Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce indigotindisulfonátu sodného, ​​USP jako pomůcka při určování průchodnosti močovodů u pacientů s poruchou ledvin

30. ledna 2024 aktualizováno: Prove pharm

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání vlivu poškození ledvin na účinnost a bezpečnost dvou dávek přípravku Bludigo™ (injekce indigotindisulfonátu sodného, ​​USP) 0,8 % při použití jako pomůcka při určování průchodnosti močovodů

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou úrovní dávek (2,5 ml a 5,0 ml) injekce indigotindisulfonátu sodného, ​​USP 0,8 %, když se používá jako pomůcka při stanovení průchodnosti močovodů u pacientů s různými stupně poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) na začátku bude stanovena pomocí Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) a standardizována pomocí plochy tělesného povrchu jednotlivce, jak je popsáno v pokynech FDA's Renal Impairment. Kvalifikovaní jedinci/pacienti budou rozděleni do 4 kohort na základě jejich eGFR na začátku: pacienti s normální funkcí ledvin (eGFR ≥ 90 ml/min), pacienti s mírnou (eGFR 60-89 ml/min), středně těžkou (eGFR 30-59 ml/min) a těžké (eGFR 15-29 ml/min) poškození ledvin.

Až deset studijních středisek ve Spojených státech zaregistruje až přibližně 12 subjektů na kohortu (celkem 48 subjektů) plánovaných k chirurgickému výkonu, při kterém musí být po výkonu posouzena průchodnost močovodu pomocí cystoskopie, věk 18 až 85 let včetně pokrývající celý rozsah renálních funkcí od normálního, mírného, ​​středního a těžkého poškození ledvin. U každého subjektu/pacienta bude studie sestávat ze screeningového období (den -30 až den -2), základního hodnocení (den -1 až den 1) a jednoho léčebného období (den 1) s obdobím pozorování na místě 24 hodin po dávce. Po podepsání informovaného souhlasu bude provedena kontrola kritérií pro zařazení a vyloučení, během screeningové návštěvy bude dokončen odběr souběžných léků, anamnéza, fyzikální vyšetření, základní laboratorní testy, 12svodové EKG a měření vitálních funkcí.

V den chirurgického zákroku (den 1) budou subjekty hodnoceny z hlediska způsobilosti pro randomizaci. Vhodní jedinci budou stratifikováni podle kohorty a randomizováni v poměru 1:1, aby dostali dávku buď Bludigo™ vysoké dávky (5,0 ml) nebo Bludigo™ nízké dávky (2,5 ml). Všichni randomizovaní jedinci budou sloužit jako jeho/její vlastní kontrola (tj. kontrolovaná uvnitř pacienta) pro účinnost tím, že dostanou dávku normálního fyziologického roztoku před obdržením randomizované dávky Bludigo™. Chirurg bude slepý vůči dávce Bludigo™, kterou subjekt dostane. Zaznamená se čas injekce fyziologického roztoku a Bludigo™.

Všechny léčené subjekty budou mít následnou návštěvu 7 až 30 dnů (± 2 dny) po zákroku. Poslední telefonický následný hovor proběhne 30. den (± 2 dny) u subjektů, které mají následnou návštěvu před 28. dnem.

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování AE během a po výkonu, klinické laboratorní testy, 12svodové EKG a měření vitálních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12008
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark Donald White, M.D., F.A.C.S.
          • Telefonní číslo: 518-262-8579
          • E-mail: whitem@amc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mezi ≥ 18 a ≤ 85 let
  • Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas schválený IRB
  • Subjekty plánované k chirurgickému zákroku, při kterém musí být po zákroku posouzena průchodnost močovodu pomocí cystoskopie.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) na začátku bude stanovena pomocí vzorce pro modifikaci diety při onemocnění ledvin (MDRD) a standardizována pomocí plochy tělesného povrchu jednotlivce.

Renální funkce subjektu bude definována na základě následujících kritérií:

  • Normální subjekty: eGFR ≥90 ml/min
  • Mírné poškození ledvin: eGFR 60 až 89 ml/min
  • Středně těžké poškození ledvin: eGFR 30 až 59 ml/min
  • Těžké poškození ledvin: eGFR 15 až 29 ml/min

Subjekty s normální funkcí ledvin, které jsou posouzeny jako v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních testů bezpečnosti provedených při screeningové návštěvě a/nebo před podáním studovaného léku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin (mírná, středně těžká nebo těžká), kteří mají diagnózu chronické (> 6 měsíců), stabilní (žádné akutní epizody onemocnění během předchozích 2 měsíců z důvodu zhoršení funkce ledvin) renální insuficience splňující kritéria screeningu Návštěva

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s eGFR <15 ml/min nebo s očekávanou potřebou dialýzy v blízké budoucnosti nebo s pouze 1 ledvinou
  • Subjekty se známými závažnými reakcemi přecitlivělosti na Bludigo™ nebo jiná barviva, včetně kontrastních barviv
  • Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před návštěvou screeningu
  • Subjekty, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, se stavy/souběžnými onemocněními vylučujícími jejich bezpečnou účast v této studii (např. hlavní systémová onemocnění)
  • Nemůže splnit specifické požadavky protokolu (např. plánované návštěvy) nebo subjekt nespolupracuje nebo má stav, který by mohl vést k nedodržení postupů studie
  • Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu
  • Subjekty s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Požadavek na souběžnou léčbu, která by mohla zkreslit primární hodnocení.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
48 subjektů léčených 5 ml fyziologického roztoku pak přešlo do léčebné větve
Jiný: Injekce fyziologického roztoku 0,9 %
Placebo
Experimentální: Vysoká dávka
24 subjektů náhodně léčených 5 ml léku
Lék: Indigotindisulfonát sodný 0,8%
Experimentální kontrastní barvivo, které se běžně používá jako vizualizační pomůcka při pánevních a břišních operacích a pro různé diagnostické postupy v lékařské praxi.
Ostatní jména:
  • Bludigo
Jiný: Injekce fyziologického roztoku 0,9 %
Placebo
Experimentální: Nízká dávka
24 subjektů náhodně léčených 2,5 ml léku
Lék: Indigotindisulfonát sodný 0,8%
Experimentální kontrastní barvivo, které se běžně používá jako vizualizační pomůcka při pánevních a břišních operacích a pro různé diagnostické postupy v lékařské praxi.
Ostatní jména:
  • Bludigo
Jiný: Injekce fyziologického roztoku 0,9 %
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl párových vzorků (Bludigo - Saline) ve skóre nápadnosti trysky moči.
Časové okno: 10 až 15 minut po podání studijního léku

Vizualizace bude měřena pomocí škály nápadnosti navržené tak, aby poskytla objektivní nástroj použitelný pro vizualizaci průtoku moči z ureterálních ústí při určování průchodnosti močovodu. Nápadnost toku moči z ureterálních ústí je definována pomocí 5bodového skóre nápadnosti takto:

  1. = Nebyl pozorován žádný jet
  2. = Slabý paprsek, malý barevný kontrast
  3. = Barevný kontrast nebo výrazný proud paprsku
  4. = Silný proud paprsku s dobrým barevným kontrastem
  5. = Silný paprsek s výrazným kontrastem barev

Rozdíl spárovaných vzorků (Bludigo™-Saline) ve skóre nápadnosti (PSDCS). PSDCS se vypočítá pro každý močovod (levý nebo pravý) pro každého subjektu od každého recenzenta.
10 až 15 minut po podání studijního léku
Respondenti na Bludigo
Časové okno: 10 až 15 minut po podání studijního léku

Vizualizace bude měřena pomocí škály nápadnosti navržené tak, aby poskytla objektivní nástroj použitelný pro vizualizaci průtoku moči z ureterálních ústí při určování průchodnosti močovodu. Nápadnost toku moči z ureterálních ústí je definována pomocí 5bodového skóre nápadnosti takto:

  1. = Nebyl pozorován žádný jet
  2. = Slabý paprsek, malý barevný kontrast
  3. = Barevný kontrast nebo výrazný proud paprsku
  4. = Silný proud paprsku s dobrým barevným kontrastem
  5. = Silný paprsek s výrazným kontrastem barev

Subjekt je považován za reagujícího na Bludigo™, pokud po léčbě Bludigo™ dojde ke zlepšení skóre o >=1 bod oproti léčbě fyziologickým roztokem a skóre nápadnosti pro léčbu Bludigo™ musí být (3, 4 nebo 5) . Kritéria respondentů budou hodnocena samostatně pro každý močovod (levý nebo pravý) od každého posuzovatele.
10 až 15 minut po podání studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 30 dní po podání studijního léku
Procento pacientů v každé léčebné skupině, kteří po léčbě zaznamenali nežádoucí příhodu
30 dní po podání studijního léku
Změny laboratorních hodnot klinické bezpečnosti
Časové okno: 30 dní po podání studijního léku
Podíl subjektů s klinicky významnými změnami v laboratorních testech klinické bezpečnosti po léčbě
30 dní po podání studijního léku
Změny vitálních funkcí po léčbě
Časové okno: 30 dní po podání studijního léku
Podíl subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí po léčbě
30 dní po podání studijního léku
Změny na EKG po léčbě
Časové okno: 30 dní po podání studijního léku
Podíl subjektů s klinicky významnými změnami EKG po léčbě
30 dní po podání studijního léku
Změny krevního tlaku podle dávkové skupiny a kohorty s poruchou funkce ledvin
Časové okno: 30 dnů po podání studijního léku
Porovnání změn krevního tlaku po léčbě podle dávkové skupiny a kohorty s poruchou funkce ledvin (normální funkce ledvin, mírné, středně těžké a těžké poškození)
30 dnů po podání studijního léku
Změny srdeční frekvence podle dávkové skupiny a kohorty s poruchou funkce ledvin
Časové okno: 30 dnů po podání studijního léku
Porovnání změn srdeční frekvence po léčbě podle dávkové skupiny a kohorty s poruchou funkce ledvin (normální funkce ledvin, mírné, středně těžké a těžké poškození)
30 dnů po podání studijního léku
Změny v pulzní oxymetrii podle dávkové skupiny a kohorty s poruchou funkce ledvin
Časové okno: 30 dnů po podání studijního léku
Porovnání změn pulzní oxymetrie po léčbě podle dávkové skupiny a kohorty s poruchou funkce ledvin (normální funkce ledvin, mírné, středně těžké a těžké poškození)
30 dnů po podání studijního léku
Čas na vizualizaci
Časové okno: 10 až 15 minut po podání studijního léku
Popsat dobu do vizualizace (TTV) modré barvy v proudu ureterálních trysek po léčbě Bludigo™
10 až 15 minut po podání studijního léku
Spokojenost lékaře
Časové okno: 10 až 15 minut po podání studijního léku

Chcete-li určit celkovou spokojenost lékařů s léčbou Bludigo™ posouzením podílu chirurgů, kteří souhlasí s použitím 5bodové škály dohody o spokojenosti lékaře (PSAS) s prohlášením:

"Ve srovnání s léčbou fyziologickým roztokem se moje schopnost posoudit průchodnost močovodu zlepšila po přidání Bludigo™."

  1. = Rozhodně souhlasím
  2. = Souhlas
  3. = Nesouhlasím ani nesouhlasím
  4. = Nesouhlasím
  5. = Silně nesouhlasím Hodnocení chirurga je považováno za uspokojivé, pokud je hodnocení buď 1 (zcela souhlasím) nebo 2 (souhlasím).
10 až 15 minut po podání studijního léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi vysokou dávkou Bludigo™ a nízkou dávkou Bludigo™ ve skóre nápadnosti trysky moči
Časové okno: 10 až 15 minut po podání studijního léku

Bude provedeno průzkumné srovnání za účelem posouzení rozdílu mezi vysokou dávkou Bludigo™ a nízkou dávkou Bludigo™ ve skóre nápadnosti proudu moči.

Nápadnost toku moči z ureterálních ústí je definována pomocí 5bodového skóre nápadnosti takto:

  1. = Nebyl pozorován žádný jet
  2. = Slabý paprsek, malý barevný kontrast
  3. = Barevný kontrast nebo výrazný proud paprsku
  4. = Silný proud paprsku s dobrým barevným kontrastem
  5. = Silný paprsek s výrazným kontrastem barev
10 až 15 minut po podání studijního léku
Vliv poškození ledvin na renální eliminaci Bludigo™
Časové okno: 12 hodin po podání studijního léku
Bude provedeno průzkumné srovnání za účelem posouzení dopadu poškození ledvin na renální eliminaci Bludigo™.
12 hodin po podání studijního léku
Vylučování Bludiga močí u pacientů s poruchou funkce ledvin a bez ní
Časové okno: 12 hodin po podání studijního léku
Průzkumné hodnocení množství přípravku Bludigo vyloučeného močí u pacientů s poruchou funkce ledvin a bez ní.
12 hodin po podání studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prove pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVP-22IC05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indigotindisulfonát sodný 0,8%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit