Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indigotindisulfonatnatriuminjektion, USP som en hjælp til bestemmelse af ureteral åbenhed hos patienter med nedsat nyrefunktion

20. januar 2026 opdateret af: Prove pharm

Et åbent, randomiseret, parallelt gruppestudie for at undersøge indflydelsen af ​​nedsat nyrefunktion på effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser Bludigo™ (Indigotindisulfonate Sodium Injection, USP) 0,8 %, når det bruges som en hjælp til bestemmelse af ureteral åbenhed

Dette er et åbent, randomiseret multicenterstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosisniveauer (2,5 ml og 5,0 ml) af Indigotindisulfonate Sodium Injection, USP 0,8 %, når det bruges som en hjælp til bestemmelse af ureteral åbenhed hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved baseline vil blive bestemt ved hjælp af Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) og standardiseret ved at bruge individets kropsoverfladeareal som beskrevet i FDA's vejledning om nedsat nyrefunktion. Kvalificerede forsøgspersoner/patienter vil blive stratificeret i 4 kohorter baseret på deres eGFR ved baseline: patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥ 90 mL/min), patienter med mild (eGFR 60-89 mL/min), moderat (eGFR 30-59) mL/min) og alvorlig (eGFR 15-29 mL/min) nedsat nyrefunktion.

Op til ti studiecentre i USA vil tilmelde op til ca. 12 forsøgspersoner pr. kohorte (48 forsøgspersoner i alt) planlagt til en kirurgisk procedure, hvor urinlederens åbenhed skal vurderes ved cystoskopi efter proceduren, i alderen 18 til 85 år inklusive, der dækker det fulde nyrefunktionsområde fra normal, mild, moderat og svær nyreinsufficiens. For hver patient/patient vil undersøgelsen bestå af en screeningsperiode (dag -30 til dag -2), en baseline-evaluering (dag -1 til dag 1) og en enkelt behandlingsperiode (dag 1) med en observationsperiode på 24 timer efter dosis. Efter underskrivelse af det informerede samtykke vil der blive udført gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier, indsamling af samtidig medicin, sygehistorie, fysisk undersøgelse, baseline laboratorietest, 12-aflednings-EKG og målinger af vitale tegn vil blive afsluttet under screeningbesøget.

På operationsdagen (dag 1) vil forsøgspersoner blive evalueret for berettigelse til randomisering. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive stratificeret efter kohorte og randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage en dosis af enten Bludigo™ høj dosis (5,0 ml) eller Bludigo™ lav dosis (2,5 ml). Alle randomiserede forsøgspersoner vil tjene som hans/hendes egen kontrol (dvs. intra-patientkontrolleret) for effektivitet ved at modtage en dosis af normalt saltvand før modtagelse af den randomiserede Bludigo™-dosis. Kirurgen vil blive blindet for den Bludigo™-dosis, som en forsøgsperson modtager. Tidspunktet for injektion af saltvand og Bludigo™ vil blive registreret.

Alle behandlede forsøgspersoner vil have et opfølgningsbesøg 7 til 30 dage (± 2 dage) efter proceduren. En sidste telefonopfølgning vil finde sted på dag 30 (± 2 dage) hos forsøgspersoner, der har opfølgningsbesøg før dag 28.

Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af AE'er under og efter proceduren, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG og målinger af vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12008
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem ≥ 18 og ≤ 85 år
  • Emner, der underskrev en skriftlig IRB godkendt, informeret samtykkeformular
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til et kirurgisk indgreb, hvor urinlederens åbenhed skal vurderes ved cystoskopi efter proceduren.
  • En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved baseline vil blive bestemt ved hjælp af Modification of Diet in Renal Disease formel (MDRD) og standardiseret ved at bruge individets kropsoverfladeareal.

Forsøgspersonens nyrefunktion vil blive defineret ud fra følgende kriterier:

  • Normale forsøgspersoner: eGFR på ≥90 ml/min
  • Let nedsat nyrefunktion: eGFR 60 til 89 ml/min
  • Moderat nedsat nyrefunktion: eGFR 30 til 59 ml/min
  • Svært nedsat nyrefunktion: eGFR 15 til 29 ml/min

Forsøgspersoner med normal nyrefunktion, der vurderes at være i godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratoriesikkerhedstest udført ved screeningsbesøget og/eller før administration af undersøgelseslægemidlet.

Patienter med nedsat nyrefunktion (mild, moderat eller svær), som har diagnosen kronisk (>6 måneder), stabil (ingen akutte sygdomsepisoder inden for de foregående 2 måneder på grund af forringelse af nyrefunktionen) nyreinsufficiens, der opfylder kriterierne ved screeningen Besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med eGFR <15 ml/min eller forventet behov for dialyse i den nærmeste fremtid, eller som kun har 1 nyre
  • Personer med kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for Bludigo™ eller andre farvestoffer, inklusive kontrastfarvestoffer
  • Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før tidspunktet for screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, som vurderet af investigator, med tilstande/konkomitante sygdomme, der udelukker deres sikre deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. større systemiske sygdomme)
  • Ude af stand til at opfylde specifikke protokolkrav (f.eks. planlagte besøg) eller emnet er ikke samarbejdsvilligt eller har en tilstand, der kan føre til manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  • Emnet er efterforskeren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen
  • Forsøgspersoner med forventet levetid < 6 måneder
  • Krav om samtidig behandling, der kan påvirke den primære evaluering.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
48 forsøgspersoner behandlet med 5 ml saltvand og derefter krydset til behandlingsarmen
Andet: Saltvandsinjektion 0,9 %
Placebo
Eksperimentel: Høj dosis
24 forsøgspersoner blev tilfældigt behandlet med 5 ml lægemiddel
Medicin: Indigotindisulfonatnatrium 0,8 %
Eksperimentelt kontrastfarvestof, der almindeligvis bruges som visualiseringshjælpemiddel ved bækken- og abdominale operationer og til forskellige diagnostiske procedurer i medicinsk praksis.
Andre navne:
  • Bludigo
Andet: Saltvandsinjektion 0,9 %
Placebo
Eksperimentel: Lav dosis
24 forsøgspersoner blev tilfældigt behandlet med 2,5 ml lægemiddel
Medicin: Indigotindisulfonatnatrium 0,8 %
Eksperimentelt kontrastfarvestof, der almindeligvis bruges som visualiseringshjælpemiddel ved bækken- og abdominale operationer og til forskellige diagnostiske procedurer i medicinsk praksis.
Andre navne:
  • Bludigo
Andet: Saltvandsinjektion 0,9 %
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parret prøveforskel (Bludigo - Saltvand) i urinstrålesynlighedsscore.
Tidsramme: 10 til 15 minutter efter administration af lægemidlet

Visualisering vil blive målt ved hjælp af en synlighedsskala designet til at give et objektivt værktøj, der kan anvendes til visualisering af urinstrømmen fra urinrørsåbningerne, når urinlederens åbenhed bestemmes. Iøjnefaldet af urinstrømmen fra urinrørsåbningerne defineres ved hjælp af 5-punkts iøjnefaldsscoren som følger:

  1. = Ingen jet observeret
  2. = Svag stråle, lille farvekontrast
  3. = Farvekontrast eller betydelig jetflow
  4. = Stærk jetflow med god farvekontrast
  5. = Stærk jetflow med slående kontrast i farven

Parret prøveforskel (Bludigo™-Saline) i conspicuity score (PSDCS). PSDCS vil blive beregnet for hver urinleder (venstre eller højre) for hvert emne fra hver anmelder.
10 til 15 minutter efter administration af lægemidlet
Svar til Bludigo
Tidsramme: 10 til 15 minutter efter administration af lægemidlet

Visualisering vil blive målt ved hjælp af en synlighedsskala designet til at give et objektivt værktøj, der kan anvendes til visualisering af urinstrømmen fra urinrørsåbningerne, når urinlederens åbenhed bestemmes. Iøjnefaldet af urinstrømmen fra urinrørsåbningerne defineres ved hjælp af 5-punkts iøjnefaldsscoren som følger:

  1. = Ingen jet observeret
  2. = Svag stråle, lille farvekontrast
  3. = Farvekontrast eller betydelig jetflow
  4. = Stærk jetflow med god farvekontrast
  5. = Stærk jetflow med slående kontrast i farven

