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Indigotindisulfonate de sodium injectable, USP comme aide à la détermination de la perméabilité urétérale chez les patients atteints d'insuffisance rénale

30 janvier 2024 mis à jour par: Prove pharm

Une étude ouverte, randomisée et en groupe parallèle pour étudier l'influence de l'insuffisance rénale sur l'efficacité et l'innocuité de deux doses de Bludigo ™ (Indigotindisulfonate de sodium injectable, USP) 0,8% lorsqu'il est utilisé comme aide à la détermination de la perméabilité urétérale

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose (2,5 ml et 5,0 ml) d'Indigotindisulfonate de sodium injectable, USP 0,8 % lorsqu'il est utilisé comme aide à la détermination de la perméabilité urétérale chez les patients avec différents degrés d'insuffisance rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) au départ sera déterminé à l'aide de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) et standardisé en utilisant la surface corporelle de l'individu comme décrit dans les directives de la FDA sur l'insuffisance rénale. Les sujets/patients qualifiés seront stratifiés en 4 cohortes en fonction de leur DFGe au départ : patients ayant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 ml/min), patients présentant un DFGe léger (DFGe 60-89 ml/min), modéré (DFGe 30-59 mL/min) et une insuffisance rénale sévère (DFGe 15-29 mL/min).

Jusqu'à dix centres d'études aux États-Unis recruteront jusqu'à environ 12 sujets par cohorte (48 sujets au total) programmés pour une intervention chirurgicale au cours de laquelle la perméabilité de l'uretère doit être évaluée par cystoscopie après l'intervention, âgés de 18 à 85 ans. inclusif, couvrant toute la gamme de fonctions rénales, depuis l'insuffisance rénale normale, légère, modérée et sévère. Pour chaque sujet/patient, l'étude comprendra une période de dépistage (du jour -30 au jour -2), une évaluation de base (du jour -1 au jour 1) et une période de traitement unique (jour 1) avec une période d'observation sur place de 24 heures. heures après l'administration. Après avoir signé le consentement éclairé, un examen des critères d'inclusion et d'exclusion sera effectué, la collecte des médicaments concomitants, les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire de base, l'ECG à 12 dérivations et les mesures des signes vitaux seront complétés lors de la visite de sélection.

Le jour de la chirurgie (jour 1), les sujets seront évalués pour déterminer leur éligibilité à la randomisation. Les sujets éligibles seront stratifiés par cohorte et randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir une dose de Bludigo™ haute dose (5,0 ml) ou de Bludigo™ faible dose (2,5 ml). Tous les sujets randomisés serviront de contrôle propre (c'est-à-dire contrôlé intra-patient) pour l'efficacité en recevant une dose de solution saline normale avant de recevoir la dose randomisée de Bludigo™. Le chirurgien ne connaîtra pas la dose de Bludigo™ qu'un sujet reçoit. L'heure de l'injection de solution saline et de Bludigo™ sera capturée.

Tous les sujets traités bénéficieront d'une visite de suivi 7 à 30 jours (± 2 jours) après l'intervention. Un dernier appel téléphonique de suivi aura lieu le jour 30 (± 2 jours) chez les sujets qui ont la visite de suivi avant le jour 28.

Les évaluations de sécurité comprendront la surveillance des EI pendant et après la procédure, des tests de laboratoire clinique, un ECG à 12 dérivations et des mesures des signes vitaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12008
        • Recrutement
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Mark Donald White, M.D., F.A.C.S.
          • Numéro de téléphone: 518-262-8579
          • E-mail: whitem@amc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets entre ≥ 18 et ≤ 85 ans
  • Sujets ayant signé un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR
  • Sujets devant subir une intervention chirurgicale dans laquelle la perméabilité de l'uretère doit être évaluée par cystoscopie après l'intervention.
  • Un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) au départ sera déterminé à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) et standardisé en utilisant la surface corporelle de l'individu.

La fonction rénale du sujet sera définie sur la base des critères suivants :

  • Sujets normaux : DFGe ≥90 mL/min
  • Insuffisance rénale légère : DFGe 60 à 89 mL/min
  • Insuffisance rénale modérée : DFGe 30 à 59 mL/min
  • Insuffisance rénale sévère : DFGe 15 à 29 mL/min

Sujets ayant une fonction rénale normale et jugés en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire effectués lors de la visite de dépistage et/ou avant l'administration du médicament à l'étude.

Patients présentant une insuffisance rénale (légère, modérée ou sévère) qui ont un diagnostic d'insuffisance rénale chronique (> 6 mois), stable (aucun épisode aigu de maladie au cours des 2 mois précédents en raison d'une détérioration de la fonction rénale) répondant aux critères lors du dépistage Visite

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec un DFGe < 15 mL/min ou un besoin attendu de dialyse dans un avenir proche, ou n'ayant qu'un seul rein
  • Sujets présentant des réactions d'hypersensibilité sévères connues à Bludigo™ ou à d'autres colorants, y compris les colorants de contraste
  • Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Sujets, tels qu'évalués par l'enquêteur, présentant des conditions/maladies concomitantes empêchant leur participation en toute sécurité à cette étude (par exemple, maladies systémiques majeures)
  • Incapable de répondre aux exigences spécifiques du protocole (par exemple, visites programmées) ou le sujet n'est pas coopératif ou présente une condition qui pourrait conduire au non-respect des procédures de l'étude
  • Le sujet est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.
  • Sujets avec une espérance de vie < 6 mois
  • Nécessité d'un traitement concomitant pouvant biaiser l'évaluation primaire.
  • Sujets enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
48 sujets traités avec 5 ml de solution saline puis passage au bras de traitement
Autre: Solution saline injectable à 0,9 %
Placebo
Expérimental: Dose élevée
24 sujets traités au hasard avec 5 ml de médicament
Médicament: Indigotindisulfonate de sodium 0,8%
Colorant de contraste expérimental couramment utilisé comme aide à la visualisation dans les chirurgies pelviennes et abdominales et pour diverses procédures de diagnostic dans la pratique médicale.
Autres noms:
  • Bludigo
Autre: Solution saline injectable à 0,9 %
Placebo
Expérimental: Petite dose
24 sujets traités au hasard avec 2,5 ml de médicament
Médicament: Indigotindisulfonate de sodium 0,8%
Colorant de contraste expérimental couramment utilisé comme aide à la visualisation dans les chirurgies pelviennes et abdominales et pour diverses procédures de diagnostic dans la pratique médicale.
Autres noms:
  • Bludigo
Autre: Solution saline injectable à 0,9 %
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'échantillons appariés (Bludigo - Saline) dans le score de visibilité du jet d'urine.
Délai: 10 à 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude

La visualisation sera mesurée par une échelle de visibilité conçue pour fournir un outil objectif applicable à la visualisation du flux urinaire des orifices urétéraux lors de la détermination de la perméabilité de l'uretère. La visibilité du flux urinaire provenant des orifices urétéraux est définie à l'aide du score de visibilité en 5 points comme suit :

  1. = Aucun jet observé
  2. = Jet faible, peu de contraste de couleurs
  3. = Contraste de couleur ou débit de jet important
  4. = Fort débit de jet avec un bon contraste de couleurs
  5. = Fort débit de jet avec un contraste de couleur saisissant

Différence d'échantillons appariés (Bludigo™-Saline) dans le score de visibilité (PSDCS). Le PSDCS sera calculé pour chaque uretère (gauche ou droit) pour chaque sujet de chaque examinateur.
10 à 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Répondants à Bludigo
Délai: 10 à 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude

La visualisation sera mesurée par une échelle de visibilité conçue pour fournir un outil objectif applicable à la visualisation du flux urinaire des orifices urétéraux lors de la détermination de la perméabilité de l'uretère. La visibilité du flux urinaire provenant des orifices urétéraux est définie à l'aide du score de visibilité en 5 points comme suit :

  1. = Aucun jet observé
  2. = Jet faible, peu de contraste de couleurs
  3. = Contraste de couleur ou débit de jet important
  4. = Fort débit de jet avec un bon contraste de couleurs
  5. = Fort débit de jet avec un contraste de couleur saisissant

Un sujet est considéré comme répondeur à Bludigo™ s'il y a une amélioration >=1 point du score de visibilité après le traitement Bludigo™ par rapport au traitement salin et le score de visibilité pour le traitement Bludigo™ doit être (3, 4 ou 5) . Les critères de répondeur seront évalués séparément pour chaque uretère (gauche ou droit) de chaque examinateur.
10 à 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement qui ont subi un événement indésirable après le traitement
30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Modifications des valeurs de laboratoire de sécurité clinique
Délai: 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Proportion de sujets présentant des changements cliniquement importants dans les tests de laboratoire de sécurité clinique après le traitement
30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Modifications des signes vitaux après le traitement
Délai: 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Proportion de sujets présentant des changements cliniquement importants dans leurs signes vitaux après le traitement
30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Modifications du post-traitement ECG
Délai: 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Proportion de sujets présentant des changements cliniquement importants dans les ECG après le traitement
30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Modifications de la tension artérielle par groupe de dose et cohorte d'insuffisance rénale
Délai: 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Comparaison des modifications de la pression artérielle après le traitement par groupe de dose et cohorte d'insuffisance rénale (fonction rénale normale, insuffisance légère, modérée et sévère)
30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Modifications de la fréquence cardiaque par groupe de dose et cohorte d'insuffisance rénale
Délai: 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Comparaison des modifications de la fréquence cardiaque après le traitement par groupe de dose et cohorte d'insuffisance rénale (fonction rénale normale, insuffisance légère, modérée et sévère)
30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Modifications de l'oxymétrie de pouls par groupe de dose et cohorte d'insuffisance rénale
Délai: 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Comparaison des changements post-traitement dans l'oxymétrie de pouls par groupe de dose et cohorte d'insuffisance rénale (fonction rénale normale, insuffisance légère, modérée et sévère)
30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Il est temps de visualiser
Délai: 10 à 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Décrire le temps de visualisation (TTV) de la couleur bleue dans le flux des jets urétéraux après le traitement Bludigo™
10 à 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Satisfaction des médecins
Délai: 10 à 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Déterminer la satisfaction globale des médecins à l'égard du traitement Bludigo™ en évaluant la proportion de chirurgiens qui sont d'accord à l'aide de l'échelle d'accord de satisfaction des médecins (PSAS) en 5 points avec l'énoncé :

"Par rapport au traitement salin, ma capacité à évaluer la perméabilité de l'uretère a été améliorée après l'ajout de Bludigo™."

  1. = Tout à fait d'accord
  2. = D'accord
  3. = Ni d'accord ni en désaccord
  4. = Pas d'accord
  5. = Fortement en désaccord L'évaluation d'un chirurgien est considérée comme satisfaisante si la note est soit 1 (tout à fait d'accord), soit 2 (d'accord).
10 à 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre Bludigo™ dose élevée et Bludigo™ faible dose dans le score de visibilité du jet urinaire
Délai: 10 à 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Une comparaison exploratoire sera effectuée pour évaluer la différence entre la dose élevée de Bludigo™ et la dose faible de Bludigo™ dans le score de visibilité du jet urinaire.

La visibilité du flux urinaire provenant des orifices urétéraux est définie à l'aide du score de visibilité en 5 points comme suit :

  1. = Aucun jet observé
  2. = Jet faible, peu de contraste de couleurs
  3. = Contraste de couleur ou débit de jet important
  4. = Fort débit de jet avec un bon contraste de couleurs
  5. = Fort débit de jet avec un contraste de couleur saisissant
10 à 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Impact de l'insuffisance rénale sur l'élimination rénale de Bludigo™
Délai: 12 heures après l'administration du médicament à l'étude
Une comparaison exploratoire sera réalisée pour évaluer l'impact de l'insuffisance rénale sur l'élimination rénale de Bludigo™.
12 heures après l'administration du médicament à l'étude
Excrétion urinaire de Bludigo chez les patients avec et sans insuffisance rénale
Délai: 12 heures après l'administration du médicament à l'étude
Une évaluation exploratoire de la quantité de Bludigo excrétée dans l'urine chez les patients avec et sans insuffisance rénale.
12 heures après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prove pharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PVP-22IC05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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