона: 610-850-7115
- Электронная почта: michelle.boytim@provepharm.com
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12008
- Рекрутинг
- Albany Medical Center
-
Контакт:
- Mark D White, MD
- Номер телефона: 518-262-8579
- Электронная почта: whitem@amc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от ≥ 18 до ≤ 85 лет.
- Субъекты, подписавшие одобренную IRB письменную форму информированного согласия.
- Субъекты, которым назначена хирургическая процедура, при которой проходимость мочеточника должна быть оценена с помощью цистоскопии после процедуры.
- Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) на исходном уровне будет определяться с использованием формулы модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) и стандартизироваться с использованием площади поверхности тела человека.
Функция почек субъекта будет определяться на основе следующих критериев:
- Нормальные субъекты: рСКФ ≥90 мл/мин.
- Легкая степень почечной недостаточности: рСКФ от 60 до 89 мл/мин.
- Умеренная почечная недостаточность: рСКФ от 30 до 59 мл/мин.
- Тяжелая почечная недостаточность: рСКФ от 15 до 29 мл/мин.
Субъекты с нормальной функцией почек, состояние здоровья которых оценивается как хорошее на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности и лабораторных тестов безопасности, проведенных во время скринингового визита и/или перед введением исследуемого препарата.
Пациенты с нарушением функции почек (легкой, средней или тяжелой степени), имеющие диагноз хронической (>6 мес), стабильной (отсутствие острых эпизодов заболевания в течение предыдущих 2 мес в связи с ухудшением функции почек) почечной недостаточности, соответствующей критериям скрининга. Посещать
Критерий исключения:
- Субъекты с рСКФ <15 мл/мин или ожидаемой потребностью в диализе в ближайшем будущем или имеющие только 1 почку.
- Субъекты с известными тяжелыми реакциями гиперчувствительности на Bludigo™ или другие красители, включая контрастные красители.
- Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до момента скринингового визита.
- Субъекты, по оценке исследователя, с состояниями/сопутствующими заболеваниями, исключающими их безопасное участие в этом исследовании (например, основные системные заболевания)
- Невозможно выполнить определенные требования протокола (например, запланированные посещения), или субъект отказывается сотрудничать или имеет состояние, которое может привести к несоблюдению процедур исследования.
- Субъектом является исследователь или любой суб-исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в проведении протокола.
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев
- Требование сопутствующего лечения, которое может привести к искажению первичной оценки.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
48 субъектов получили 5 мл физиологического раствора, а затем перешли в группу лечения.
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
24 субъекта, случайным образом получившие 5 мл препарата.
|
Экспериментальный контрастный краситель, широко используемый в качестве средства визуализации при операциях на органах таза и брюшной полости, а также при различных диагностических процедурах в медицинской практике.
Другие имена:
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Малая доза
24 субъекта, случайным образом получившие 2,5 мл препарата.
|
Экспериментальный контрастный краситель, широко используемый в качестве средства визуализации при операциях на органах таза и брюшной полости, а также при различных диагностических процедурах в медицинской практике.
Другие имена:
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница парных образцов (Блюдиго – физиологический раствор) в показателе заметности струи мочи.