En forsøgsperson betragtes som en responder på Bludigo™, hvis der er >=1 point forbedring i synlighedsscoren efter Bludigo™-behandlingen i forhold til saltvandsbehandlingen, og synlighedsscoren for Bludigo™-behandlingen skal være (3, 4 eller 5) . Responderkriterierne vil blive vurderet separat for hver urinleder (venstre eller højre) fra hver anmelder.
10 til 15 minutter efter administration af lægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 30 dage efter administration af lægemidlet
Procentdel af patienter i hver behandlingsgruppe, der oplever en bivirkning efter behandlingen
30 dage efter administration af lægemidlet
Ændringer i laboratorieværdier for klinisk sikkerhed
Tidsramme: 30 dage efter administration af lægemidlet
Andel af forsøgspersoner med klinisk vigtige ændringer i kliniske sikkerhedslaboratorietests efter behandling
30 dage efter administration af lægemidlet
Ændringer i vitale tegn efter behandling
Tidsramme: 30 dage efter administration af lægemidlet
Andel af forsøgspersoner med klinisk vigtige ændringer i vitale tegn efter behandling
30 dage efter administration af lægemidlet
Ændringer i EKG efter behandling
Tidsramme: 30 dage efter administration af lægemidlet
Andel af forsøgspersoner med klinisk vigtige ændringer i EKG efter behandling
30 dage efter administration af lægemidlet
Ændringer i blodtryk efter dosisgruppe og nyreinsufficiens kohorte
Tidsramme: 30 dage efter administration af lægemidlet
Sammenligning af ændringer i blodtryk efter behandling efter dosisgruppe og nyrefunktionssvigt kohorte (normal nyrefunktion, mild, moderat og svær svækkelse)
30 dage efter administration af lægemidlet
Ændringer i hjertefrekvens efter dosisgruppe og nyrefunktionsnedsættelse kohorte
Tidsramme: 30 dage efter administration af lægemidlet
Sammenligning af ændringer i hjertefrekvens efter behandling efter dosisgruppe og kohorte med nedsat nyrefunktion (normal nyrefunktion, mild, moderat og svær svækkelse)
30 dage efter administration af lægemidlet
Ændringer i pulsoximetri efter dosisgruppe og nyreinsufficiens kohorte
Tidsramme: 30 dage efter administration af lægemidlet
Sammenligning af ændringer i pulsoximetri efter behandling efter dosisgruppe og kohorte med nedsat nyrefunktion (normal nyrefunktion, mild, moderat og svær svækkelse)
30 dage efter administration af lægemidlet
Tid til visualisering
Tidsramme: 10 til 15 minutter efter administration af lægemidlet
For at beskrive tiden til visualisering (TTV) af blå farve i ureterstrålestrømmen efter Bludigo™-behandling
10 til 15 minutter efter administration af lægemidlet
Lægetilfredshed
Tidsramme: 10 til 15 minutter efter administration af lægemidlet

For at bestemme lægers overordnede tilfredshed med Bludigo™-behandlingen ved at vurdere andelen af ​​kirurger, der er enige i at bruge 5-punkts lægetilfredshedsaftaleskalaen (PSAS) med udsagnet:

"Sammenlignet med saltvandsbehandlingen var min evne til at vurdere urinlederens åbenhed forbedret efter tilføjelsen af ​​Bludigo™."

  1. = Meget enig
  2. = Enig
  3. = Hverken enig eller uenig
  4. = Uenig
  5. = Meget uenig En kirurgs vurdering anses for tilfredsstillende, hvis vurderingen enten er 1 (helt enig) eller 2 (enig).
10 til 15 minutter efter administration af lægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem Bludigo™ høj dosis vs Bludigo™ lav dosis i urinstrålesynsscore
Tidsramme: 10 til 15 minutter efter administration af lægemidlet

En eksplorativ sammenligning vil blive udført for at vurdere forskellen mellem Bludigo™ høje dosis vs Bludigo™ lav dosis i urinstråles conspicuity score.

Iøjnefaldet af urinstrømmen fra urinrørsåbningerne defineres ved hjælp af 5-punkts iøjnefaldsscoren som følger:

  1. = Ingen jet observeret
  2. = Svag stråle, lille farvekontrast
  3. = Farvekontrast eller betydelig jetflow
  4. = Stærk jetflow med god farvekontrast
  5. = Stærk jetflow med slående kontrast i farven
10 til 15 minutter efter administration af lægemidlet
Indvirkning af nyreinsufficiens på renal elimination af Bludigo™
Tidsramme: 12 timer efter administration af lægemidlet
En eksplorativ sammenligning vil blive udført for at vurdere virkningen af ​​nyreinsufficiens på renal elimination af Bludigo™.
12 timer efter administration af lægemidlet
Urinudskillelse af Bludigo hos patienter med og uden nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 12 timer efter administration af lægemidlet
En eksplorativ vurdering af mængden af ​​Bludigo udskilt i urinen hos patienter med og uden nedsat nyrefunktion.
12 timer efter administration af lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prove pharm

Efterforskere

  • Studieleder: Michelle Boytim, Ph.D., Provepharm SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVP-22IC05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureterskade

Kliniske forsøg med Indigotindisulfonatnatrium 0,8 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner