靛蓝二磺酸钠注射液，USP 有助于确定肾损伤患者输尿管通畅情况
一项开放标签、随机、平行组研究，旨在调查肾损伤对两种剂量的 Bludigo™（靛蓝二磺酸钠注射液，USP）0.8% 用作辅助确定输尿管通畅情况的疗效和安全性的影响
研究概览
详细说明
基线时的估计肾小球滤过率 (eGFR) 将根据肾病饮食调整 (MDRD) 确定，并使用 FDA 肾损伤指南中所述的个人体表面积进行标准化。 合格受试者/患者将根据基线 eGFR 分为 4 组：肾功能正常患者（eGFR ≥ 90 mL/min）、轻度患者（eGFR 60-89 mL/min）、中度患者（eGFR 30-59 mL/min）和严重（eGFR 15-29 mL/min）肾功能损害。
美国最多 10 个研究中心将每组招募最多约 12 名受试者（总共 48 名受试者）计划进行外科手术，手术后必须通过膀胱镜检查评估输尿管的通畅情况，年龄为 18 至 85 岁包括涵盖正常、轻度、中度和重度肾功能损害的全部肾功能范围。 对于每个受试者/患者，研究将包括筛选期（第-30天至第-2天）、基线评估（第-1天至第1天）和单次治疗期（第1天），现场观察期为24天服药后数小时。 签署知情同意书后，将审查纳入和排除标准，并在筛选访视期间完成合并用药、病史、体格检查、基线实验室检测、12导联心电图和生命体征测量的收集。
在手术当天（第一天）将对受试者进行随机分组资格评估。 符合条件的受试者将按队列分层，并以 1:1 的比例随机分配，接受 Bludigo™ 高剂量 (5.0 mL) 或 Bludigo™ 低剂量 (2.5 mL) 的剂量。 所有随机受试者将在接受随机 Bludigo™ 剂量之前接受一定剂量的生理盐水，作为他/她自己的对照（即患者内部对照）以提高疗效。 外科医生将对受试者接受的 Bludigo ™剂量不知情。 将记录注射盐水和 Bludigo™ 的时间。
所有接受治疗的受试者将在手术后 7 至 30 天（± 2 天）进行随访。 对于在第 28 天之前进行随访的受试者，将在第 30 天（± 2 天）进行最后一次电话随访。
安全评估将包括手术期间和术后不良事件的监测、临床实验室测试、12 导联心电图和生命体征测量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michelle Boytim, P.hD.
- 电话号码：610-850-7115
- 邮箱：michelle.boytim@provepharm.com
学习地点
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New York
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Albany、New York、美国、12008
- 招聘中
- Albany Medical Center
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接触：
- Mark Donald White, M.D., F.A.C.S.
- 电话号码：518-262-8579
- 邮箱：whitem@amc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 ≥ 18 岁至 ≤ 85 岁之间
- 签署 IRB 批准的书面知情同意书的受试者
- 计划进行外科手术的受试者，其中必须在手术后通过膀胱镜检查评估输尿管的通畅性。
- 基线时的估计肾小球滤过率 (eGFR) 将使用肾病饮食修改公式 (MDRD) 确定，并使用个人体表面积进行标准化。
受试者的肾功能将根据以下标准来定义：
- 正常受试者：eGFR ≥90 mL/min
- 轻度肾功能不全：eGFR 60 至 89 mL/min
- 中度肾功能不全：eGFR 30 至 59 mL/min
- 严重肾功能不全：eGFR 15 至 29 mL/min
根据病史、体格检查、生命体征和筛选访视时和/或研究药物给药前进行的实验室安全测试被判断为健康状况良好的肾功能正常的受试者。
肾功能不全（轻度、中度或重度）患者，诊断为慢性（>6 个月）、稳定（过去 2 个月内没有因肾功能恶化而出现急性疾病发作）肾功能不全，符合筛查标准访问
排除标准：
- eGFR <15 mL/min 或预计在不久的将来需要透析，或只有 1 个肾脏的受试者
- 已知对 Bludigo™ 或其他染料（包括对比染料）有严重过敏反应的受试者
- 筛查访视前 6 个月内已知吸毒或酗酒史
- 经研究者评估，受试者患有妨碍其安全参与本研究的病症/伴随疾病（例如，主要全身性疾病）
- 无法满足特定方案要求（例如安排的访视）或受试者不合作或存在可能导致不遵守研究程序的情况
- 受试者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或相关人员
- 预期寿命<6个月的受试者
- 可能使初步评估产生偏差的伴随治疗要求。
- 怀孕或哺乳期的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：盐水
48 名受试者接受 5 毫升生理盐水治疗，然后交叉至治疗组
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安慰剂
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实验性的：高剂量
24 名受试者随机接受 5 mL 药物治疗
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实验性对比染料，通常用作盆腔和腹部手术以及医疗实践中各种诊断程序的可视化辅助工具。
其他名称：
安慰剂
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实验性的：低剂量
24 名受试者随机接受 2.5 mL 药物治疗
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实验性对比染料，通常用作盆腔和腹部手术以及医疗实践中各种诊断程序的可视化辅助工具。
其他名称：
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液喷射显着性评分中的配对样本差异（Bludigo - 生理盐水）。
大体时间：研究药物给药后 10 至 15 分钟
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可视化将通过显着量表进行测量，该显着量表旨在提供适用于在确定输尿管通畅时对来自输尿管口的尿流进行可视化的客观工具。 输尿管口尿流的显着性使用 5 分显着性评分定义如下：
显着性评分 (PSDCS) 中的配对样本差异 (Bludigo™-Saline)。 将为每个评审者的每个受试者的每个输尿管（左或右）计算 PSDCS。 |
研究药物给药后 10 至 15 分钟
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Bludigo 的响应者
大体时间：研究药物给药后 10 至 15 分钟
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可视化将通过显着量表进行测量，该显着量表旨在提供适用于在确定输尿管通畅时对来自输尿管口的尿流进行可视化的客观工具。 输尿管口尿流的显着性使用 5 分显着性评分定义如下：
如果 Bludigo™ 治疗后与盐水治疗相比显着性评分改善 >=1 分，则受试者被视为对 Bludigo™ 有反应，并且 Bludigo™ 治疗的显着性评分必须为（3、4 或 5） 。 每位评审者的每个输尿管（左或右）的响应者标准将分别进行评估。 |
研究药物给药后 10 至 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件的发生率。
大体时间：研究给药后 30 天
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每个治疗组中在治疗后经历不良事件的患者百分比
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研究给药后 30 天
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临床安全实验室值的变化
大体时间：研究给药后 30 天
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治疗后临床安全性实验室检测出现临床重要变化的受试者比例
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研究给药后 30 天
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治疗后生命体征的变化
大体时间：研究给药后 30 天
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治疗后生命体征出现临床重要变化的受试者比例
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研究给药后 30 天
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治疗后心电图变化
大体时间：研究给药后 30 天
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治疗后心电图出现临床重要变化的受试者比例
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研究给药后 30 天
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不同剂量组和肾损伤队列的血压变化
大体时间：研究给药后 30 天
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不同剂量组和肾功能损害队列（肾功能正常、轻度、中度和重度损害）治疗后血压变化的比较
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研究给药后 30 天
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各剂量组和肾损伤队列的心率变化
大体时间：研究给药后 30 天
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不同剂量组和肾功能损害队列（肾功能正常、轻度、中度和重度损害）治疗后心率变化的比较
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研究给药后 30 天
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不同剂量组和肾损伤队列的脉搏血氧饱和度变化
大体时间：研究给药后 30 天
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按剂量组和肾功能损害队列（肾功能正常、轻度、中度和重度损害）治疗后脉搏血氧饱和度变化的比较
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研究给药后 30 天
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可视化时间
大体时间：研究药物给药后 10 至 15 分钟
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描述 Bludigo™ 治疗后输尿管射流中蓝色的可视化时间 (TTV)
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研究药物给药后 10 至 15 分钟
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医生满意度
大体时间：研究药物给药后 10 至 15 分钟
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为了通过评估同意使用 5 点医生满意度量表 (PSAS) 的外科医生比例来确定医生对 Bludigo™ 治疗的总体满意度： “与盐水治疗相比，添加 Bludigo™ 后我评估输尿管通畅性的能力得到了提高。”
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研究药物给药后 10 至 15 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bludigo™ 高剂量与 Bludigo™ 低剂量在尿液喷射显着性评分方面的差异
大体时间：研究药物给药后 10 至 15 分钟
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将进行探索性比较，以评估 Bludigo™ 高剂量与 Bludigo™ 低剂量在尿液喷射显着性评分方面的差异。 输尿管口尿流的显着性使用 5 分显着性评分定义如下：
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研究药物给药后 10 至 15 分钟
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肾功能损害对 Bludigo™ 肾消除的影响
大体时间：研究药物给药后 12 小时
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将进行探索性比较，以评估肾功能损害对 Bludigo ™肾消除的影响。
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研究药物给药后 12 小时
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有或无肾功能不全患者中 Bludigo 的尿排泄
大体时间：研究药物给药后 12 小时
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对患有和不患有肾功能不全的患者尿液中布卢迪戈排泄量的探索性评估。
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研究药物给药后 12 小时
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PVP-22IC05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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靛蓝二磺酸钠 0.8%的临床试验
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Galderma R&D完全的健康受试者，男性或女性，年龄在 18-60 岁之间，照片类型为 I、II 或 III，未预处理/预处理皮肤法国