Временное ограничение: Через 10–15 минут после введения исследуемого препарата
|
Визуализация будет измеряться с помощью шкалы заметности, предназначенной для предоставления объективного инструмента, применимого для визуализации потока мочи из отверстий мочеточника при определении проходимости мочеточника. Заметность потока мочи из устьев мочеточников определяется с использованием 5-балльной оценки заметности следующим образом:
Разница парных образцов (Bludigo™-физраствор) в показателе заметности (PSDCS). PSDCS будет рассчитываться для каждого мочеточника (левого или правого) для каждого субъекта от каждого рецензента. |
Через 10–15 минут после введения исследуемого препарата
|
|
Ответы на Блудиго
Временное ограничение: Через 10–15 минут после введения исследуемого препарата
|
Визуализация будет измеряться с помощью шкалы заметности, предназначенной для предоставления объективного инструмента, применимого для визуализации потока мочи из отверстий мочеточника при определении проходимости мочеточника. Заметность потока мочи из устьев мочеточников определяется с использованием 5-балльной оценки заметности следующим образом:
Субъект считается ответившим на Bludigo™, если улучшение заметности после лечения Bludigo™ превышает 1 балл по сравнению с лечением физиологическим раствором, а показатель заметности для лечения Bludigo™ должен составлять (3, 4 или 5). . Критерии ответа будут оцениваться отдельно для каждого мочеточника (левого или правого) от каждого рецензента. |
Через 10–15 минут после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Через 30 дней после приема исследуемого препарата
|
Процент пациентов в каждой группе лечения, у которых возникли нежелательные явления после лечения
|
Через 30 дней после приема исследуемого препарата
|
|
Изменения лабораторных показателей клинической безопасности
Временное ограничение: Через 30 дней после приема исследуемого препарата
|
Доля субъектов с клинически значимыми изменениями в лабораторных тестах клинической безопасности после лечения
|
Через 30 дней после приема исследуемого препарата
|
|
Изменения жизненно важных показателей после лечения
Временное ограничение: Через 30 дней после приема исследуемого препарата
|
Доля субъектов с клинически важными изменениями жизненно важных функций после лечения
|
Через 30 дней после приема исследуемого препарата
|
|
Изменения ЭКГ после лечения
Временное ограничение: Через 30 дней после приема исследуемого препарата
|
Доля субъектов с клинически значимыми изменениями ЭКГ после лечения
|
Через 30 дней после приема исследуемого препарата
|
|
Изменения артериального давления в зависимости от дозовой группы и когорты с почечной недостаточностью
Временное ограничение: Через 30 дней после приема исследуемого препарата
|
Сравнение изменений артериального давления после лечения по группам доз и когорте с почечной недостаточностью (нормальная функция почек, легкие, умеренные и тяжелые нарушения)
|
Через 30 дней после приема исследуемого препарата
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений в зависимости от дозовой группы и когорты с почечной недостаточностью
Временное ограничение: Через 30 дней после приема исследуемого препарата
|
Сравнение изменений частоты сердечных сокращений после лечения в зависимости от дозовой группы и когорты с почечной недостаточностью (нормальная функция почек, легкие, умеренные и тяжелые нарушения)
|
Через 30 дней после приема исследуемого препарата
|
|
Изменения показателей пульсоксиметрии в зависимости от дозовой группы и когорты с почечной недостаточностью
Временное ограничение: Через 30 дней после приема исследуемого препарата
|
Сравнение изменений пульсоксиметрии после лечения в зависимости от дозовой группы и когорты с почечной недостаточностью (нормальная функция почек, легкие, умеренные и тяжелые нарушения)
|
Через 30 дней после приема исследуемого препарата
|
|
Время визуализации
Временное ограничение: Через 10–15 минут после введения исследуемого препарата
|
Описать время визуализации (TTV) синего цвета в струях мочеточника после лечения Bludigo™.
|
Через 10–15 минут после введения исследуемого препарата
|
|
Удовлетворенность врача
Временное ограничение: Через 10–15 минут после введения исследуемого препарата
|
Определить общую удовлетворенность врачей лечением Bludigo™ путем оценки доли хирургов, которые согласны использовать 5-балльную шкалу согласия врачей (PSAS) с утверждением: «По сравнению с лечением физиологическим раствором моя способность оценивать проходимость мочеточника улучшилась после добавления Bludigo™».
|
Через 10–15 минут после введения исследуемого препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между высокой дозой Bludigo™ и низкой дозой Bludigo™ в показателе заметности струи мочи
Временное ограничение: Через 10–15 минут после введения исследуемого препарата
|
Будет проведено исследовательское сравнение для оценки разницы между высокой дозой Bludigo™ и низкой дозой Bludigo™ по показателю заметности струи мочи. Заметность потока мочи из устьев мочеточников определяется с использованием 5-балльной оценки заметности следующим образом:
|
Через 10–15 минут после введения исследуемого препарата
|
|
Влияние почечной недостаточности на выведение Блудиго™ почками
Временное ограничение: Через 12 часов после приема исследуемого препарата
|
Будет проведено предварительное сравнение для оценки влияния почечной недостаточности на выведение Bludigo™ почками.
|
Через 12 часов после приема исследуемого препарата
|
|
Выведение Блудиго с мочой у пациентов с нарушением функции почек и без него.
Временное ограничение: Через 12 часов после приема исследуемого препарата
|
Исследовательская оценка количества Блудиго, выводимого с мочой у пациентов с почечной недостаточностью и без нее.
|
Через 12 часов после приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michelle Boytim, Ph.D., Provepharm SAS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVP-22IC05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .