Indygotindisulfonian sodu do wstrzykiwań, USP jako pomoc w określeniu drożności moczowodu u pacjentów z niewydolnością nerek
Otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności nerek na skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek preparatu Bludigo™ (zastrzyk indygotindisulfonianu sodu, USP) 0,8% stosowanego jako pomoc w określeniu drożności moczowodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) na początku badania zostanie określony przy użyciu modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) i standaryzowany na podstawie powierzchni ciała pacjenta, zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi zaburzeń czynności nerek. Kwalifikowani uczestnicy/pacjenci zostaną podzieleni na 4 kohorty na podstawie ich początkowego eGFR: pacjenci z prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥ 90 ml/min), pacjenci z łagodną (eGFR 60–89 ml/min), umiarkowaną (eGFR 30–59 ml/min) i ciężkie (eGFR 15–29 ml/min) zaburzenia czynności nerek.
Do dziesięciu ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych zakwalifikuje do około 12 pacjentów na kohortę (w sumie 48 pacjentów) zaplanowanych na zabieg chirurgiczny, podczas którego po zabiegu należy ocenić drożność moczowodu za pomocą cystoskopii, osoby w wieku od 18 do 85 lat włącznie, obejmujące pełny zakres czynności nerek, od normalnej, łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej niewydolności nerek. Dla każdego uczestnika/pacjenta badanie będzie obejmować okres przesiewowy (dzień -30 do dnia -2), ocenę wyjściową (dzień -1 do dnia 1) i pojedynczy okres leczenia (dzień 1) z okresem obserwacji na miejscu wynoszącym 24 godzin po podaniu. Po podpisaniu świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzony przegląd kryteriów włączenia i wyłączenia, zebranie jednocześnie przyjmowanych leków, wywiad, badanie fizykalne, podstawowe badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG i pomiary parametrów życiowych.
W dniu zabiegu (dzień 1) pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do randomizacji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani stratyfikacji według kohorty i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania dawki dużej dawki Bludigo™ (5,0 ml) lub małej dawki Bludigo™ (2,5 ml). Wszyscy randomizowani pacjenci będą stanowić własną kontrolę (tj. kontrolę wewnątrz pacjenta) skuteczności poprzez otrzymanie dawki roztworu soli fizjologicznej przed otrzymaniem randomizowanej dawki Bludigo™. Chirurg nie będzie wiedział, jaką dawkę Bludigo™ otrzymuje pacjent. Rejestrowany będzie czas wstrzyknięcia soli fizjologicznej i Bludigo™.
Wszyscy leczeni pacjenci będą mieli wizytę kontrolną po 7 do 30 dniach (± 2 dni) po zabiegu. Ostatnia telefoniczna rozmowa kontrolna odbędzie się w dniu 30 (± 2 dni) w przypadku pacjentów, którzy mają wizytę kontrolną przed dniem 28.
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować monitorowanie działań niepożądanych podczas zabiegu i po nim, kliniczne badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG i pomiary parametrów życiowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Boytim, P.hD.
- Numer telefonu: 610-850-7115
- E-mail: michelle.boytim@provepharm.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12008
- Rekrutacyjny
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Mark D White, MD
- Numer telefonu: 518-262-8579
- E-mail: whitem@amc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od ≥ 18 do ≤ 85 lat
- Pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego, podczas którego po zabiegu należy ocenić drożność moczowodu za pomocą cystoskopii.
- Szacowany wyjściowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) zostanie określony przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) i standaryzowany na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Czynność nerek pacjenta zostanie określona w oparciu o następujące kryteria:
- Osoby zdrowe: eGFR ≥90 ml/min
- Łagodne zaburzenia czynności nerek: eGFR 60 do 89 ml/min
- Umiarkowane zaburzenia czynności nerek: eGFR 30 do 59 ml/min
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek: eGFR 15 do 29 ml/min
Pacjenci z prawidłową czynnością nerek, których stan zdrowia uznano za dobry na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej i/lub przed podaniem badanego leku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi), u których rozpoznano przewlekłą (> 6 miesięcy), stabilną (brak ostrych epizodów choroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy z powodu pogorszenia czynności nerek), niewydolność nerek spełniająca kryteria badania przesiewowego Odwiedzać
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z eGFR <15 ml/min lub spodziewaną koniecznością dializy w najbliższej przyszłości lub posiadający tylko 1 nerkę
- Pacjenci ze znanymi ciężkimi reakcjami nadwrażliwości na Bludigo™ lub inne barwniki, w tym barwniki kontrastowe
- Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Pacjenci, w ocenie Badacza, ze stanami/chorobami współistniejącymi wykluczającymi ich bezpieczny udział w tym badaniu (np. poważne choroby ogólnoustrojowe)
- Nie jest w stanie spełnić określonych wymagań protokołu (np. zaplanowane wizyty) lub uczestnik nie współpracuje lub ma stan, który może prowadzić do nieprzestrzegania procedur badania
- Uczestnikiem jest badacz lub jakikolwiek podwykonawca badania, asystent badawczy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu
- Pacjenci o oczekiwanej długości życia < 6 miesięcy
- Wymóg jednoczesnego leczenia, który może wpłynąć na pierwotną ocenę.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Solankowy
48 pacjentów leczonych 5 ml soli fizjologicznej następnie przełączonych do grupy leczenia
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
24 pacjentów losowo leczono 5 ml leku
|
Eksperymentalny barwnik kontrastowy powszechnie stosowany jako pomoc w wizualizacji w operacjach miednicy i jamy brzusznej oraz w różnych procedurach diagnostycznych w praktyce medycznej.
Inne nazwy:
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
24 osoby losowo leczono 2,5 ml leku
|
Eksperymentalny barwnik kontrastowy powszechnie stosowany jako pomoc w wizualizacji w operacjach miednicy i jamy brzusznej oraz w różnych procedurach diagnostycznych w praktyce medycznej.
Inne nazwy:
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w przypadku sparowanych próbek (Bludigo – sól fizjologiczna) w punktacji widoczności strumienia moczu.
Ramy czasowe: 10 do 15 minut po podaniu leku badanego
|
Wizualizacja będzie mierzona za pomocą skali widoczności zaprojektowanej jako obiektywne narzędzie mające zastosowanie do wizualizacji przepływu moczu z ujścia moczowodu podczas określania drożności moczowodu. Wyraźność wypływu moczu z ujść moczowodów określa się za pomocą 5-punktowej skali widoczności w następujący sposób:
Różnica w przypadku sparowanych próbek (Bludigo™-Saline) w punktacji widoczności (PSDCS). PSDCS zostanie obliczone dla każdego moczowodu (lewego lub prawego) dla każdego pacjenta od każdego recenzenta. |
10 do 15 minut po podaniu leku badanego
|
|
Odpowiedzi na Bludigo
Ramy czasowe: 10 do 15 minut po podaniu leku badanego
|
Wizualizacja będzie mierzona za pomocą skali widoczności zaprojektowanej jako obiektywne narzędzie mające zastosowanie do wizualizacji przepływu moczu z ujścia moczowodu podczas określania drożności moczowodu. Wyraźność wypływu moczu z ujść moczowodów określa się za pomocą 5-punktowej skali widoczności w następujący sposób:
Pacjenta uważa się za reagującego na Bludigo™, jeśli po leczeniu Bludigo™ nastąpiła poprawa o >=1 punkt w zakresie widoczności w porównaniu z leczeniem solą fizjologiczną, a wynik widoczności po leczeniu Bludigo™ musi wynosić (3, 4 lub 5) . Kryteria odpowiedzi będą oceniane oddzielnie dla każdego moczowodu (lewego lub prawego) przez każdego recenzenta. |
10 do 15 minut po podaniu leku badanego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu leku badanego
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, u których po leczeniu wystąpiło zdarzenie niepożądane
|
30 dni po podaniu leku badanego
|
|
Zmiany laboratoryjnych wartości bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu leku badanego
|
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego
|
30 dni po podaniu leku badanego
|
|
Zmiany parametrów życiowych po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu leku badanego
|
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu wystąpiły klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych
|
30 dni po podaniu leku badanego
|
|
Zmiany w zapisie EKG po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu leku badanego
|
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG
|
30 dni po podaniu leku badanego
|
|
Zmiany ciśnienia krwi według grupy dawki i kohorty osób z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu leku badanego
|
Porównanie zmian ciśnienia krwi po leczeniu według grupy dawki i kohorty z zaburzeniami czynności nerek (prawidłowa czynność nerek, łagodne, umiarkowane i ciężkie zaburzenia)
|
30 dni po podaniu leku badanego
|
|
Zmiany częstości akcji serca według grupy dawki i kohorty osób z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu leku badanego
|
Porównanie zmian częstości akcji serca po leczeniu według grupy dawki i kohorty z zaburzeniami czynności nerek (prawidłowa czynność nerek, łagodne, umiarkowane i ciężkie zaburzenia)
|
30 dni po podaniu leku badanego
|
|
Zmiany w pulsoksymetrii według grupy dawki i kohorty osób z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu leku badanego
|
Porównanie zmian w pulsoksymetrii po leczeniu według grupy dawki i kohorty z zaburzeniami czynności nerek (prawidłowa czynność nerek, łagodne, umiarkowane i ciężkie zaburzenia)
|
30 dni po podaniu leku badanego
|
|
Czas na wizualizację
Ramy czasowe: 10 do 15 minut po podaniu leku badanego
|
Opisanie czasu do uwidocznienia (TTV) niebieskiego zabarwienia w strumieniach moczowodowych po zabiegu Bludigo™
|
10 do 15 minut po podaniu leku badanego
|
|
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: 10 do 15 minut po podaniu leku badanego
|
Aby określić ogólne zadowolenie lekarzy z leczenia Bludigo™ poprzez ocenę odsetka chirurgów, którzy zgadzają się za pomocą 5-punktowej Skali Satysfakcji Lekarza (PSAS) ze stwierdzeniem: „W porównaniu z leczeniem solą fizjologiczną, po dodaniu Bludigo™ poprawiła się moja zdolność oceny drożności moczowodu.”
|
10 do 15 minut po podaniu leku badanego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica pomiędzy dużą dawką Bludigo™ a niską dawką Bludigo™ w punktacji widoczności strumienia moczu
Ramy czasowe: 10 do 15 minut po podaniu leku badanego
|
Przeprowadzone zostanie porównanie eksploracyjne w celu oceny różnicy pomiędzy dużą dawką Bludigo™ a niską dawką Bludigo™ w punktacji widoczności strumienia moczu. Wyraźność wypływu moczu z ujść moczowodów określa się za pomocą 5-punktowej skali widoczności w następujący sposób:
|
10 do 15 minut po podaniu leku badanego
|
|
Wpływ zaburzeń czynności nerek na wydalanie przez nerki Bludigo™
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu leku badanego
|
Przeprowadzone zostanie porównanie eksploracyjne w celu oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na wydalanie Bludigo™ przez nerki.
|
12 godzin po podaniu leku badanego
|
|
Wydalanie z moczem leku Bludigo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i bez nich
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu leku badanego
|
Eksploracyjna ocena ilości leku Bludigo wydalanego z moczem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i bez nich.
|
12 godzin po podaniu leku badanego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michelle Boytim, Ph.D., Provepharm SAS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVP-22IC05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .